本發明專利技術提供一種用于抑制或殺滅幽門螺桿菌的藥物組合物及其用途，其中按重量份數計算，該藥物包含：3-50份艾普拉唑或其藥學上可接受的鹽、水合物；500-1500份β-內酰胺類抗生素；200-750份大環內酯類抗生素；和100-500份鉍劑。該藥物組合物的抑制活性比奧美拉唑與這些抗生素藥物和鉍劑聯用的活性高，能夠更有效地抑制或殺滅幽門螺桿菌，可用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和/或慢性胃炎。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于醫藥
，具體涉及一種用于抑制或殺滅幽門螺旋桿菌的藥物組合物，特別是涉及一種用于抑制或殺滅幽門螺旋桿菌的包含艾普拉唑的藥物組合物及其用途。
技術介紹
幽門螺桿菌(Hp)感染是消化性潰瘍和慢性胃炎的重要病因，根除Hp是預防潰瘍復發和治療慢性胃炎的重要手段。Hp感染的治療是目前Hp研究領域的重點課題，Hp根除治療方案主要包括三聯和四聯療法。隨著時間變遷，Hp對抗生素耐藥率越來越高，導致Hp 根除率越來越低；在三聯療法的基礎上增加鉍劑，可以提供Hp耐藥菌株的根除率；而抑酸劑的抑酸效果差異以及口腔Hp感染也是影響聯合療法療效的因素之一。所以如何提高Hp根除率，如何選擇更有效的治療方案是當前臨床醫生普遍關注的問題。
技術實現思路
因此，本專利技術的目的是提供一種用于抑制或殺滅幽門螺桿菌的藥物組合物。本專利技術的另一個目的是提供上述藥物組合物的用途。本專利技術的目的是采用以下技術方案來實現的。一方面，本專利技術提供一種用于抑制或殺滅幽門螺桿菌的藥物組合物，其中按重量份數計算，該藥物組合物包含3-50份艾普拉唑或其藥學上可接受的鹽、水合物；500-1500份β -內酰胺類抗生素；200-750份大環內酯類抗生素；和100-500 份鉍劑。在上述藥物組合物中，艾普拉唑的藥學上可接受的鹽可以選自艾普拉唑的鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或多種；艾普拉唑的水合物可以選自艾普拉唑的半水合物、一水合物、二水合物、三水合物和四水合物中的一種或多種。在上述藥物組合物中，內酰胺類抗生素可以選自氨芐西林、阿莫西林和匹氨西林中的一種或多種，優選為阿莫西林。在上述藥物組合物中，大環內酯類抗生素可以選自阿奇霉素、克拉霉素和羅紅霉素中的一種或多種，優選為克拉霉素。在上述藥物組合物中，鉍劑可以選自枸椽酸鉍鉀和果膠鉍中的一種或多種，優選為枸椽酸鉍鉀。在一個優選的技術方案中，上述藥物組合物包含5份艾普拉唑或其藥學上可接受的鹽、水合物；1000份β -內酰胺類抗生素；500份大環內酯類抗生素；和220 份鉍劑。在一個更優選的技術方案中，上述藥物組合物包含5份艾普拉唑；1000份阿莫西林；500份克拉霉素；和220份枸椽酸鉍鉀。上述藥物組合物還包含藥學上可接受的載體和/或賦形劑。另一方面，本專利技術提供了上述藥物組合物在制備治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和/或慢性胃炎的藥物中的用途。抑菌實驗證明，本專利技術包括艾普拉唑、β -內酰胺類抗生素(例如阿莫西林)、大環內酯類抗生素(例如克拉霉素)和鉍劑(例如枸椽酸鉍鉀)的藥物組合物的抑制活性要比現有技術中奧美拉唑與這些抗生素藥物、鉍劑聯用的活性高。而且，含艾普拉唑的四聯治療的耐受性良好，其不良反應種類少、頻度低。具體實施例方式以下參照具體的實施例來說明本專利技術。本領域技術人員能夠理解，這些實施例僅用于說明本專利技術，其不以任何方式限制本專利技術的范圍。實施例I :包含艾普拉唑的藥物組合物抗幽門螺桿菌活性的研究 本實施例考察包含艾普拉唑的藥物組合物的四聯7天療法一線治療幽門螺桿菌感染的療效，并且與其他四聯7天療法進行了對比研究。I、研究設計I. I研究方法本研究為全國多中心隨機平行對照研究，研究對象是因上胃腸道癥狀而接受胃鏡檢查確診為Hp陽性的十二指腸潰瘍(Du)或慢性胃炎患者，在全國10個中心(南昌大學第一附屬醫院、南方醫科大學南方醫院、北京軍區總醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院、北京大學航天中心醫院、南京市第一醫院、江蘇省人民醫院、西安市中心醫院、同濟大學附屬同濟醫院、生物芯片上海國家工程研究中心)對1320例患者進行Hp根除治療，并對治療失敗的患者進行Hp藥物敏感試驗及Hp耐藥基因檢測及口腔唾液Ηρ，以了解Hp菌株對抗生素的耐藥情況及口腔Hp感染與Hp根除失敗的關系。I. 2病例選擇I. 2. I入選標準(I)Hp陽性的慢性胃炎或十二指腸潰瘍患者。(2)十二指腸潰瘍患者分期活動期、愈合期、瘢痕期、霜斑樣潰瘍均可。(3)所有入選者的診斷都必需通過胃鏡檢查獲得。(4)快速尿素酶試驗或胃鏡前后I周內尿素呼氣試驗陽性者。(5)年齡18 70歲，男女不限。(6)既往未接受過正規Hp根除治療。(7)簽署知情同意書。I. 2. 2排除標準(I)治療前4周用過抗生素、秘劑或者治療前2周用過H2受體阻斷劑(H2RA)和質子泵抑制劑(PPI)者。(2)妊娠或哺乳期婦女。(3)病人同時存在其它影響本研究評價的嚴重疾病如嚴重的肝病、心臟病、腎臟病、惡性腫瘤及酒精中毒疾患。(4)對本研究所用藥物過敏者。 (5)在用研究藥物前3個月內參加過其它藥物研究。(6)病人不能正確表達自己主訴，如精神病、嚴重神經官能癥，不能合作本試驗者。I. 2. 3終止試驗標準(I)試驗期間出現嚴重副作用，病人無法耐受者。(2)治療期間病人出現其它疾病干擾本試驗者。(3)失訪。(4)治療期間妊娠。3.試驗分組計劃入選總數1320例(Du 660例，慢性胃炎660例)隨機分為以下六組每組220例(其中Du 110例，慢性胃炎110例)A組艾普拉唑5mg+阿莫西林+克拉霉素+枸櫞酸鉍鉀，療程7天；B組艾普拉唑IOmg+阿莫西林+克拉霉素+枸櫞酸鉍鉀，療程7天；C組奧美拉唑5mg+阿莫西林+克拉霉素+枸櫞酸鉍鉀,療程7天；D組奧美拉唑IOmg+阿莫西林+克拉霉素+枸櫞酸鉍鉀,療程7天；E組埃索美拉唑5mg+阿莫西林+克拉霉素+枸櫞酸鉍鉀，療程7天；F組阿莫西林+克拉霉素+枸櫞酸鉍鉀，療程7天。A-E組Du、Hp根除療程結束后給予艾普拉唑5mg qd (每天一次),艾普拉唑IOmgqd,奧美拉唑5mg qd,奧美拉唑IOmg qd,埃索美拉唑5mgqd,療程14天。上述各組中阿莫西林、克拉霉素和枸櫞酸鉍鉀的用藥量為阿莫西林IOOOmg Bid ;克拉霉素500mg Bid ;枸櫞酸鉍鉀220mg Bid。其中艾普拉唑麗珠醫藥集團，壹麗安奧美拉唑阿斯利康制藥有限公司，洛賽克埃索美拉唑阿斯利康制藥有限公司，耐信阿莫西林聯邦制藥，阿莫仙克拉霉素麗珠醫藥集團，克拉霉素枸櫞酸鉍鉀麗珠醫藥集團，麗珠得樂。4.觀察指標(I)比較各治療組Hp根除率(2)評價治療后I周、3周及療程結束后4周的癥狀緩解率(詳見病人登記表)。(3)觀察各治療組治療失敗患者Hp根除耐藥菌株分布情況，了解Hp耐藥菌株對Hp根除治療方案的影響。(4)評價口腔Hp與胃內Hp的關系以及口腔內Hp對Hp根除率的影響。(5)統計各組不良反應的發生率。5. Hp感染及根除診斷方法 (I)Hp感染診斷方法凡內鏡下快速尿素酶試驗陽牲或胃鏡前后I周內呼氣試驗陽性者可判斷為Hp感染。 (2)Hp根除判斷方法患者停藥后4周，進行13C-尿素呼氣試驗，陰性者判斷為Hp根除。(檢測試劑采用海得威公司的試劑，并由研究組織者統一購買和提供)6. Hp耐藥基因芯片檢測和藥敏試驗對Hp根除治療失敗者作胃鏡復查，并取胃黏膜活檢標本，送生物芯片上海國家工程研究中心進行檢測，檢測Hp對常用抗生素的耐藥基因情況，并同時采集組織進行體外細菌培養和藥物敏感試驗。7. 口腔幽門螺捍菌唾液檢測(I)對所有1320例入選者，全部于治療前以及治療結束后4周行口腔內Hp唾液檢測，以評估胃內Hp與口腔內Hp相關性。此外還要求每個中心提供10例陰性對照結果(系指1320例入本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種用于抑制或殺滅幽門螺桿菌的藥物組合物，其中按重量份數計算，該藥物組合物包含：3?50份艾普拉唑或其藥學上可接受的鹽、水合物；500?1500份β?內酰胺類抗生素；200?750份大環內酯類抗生素；和100?500份鉍劑。
【技術特征摘要】
1.一種用于抑制或殺滅幽門螺桿菌的藥物組合物，其中按重量份數計算，該藥物組合物包含 3-50份艾普拉唑或其藥學上可接受的鹽、水合物； 500-1500份β -內酰胺類抗生素； 200-750份大環內酯類抗生素；和 100-500份鉍劑。2.根據權利要求I所述的藥物組合物，其特征在于，所述艾普拉唑的藥學上可接受的鹽選自艾普拉唑的鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或多種；所述艾普拉唑的水合物選自艾普拉唑的半水合物、一水合物、二水合物、三水合物和四水合物中的一種或多種。3.根據權利要求I或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述β-內酰胺類抗生素選自氨芐西林、阿莫西林和匹氨西林中的一種或多種，優選為阿莫西林。4.根據權利要求I至3中任一項所述的藥物組合物，其特征在于，所述大環內酯類抗生素選自阿奇霉素、克拉霉素和羅紅霉素中的一種或...
【專利技術屬性】
技術研發人員：侯雪梅，胡海棠，楊翔宇，秦湘紅，楊春玲，金鑫，成紅，
申請(專利權)人：麗珠醫藥集團股份有限公司，
類型：發明
國別省市：
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