【技術實現步驟摘要】
本專利技術提供了一種口服固體藥物組合物，含有微粒化的鹽酸決奈達隆和親水凝膠骨架型緩釋材料羥丙基甲基纖維素與 一種或多種藥物賦形劑結合。
技術介紹
決奈達隆(Dronedarone)化學名為N-2-正丁基_3-[4-(3_ 二 -正丁基-氨基丙氧基)苯甲酰基]-5-甲基磺胺苯并呋喃，分子式為C31H44N2O5S,分子量為556. 765。鹽酸決奈達隆片是由賽諾菲-安萬特公司開發的抗心律失常藥物，用于陣發性或持續性心房顫動或心房撲動患者的治療。本品為不含碘的苯并呋喃類衍生物，結構和特征 與胺碘酮類似，親脂性較低，既保持了胺碘酮的療效，又沒有胺碘酮的不良反應，且半衰期為I 2天，便于調整藥物劑量。鹽酸決奈達隆在含水介質中溶解度很低，特別的是它的溶解度在室溫下呈現明顯的PH依賴性，在pH值3到5的范圍內有最大溶解度，約是I 2mg/ml，在pH約6到7下溶解度很低，因為它在PH = 7下溶解度低于10μ g/ml。具體溶解度見表I。表I鹽酸決奈達隆在不同介質中的溶解性
【技術保護點】
一種口服固體藥物組合物，其特征在于含有微粒化的鹽酸決奈達隆，和親水凝膠骨架型緩釋材料羥丙基甲基纖維素，以及一種或多種藥物賦形劑。
【技術特征摘要】
1.一種口服固體藥物組合物，其特征在于含有微粒化的鹽酸決奈達隆，和親水凝膠骨架型緩釋材料羥丙基甲基纖維素，以及一種或多種藥物賦形劑。2.根據權利要求I所述的口服固體藥物組合物，其特征在于所述的微粒化的鹽酸決奈達隆平均粒徑小于等于35 μ m。3.根據權利要求1、2所述的口服固體藥物組合物，其特征在于微粒化的鹽酸決奈達隆重量百分比是50 70%。4.根據權利要求I所述的口服固體藥物組合物，其特征在于所述的羥丙基甲基纖維素的動力黏度為40 60mPa · S。5.根據權利要求4所述的口服固體藥物組合物，其特征在于所述的羥丙基甲基纖維素的比...
【專利技術屬性】
技術研發人員：孫學偉，顧群，肖萬宏，邵波，徐春霞，
申請(專利權)人：北京本草天源藥物研究院，
類型：發明
國別省市：
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