一種鹽酸度洛西汀腸溶膠囊及其制備方法技術

本發明專利技術涉及藥物制劑技術領域，具體的涉及一種含有鹽酸度洛西汀的腸溶膠囊及其制備方法。本發明專利技術腸溶膠囊由膠囊殼和包衣微丸組成，而包衣微丸又包括含有鹽酸度洛西汀的載藥丸芯和包衣層，該載藥丸芯中含有崩解劑。在載藥丸芯的制備上，將鹽酸度洛西汀原料進行超微粉化使得粒徑分布達到：99％直徑不大于50μm，90％直徑不大于35μm，50％直徑不大于20μm，5％直徑不大于10μm，載藥丸芯里加入崩解劑后，加快了藥物在腸內的釋放速度。本發明專利技術采用直接制備載藥丸芯的方式，減少了已有國內外同類產品空白小丸上藥的復雜性，簡化了工藝過程，先將鹽酸度洛西汀原料粉碎至一定粒徑范圍，然后制備成載藥丸芯，制得的膠囊藥物含量均勻，重現性好，適合工業化生產。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及藥物制劑
，具體的涉及一種含有鹽酸度洛西汀的腸溶膠囊及其制備方法。
技術介紹
隨著人民生活水平越來越高，工作壓力也越來越大，人們心理承受強度也遭受著巨大的挑戰，根據文獻報道約有12%的人患有抑郁癥，但目前臨床上現有的抗抑郁藥的有效率不到70%，起效時間一般在15天以上，并有一些難以耐受的副反應(性功能障礙、嚴重的胃腸道反應)，使得很多病人失去了治療的信心。而度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素雙重再吸收抑制劑(SNRI)。臨床研究中作為抗抑郁藥物中安全有效的抗抑郁劑，可有效的治療重度抑郁癥，其副作用小，安全性好，一般無口干、低血壓、過度鎮靜等不良反應，對心臟傳導無抑制等。但是度洛西汀原料為液態，難溶于水，故常將其制成各種鹽類，以鹽酸鹽較多。鹽酸度洛西汀(Duloxetinehydrochloride)，其化學名稱為S- (+) -N-甲基-3-(1-萘基氧基)-3- (2-噻吩基)-丙胺鹽酸鹽,其結構式為

【技術保護點】
一種鹽酸度洛西汀腸溶包衣微丸，由包含鹽酸度洛西汀的載藥丸芯以及包衣層組成，其特征在于，所述的載藥丸芯中含有崩解劑。

【技術特征摘要】
1.一種鹽酸度洛西汀腸溶包衣微丸，由包含鹽酸度洛西汀的載藥丸芯以及包衣層組成，其特征在于，所述的載藥丸芯中含有崩解劑。2.根據權利要求I所述的鹽酸度洛西汀腸溶包衣微丸，其特征在于，所述崩解劑在載藥丸芯中的質量比為1%至10%。3.根據權利要求I所述的鹽酸度洛西汀腸溶包衣微丸，其特征在于，所述載藥丸芯的組成和質量配比為鹽酸度洛西汀5 40份；填充劑30 80份；崩解劑I 10份；粘合劑O. 5 15份；抗粘劑O 5份；表面活性劑O. 01 5份。4.根據權利要求I所述的鹽酸度洛西汀腸溶包衣微丸，其特征在于，所述載藥丸芯直徑為O. 425謹 I. 4mmη5.根據權利要求I所述的鹽酸度洛西汀腸溶包衣微丸，其特征在于，所述載藥丸芯中鹽酸度洛西汀藥物原料的粒徑范圍為99%直徑不大于50 μ m，90%直徑不大于35 μ m，50%直徑不大于20 μ m, 5%直徑不大于10 μ m。6.根據權利要求I所述的鹽酸度洛西汀腸溶包衣微丸，其特征在于，所述包衣層為腸溶層和包在載藥丸芯與腸溶層之間的隔離層。7.根據權利要求6所...

【專利技術屬性】
技術研發人員：阮建山，丁仲杰，車大慶，
申請(專利權)人：浙江九洲藥物科技有限公司，
類型：發明
國別省市：