一種固體制劑制造設備和方法技術

本發明專利技術提供了一種固體制劑制造設備和方法。所述的固體制劑制造設備，其特征在于，包括噴霧凍干裝置和固體制劑成型裝置。所述的固體制劑制造方法，包括：配制含有藥品有效成分的溶液、混懸液或乳濁液，在攪拌或不攪拌的狀態下通過噴霧凍干裝置進行噴霧冷凍干燥，將經噴霧冷凍干燥得到的顆粒直接通過固體制劑成型裝置制成固體制劑，或者，將經噴霧冷凍干燥得到的顆粒與至少一種輔料混合后通過固體制劑成型裝置制成固體制劑。本發明專利技術特別適用但不局限于具致敏性、含量比例低、具有生物活性、熱敏性等性質的物料的生產/研究過程。

Solid preparation manufacturing apparatus and method

The present invention provides a solid preparation manufacturing apparatus and method. The solid preparation equipment is characterized in that it comprises a spray drying device and a solid preparation molding device. The manufacturing method includes the solid preparation of the solution containing the active ingredient in the drug preparation, suspension or emulsion, in stirring or not stirring condition by spray freeze drying device by spray freeze drying, spray freeze drying the particles directly through the solid preparation forming device made of solid preparation, or will. By spray freeze drying of the particles and at least one of the mixed materials by solid preparation and molding device made of solid preparation. The invention is particularly applicable but not limited to sensitization, content of low percentage, biological activity, heat sensitive properties of materials / production process research.

【技術實現步驟摘要】
一種固體制劑制造設備和方法
本專利技術涉及一種固體制劑制造設備和方法。
技術介紹
一般情況下，片劑或膠囊劑的生產/研發過程中一般都有制粒、整粒、干燥、混合等前處理過程，該過程存在其固有的缺點，如耗時、混合不均勻、對熱敏性物質影響較大、容易粉塵飛揚等。對于具有致敏性物質的前處理，還需要考慮各環節的密閉性、可清洗性等因素，將額外增加成本的投入。目前常用的制粒方法有多種，包括高剪切濕法制粒、流化床制粒、干法制粒、噴霧干燥制粒等，但各種方法(除干法制粒外)均需要經過加熱的環節，對熱敏性物質具有較大的影響，且噴霧干燥易出現黏壁等現象，在使用上具有一定的局限性。干法制粒雖然無加熱環節，但其在擠壓過程中亦會局部產熱，且可能產生晶型轉化等現象，并不能完全排除對熱敏性物質的影響。對于熱敏性物質，一般采用低溫冷凍干燥后再粉碎等操作的方式加以解決，如專利號為CN102302108A中蜂王漿的處理方式即采取該方法，但該工藝過程需要較長的時間(一般15～24h甚至更長)，所得的產品一般需要經過再粉碎等后續操作來完成，操作較繁瑣。含量均勻度是考察混合效果好壞的直觀指標之一，無論是傳統的制粒-壓片/膠囊充填工藝或是粉末直接壓片/膠囊充填工藝，均有混合過程。在混合過程中，因固體物料固有的密度不均一、流動性欠佳、疏水性差異等特性，使其不能像液體分散體系一樣易于混勻，特別是對于含量微小或是具有粘性、吸濕性等特殊性質的物料，混合就顯得更加困難。因此，對于固體制劑的混合過程，含量均勻度顯得尤其重要。再有，混合過程容易粉塵飛揚，是造成環境和人員危害的主要原因之一。
技術實現思路
本專利技術的目的是針對目前片劑、膠囊劑前處理過程比較繁瑣、對熱敏性物質存在影響、常規冷凍干燥耗時耗能等缺陷，開發出一種生產效率高且適用于熱敏性物質的固體制劑制造設備和方法。為了達到上述目的，本專利技術提供了一種固體制劑制造設備，其特征在于，包括噴霧凍干裝置和固體制劑成型裝置。優選地，所述的固體制劑制造設備還包括混合裝置。優選地，所述的固體制劑制造設備不包括混合裝置。優選地，所述的固體制劑成型裝置為壓片機或膠囊充填機。優選地，所述的噴霧凍干裝置為批次式真空噴霧冷凍干燥裝置或連續式真空噴霧冷凍干燥裝置。更優選地，所述的批次式真空噴霧冷凍干燥裝置包括：用于在真空噴霧冷凍干燥過程中容納物料的密閉的容器；用于將待凍干液體霧化分散為液滴并噴入所述的容器中的霧化噴嘴；用于在真空噴霧冷凍造粒階段在容器中形成真空環境使所述的液滴中的部分組分汽化吸熱進而使液滴降溫凍結形成顆粒，并在干燥階段維持所述的真空環境的真空系統；以及用于在真空噴霧冷凍造粒階段制冷以避免所述的顆粒中的部分組分融化并在干燥階段提供所述的顆粒中的部分組分的升華熱量的調溫夾套。進一步地，所述的液滴中的部分組分為水，所述的顆粒中的部分組分為冰。進一步地，所述的真空噴霧冷凍干燥設備還包括用于在真空噴霧冷凍造粒階段將汽化后的所述的液滴的部分組分冷凝和/或在干燥階段將升華后的所述的顆粒中的部分組分冷凝的冷凝裝置；所述的容器內設有用于在真空噴霧冷凍造粒階段轉動以避免所述的凍結形成的顆粒團聚成塊，以及在干燥階段轉動使所述的顆粒上下翻滾與所述的容器的內壁換熱并使升華氣體從顆粒之間的縫隙逸出的攪拌槳，所述的攪拌槳位于容器的下部。更進一步地，所述的攪拌槳通過連接軸和電機連接。更進一步地，所述的冷凝裝置為制冷夾套和冷凝器中的一種或其組合，所述的制冷夾套設于所述的容器上部的外側，制冷夾套的內部通有冷媒，所述的冷凝器設于所述的容器外，并與所述的容器連接。更進一步地，所述的真空系統包括真空泵，所述的容器設有連接口；當所述的冷凝裝置為制冷夾套時，所述的真空泵通過管道連接所述的容器的連接口，所述的管道上設有閥門；當所述的冷凝裝置為冷凝器或制冷夾套和冷凝器的組合時，所述的冷凝器通過管道連接所述的容器的連接口，所述的真空泵通過另一管道連接冷凝器，所述的冷凝器與所述的容器的連接口之間的管道上設有閥門。更進一步地，所述的容器的連接口上設有過濾網。更進一步地，所述的制冷夾套具有冷媒入口和冷媒出口，所述的冷媒入口和冷媒出口分別連接冷媒循環管路的兩端，所述的冷媒循環管路上設有流體泵和用于對冷媒進行降溫的熱交換器；所述的調溫夾套內通有調溫流體，所述的調溫夾套具有調溫流體入口和調溫流體出口，所述的調溫流體入口和調溫流體出口分別連接調溫流體循環管路的兩端，所述的調溫流體循環管路上設有流體泵和用于調節調溫流體溫度的熱交換器和加熱器。更進一步地，所述的熱交換器連接制冷系統。更進一步地，所述的制冷系統為壓縮機。更進一步地，所述的制冷夾套的截面為矩形，以環繞所述的容器的上部一圈的形式設置；或者，所述的制冷夾套的截面為半圓形，以螺旋狀環繞所述的容器的上部若干圈的形式設置，所述的制冷夾套內的冷媒可以是硅油。更進一步地，所述的調溫夾套的截面為矩形，以環繞所述容器的下部一圈的形式設置；或者，所述的調溫夾套的截面為半圓形，以螺旋狀環繞所述容器的下部若干圈的形式設置，所述的調溫夾套內的調溫流體可以是硅油。進一步地，所述的液滴在容器內不與冷媒直接接觸。進一步地，所述的容器為密閉容器，上部為筒形，下部為錐形。進一步地，所述的霧化噴嘴連接密閉的配液管道，所述的配液管道上設有管道流量調節閥。進一步地，所述的容器的底部設有用于排出干燥物料的出料閥，所述的出料閥可與收料裝置連接。進一步地，所述的容器的頂壁和上部側壁的外側設有至少一個用于震落物料的振動器。更進一步地，所述的振動器由氣體活塞驅動振動或電機驅動振動。進一步地，所述真空噴霧冷凍干燥設備還包括將潔凈水引入所述的容器內進行清洗，及將消毒劑引入所述的容器內進行滅菌的清洗滅菌系統，所述消毒劑可以是無菌純蒸汽。進一步地，所述的真空噴霧冷凍干燥設備還包括用于對真空噴霧冷凍干燥過程進行程序自動控制的控制系統，所述的控制系統包括可編程邏輯控制器(PLC)和計算機(PC)中的至少一個。更優選地，所述的連續式真空噴霧冷凍干燥裝置包括互相連接組成密閉容器的真空噴霧冷凍造粒裝置和動態加熱干燥裝置；所述的真空噴霧冷凍造粒裝置包括噴霧筒，所述噴霧筒內設有用于將待凍干液體霧化分散為液滴的霧化噴嘴，所述噴霧筒連接用于在密閉容器中形成真空環境使所述的液滴中的部分組分在該真空環境中汽化吸熱進而使液滴降溫凍結形成冰顆粒的真空系統。進一步地，所述液滴中的部分組分為水。進一步地，所述液滴在密閉容器內不與冷媒直接接觸。進一步地，所述噴霧筒為密閉容器的一部分，上部為筒形，下部為錐形。進一步地，所述霧化噴嘴連接密閉的配液管道，所述配液管道上設有流量調節裝置。進一步地，所述真空噴霧冷凍造粒裝置還包括用于將汽化后的所述液滴中的部分組分冷凝的冷凝裝置。更進一步地，所述冷凝裝置為第一制冷夾套和冷凝器中的一種或其組合，所述的第一制冷夾套設于所述噴霧筒上部的外側，第一制冷夾套內部通有冷媒；所述冷凝器設于所述的噴霧筒外，并與所述噴霧筒連接。進一步地，所述真空系統包括真空泵，所述的噴霧筒設有連接口，連接口上設有閥門；當所述的冷凝裝置為第一制冷夾套時，真空泵通過管道連接噴霧筒的連接口；當所述的冷凝裝置為冷凝器或第一制冷夾套和冷凝器的組合時，冷凝器通過管道連接噴霧筒的連接口，真空泵通過另一管道連接本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種固體制劑制造設備，其特征在于，包括噴霧凍干裝置和固體制劑成型裝置。

【技術特征摘要】
1.一種固體制劑制造設備，其特征在于，包括噴霧凍干裝置和固體制劑成型裝置。2.如權利要求1所述的固體制劑制造設備，其特征在于，還包括混合裝置。3.如權利要求1所述的固體制劑制造設備，其特征在于，不包括混合裝置。4.如權利要求1所述的固體制劑制造設備，其特征在于，所述的固體制劑成型裝置為壓片機或膠囊充填機。5.如權利要求1所述的固體制劑制造設備，其特征在于，所述的噴霧凍干裝置為批次式真空噴霧冷凍干燥裝置或連續式真空噴霧冷凍干燥裝置；所述的批次式真空噴霧冷凍干燥裝置包括：用于在真空噴霧冷凍干燥過程中容納物料的密閉的容器；用于將待凍干液體霧化分散為液滴并噴入所述的容器中的霧化噴嘴；用于在真空噴霧冷凍造粒階段在容器中形成真空環境使所述的液滴中的部分組分汽化吸熱進而使液滴降溫凍結形成顆粒，并在干燥階段維持所述的真空環境的真空系統；以及用于在真空噴霧冷凍造粒階段制冷以避免所述的顆粒中的部分組分融化并在干燥階段提供所述的顆粒中的部分組分的升華熱量的調溫夾套；所述的連續式真空噴霧冷凍干燥裝置包括互相連接組成密閉容器的真空噴霧冷凍造粒裝置和動態加熱干燥裝置；所述的真空噴霧冷凍造粒裝置包括噴霧筒，所述噴霧筒內設有用于將待凍干液體霧化分散為液滴的霧化噴嘴，所述噴霧筒連接用于在密閉容器中形成真空環境使所述的液滴中的部分組分在該真空環境中汽化吸熱進而使液滴降溫凍結形...

【專利技術屬性】
技術研發人員：鄭效東，
申請(專利權)人：上海東富龍科技股份有限公司，
類型：發明
國別省市：上海,31