一種巴布劑基質(zhì)及其制備方法技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種巴布劑基質(zhì)及其制備方法。所述巴布劑基質(zhì)由下述重量配比的原料構(gòu)成：聚丙烯酸鈉2～5份、羧甲基纖維素鈉1～2份、阿拉伯膠25～35份、明膠25～35份、甘油75～85份、水170～180份。該基質(zhì)的制備方法為：稱取聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、阿拉伯膠和明膠，混合均勻，分散于1/2配方量的水中，溶脹后在攪拌的條件下加入甘油和余量的水，于沸水浴中攪拌10～30min，即得。本發(fā)明專利技術(shù)通過合理選擇各種原料配比，縮短了生產(chǎn)周期，簡化了工藝，只需要進(jìn)行一次溶脹即可；另一方面，通過特定原料配比制得的基質(zhì)親水性好、性質(zhì)穩(wěn)定、對(duì)中藥粉體具有良好的相容性，達(dá)到了內(nèi)部粘性和皮膚追隨性的合理結(jié)合。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術(shù)涉及一種外用貼劑的基質(zhì)，具體涉及一種可向其中加入中藥的巴布劑基質(zhì)及其制備方法。
技術(shù)介紹
外用貼劑(如現(xiàn)代的橡膠膏劑和傳統(tǒng)的黑膏藥)藥效確切，對(duì)人體無創(chuàng)傷性，在我國藥品市場占據(jù)極高的比例。現(xiàn)有的橡膠膏劑和黑膏藥的基質(zhì)均為油溶性，與皮膚的極性差異較大。而巴布劑基質(zhì)因呈水溶性，具有與皮膚極性相似、保濕性好、刺激性和過敏性小等優(yōu)勢，而成為外用貼劑的研究方向。現(xiàn)有的巴布劑配制方法均需將基質(zhì)在控溫條件下分組配制(如公開號(hào)為CN102488901A、CN101254214A、CN1306862A等專利技術(shù)專利)，工藝較復(fù)雜，制備周期較長。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)要解決的技術(shù)問題是提供一種組成簡單、制備方法簡易、性質(zhì)穩(wěn)定且廣泛適用于各種中藥粉體的巴布劑基質(zhì)及其制備方法。本專利技術(shù)所述的巴布劑基質(zhì)，是由下述重量配比的原料構(gòu)成:聚丙烯酸鈉2 5份、羧甲基纖維素鈉I 2份、阿拉伯膠25 35份、明膠25 35份、甘油75 85份、水170 180份。優(yōu)選的各原料的重量配比為: 聚丙烯酸鈉2 4份、羧甲基纖維素鈉I 2份、阿拉伯膠28 32份、明膠28 32份、甘油78 82份、水172 178份。最佳的各原料的重量配比為:聚丙烯酸鈉3份、羧甲基纖維素鈉I份、阿拉伯膠30份、明膠30份、甘油80份、水175 份。上述巴布劑基質(zhì)的制備方法具體為:取配方量的聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、阿拉伯膠和明膠，混合均勻，分散于1/2配方量的水中，溶脹I 3h，之后在攪拌的條件下加入配方量的甘油和余量的水，于沸水浴中攪拌10 30min，得到透明膠體，即為所述的巴布劑基質(zhì)。在上述制備方法中，溶脹的時(shí)間優(yōu)選為2h ;選擇在沸水浴中攪拌，原料內(nèi)部的溫度不會(huì)過高(約在75 90°C )，在最大程度保留藥物的有效成分的同時(shí)，保證各原料內(nèi)部的交聯(lián)度，從而使基質(zhì)具有較好的黏力。使用本專利技術(shù)所述巴布劑基質(zhì)制備中藥巴布劑成品時(shí)，將上述制得的巴布劑基質(zhì)置于沸水浴中加熱，在攪拌的條件下緩慢加入中藥粉體，攪拌均勻后涂布于無紡布上，45 55 0C條件下烘25 35min，取出，加塑料薄膜覆蓋，切割，封裝，即得中藥巴布劑成品。其中，中藥粉體與巴布劑基質(zhì)的重量比為1:3 10。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本專利技術(shù)通過合理選擇各種原料配比，縮短了生產(chǎn)周期，簡化了工藝，只需要進(jìn)行一次溶脹即可；另一方面，通過特定原料配比制得的巴布劑基質(zhì)親水性好、對(duì)皮膚刺激性小、透皮吸收率高、性質(zhì)穩(wěn)定不影響和改變藥物性質(zhì)、載藥量較大(經(jīng)考察，載藥量可達(dá)40%)、對(duì)各種單味中藥和復(fù)方中藥的粉體均具有良好的相容性，達(dá)到了內(nèi)部粘性和皮膚追隨性的合理結(jié)合；而且所得基質(zhì)易于壓延成型和自黏貼，加藥方便，不污染衣物，攜帶使用方便。具體實(shí)施例方式下面以具體實(shí)施例對(duì)本專利技術(shù)作進(jìn)一步說明，但本專利技術(shù)并不局限于這些實(shí)施例。實(shí)施例1(一)、巴布劑基質(zhì)的配方:聚丙烯酸鈉3g、羧甲基纖維素鈉lg、阿拉伯膠30g、明膠30g、甘油80g、水175g。(二)、巴布劑基質(zhì)的制備方法:取上述配方量的聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、阿拉伯膠和明膠，混合均勻，分散于1/2配方量的水中，溶脹2h，之后在攪拌的條件下(攪拌時(shí)按同一方向攪拌)加入配方量的甘油和余量的水，于沸水浴中攪拌15min，得到透明膠體，即為本專利技術(shù)所述的巴布劑基質(zhì)。實(shí)施例2(一)、巴布劑基質(zhì)的配方:聚丙烯酸鈉2重量份、羧甲基纖維素鈉2重量份、阿拉伯膠35重量份、明膠25重量份、甘油82重量份、水172重量份。(二)、巴布劑基質(zhì)的制備方法:同實(shí)施例1。實(shí)施例3(一)、巴布劑基質(zhì)的配方:聚丙烯酸鈉5重量份、羧甲基纖維素鈉1.5重量份、阿拉伯膠28重量份、明膠32重量份、甘油85重量份、水180重量份。(二)、巴布劑基質(zhì)的制備方法:重復(fù)實(shí)施例1,不同的是,溶脹的時(shí)間為3h，沸水浴中攪拌20min。實(shí)施例4(一)、巴布劑基質(zhì)的配方:聚丙烯酸鈉4重量份、羧甲基纖維素鈉I重量份、阿拉伯膠25重量份、明膠35重量份、甘油75重量份、水170重量份。(二)、巴布劑基質(zhì)的制備方法: 重復(fù)實(shí)施例1，不同的是，溶脹的時(shí)間為lh，沸水浴中攪拌lOmin。實(shí)施例5:沖和散中藥巴布劑的制備(一)、沖和散中藥配方:取紫荊皮30g、赤芍12g、獨(dú)活18g、石菖蒲9g和白芷18g，混合均勻，粉碎至100目，即得沖和散(沖和散用于治療急、慢性軟組織損傷)。(二)、巴布劑基質(zhì)配方及制備:同實(shí)施例1。(三)、沖和散中藥巴布劑的制備方法:取實(shí)施例1制得巴布劑基質(zhì)置于沸水浴中加熱，當(dāng)基質(zhì)溫度達(dá)到75°C時(shí)在攪拌的條件下緩慢加入上述制得的沖和散，攪拌均勻后涂布于無紡布上，50°C條件下烘30min，取出，加塑料薄膜覆蓋，切割成10cmX7cm(長X寬)的形狀，即得沖和散中藥巴布劑成品。為了考察用本專利技術(shù)所述基質(zhì)與中藥粉結(jié)合的黏附力，申請人取實(shí)施例5制得的沖和散中藥巴布劑作為供試品，依照《中國藥典2010年版》附錄XIIE貼膏劑黏附力測定法，進(jìn)行黏力試驗(yàn)，具體實(shí)驗(yàn)如下:1、初黏力的測定實(shí)驗(yàn)裝置:將厚2cm的不銹鋼板傾斜15度角，下部放置有軟質(zhì)材料的接球盒。測定方法:試驗(yàn)前除去 供試品包裝材料，使互相不重疊在室溫放置2h以上。取供試品3片，置于傾斜板中央,膏面向上,斜面上部IOcm及下部15cm用0.025mm厚的薄膜覆蓋，中間留出5cm膏面，將符合藥典規(guī)定的鋼球，自斜面頂端自由滾下。供試品中，3片中應(yīng)有大于等于2片能在測試段上黏住鋼球，如有I片不能黏住，再用較小一號(hào)的鋼球?qū)嶒?yàn)，應(yīng)能黏住。如只有I片能黏住鋼球，而另2片只能黏住較小一號(hào)的鋼球，則應(yīng)另取3片復(fù)試，3片均應(yīng)能黏住鋼球?yàn)榉弦?guī)定。實(shí)驗(yàn)結(jié)果:3片均能黏住6號(hào)鋼球。符合規(guī)定。2、持黏力的測定實(shí)驗(yàn)裝置:實(shí)驗(yàn)板為厚2.0mm的、寬125mm、長125mm的不銹鋼板。加載板同實(shí)驗(yàn)板。壓輥為用橡膠包裹的鋼軸，重2kg。清潔實(shí)驗(yàn)板，將供試品縱向黏貼在緊挨著的實(shí)驗(yàn)板和加載板的中部，用壓輥在供試品上來回滾壓三次，供試品在板上黏貼后，放置20min固定于試驗(yàn)架,記錄測試起始的時(shí)間。達(dá)到規(guī)定時(shí)間后，卸去重物，測量10片供試品的位移值，取其算術(shù)平均值。位移值結(jié)果:19mm。符合規(guī)定。由于國家沒有頒布相關(guān)巴布劑初黏力和持黏力的標(biāo)準(zhǔn)，所以本品種參照《中國藥典2010年版》附錄XII E，合格標(biāo)準(zhǔn)定為初黏力能黏住大于等于6號(hào)的鋼球，持黏力位移值小于等于20mm。為了考察采用本專利技術(shù)所述巴布劑基質(zhì)制備巴布劑成品的治療效果，申請人采用本專利技術(shù)實(shí)施例5制得的沖和散中藥巴布劑與沖和膏傳統(tǒng)劑型進(jìn)行了 35例臨床觀察對(duì)比，試驗(yàn)如下:1、實(shí)驗(yàn)藥物沖和膏傳統(tǒng)劑型:沖和軟膏(桂林市中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑，制劑批準(zhǔn)文號(hào):桂藥制字Z03060029號(hào))，由沖和散藥粉與黃凡士林按1:3的比例混合均勻制成。巴布劑:本專利技術(shù)實(shí)施例5制得的沖和散中藥巴布劑。2、臨床試驗(yàn)對(duì)象以桂林市中醫(yī)醫(yī)院接收的患者為觀察對(duì)象，男性17例，女性18例，且符合急、慢性軟組織損傷診斷標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)分為舊劑型組(沖和軟膏組)和新劑型組(沖和散中藥巴布劑組)。3、診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定:急性軟組織損傷:有明顯外傷史，疼痛劇烈，局部迅速腫脹，壓痛明顯，可出現(xiàn)局部青紫淤血斑，X線檢查排除骨折，脫位及骨病。關(guān)節(jié)扭傷:早期，有明顯的扭傷史，局部出現(xiàn)不同程度本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種巴布劑基質(zhì)，其特征在于：該基質(zhì)由下述重量配比的原料構(gòu)成：聚丙烯酸鈉2～5份、羧甲基纖維素鈉1～2份、阿拉伯膠25～35份、明膠25～35份、甘油75～85份、水170～180份。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種巴布劑基質(zhì)，其特征在于:該基質(zhì)由下述重量配比的原料構(gòu)成: 聚丙烯酸鈉2 5份、羧甲基纖維素鈉I 2份、阿拉伯膠25 35份、明膠25 35份、甘油75 85份、水170 180份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的巴布劑基質(zhì)，其特征在于:各原料的重量配比為: 聚丙烯酸鈉2 4份、羧甲基纖維素鈉I 2份、阿拉伯膠28 32份、明膠28 32份、甘油78 82份、水172 178份。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：馮昀熠，黎潔，潘智，李淳，陽旭升，黎劍，孫麗麗，
申請(專利權(quán))人：桂林市中醫(yī)醫(yī)院，
類型：發(fā)明
國別省市：