本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物及其制法，是黃芪、三七和丹參的提取物配伍而成，有效成分為黃酮類、皂苷類和酚酸類，所用的藥材重量份數(shù)為：黃芪9~30份、三七3～10份和丹參3～20份；各類化學成分重量百分比含量為：以毛蕊異黃酮為對照品，總黃酮含量為30.0～0.50%；以三七總皂苷為對照品，總皂苷含量為18.0～97.0%；以咖啡酸為對照品，總酚酸含量為52.0～2.5%。本發(fā)明專利技術(shù)的發(fā)明專利技術(shù)人在長期的臨床治療中，將辯病施治與辨證施治相結(jié)合，本發(fā)明專利技術(shù)的藥物組合物的藥效，優(yōu)于其中任何一種藥用組分單用或其中兩種藥用組分合用。而且毒性較小，適合長期服用。
【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及一種防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的中藥有效組分組合物。具體為中藥黃芪、三七和丹參的有效組分配伍的藥物組合物。
技術(shù)介紹
慢性腎小球腎炎(Chronic Glomerulonephritis)簡稱慢性腎炎,是由多種原因引起的原發(fā)于腎小球的一組臨床表現(xiàn)相似、而病理改變不一，預(yù)后不盡相同的免疫性疾病，患者多有不同程度的蛋白尿、血尿、水腫及高血壓，大多數(shù)最終出現(xiàn)不同程度的腎功能損害。慢性腎臟病臨床起病隱匿、病程綿長，具有進行性發(fā)展的傾向，患者多于2-3年或20-30年后出現(xiàn)腎衰竭。其發(fā)病起始于免疫反應(yīng)，免疫反應(yīng)產(chǎn)生的免疫沉積物沉積在腎小球基底膜，激活補給系統(tǒng)，產(chǎn)生炎癥反應(yīng)。同時又觸發(fā)凝血系統(tǒng)產(chǎn)生腎小球免疫損傷和腎小球毛細血管內(nèi)凝血，纖維蛋白的沉積，基底膜增厚，影響管腔血流。陳奇主編.中藥藥效研究思路與方法，北京:人民衛(wèi)生出版社，2005，第I版:539.。腎小球毛細管內(nèi)壓的增高，使毛細管壁對蛋白質(zhì)的通透性增加，加速了腎小球結(jié)構(gòu)損害，促使腎小球硬化。戴自英主編.實用內(nèi)科學，北京:人民衛(wèi)生出版社，1993，第九版:1555-1556.。蛋白尿是慢性腎炎的主要臨床表現(xiàn)之一。蛋白尿不僅反映腎小球基底膜的損傷，也可引起腎小管上皮細胞的損傷，并與腎小管間質(zhì)纖維化或硬化的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。而腎纖維化或硬化是慢性腎臟病進行性發(fā)展的病理特征，終至腎功能衰竭Brenner BM.The Kidney.6th ed Philadelphia:SaundemCompany.1999:2219-52.。因此，慢性腎臟病的治療目的主要是盡量減少尿蛋白及其相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生、減輕腎小球硬化或腎間質(zhì)纖維化、延緩腎功能不全的發(fā)生以及腎功能下降的進展速度。慢性腎臟病病理類型可表現(xiàn) 為系膜增生性腎小球腎炎(包括IgA和非IgA系膜增生性腎小球腎炎)、系膜毛細血管性腎小球腎炎、膜性腎病及局灶性腎小球硬化癥等。系膜增生性腎小球腎炎(MsPGN)是一組以彌漫性腎小球系膜細胞增生及不同程度系膜基質(zhì)增多為主要特征的原發(fā)性腎小球疾病，可導致腎小球硬化及腎間質(zhì)纖維化。系膜增生性腎小球腎炎根據(jù)免疫病理可將其分為IgA腎病及非IgA腎病兩型，其中非IgA系膜增生性腎小球腎炎是我國最常見的原發(fā)性腎小球疾病，占成人原發(fā)性腎小球疾病腎活檢病例的24.7% 30.3%。胡忠儀，陳以平，查平，等.慢性腎小球腎炎病理分型與中醫(yī)辨證分型相關(guān)性研究.中醫(yī)雜志，1992,33(1):41-43.。重復活檢證實系膜增生性腎炎可繼發(fā)局灶階段性腎小球硬化。戴自英主編.實用內(nèi)科學，北京:人民衛(wèi)生出版社，1993，第九版:1549-1556.。非IgA系膜增生性腎小球腎炎綜合征治療療效首先取決于腎臟病理改變輕重，有否繼發(fā)局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)是決定預(yù)后的主要因素，無FSGS者長期預(yù)后好，而有FSGS者10年存活率明顯下降王海燕.腎臟病學(第三版).北京，人民衛(wèi)生出版社，2009 年，第 3 版:1020-1021.。局灶性腎小球硬化(FSGS)在國內(nèi)原發(fā)性腎病綜合征中可占10% 15%。陳奇主編.中藥藥效研究思路與方法，北京:人民衛(wèi)生出版社，2005,第I版:566.。臨床以大量蛋白尿或腎病綜合征為特征，病因和發(fā)病機制不明，蛋白尿呈非選擇性，反映了腎小球毛細管壁局部的結(jié)構(gòu)損害。診斷依賴于腎活檢，間質(zhì)炎性浸潤，腎小管萎縮和局灶性纖維化常見。戴自英主編.實用內(nèi)科學，北京:人民衛(wèi)生出版社，1993，第九版:1550.。到目前為止，尚沒有公認的FSGS的治療方案，治療上仍頗為棘手。FSGS對激素治療多不敏感，據(jù)報道其對足量激素治療無效率高達60%以上。謝席勝，樊均明.特發(fā)性局灶節(jié)段性腎小球硬化循證治療，臨床腎臟病雜志，2009，9 (6) =252-253.。FSGS預(yù)后較差，慢性腎衰竭為此類患者的最后轉(zhuǎn)歸。目前現(xiàn)代醫(yī)學治療慢性腎病缺乏療效滿意的治療方法和藥物，主要采用支持療法和對癥治療，針對感染、高血壓積極給予治療，避免使用腎毒性藥物。激素、細胞毒性藥物、非激素抗炎藥目前仍未證明有確切療效，長期應(yīng)用具有反復性及較嚴重的副作用，如導致抵抗力下降，血糖升高、皮質(zhì)類固醇征、消化道潰瘍、電解質(zhì)紊亂等。因此，研究開發(fā)治療或延緩慢性腎炎進展，且毒副作用小的藥物，仍然`是國內(nèi)外醫(yī)藥界亟待解決的問題。對于該病現(xiàn)代醫(yī)學還無特效治療方法，與西醫(yī)藥相比，中醫(yī)藥在改善慢性腎炎臨床癥狀，延緩病情進展，改善腎功能方面具有較明顯的療效，且毒副作用小。現(xiàn)代研究主要從以下幾方面，證明中藥防治慢性腎炎的作用:1、調(diào)節(jié)機體免疫功能，抑制免疫性因子；2、抗氧化，清除自由基；3、改善血液流變學；4、降血脂，減少蛋白尿。目前，有國家標準的治療慢性腎炎臨床常用的中成藥大致有以下幾種:具有清熱祛濕作用的黃蜀葵花膠囊，具有免疫抑制作用的昆明山海棠和雷公藤多甙，具有益氣補虛作用的腎炎康復片、百令膠囊、金水寶等，具有益氣清熱作用的腎炎四味片、腎炎寧等等。除了雷公藤多苷外，大多為傳統(tǒng)中藥復方制劑，組方及成分復雜，有效治療成分尚不清楚。中國專利CN101766678A中公開了黃芪總黃酮在制備防治糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用。CN1857394A中公開了黃芪、三七及丹參中多糖和皂苷配比的藥物組合物及其制備方法。上述專利僅公開了治療系膜增生性慢性腎炎的療效。
技術(shù)實現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的目的是公開一種防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物及其制法，以滿足臨床應(yīng)用的需要。本專利技術(shù)所述的防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，是黃芪、三七和丹參的提取物配伍而成，其中，有效成分為黃酮類、皂苷類和酚酸類，所用的藥材重量份數(shù)為:黃芪9 30份、三七3 10份和丹參3 20份。優(yōu)選重量份數(shù)為:黃芪10份、三七3份和丹參4份；最佳重量份數(shù)是:黃芪27份、三七9份和丹參18份。所述黃苗為豆科植物膜莢黃苗Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.或蒙古黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao 的干燥根；三七為五加科植物三七Panaxnotoginseng (Burk.)F.H.Chen的干燥根和根莖；丹參為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiz Bge.的干燥根和根莖。優(yōu)選的，采用LC-MS聯(lián)用技術(shù)，通過DAD及MS檢識、標準品對照，所述藥物藥物組合物中，主要含以下化學成分:黃酮類，主要包括毛蕊異黃酮-7-0-β-D-葡萄糖苷、芒柄花苷、毛蕊異黃酮、芒柄花素、(6aR，llaR)-9，10-二甲氧基紫檀烷-3-0-13-D-葡萄糖苷和(3R)_2 ’ -羥基-3' A' -二甲氧基異黃烷7-0-β-D-葡萄糖苷等；皂苷類，主要包括三七皂苷R1、人參皂苷Rgl、Rb1、Re、Rd和黃芪甲苷等；酚酸類，主要包括丹酚酸B、丹酚酸Α、迷迭香酸、紫草酸、原兒茶醛和丹參素等。采用高效液相色譜法測定含量，以重量百分比計:毛蕊異黃酮-7-0- β -D-葡萄糖苷含量為0.03 3.6% ； 芒柄花苷含量為0.01 1.2% ;毛蕊異黃酮含量為0.01 1.3% ;三七皂苷Rl含量為0.9 本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護點】
防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，其特征在于，是黃芪、三七和丹參的提取物配伍而成，其中，有效成分為黃酮類、皂苷類和酚酸類，所用的藥材重量份數(shù)為：黃芪9~30份、三七3～10份和丹參3～20份；各類化學成分重量百分比含量為：以毛蕊異黃酮為對照品，總黃酮含量為30.0～0.3%；以三七總皂苷為對照品，總皂苷含量為18.0～98.0%；以咖啡酸為對照品，總酚酸含量為52.0～1.7%。
【技術(shù)特征摘要】
1.防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，其特征在于，是黃芪、三七和丹參的提取物配伍而成，其中，有效成分為黃酮類、皂苷類和酚酸類，所用的藥材重量份數(shù)為:黃芪9 30份、三七3 10份和丹參3 20份； 各類化學成分重量百分比含量為: 以毛蕊異黃酮為對照品，總黃酮含量為30.0 0.3% ； 以三七總皂苷為對照品，總皂苷含量為18.0 98.0% ； 以咖啡酸為對照品，總酚酸含量為52.0 1.7%。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，其特征在于，所用的藥材重量份數(shù)為:黃芪10份、三七3份和丹參4份。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，其特征在于，所用的藥材重量份數(shù)為:黃芪27份、三七9份和丹參18份。4.防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，其特征在于，是黃芪、三七和丹參的提取物配伍而成，其中，有效成分為黃酮類、皂苷類和酚酸類，所用的藥材重量份數(shù)為: 黃芪9 30份、三七3 10份和丹參3 20份。所述藥物組合物中，主要含有以下化學成分: 黃酮類，主要包括毛蕊異黃酮-7-Ο-β-D-葡萄糖苷、芒柄花苷、毛蕊異黃酮、芒柄花素和(6aR, I IaR) _9，10- 二甲氧基紫植燒-3-0- β -D-匍萄糖昔和(3R) -2 ;-輕基-3 ^ ,4 ; -二甲 氧基異黃烷7-0-β-D-葡萄糖苷； 皂苷類，主要包括三七皂苷R1、人參皂苷Rgl、Rbl、Re、Rd和黃芪甲苷； 酚酸類，主要包括丹酚酸B、丹酚酸Α、迷迭香酸、紫草酸、原兒茶醛和丹參素。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，其特征在于，所用的藥材重量份數(shù)為:黃芪10份、三七3份和丹參4份。6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，其特征在于，所用的藥材重量份數(shù)為:黃芪27份、三七9份和丹參18份。7.根據(jù)權(quán)利要求1 6任一項所述的防治系膜增生性腎小球腎炎、局灶性腎小球硬化癥的藥物組合物，其特征在于，以重量百分比計: 毛蕊異黃酮-7-0- β -D-葡萄糖苷含量為0.03 3.6% ； 芒柄花苷含量為0.01 1.2% ; 毛蕊異黃酮含量為0.01 1.3% ; 三七皂苷Rl含量為0.9 9.6% ； 人參皂苷Rgl含量為3.1 31.5% ； 人參皂苷Rbl含量為3.0 30.3% ； 丹酚酸B含量為0.1 10.00%。8.制備權(quán)利要求1 7任一項所述的防治系膜增生性腎小球腎炎...
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：盧傳堅，楊霓芝，丘小惠，劉旭生，鄭廣娟，張靖，馮兵，徐文，徐鵬，朱瑩，
申請(專利權(quán))人：廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院，
類型：發(fā)明
國別省市：
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