一種無需手術可通過導管植入的假體瓣膜包括具有近腔表面的框體和安裝到框體的近腔表面的單層生物相容膜材料，該近腔表面在框體的近端與框體的遠端之間延伸。單層生物相容膜定位成使得膜片的內表面在框體的近端與框體的遠端之間延伸，并在徑向上位于框體的近腔表面外側。在至少一個實施例中，設在所有附接點處的膜片完全在框體外側/近腔，使得膜片的近腔表面的任何部分均不接觸框體。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及醫療裝置的領域，更具體來說涉及可經皮遞送的心臟瓣膜以及可經皮遞送的血管瓣膜。
技術介紹
心臟瓣膜疾病是常見的衰退性病癥，其損害生理功能并導致限制性癥狀和對世界上數以百萬計的患者的生命的威脅。存在多種底層原因，但是心臟瓣膜的功能障礙最終表現為由于解剖通路變窄(狹窄)所致的通過瓣膜平面的血液傳導不足，或表現為允許血液再次經由瓣膜返回的鎖閉 不全，從而減少血液通過瓣膜的有效前向傳導(功能不全或血液回流)。這些血液動力學狀態導致I)心排血量不足以及2)心臟的泵血心室上的不利負荷，這二者又導致患者功能障礙以及常常過早死亡(除非有效矯正)。心臟瓣膜疾病的最終矯正治療在常規技術中通過開胸手術技術來實施，其中在直接目視下對瓣膜進行操作、修補或以假體瓣膜將其替換。世界上每年實施數十萬例心臟瓣膜手術，但心臟瓣膜手術具有高費用負擔、高發病率和高死亡率，尤其是年老或其他因側支疾病導致生理上受損的易感患者。再者，手術企業的費用和資源需求制約了心臟瓣膜替換對于全世界更多患者的可用性。在尋求心臟瓣膜手術的替代方案中，過去十年，大量開發計劃在歐盟(EU)已將假體心臟瓣膜的經皮跨導管植入帶入商用并且在美國進入關鍵臨床試驗。在歐盟，初始臨床經驗針對的是具有重癥主動脈瓣狹窄但被認為對于開心手術瓣膜替換來說處于不可接受的高風險的患者。在數千個此類病例中，通過在兩個單獨的計劃中同時利用可擴張球囊和自擴張設計，顯示經皮心臟瓣膜替換(PHVR)是可行的，并且在12-18個月死亡率約25%的選定患者中可能是具有競爭力的手術。Grube E.等人的“Progress and Current Statusof Percutaneous Aortic Valve Replacement:Results of Three Device Generationsof the CoreValve Revalving System，，，Circ.Cardiovasc Intervent.2008 ;1: 167-175。通常，目前的經皮心臟瓣膜(PHV)設計(包括商用化的Medtronic CoreValve和Edwards Lifesciences Sapien瓣膜)包含形成瓣膜的工作瓣葉的生物膜,其安裝在金屬框體的內部，然后將其收縮到遞送導管或球囊上，然后限制在外套內。再利用大球囊初步將患病瓣膜擴張之后，然后將此組裝件推進到瓣膜的平面，并且通過自擴張或球囊擴張來進行部署。PHV設計面對若干主要挑戰。具體來說，功能有效的瓣葉通常由柔性且可壓縮組織膜瓣構件構成，構件通過縫合附接到周圍支架，它們都必須耐用但是足夠低重量以允許以收縮形式經直徑有限的解剖途徑-例如周圍動脈-傳遞到患者體內，從而引導到中央循環系統內的植入點。此情況促成簡單但是具有魯棒性的設計幾何形狀。其次，PHV在其植入的工作構造中必須同時模仿自然心臟瓣膜的開敞運作方式和閉合運作方式-兩種不同的幾何形狀以及例如由主動脈瓣的自然解剖結構提供的機械結構，但是存在如下局限性:PHV必須有效地包含在其物理和工作包膜內，而不具有對于主動脈瓣原生的非常不同的解剖結構的優點。實際上，有效功能的量度是簡單的-通過瓣膜前向推送血液期間的壓力梯度必須盡可能地低，通常為5-10mmHg或更低。當達到此目標時，閉合的構造中的操作“成功”(其中瓣葉因泵入血液的壓力超過瓣膜而沿著對合線壓合在一起)，也似乎簡單地通過返回到泵血心室中的逆行血液流的量-“血液回流”或“血液泄漏”來測定。但是，因為瓣膜功能的此閉合階段是將主要作用力負荷施加到瓣膜葉的階段，并且因為瓣膜的設計分布這些作用力的方式決定了瓣膜的耐用性，所以瓣膜閉合功能的真實度量是通過該設計多大程度地將作用于瓣葉上的力負荷減到最小以及將其分散到瓣葉上來最佳地理解的。迄今為止，此問題尚未得到充分地解決。在血管疾病領域中，可以通過將瓣膜插入到受影響患者的血管中來有利地治療某些病癥。目前，沒有此類瓣膜裝置可供使用，雖然此方法的研究已經提出血管瓣膜的潛在臨床應用，并且具體來說，針對具體病癥將瓣膜插入到靜脈系統中的應用。在第一示例中，入口(心房至心室)三尖瓣至心臟右心室的功能不全導致血液回流到右心房中，造成從整個身體接收靜脈中血流返回，然后又導致所有器官的充血和腫脹(水腫)，在腹部和四肢中最顯著，從右心室到肺部的血流前向傳導不足導致肺部功能受損，并最終導致右心臟的泵血衰竭。這些癥狀通稱為右心衰竭，這是一種導致功能低下并且如果進一步發展且不矯正，則可能死亡的病癥。治療方法往往是三尖瓣的手術修補或替換，但是結果具有不確定性，對右心室的損害往往是不可逆 的，并且盡管瓣膜手術在技術上是成功的，但仍可能并發漸進心力衰竭。在又一個示例中，由于靜脈系統內的原有瓣膜不完整或損壞導致的靜脈功能的功能不全，導致靜脈及其附屬淋巴管和組織的急性然后是慢性的腫脹。此癥狀可能影響身體的深靜脈(通常為下肢或骨盆)或具體來說下肢的淺靜脈，從而導致靜脈漸進地擴張并且進一步導致瓣膜不全，一種靜脈曲張的癥狀。世界上有數百萬人患有這些癥狀，而且大量資金花費在手術上以便消除或移除這些擴張且不完整的靜脈。長期以來，人們期望某種形式的用于靜脈系統的可植入瓣膜能夠緩解這些癥狀。在本專利技術公開的準備過程中查看了多個相關的參考文獻。申請人不認同如下參考文獻中的任何一個或多個參考文獻構成可引用的現有技術。授予Hojeibane的美國專利號7，758，632公開一種瓣膜構造，其中所有實施例均包括作為近端的支架部分和通過連接構件互連的遠端錨定件，并且進一步包括用作偏壓臂以“有助于膜組裝件的開敞和閉合”的“懸臂式瓣膜支柱”。此類結構可能干擾血流通道和在將瓣膜卷曲以將其安裝在可擴張球囊上時潛在地與膜完整性干擾。此外，組織貼附連接構件的接合點處，沿著直連接構件有相對較強的聚集應力-尤其在瓣葉的自由邊處。Hojeibane還利用翻瓣403和尖瓣404，它們可以是附接到管狀膜以形成膜組裝件102的獨立組件。相應地，Hojeibane似乎未使用平片膜。授予Gabbay的美國專利號7，025，780公開稱為“支架”的裝置的兩種單獨的使用。第一使用是在手術瓣膜中使用支架，其中它是支承性結構，用于對其上形成的組織瓣葉提供形狀和機械支承。Gabbay專利中的此裝置類似于手術組織瓣膜。如Gabbay專利的圖5和6所示,將支架設在至少內組織瓣葉層的外側。在第二使用中，如Gabbay專利的附圖說明圖1和2所示，將某種類型的組織瓣膜設在脈管支架類型的外框內。在此情況中，組織層不設在外支架框的近腔表面上。讀者參考Gabbay專利的第I欄，第61-63行，其中陳述“該假體包括置于支架設備內形成支架型瓣膜的瓣膜設備”。Gabbay還僅引述“包括動物肺動脈心臟瓣膜的瓣膜設備”。相應地，Gabbay并未公開由平組織膜形成的瓣膜，其中組織膜附接到框體的近腔表面。授予Hill的美國專利申請公開號2006/0190074涉及靜脈瓣，并且因此，Hill專利中示出的結構實施例并未呈現對于如假體心臟瓣膜的應用足夠的魯棒性。該瓣膜材料稱為“罩體”，其包括基體和“整合的柔性支承構件124”-實質上是作用于基體的強化層。雖然將“細胞外膜”的組織源列述為可能的基體源，但是Hil本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...
【專利技術屬性】
技術研發人員：R·D·菲什，D·帕尼古，E·茵杜尼，
申請(專利權)人：科利柏心臟瓣膜有限責任公司，
類型：
國別省市：
還沒有人留言評論。發表了對其他瀏覽者有用的留言會獲得科技券。