【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專(zhuān)利技術(shù)涉及，屬于生物化學(xué)、藥物化學(xué)領(lǐng)域。
技術(shù)介紹
糖尿病是全球范圍內(nèi)威脅人類(lèi)健康的一大疾病。在中國(guó)，隨著人民生活方式的改變和老齡化進(jìn)程的加快，糖尿病的患病率呈快速上升趨勢(shì)，在2010年中國(guó)糖尿病患者總數(shù)已突破9000萬(wàn)人。糖尿病的急慢性并發(fā)癥，尤其是慢性并發(fā)癥累計(jì)多個(gè)器官，致殘、致死率高，嚴(yán)重影響患者的身心健康，并給個(gè)人、家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。所有I型糖尿病患者都須接受胰島素治療，大多數(shù)II型糖尿病患者隨著病程進(jìn)展，最終也須使用胰島素控制血糖。現(xiàn)有證據(jù)表明，糖尿病患者一旦具有開(kāi)始胰島素治療的指征，就應(yīng)盡早啟動(dòng)胰島素治療，這樣可以使血糖得到更持續(xù)、穩(wěn)定、良好的控制，在很大程度上減少并發(fā)癥的發(fā)生。然而，頻繁地注射胰島素，給糖尿病患者帶來(lái)諸多不便和痛苦，臨床上需要注射間隔時(shí)間更長(zhǎng)的長(zhǎng)效胰島素。近年來(lái)，隨著胰島素技術(shù)的不斷發(fā)展，人們開(kāi)發(fā)出了具有不同作用時(shí)間的新一代胰島素及胰島素類(lèi)似物。其中長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物正在越來(lái)越多地被醫(yī)生和患者所接受和使用。理想的胰島素替代治療應(yīng)盡可能模擬健康人群生理狀態(tài)下的胰島素分泌模式，長(zhǎng)效胰島素的理想效果是通過(guò)盡可能少的胰島素注射次數(shù)，在糖尿病患者體內(nèi)重建胰島素基礎(chǔ)分泌，而地特胰島素正是這樣一種模擬生理模式的基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物。地特胰島素是諾沃挪第克公司利用基因工程重組人胰島素研制的一種新型長(zhǎng)效可溶(避免了非溶性胰島素的常見(jiàn)副作用)胰島素類(lèi)似物。它的結(jié)構(gòu)式如下:
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種地特胰島素的純化方法，其特征在于：所述的原料是由去B30的重組人胰島素和十四烷基脂肪酸?N?琥珀酰亞胺酯一步反應(yīng)制得的地特胰島素溶液；純化采用離子交換層析方法進(jìn)行，其步驟如下：（1）采用氯化鈉濃度低于50mM、pH值為2?4的酸性緩沖液平衡陽(yáng)離子交換柱4.5?5.5CV；并用前述酸性緩沖液或用同體系的稀酸將地特胰島素溶液調(diào)節(jié)至pH值<5，得樣品溶液；（2）將樣品溶液上到陽(yáng)離子交換柱上，此時(shí)十四烷基脂肪酸?N?琥珀酰亞胺酯不掛柱，會(huì)流穿出來(lái)，然后用平衡緩沖液沖洗陽(yáng)離子交換柱2.5?3.5CV；（3）?采用氯化鈉濃度為0.5?1.0M?、pH值為2?4的酸性緩沖液線性梯度洗脫的方式將吸附在柱子上的各種物質(zhì)依次洗脫下來(lái)，收集主峰即得目的產(chǎn)物地特胰島素。
【技術(shù)特征摘要】
1.一種地特胰島素的純化方法，其特征在于:所述的原料是由去B30的重組人胰島素和十四烷基脂肪酸-N-琥珀酰亞胺酯一步反應(yīng)制得的地特胰島素溶液；純化采用離子交換層析方法進(jìn)行，其步驟如下: (O采用氯化鈉濃度低于50mM、pH值為2_4的酸性緩沖液平衡陽(yáng)離子交換柱4.5-5.5CV ;并用前述酸性緩沖液或用同體系的稀酸將地特胰島素溶液調(diào)節(jié)至pH值〈5，得樣品溶液； (2)將樣品溶液上到陽(yáng)離子交換柱上，此時(shí)十四烷基脂肪酸-N-琥珀酰亞胺酯不掛柱，會(huì)流穿出來(lái)，然后用平衡緩沖液沖洗陽(yáng)離子交換柱2.5-3.5CV ； (3)采用氯化鈉濃度為0.5-1.0M、pH值為2-4的酸性緩沖液線性梯度洗脫的方式將吸附在柱子上的各種物質(zhì)依次洗脫下來(lái)，收集主峰即得目的產(chǎn)物...
【專(zhuān)利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：李蘊(yùn)波，杜家富，司建萍，褚楊杰，孫美祿，
申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人：江蘇諾泰制藥有限公司，
類(lèi)型：發(fā)明
國(guó)別省市：
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