快速部署外科心臟瓣膜的系統和方法技術方案

提供手術操作期間可快速和容易地植入的快速連接心臟瓣膜假體。心臟瓣膜包括基本上不可擴張的、不可壓縮的人工瓣膜和可塑性擴張的支架，由此能夠無需縫線而與瓣環連接。可提供少量的引導縫線用于主動脈瓣定向。人工瓣膜可以是商業上可獲得的具有縫合環、框架與所述縫合環相連的瓣膜。框架可從圓錐形部署形狀擴張成圓錐形擴張形狀，并可包括在軸向延伸的柱之間連接的似網的支桿。用于部署的系統和方法包括整合的手柄軸和球囊導管。瓣膜保持器與心臟瓣膜一起儲存，并且手柄軸容易地與其連接以改進瓣膜準備步驟。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術總體上涉及用于在身體通道中植入的人工瓣膜。更特別地，本專利技術涉及被配置成以比目前瓣膜少的時間外科植入的整體外科人工心臟瓣膜和相關的瓣膜遞送系統。_4]
技術介紹
在脊椎動物中，心臟是中空的肌肉器官，具有如附圖說明圖1所看到的四個泵室:左心房和右心房以及左心室和右心室，每個擁有其自己的單向瓣膜。天然的心臟瓣膜被鑒定為主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣，每個瓣膜被安裝在瓣環中，該瓣環包括直接或間接地連接到心房和心室肌纖維的致密纖維環。每個瓣環限定流動孔口。心房是血液接收室，其將血液泵進心室。心室是血液排出室。壁由纖維和肌肉部分組成，被稱作房間隔，其將右心房和左心房分開(參見圖2至4)。與更具脆性的心臟肌肉組織相比，纖維性房間隔是實質上更強的組織結構。房間隔上的解剖標志是卵圓形的、拇指印大小的凹陷，稱作卵圓窩(oval fossa,或fossa ovalis)(圖4中顯示)。心臟左側和右側同步的泵動動作構成心動周期。該周期以被稱作心室舒張的心室舒張期開始。該周期以被稱作心室收縮的心室收縮期結束。四個瓣膜(參見圖2和3)保證心動周期期間血液不以錯誤的方向流動，即，保證血液不從心室返流進入對應的心房，或不從心房返流進入對應的心室。二尖瓣在左心房與左心室之間，三尖瓣在右心房與右心室之間，肺動脈瓣在肺動脈的開口處，主動脈瓣在主動脈的開口處。 圖2和3顯示鄰接主動脈瓣的非冠狀小葉(non-coronary leaflet)的二尖瓣瓣環的前(A)部。二尖瓣瓣環在左冠狀動脈旋支的附近，而后(P)側在冠狀竇和其支流附近。各種外科技術可用于修復患病的或受損的瓣膜。在瓣膜置換手術中，將受損的小葉切除并將瓣環造形以接收置換瓣膜。由于主動脈狹窄和其它心臟瓣膜疾病，每年數千患者進行外科手術，其中有缺陷的天然心臟瓣膜被人工瓣膜——人工生物的或機械的——置換。另一種較不猛烈的治療有缺陷的瓣膜的方法是通過修復或重建，這典型地在微鈣化的瓣膜上使用。外科手術治療的問題是顯著的損傷，將與手術修復相關的高發病率和死亡率強加在這些慢性病患者上。當置換瓣膜時，人工瓣膜的外科植入典型地需要開胸手術，手術期間心臟被停止并將患者安置到心肺轉流機(所謂的“心肺機”)上。在一個通常的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小葉，在瓣膜瓣環處將人工瓣膜縫合到周圍的組織。由于與操作相關的創傷和體外血液循環伴隨的持續時間，一些患者沒有幸免于外科程序或其后不久死亡。熟知的是患者的危險隨著體外循環需要的時間量而增加。由于這些危險，大量的具有缺陷瓣膜的患者被認為不能手術，因為他們的狀況太差，不能經受住手術操作。據一些估計，約30至50%的患主動脈狹窄的對象年齡超過80歲，不能手術進行主動脈瓣置換。由于與常規的心臟直視手術相關的缺點，經皮和微創手術方法正受到強烈關注。在一種技術中，人工瓣膜被配置以通過導管插入術、以小得多的侵害操作進行植入。例如，Andersen等的美國專利第5，411，552號描述了通過導管以壓縮狀態經皮引入可收縮的瓣膜并通過球囊膨脹在期望的位置擴張可收縮瓣膜。盡管這些遠程植入技術已顯示治療某些患者的很大希望，但是經由外科干預置換瓣膜仍然是優選的治療操作。接受遠程植入的一個障礙是來自醫生的抵制，這些醫生可理解地對從有效的——即使不完美的——方案轉變成允諾重大結果但是相對外來的新方法焦慮。與在轉向心臟瓣膜置換的新技術中外科醫生產生的可理解的謹慎相關，全世界監管機構也正慢慢地推動。無數成功的臨床試驗和隨訪研究正在進行中，但是在它們被完全接受之前將需要更多的關于這些新技術的經驗。因此，對改進的裝置和相關的使用方法存在需要，其中人工瓣膜能在減少體外循環需要的時間的更有效的操作中經外科植入身體管道中。期望這樣的裝置和方法能幫助被認為不能動手術、具有缺陷瓣膜的患者，因為這些患者的狀況太差以至于不能經得起過長的常規外科程序。此外，外科醫生敘述當嘗試微創心臟瓣膜植入或通過小切口植入時最困難的任務之一是對縫線打結，將瓣膜保持在適當位置。通常的主動脈瓣植入利用12-24條縫線(通常是15條)，其均勻地分布在縫合環周圍并用手系在縫合環的一側。因為空間限制，正好在人工主動脈瓣接合柱(commisure posts)后面的結特別具有挑戰性。消除對縫線打結的需要或甚至將結數目減少到更容易取得的數目將較瓣膜通過通常用于心臟瓣膜植入的完全胸骨切開術植入的患者大大促進較小切口的使用，降低感染風險，減少輸血的需要和允許更快的恢復。本專利技術解決這些需要和其它需要。專利技術概沭 本申請的各種實施方式提供用于在人心臟中置換有缺陷的天然瓣膜的人工瓣膜和使用方法。某些實施方式特別適合在用于快速并容易地置換心臟瓣膜，同時最小化使用體外循環(即旁路泵)的時間的外科程序中使用。在一個實施方式中，治療人心臟中天然主動脈瓣以置換主動脈瓣功能的方法，包括:1)通過在胸部的開口接近天然瓣膜；2)將引導縫線置于瓣環中；3)在瓣環的腔內推進心臟瓣膜；和4)在心臟瓣膜上塑性地擴張金屬錨定裙以快速并有效的方式機械地連接到瓣環上。在遞送人工瓣膜之前可去除天然瓣膜小葉。可選地，可將天然小葉留在合適的位置以減少外科手術時間和在天然瓣膜內為固定錨定裙而提供穩定的基底。在該方法的一個優點中，天然小葉向內反沖以加強金屬錨定裙在身體管道中的固定。當將天然小葉留在合適的位置時，球囊或其它擴張部件可用于推動瓣膜小葉避讓并因此在植入錨定裙之前擴大天然瓣膜。天然瓣環可從它們最初的孔口尺寸被擴大1.0-5mm之間以容納較大尺寸的人工瓣膜。根據優選的方面，心臟瓣膜包括其中限定不可擴張、不可收縮孔口的人工瓣膜，以及從其流入端延伸的可擴張錨定裙。錨定裙具有用于遞送到植入位置的收縮狀態和配置用于向外連接到周圍瓣環的擴展狀態。期望地，錨定裙是可塑性擴張的。另一方面，用于植入在心臟瓣膜瓣環的人工心臟瓣膜包括:不可擴張、不可收縮的環形支撐結構，其限定流動孔口并具有流入端；瓣膜小葉，其與支撐結構連接并被固定以跨過流動孔口交替地開放和關閉；具有在流動孔口周圍延伸的第一末端并在支撐結構的流入端連接到瓣膜的可塑性擴張的框架，所述框架具有沿流入方向突出遠離支撐結構的第二末端并能呈現收縮狀態用于遞送到植入位置和較寬的擴張狀態用于向外與瓣環接觸；和在可塑性擴張框架——包括環繞第二末端的擴大的密封凸緣——周圍覆蓋的織物。優選，支撐結構包括多個沿流出方向突出的接合柱，瓣膜小葉是柔性的并與支撐結構和接合柱連接并被設置以跨過流動孔口交替開放和關閉。同樣，密封環期望地限制支撐結構的流入端。將環繞可塑性擴張框架的第二末端的擴大密封凸緣與縫線可穿過的環間隔開以有助于使框架符合主動脈瓣環。在一個實施方式中，心臟瓣膜包括具有縫合環的商業上可獲得的人工瓣膜，并且錨定裙與縫合環相連。錨定裙的收縮狀態可以是圓錐形的，從第一末端向第二末端向內成錐形，而在擴張狀態，框架是圓錐形的，但是從第一末端向第二末端向外成錐形。錨定裙優選地包括多個可徑向擴張支桿，至少一些支桿成行排列，其中最遠端的行具有從收縮狀態擴張到擴張狀態的最大能力。縫合環可包括實體但可壓縮的材料，該材料相對硬以便提供在瓣環上的密封并具有符合瓣環的凹入的流入形狀。本文還公開人工心臟瓣膜系統的遞送和植入的方法，包括步驟:提供心臟瓣膜，本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：R·皮恩特，M·J·斯科特，T·馳恩，H·H·陳，A·R·亞恩寶，L·J·費爾哈特，A·奉，W·C·布魯奈特，C·克里斯蒂，F·卡拉姆，S·M·沃爾斯，K·W·鄭，Q·曾，
申請(專利權)人：愛德華茲生命科學公司，
類型：
國別省市：