具有自動的貯存器接合的含藥模塊制造技術

公開了用于共同遞送至少兩種藥劑的注射系統的含藥模塊，其中包含主藥劑的主遞送裝置接收包含單劑量的次藥劑的含藥模塊并且其中兩種藥劑均通過中空的針頭（3）遞送。含藥模塊并不需要用戶手動接合包含次藥劑的貯存器（22）。相反，偏壓構件在針護罩退回時自動地致動貯存器。在注射之前以及之后，針護罩（42）阻止針頭的不慎穿刺，并且在劑量遞送之后鎖定。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及使用具有僅單個劑量設定機構和單個配給接口的裝置從分開的貯存器遞送至少兩種藥物制劑的醫療裝置和方法。由用戶填裝的單個遞送程序使得用戶不可設置劑量的第二藥物制劑和可變設定劑量的第一藥物制劑被遞送到患者。藥物制劑可以在兩個或更多個容器、貯藏器或者包裝中得到，每個均容納有獨立的(單個藥物成分)或者預混合(共同配制的多種藥物化合物)藥物制劑。具體地，我們的專利技術涉及這樣的含藥模塊，其中用戶不必手動選擇或者設定模塊以配給第二藥物制劑。針護罩的致動自動地使得次藥劑的貯存器與配給管道接合，以允許注射設定劑量的主藥劑和單個固定劑量的次藥劑。在其中通過治療方案的控制和限定，能夠優化對于具體目標患者群的治療響應的情況中，我們的專利技術是特別有益的。
技術介紹
某些疾病狀態要求使用一種或更多種不同的藥劑進行治療。一些藥物化合物彼此間必須以具體的關系來遞送，以遞送最佳的治療劑量。在需要組合治療，但由于諸如但不局限于穩定性、受影響的治療效果和毒 理學的原因而不可能以單個配方進行的情況中，本專利技術是特別有益的。例如，在一些情況中，用長效胰島素并且用從高血糖素原基因的轉錄產品衍生的高血糖素類縮氨酸-1 (GLP-1)治療糖尿病可能是有益的。GLP-1在身體內發現，并且由腸內L細胞分泌為胃腸激素。GLP-1具有多種生理特性，這些生理特性使得它(及其類似物)成為作為糖尿病的可能治療方法的密集研究的主題。當同時遞送兩個藥劑或者活性制劑時，存在許多潛在的問題。在制劑的長期、貨架期存儲期間，兩種活性制劑可彼此影響。因此，單獨地儲存活性成分并且僅在要遞送時諸如在注射、無針注射、泵送或者吸服時將它們組合是有利的。然而，組合這兩個制劑的過程需要簡單且方便，以便用戶可靠地、反復地且安全地進行。進一步的問題在于，組成組合治療的每個活性制劑的量和/或比例可能需要對于每個用戶或者在他們治療的不同階段變化。例如，一個或更多個活性制劑可能要求滴定時段以漸進地引入患者直到“維持”劑量。另一示例將是如果一個活性制劑要求不可調節的固定劑量，而另一活性制劑響應于患者的癥狀或身體狀態是變化的。該問題意味著多個活性制劑的該預混合制劑可能是不合適的，因為這些預混合的制劑將具有活性組分的固定比率，該固定比率不能由醫護人員或用戶變化。在需要多藥物化合物治療的情況中出現另外的問題，因為許多用戶不能應對必需使用多于一個的藥物遞送系統或者進行所需劑量組合的必要的準確計算。對于具有靈活性或計算方面困難的用戶，情況尤其如此。在一些情況中，還需要在配給藥劑之前執行裝置和/或針頭套管的填裝(priming)程序。同樣地，在一些情況下，可能需要旁路一個藥物化合物并且僅配給來自單獨的貯存器的單個藥劑。
技術實現思路
因此，存在對于用戶易于執行的在單個注射或者遞送步驟中順序地遞送兩個或更多個藥劑的裝置和方法的強烈需要。我們的專利技術以如下方式了克服了上述問題:為兩個或更多個活性藥物制劑提供分開的貯存容器，然后僅在單個遞送程序期間組合和/或遞送該兩個或者更多個活性藥物制劑。設定一種藥劑的劑量自動地固定或確定第二藥劑的劑量(即，使用者不可設置)。我們的專利技術同樣提供了變化一個或者兩個藥劑的量的機會。例如，一個流體量能夠通過改變注射裝置的特性來改變(例如，調撥用戶可變劑量或者改變裝置的“固定”劑量)。第二流體量能夠通過以下方式改變:制造各種次藥物容納包裝，其中每種變型容納有不同體積和/或濃度的第二活性制劑。用戶或者醫護人員然后將選擇最合適的次包裝或者不同包裝的序列或序列組合，以用于具體的治療方案。我們的專利技術還提供了一種含藥模塊，其在針護罩致動時自動地使次藥劑的貯存器與主藥劑流體連通。這使得不需要用戶在執行填裝步驟之后手動地設定或者調整含藥模塊。 這些和其它的優點根據下面本專利技術的更詳細說明將變得明顯。我們的專利技術允許多個藥物化合物在單個藥物遞送系統內的復雜組合。本專利技術允許用戶通過單個劑量設定機構和單個配給接口設定和配給多藥物化合物。該單劑量設定器控制裝置的機構使得在藥劑之一的單個劑量被設定并且通過單個配給接口配給時，個體的藥物化合物的預定組合被遞送。通過限定個體藥物化合物之間的治療關系，我們的遞送裝置將有助于確保患者/用戶從多藥物化合物裝置接收最佳治療組合劑量，而無與其中用戶在每次他們使用裝置時必需計算和設定正確的劑量組合的多輸入相關聯的固有風險。藥劑能夠是流體，這里定義為液體或者粉末，其能夠在受到旨在改變其形狀的力的作用時以穩定的速率流動并改變其形狀。替代地，藥劑之一可以是通過另一流體藥劑載運、溶解或者另外地配給的固體。根據一個具體方面，本專利技術對于具有靈活性和計算障礙的用戶是特別有益的，因為單輸入及相關聯的預定治療方案使得不需要他們每次在使用裝置時計算他們的規定劑量，并且單輸入使得組合的化合物的設定和配給明顯地更為容易。在優選的實施例中，包含在多劑量的、用戶可選裝置內的主要或主藥物化合物，諸如胰島素能夠通過包含單劑量的次藥劑的單次使用的、用戶可替換的模塊并通過單個配給接口使用。當連接到主裝置時，次化合物在配給主化合物時被致動/遞送。雖然我們的專利技術具體地提及胰島素、胰島素類似物或者胰島素衍生物以及GLP-1或者GLP-1類似物作為兩種可能的藥物組合，本專利技術還能夠使用其它的藥物或者藥物組合，諸如止痛劑、激素、β -激動劑或者皮質類固醇，或者是上述藥物中的任意藥物的組合。為了我們的專利技術目的，術語“胰島素”將指胰島素、胰島素類似物、胰島素衍生物或者其混合物，包括人類胰島素或者人類胰島素類似物或者衍生物。胰島素類似物的示例是但非限制性地是Gly (Α21)，Arg (Β31)，Arg (Β32)人類胰島素；Lys (Β3)，Glu (Β29)人類胰島素:LyS(B28)，Pr0(B29)人類胰島素；Asp (B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys, Leu、Val或者Ala代替，并且其中在位置B29中，Lys可由Pro;Ala(B26)人類胰島素；Des (B28-B30)人類胰島素；Des (B27)人類胰島素或者Des(B30)人類胰島素代替。胰島素衍生物的示例是但非限制性地是B29-N-肉豆寇酰-Des(B30)人類胰島素；B29-N-軟酯酰-Des (B30)人類胰島素；B29_N_肉豆寇酰人類胰島素；B29-N-軟酯酰人類胰島素；B28-N-肉豆寇酰LysB28ProB29人類胰島素；Β28_Ν_軟酯酰-LysB28ProB29人類胰島素；B30_N_肉豆寇酰_ThrB29LysB30人類胰島素；B30_N_軟酯酰-ThrB29LysB30人類胰島素；B29_N_ (N-軟酯酰-T-谷酰基)-Des (B30)人類胰島素；B29-N- (N-lithocholyl- T 谷酸基)-Des (B30)人類膜島素；B29_N_ (ω-carboxyheptadecanoyl) -Des (B30)人類膜島素和 B29-29-N-(ω-carboxyhepta decanoyl)人類膜島素。如本文使用的，術語“GLP-1”將表示GLP-UGLP-1類似物或者它們的混合物，包括但不限于exenatide (Exendin-4 (1-39),—種縮氨酸，其序列為H-His-本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：TU瑟爾，DR默瑟，G考尤姆吉安，MS博伊德，
申請(專利權)人：賽諾菲安萬特德國有限公司，
類型：
國別省市：