具有柔性連合的人工心瓣框架制造技術

人工心瓣可包括具有線形部分和支架部分的瓣架。線形和支架部分可經多個垂直支柱不可拆卸地結合在一起，以便形成一片人工心瓣框架。可選地，自擴張線形部分和球囊可擴張的支架部分可經一個或多個小葉和具有柔性小葉支撐支架和密封環的亞組件結合在一起。線形部分可包括尖端和連合，其設置以支撐多個小葉。人工瓣膜對于微創和/或經導管傳遞技術可為徑向可收縮的。公開的實施方式也可提供當瓣膜被植入患者的天然瓣膜環中時響應生理脈動負荷(例如，連合處的)線形部分的屈曲。還公開了制造和使用人工心瓣的方法。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本申請涉及可移植的人工瓣膜和瓣架，以及相關方法和系統，諸如例如，可利用微創手術技術植入的人工主動脈瓣。
技術介紹
在脊椎動物中，心臟是中空的肌肉器官，其具有如圖1所示的四個泵送室(pumping chamber):左右心房和左右心室,分別提供它本身的單向瓣膜。天然心瓣被鑒定為主動脈的、僧帽狀的(或兩尖的)、三尖的和肺動脈的(pulmonary)，和分別安裝在環中，所述環包括直接或間接附接至心房和心室肌肉纖維的密集纖維環。每個環都限定一個流動孔。心房為血液接受室，其將血液泵入心室。心室為血液流出室。由纖維部分和肌肉部分組成的壁，被稱為心房間隔膜，分開左右心房(見圖2、3和4)。與心臟的更脆弱的肌肉組織相比，纖維心房間隔膜實質上是較強的組織結構。心房間隔膜上的解剖界標是橢圓形的、拇指紋大小的凹陷，被稱為橢圓窩，或卵圓窩(圖4中示出)。 心臟左右側的同步泵送行為構成心動周期。該周期開始于心室舒張期，被稱為心室舒張。該周期終止于心室收縮期，被稱為心室收縮。四個瓣膜(見圖2和3)確保血液在心動周期期間不在錯誤的方向上流動；即，確保血液不從心室回流入相應的心房，或從動脈回流入相應的心室。僧帽瓣在左心房和左心室之間，三尖瓣在右心房和右心室之間，肺動脈瓣位于肺動脈的開口處，和主動脈瓣位于主動脈的開口處。圖2和3顯示了鄰接主動脈瓣的非冠狀小葉的僧帽瓣環的前面㈧部分。僧帽瓣環位于左冠狀動脈的旋支附近，和后(P)側接近冠狀竇和其支流。僧帽瓣和三尖瓣由膠原蛋白的纖維環定義，每一個都被稱為環，其形成心臟的一部分纖維骨架。該環提供了僧帽瓣的兩個尖端或小葉(被稱為前后尖端)和三尖瓣的三個尖端或小葉的外圍附著。小葉的自由邊緣連接至來自多于一個乳頭肌的腱索，如圖1所示。在健康的心臟中，這些肌肉和它們的腱索支撐僧帽瓣和三尖瓣，允許小葉經受在左右心室生物收縮(泵送)期間產生的高壓。當左心室在充滿來自左心房的血液后收縮時，心室壁向內移動并釋放一些來自乳頭肌和索的張力。向上推動抵抗僧帽瓣小葉底面的血液使它們升高朝向僧帽瓣的環平面。當它們前進朝向該環時，前后小葉的前緣接合并形成密封，閉合瓣膜。在健康的心臟中，小葉接合在僧帽瓣環的平面附近發生。血液在左心室中繼續被施壓，直到它噴射入主動脈。乳頭肌的收縮與心室的收縮同時存在，并用作保持健康的瓣膜小葉在由心室施加的峰收縮壓下緊密地關閉。其余的心瓣以相似的方式運行。多種手術技術可用于修復患病或受損的瓣膜。在瓣膜置換手術中，受損的小葉通常被切除并且該環被造型以接受人工瓣膜。由于主動脈狹窄和其他心瓣疾病，每年數千患者經受外科手術，其中有缺陷的天然心瓣由人工瓣膜(人工生物的(bioprosthetic)或機械的)取代。另外，治療有缺陷的瓣膜的不太激烈的方法是通過修復或重建，其通常用于最低程度鈣化的瓣膜。手術療法的一個問題是它強加給慢性病患者的顯著的危害和相關的高發病和與手術修復相關的發病率。當瓣膜被取代時，人工瓣膜的手術移植已經通常要求開胸手術，在此期間，心臟停止并且患者被安置在心肺轉流機(所謂的“心肺機”)上。在一個普通手術過程中，患病的天然瓣膜小葉被切除并且人工瓣膜被縫合至瓣膜環的周圍組織上。因為與過程有關的損傷和伴隨的體外血液流通的持續時間，在手術期間或術后不久的死亡率已經通常是高的。已經很好地確定了對患者的風險隨體外流通的持續時間而增加。由于這樣的風險，具有有缺陷的瓣膜的大量患者被認為是手術不能治愈的，因為他們的情況太虛弱，以致不能承受該過程。通過一些估計，遭受主動脈狹窄并且大于80歲的患者中高達約50%可能不能承受利用常規開胸手術的主動脈瓣置換的手術。因為與常規的開心手術相關的缺點，經皮和微創手術方法正獲得強烈關注。微創手術技術已經被開發并繼續開發。在成功實施的微創技術中，可避免常規的胸骨切開術。進入心臟可通過上胸骨切開術或胸廓切開術的方式，其允許對于患者的更小的切口和通常更短的康復時間，以及更小的疼痛。與常規的手術技術相比，利用微創技術，血液損失通常更低，住院期更短，并且可具有更低的發病和死亡率。為了獲得至少一些由微創手術技術要求的更小切口的可能的益處，需要與這種技術相容的人工瓣膜。例如，Andersen等的美國專利號5，411，522描述了可收縮的(collapsible)瓣膜通過導管，以壓縮狀態經皮引入，并通過球囊充氣在期望的位置上膨脹。在另一方法中，特別適于在主動脈環中移植的柔性心瓣已經在Carpentier等的美國專利號6，558，418和Marquez等的美國專利號6，736，845中被提議。更具體地，Carpentier和Marquez公開了單元件和多元件線形(wireform)組件,其包括從其中延伸的鄰近的連合(commissure)部分之間的柔性尖端。附接至公開的人工瓣膜的縫合-可滲透的連接帶符合下層框架的形狀(即，與下層框架同延)。在Carpentier和Marquez方法中，瓣膜通過附接(例如，縫合)連接帶(并且由此，下層框架的整個輪廓，包括尖端和連合部分)至周圍天然組織而固定。盡管該方法代表了手術可移植的瓣膜的進步，但框架的連合部分保持固定附接至組織，和不能獨立于組織移動，因為縫紉帶與波狀框架同延。另外，縫合縫紉帶的復雜、波狀的外圍可能很困難和耗時，因為瓣膜的多個部分可干擾進入縫紉帶。盡管‘418和‘845專利中公開的瓣膜可被收縮(collapsed)和通過小切口插入，諸如胸廓切開術，但由于縫紉帶的構造，將難以將它們通過這樣的小切口縫合至天然環。常規的手術瓣膜具有長期的耐久性，部分由于瓣膜結構的柔韌性，其允許瓣膜在生理負荷期間輕微屈曲。然而，這些手術瓣膜不利地不能徑向收縮任何可估計的量，并且因此不適于微創手術過程。常規的手術瓣膜也要求縫合以固定瓣膜至患者的環。這樣的縫合可為不利的，原因在于它是耗時和困難的，因此延長手術長度。一種心瓣，其被設計以提供更快的固定人工瓣膜至患者的環的方法，在美國專利申請號12/716，961中公開，其在此通過引用并入。‘961申請中公開的心瓣包括兩個單獨的部件:基礎支架(stent)和在基礎支架在天然瓣膜內展開后安裝至基礎支架的瓣膜部件。基礎支架是徑向可擴張的并用于固定瓣膜至患者的環。‘961申請的基礎支架被設計以與常規的小葉線形(例如，單獨的 瓣膜部件)配合。例如，瓣膜部件包括常規的、非可擴張的手術瓣膜，所述手術瓣膜被改良以包括可擴張的結合(coupling)支架，所述支架可部分膨脹以銜接基礎支架。因此，‘961申請中公開的瓣膜部件對于通過小手術切口的移植是不可收縮的。進一步地，因為‘961申請中公開的心瓣包括兩個單獨的框架，構造可能是耗時和昂貴的。其他心瓣已經針對微創手術和/或經皮遞送方法進行設計。例如，美國專利申請公布號2010-0036484公開了球囊可擴張的經導管的心瓣和美國專利申請公布號2010-0049313公開了自擴張的經導管的心瓣。兩種心瓣被設計以被收縮至小外型并通過導管進行遞送。美國專利申請公布號2007-0213813、美國專利號7，201，772和美國專利申請公布號2008-0249619也公開了可經導管遞送并被相對快速地植入的多種心瓣。因此，仍然需要改進的人工心瓣，其便于通過小切口放置、便于在治療位點上本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：B·S·康克林，
申請(專利權)人：愛德華茲生命科學公司，
類型：
國別省市：