一種無糖型腎石通顆粒的制備方法技術

本發明專利技術公開了一種無糖型腎石通顆粒的制備方法，該方法為：原料藥有金錢草、炒王不留行、萹蓄、醋制延胡索、燙雞內金、丹參、木香、瞿麥、牛膝、海金沙十味藥，將海金沙、王不留行裝入布袋內，與其余金錢草等八味煎煮兩次，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至溫度為75-80℃時的相對密度為1.32~1.35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混勻，制粒，干燥，整粒即可。采用本發明專利技術能使浸膏產率在用相同量的原料藥的情況下提高20%，這樣就能大大降低生產成本；將配方進行了調整，不僅能適用糖尿病人，而且能提高浸膏與可溶性淀粉、甜菊素共混效果；采用該方法能提高顆粒的成型率，從而提高產品收率、降低浸膏與可溶性淀粉、甜菊素的消耗。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種中藥制劑的制備方法，具體說是一種治療腎結石的無糖型腎石通顆粒的制備方法。
技術介紹
腎結石指發生于腎盞、腎盂及腎盂與輸尿管連接部的結石。多數位于腎盂腎盞內，腎實質結石少見。平片顯示腎區有單個或多個圓形、卵圓形或鈍三角形致密影，密度高而均勻。邊緣多光滑，但也有不光滑呈桑椹狀。腎是泌尿系形成結石的主要部位，其他任何部位的結石都可以原發于腎臟，輸尿管結石幾乎均來自腎臟，而且腎結石比其他任何部位結石更易直接損傷腎臟，因此早期診斷和治療非常重要。根據結石成分的不同，腎結石可分草酸鈣結石、磷酸鈣結石、尿酸(尿酸鹽)結石、磷酸銨鎂結石、胱氨酸結石及嘌呤結石六類。 治療腎結石的藥物的劑型基本是片劑或膠囊，它的功能是清熱利濕，活血止痛，化石，排石；在制備片劑或膠囊的過程中浸膏的產率低，一般在60%左右，如果提高浸膏產率，勢必會增加原料藥的用量，從而增加生產成本。而且目前申請人之前生產的腎石通顆粒中含有蔗糖粉，使得糖尿病人無法食用；而且現有腎石通顆粒的制備方法收率低、消耗大，即腎石通顆粒的收率最高為80%。
技術實現思路
專利技術目的本專利技術的目的是提供一種能擴大適用范圍、并能提高收率、降低消耗的無糖型腎石通顆粒的制備方法。技術方案為了解決上述技術問題，本專利技術所采用的技術方案是 ，該方法包括如下步驟 (1)制備IOOOg無糖型腎石通顆粒需要如下原料藥金錢草36(T390g、炒王不留行36(T390g、篇蓄20(T235g、醋制延胡索ll(Tl30g、燙雞內金13(Tl50g、丹參13(Tl50g、木香50 80g、瞿麥 17(Tl90g、牛膝 110 120g、海金沙 140 160g ； (2)將以上十味中，海金沙、王不留行裝入布袋內，與其余金錢草等八味煎煮兩次，每次煎煮時加原料藥總重量的6 8倍水，第一次2. 5小時，第二次1. 5小時，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至溫度為75-80°C時的相對密度為1. 32^1. 35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混勻，制成顆粒，在80°C以下干燥，整粒，共制成lOOOg，即得所述無糖型腎石通顆粒。步驟(I)中，本專利技術中各原料藥的優選處方為，金錢草375g 炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、燙雞內金150g、丹參150g、木香75g、瞿麥187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙 150g。所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為(40 60) :(180 210) :(1 2)。優選，所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為49:200:1。有益效果與現有技術相比，采用本專利技術能使浸膏產率在用相同量的原料藥的情況下由原來的50%提高到80%以上，這樣就能大大降低生產成本；將配方進行了調整，不僅能適用糖尿病人，而且能提高浸膏與可溶性淀粉、甜菊素共混效果；采用本專利技術中的制備方法，能提高顆粒的成型率，從而提高產品收率、降低浸膏與可溶性淀粉、甜菊素的消耗。具體實施例方式下面通過實施例來進一步闡述本專利技術，應理解這些實施例僅用于說明本專利技術而不用于限制本專利技術的范圍。實施例1:，該方法為 1、按照下列處方來稱取各原料藥，處方為金錢草375g 、炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、燙雞內金150g、丹參150g、木香75g、瞿麥187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙 150g。2、取海金沙、王不留行裝入布袋內，與其余金錢草等八味加水煎煮二次，每次煎煮時加原料藥總重量的7倍水，第一次煎煮2. 5小時，第二次煎煮1. 5小時，合并煎煮液，濾過，合并煎煮液，用200目篩濾過，再以板框過濾機濾過，濾液備用。3、濃縮取上述濾液置回收濃縮罐中，在真空度為-O. 03、. 05Mpa時減壓濃縮至相對密度為1. 32 1. 35 (70°C測)的浸膏，浸膏的收率為86%，備用。4、制粒與干燥取上述浸膏，加可溶性淀粉約和甜菊素，混合，整粒，共制成lOOOg，7(T75°C干燥至水份在20%以下，置不銹鋼桶中密閉，備用。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為49:200:1。5、分裝取上述干燥好的合格顆粒，置顆粒自動包裝機中，分裝成每袋4g，再按包裝要求進行包裝，即得。實施例2 :與實施例1基本相同，所不同的是處方，金錢草360g、炒王不留行360g、篇蓄200g、醋制延胡索110g、燙雞內金130g、丹參130g、木香50g、瞿麥170g、牛膝110g、海金沙140g ;在制備過程中，每次煎煮時加水量為原料藥總重量的6倍，最后得到的浸膏的收率為90%。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為40:180:1。實施例3 :與實施例1基本相同，所不同的是處方，金錢草390g、炒王不留行390g、篇蓄235g、醋制延胡索130g、燙雞內金150g、丹參150g、木香80g、瞿麥190g、牛膝120g、海金沙160g ;在制備過程中，每次煎煮時加水量為原料藥總重量的8倍，浸膏的收率為88%。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為60: 210 2。實施例4 :無糖型腎石通顆粒穩定性考察取包裝好的無糖型腎石通顆粒三批，在藥品貯存條件下，于0、3、6、12、18、24、36、48個月取樣檢驗，按照《藥品穩定性試驗標準管理規程》進行考察，結果有效期為三年，穩定性試驗期限為有效期后一年。實施例5 :下面通過臨床試驗來進一步闡述本專利技術的有益效果。1、樣品實施例1制備的無糖型腎石通顆粒，規格每袋5g 2、試驗對象1型糖尿病人30名，2型糖尿病人30名，I型糖尿病人與2型糖尿病人的血糖濃度已經符合標準； 3、用量食用方法為飯前溫開水沖服，一次I袋，一日2次，7天為一療程，連續服用3個療程；3個療程后檢測血糖濃度(按照糖尿病的診斷標準檢測)，結果如下表所示權利要求1.，其特征在于，該方法包括如下步驟(1)制備IOOOg無糖型腎石通顆粒需要如下原料藥金錢草36(T390g、炒王不留行 36(T390g、篇蓄20(T235g、醋制延胡索ll(Tl30g、燙雞內金13(Tl50g、丹參13(Tl50g、木香 50 80g、瞿麥 17(Tl90g、牛膝 110 120g、海金沙 140 160g ；(2)將以上十味中，海金沙、王不留行裝入布袋內，與其余金錢草等八味煎煮兩次，每次煎煮時加原料藥總重量的6 8倍水，第一次2. 5小時，第二次1. 5小時，合并煎煮液，濾過， 減壓濃縮至溫度為75-80°C時的相對密度為1. 32^1. 35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混勻，制成顆粒，在80°C以下干燥，整粒，共制成lOOOg，即得所述無糖型腎石通顆粒。2.根據權利要求1所述的無糖型腎石通顆粒的制備方法，其特征在于，步驟(I)中，金錢草375g、炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、燙雞內金150g、丹參150g、木香75g、瞿麥187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙150g。3.根據權利要求1所述的無糖型腎石通顆粒的制備方法，其特征在于，所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比為(40 60) (180^210) : (I 2)。4.根據權利要求3所述的無糖型腎石通顆粒的制備方法，其特征在于，所述浸膏、可溶性淀粉本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種無糖型腎石通顆粒的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：（1）制備1000g無糖型腎石通顆粒需要如下原料藥：金錢草360~390g、炒王不留行360~390g、萹蓄200~235g、醋制延胡索110~130g、燙雞內金130~150g?、丹參130~150g、木香50~80g、瞿麥170~190g?、牛膝110~120g、海金沙140~160g；（2）將以上十味中，海金沙、王不留行裝入布袋內，與其余金錢草等八味煎煮兩次，每次煎煮時加原料藥總重量的6~8倍水，第一次2.5小時，第二次1.5小時，合并煎煮液，濾過，減壓濃縮至溫度為75?80℃時的相對密度為1.32~1.35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混勻，制成顆粒，在80℃以下干燥，整粒，共制成1000g，即得所述無糖型腎石通顆粒。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：俞洋，俞幫和，
申請(專利權)人：江蘇蘇南藥業實業有限公司，
類型：發明
國別省市：