【技術實現步驟摘要】
本公開涉及用于植入諸如天然心臟瓣環的人體管道(body?duct)中的假體瓣膜的實施方式，以及植入假體瓣膜的方法。
技術介紹
1、人的心臟可能患有各種瓣膜疾病。這些瓣膜疾病可以導致顯著的心臟功能障礙，最終需要用人工瓣膜替換天然瓣膜。存在多種已知的人工瓣膜和多種已知的將這些人工瓣膜植入人體的方法。由于與傳統心臟直視手術相關的缺點，經皮和微創手術方法正引起強烈關注。在一種技術中，假體心臟瓣膜被配置以通過導管插入術以侵入性小得多的程序植入。例如，可以將假體心臟瓣膜以卷曲狀態安裝在遞送裝置的遠端并推進通過患者的脈管系統(例如，通過股動脈和主動脈)，直至假體瓣膜到達心臟中的植入部位。然后將假體瓣膜擴張至其功能尺寸，例如，通過使安裝有假體瓣膜的球囊膨脹，或通過從遞送裝置的護套(sheath)部署假體瓣膜，使得假體瓣膜可以自擴張至其功能尺寸，或通過其它手段。盡管最近在經皮瓣膜技術方面取得進步，但仍需要改進的假體瓣膜和用于遞送這種瓣膜的方法。
2、已知的假體瓣膜可以在徑向壓縮狀態與徑向擴張狀態之間徑向壓縮和擴張。因此，假體瓣膜可以在遞送期間以徑向壓縮狀態卷曲在植入物遞送裝置上，然后在假體瓣膜到達植入部位后擴張至徑向擴張狀態。
3、假體瓣膜通常包括：框架，其中安裝有瓣膜結構(例如，小葉)；內裙部，所述內裙部固定至框架內側；以及任選地外裙部，所述外裙部固定至框架外側。內裙部可以具有若干功能。例如，內裙部可以用作密封元件以防止(或減少)瓣周漏并將小葉錨定至框架。外裙部可以與內裙部配合，以在瓣膜植入后進一步減少或避免瓣周漏。通過
4、盡管可以使用各種其它合成或天然材料，但內裙部期望地包括堅韌、抗撕裂的材料，如聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)。由傳統編織pet或類似織物形成的裙部基本上沒有彈性，因此可以很難拉伸。裙部彈性的缺乏可以給假體瓣膜的卷曲帶來挑戰。例如，卷曲假體瓣膜趨向于減小框架的直徑，同時在軸向方向上拉長框架。由于裙部通常縫合至框架，因此裙部的無彈性可以限制框架的軸向伸長。在一些情況下，卷曲可以在縫合點處對織物產生大量應力，從而可能導致縫線撕裂、織物撕裂或框架變形。進一步，根據裙部如何縫合至框架，裙部在卷曲期間的約束可以被局部化，使得裙部的一些區域可以比其它區域更緊密地順應(confirm，密接)于框架。這種不均勻的收緊可以導致裙部不期望地不均勻地附接至框架，并且可以進一步導致縫線和/或織物的撕裂，或框架的扭曲。此問題的一種可能解決方案是對裙部設置尺寸，使得當假體瓣膜處于徑向擴張狀態時在徑向方向上存在松弛。該松弛允許假體瓣膜在卷曲過程中軸向伸長而不受裙部的限制或約束。然而，使用額外的織物可以增加假體瓣膜的徑向輪廓(profile)，這對經導管瓣膜植入是不利的。另外，松散的織物可以突出通過框架的單元格并接觸小葉，導致小葉的不期望磨損。因此，期望改進假體瓣膜的裙部。
技術實現思路
1、本文描述了假體瓣膜的實例和植入假體瓣膜的相關方法。本文公開的假體瓣膜可以植入心臟的任何天然瓣膜(主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣)內。在一些實施方式中，假體瓣膜可以遞送通過脈管系統，并通過利用遞送裝置植入患者的心臟。
2、本公開的某些實施方式涉及具有環形框架、瓣膜結構和環形裙部的假體瓣膜。環形框架可以在徑向壓縮構型與徑向擴張構型之間徑向擴張和壓縮。瓣膜結構可以定位在框架內并且被配置以允許血液沿一個方向流動通過假體瓣膜并阻止血液沿相反方向流動。環形裙部可以具有覆蓋框架的外表面的至少一部分的外側部分和覆蓋框架的內表面的至少一部分的內側部分。裙部可以圍繞框架的流入端折疊，以便在內側部分與外側部分之間限定折疊部。裙部可以被設置尺寸，使得當框架處于擴張構型時，裙部的外側部分順應于框架的外表面，并且框架的流入端與折疊部軸向間隔以在框架與折疊部之間形成軸向延伸的間隙，并且當框架從擴張構型徑向壓縮至壓縮構型時，框架的流入端在間隙內更靠近折疊部軸向移動。
3、在一些實施方式中，裙部的外側部分可以固定至限定框架的流出端的成排支柱。
4、在一些實施方式中，當框架處于擴張構型時，可以在圓周方向上拉伸裙部的外側部分。
5、在一些實施方式中，裙部可以包括非彈性織物。
6、在一些實施方式中，可以利用聚對苯二甲酸乙二醇酯纖維在經向和緯向方向上編織織物。
7、在一些實施方式中，裙部可以由沿第一方向取向的第一組纖維和沿第二方向取向的第二組纖維編織，第一方向和第二方向均不垂直于折疊部。
8、在一些實施方式中，第一方向可以總體上垂直于第二方向。第二方向可以相對于折疊部形成約45度的角。
9、在一些實施方式中，瓣膜結構可以包括多個小葉，每個小葉具有流入邊緣部分。小葉的流入邊緣部分可以限定波浪形形狀。
10、在一些實施方式中，裙部的內側部分可以具有縫合至小葉的流入邊緣部分的波浪形流出邊緣。
11、在一些實施方式中，假體瓣膜可以包括聯接至裙部的系繩。系繩可以被配置以當框架從壓縮構型徑向擴張至擴張構型時防止折疊部在框架內移動。
12、本公開的某些實施方式還涉及具有環形框架、瓣膜結構和環形裙部的假體瓣膜。環形框架可以具有流入端和流出端，并且框架可以在徑向壓縮構型與徑向擴張構型之間徑向擴張和壓縮。瓣膜結構可以定位在框架內并且被配置以允許血液沿一個方向流動通過假體瓣膜并阻止血液沿相反方向流動。環形裙部可以具有圍繞框架的流入端延伸的折疊部，以便覆蓋框架的外表面的至少一部分和框架的內表面的至少一部分。當框架處于徑向擴張構型時，裙部的外側部分可以緊密地順應于框架的外表面，并且框架的流入端可以與折疊部軸向間隔以在框架與折疊部之間形成軸向延伸的間隙。當框架處于徑向壓縮的構型時，框架的流入端可以軸向延伸以便至少部分地填充軸向延伸的間隙。
13、在某些實施方式中，瓣膜結構可以包括多個小葉，每個小葉具有流入邊緣部分，并且小葉的流入邊緣部分可以限定波浪形的、彎曲的扇形形狀，所述扇形形狀在框架處于徑向擴張構型時沿圓周方向遵循框架的多個互連支柱區段(segments，部分)。
14、在某些實施方式中，裙部的外側部分可以在軸向上長于裙部的內側部分。
15、在某些實施方式中，當框架處于擴張構型時，可以在圓周方向上拉伸裙部的外側部分。
16、在某些實施方式中，假體瓣膜可以包括系繩，該系繩聯接至裙部并且相對于框架的縱向軸線以傾斜角度延伸，使得系繩可以向裙部施加張力，從而當框架從壓縮構型徑向擴張至擴張構型時防止折疊部在框架內移動。
17、本文還公開了植入安裝在遞送裝置上的假體瓣膜的方法。該方法可以包括將處于徑向壓縮構型的假體瓣膜遞送至目標位置，該假體瓣膜包括環形框架和環形裙部，所述環形裙部具有圍繞框架的流入端的折疊部，以便覆蓋框架的外表面的至少一部分和框架的內表面的至少一部分。方法進一步包括將假體瓣膜擴張成徑向擴張構型，使得裙部的外側部分緊密地本文檔來自技高網...
【技術保護點】
1.假體瓣膜，其包括：
2.根據權利要求1所述的假體瓣膜，其中所述裙部的所述外側部分固定至限定所述框架的流出端的成排支柱。
3.根據前述權利要求中任一項所述的假體瓣膜，其中當所述框架處于所述擴張構型時，在圓周方向拉伸所述裙部的所述外側部分。
4.根據前述權利要求中任一項所述的假體瓣膜，其中所述裙部包括非彈性織物。
5.根據權利要求4所述的假體瓣膜，其中利用聚對苯二甲酸乙二醇酯纖維在經向和緯向方向上編織所述織物。
6.根據前述權利要求中任一項所述的假體瓣膜，其中所述裙部由沿第一方向取向的第一組纖維和沿第二方向取向的第二組纖維編織，所述第一方向和所述第二方向均不垂直于所述折疊部。
7.根據權利要求6所述的假體瓣膜，其中所述第一方向總體上垂直于所述第二方向，所述第二方向相對于所述折疊部形成約45度的角。
8.根據前述權利要求中任一項所述的假體瓣膜，其中所述瓣膜結構包括多個小葉，每個小葉具有流入邊緣部分，其中所述小葉的所述流入邊緣部分限定波浪形形狀。
9.根據權利要求8所述的假體瓣膜，其中所述
10.根據前述權利要求中任一項所述的假體瓣膜，進一步包括聯接至所述裙部的系繩，其中所述系繩被配置以當所述框架從所述壓縮構型徑向擴張至所述擴張構型時防止所述折疊部在所述框架內移動。
...【技術特征摘要】
1.假體瓣膜，其包括：
2.根據權利要求1所述的假體瓣膜，其中所述裙部的所述外側部分固定至限定所述框架的流出端的成排支柱。
3.根據前述權利要求中任一項所述的假體瓣膜，其中當所述框架處于所述擴張構型時，在圓周方向拉伸所述裙部的所述外側部分。
4.根據前述權利要求中任一項所述的假體瓣膜，其中所述裙部包括非彈性織物。
5.根據權利要求4所述的假體瓣膜，其中利用聚對苯二甲酸乙二醇酯纖維在經向和緯向方向上編織所述織物。
6.根據前述權利要求中任一項所述的假體瓣膜，其中所述裙部由沿第一方向取向的第一組纖維和沿第二方向取向的第二組纖維編織，所述第一方向和所述第二方向均不垂直于...
【專利技術屬性】
技術研發人員：L·塔伊布，T·S·列維，
申請(專利權)人：愛德華茲生命科學公司，
類型：發明
國別省市：
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