本發明專利技術提供了一種可生物降解賁門支架，包括一可生物降解支架骨架，所述可生物降解支架骨架采用可生物降解高分子材料細絲編制而成；在所述的可生物降解支架骨架表面覆蓋有一層緩釋藥物層。本發明專利技術的支架骨架及藥物載體采用高分子可生物降解材料制成，在完成治療時間窗后可安全自行降解，避免了支架取出的麻煩，而且本發明專利技術的藥物釋放層通過藥物緩釋技術平穩釋放抗炎藥物，從而有效抑制食管修復反應引起的成纖維細胞增生，減少后續的瘢痕組織增生和肥厚，抑制支架植入后的支架表面的組織增生，從而延長支架植入治療的時間窗，增加支架對管壁的支撐力，降低遠期的復發。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及一種醫用體內支架，尤其涉及一種可自行降解的治療賁門狹窄的賁門支架。
技術介紹
賁門部位的良性狹窄性病變是臨床常見的食管運動障礙性疾病，主要是以食管缺乏螺動和食管下括約肌(lower esophageal sphincter,簡稱LES)松弛不良為特征,如賁門失弛緩癥。其病理改變主要是由于LES肌間神經抑制性神經元的減少，造成賁門長期松弛功能障礙，繼發肌層逐漸肥厚。目前常用的微創治療技術主要包括經胸、腹腔鏡下賁門肌肉松解手術、內鏡下賁門肌層注射肉毒菌素和X線或內鏡引導下球囊導管成型成形術、永久性賁門支架成形術等。 然而由于良性賁門狹窄性病變不同于一般食道惡性梗阻性疾病，首先，病變部位位于賁門，賁門周圍有著有別于食道其他節段的豐富的括約肌，加上長時間的狹窄病程和先前球囊擴張或者支架治療，賁門周圍可有肥厚的瘢痕組織，常規的支架(如Gianturco —Rosch Z形支架，Song支架，Wallstent支架，Flamingo支架)由于直徑過小，缺乏足夠的徑向支撐力，很難達到撕裂肌層或者瘢痕組織進而將其擴開的目的；其次，賁門下方即為胃腔，這要求支架釋放過程中具有良好的定位性能，釋放后能夠很好的固定，否則很容易滑入胃腔內；再者，支架遠端部分不可避免要突入胃腔浸泡于胃液之中，需要支架具有極好的抗胃酸腐蝕，不會由于腐蝕而發生支架結構的崩解或者產生有毒物質危害患者；而且，由于治療良性賁門失弛緩癥支架只起到暫時擴張的作用，需要可以回收，必須有安全方便的回收裝置。上述各種方法治療賁門良性狹窄性病變效果均不佳，在醫療過后的并發癥率和復發率高，沒有一種治療方法為國內外專家所廣泛接受。為了克服上述治療方案的不足，專家們開始嘗試采用，暫時性賁門支架成形術治療賁門失弛緩癥。如中國專利號CN100362971C提供了一種采用鈦鎳形狀記憶合金絲編織而成的賁門支架，該金屬賁門支架具有釋放后不容易移位、適合賁門解剖學結構、防返流功能強、浸泡在胃液中的金屬絲抗腐蝕能力強、手術操作簡便的優點，適合于各種原因導致的賁門狹窄的擴張治療較好地解決了上述治療技術中的不足。然而經長期使用發現這種結構的賁門支架也存在著較大局限性，其主要原因在于，暫時性賁門支架在直徑大小一致的條件下，療效與其植入時間的長短成正相關，支架植入時間越長，對賁門支撐作用時間也越長，預防賁門支架術后回縮越也明顯。然而，如支架植入時間如過長，由于支架植入后引起的支架內纖維結締組織增生和肌層撕裂所造成的瘢痕組織修復，將使支架取出變得困難。在支架置入后的廣2周內支架周圍組織發生增生修復，但在3 4周左右這些增生組織轉便變為瘢痕組織。因而一般情況下，為避免支架被增生組織包繞造成取出困難，暫時性金屬賁門支架在植入I周內必須取出，否則將造成支架取出困難，增加出血和食管穿孔等并發癥的風險，在I周內取出，無法使得支架周圍的賁門組織修復完全，降低了治療效果。
技術實現思路
本專利技術針對上述現有賁門支架不足提供了一種可生物降解賁門支架，其采用可生物降解高分子材料制成支架骨架，其在支架骨架外覆蓋一藥物緩釋層，所述支架骨架在完成治療時間窗后可安全降解；藥物緩釋層通過藥物緩釋技術平穩釋放抗炎藥物助于減少支架植入后瘢痕組織的增生，從而增加支架骨架植入時間，并降低遠期的復發，達到提高臨床療效的目的。本專利技術一種可生物降解賁門支架通過以下技術方案實現其目的 一種可生物降解賁門支架，其中，包括一可生物降解支架骨架，所述可生物降解支架骨架采用可生物降解高分子材料細絲編制而成，其包括位于上端的鼓形定位口、位于下端的喇叭形定位口，以及連接所述鼓形定位口和喇叭形定位口的支架網管；這種結構使得在支架釋放后上端鼓形結構，配合大直徑的支撐網管，可以很好的避免食道蠕動波推動支架發生移位，有利于可生物降解支架骨架定位。··在所述的可生物降解支架骨架表面覆蓋有一層緩釋藥物層。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述的可生物降解高分子材料為左旋聚乳酸、聚己內酯或左旋聚乳酸和聚己內酯的共混物。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述的緩釋藥物層包括藥物載體和藥物，所述藥物載體與藥物的重量份數比為O. 3^1. O。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述藥物載體為可生物降解的高分子聚合物；所述藥物為紫杉醇和/或西羅莫司。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述的高分子聚合物為聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乳酸-聚羥基乙酸(PLGA)、或聚己內酯(PCL)。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述的賁門支架的還包括一層抗腐蝕膜層；所述抗腐蝕膜層覆蓋于所述可生物降解支架骨架表面，而所述緩釋藥物層覆蓋于所述抗腐蝕膜層表面；所述抗腐蝕膜層采用醫用級柔性硅膠膜材制成。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述的抗腐蝕膜層厚度為O. 2^0. 4_。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述可生物降解支架骨架內裝有至少一個防返流瓣；所述的防返流瓣位于所述鼓形定位口與支架網管的連接處或是所述喇叭形定位口與支架網管的連接處。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述防返流瓣為向下端凸起的三瓣形結構；且所述防返流瓣采用醫用柔性材料制備而成。優選采用醫用級硅膠制備，這樣使得所述防返流瓣，為體內可植入材料，在所述可生物降解支架骨架降解后，其可以通過胃腸道排出。而當所述鼓形定位口與支架網管的連接處與所述喇叭形定位口與支架網管的連接處同時裝有所述防返流瓣時，該兩個所述的防返流瓣之間的裂縫的垂直投影不重合，從而形成雙層防返流賁門支架。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述可生物降解支架骨架上端的鼓形定位口上裝有能向心收縮所述鼓形定位口的回收線。上述的可生物降解賁門支架，其中，所述可生物降解支架骨架優選采用直徑為O.4"O. 6mm的高分子材料細絲編制而成。上述的可生物降解賁門支架，其中，還設有金屬定位標記，便于X光透視下支架釋放過程中的準確定位，所述金屬定位標記的位置優選為支架兩端鼓形定位口與支撐網管之間。采用本專利技術一種可生物降解賁門支架益處在于 本專利技術的支架骨架及藥物載體采用高分子可生物降解材料制成，在完成治療時間窗后可安全自行降解，避免了支架取出的麻煩，而且本專利技術的藥物釋放層通過藥物緩釋技術平穩釋放抗炎藥物，從而有效抑制食管修復反應引起的成纖維細胞增生，減少后續的瘢痕組織增生和肥厚，抑制支架植入后的支架表面的組織增生，從而延長支架植入治療的時間窗，增加支架對管壁的支撐力，降低遠期的復發；而且本專利技術在手術操作中，具有使用便捷，操作簡便的優點，適合于各種原因導致的賁門狹窄的擴張治療，具有很高的醫用價值。附圖說明圖I為本專利技術之設有單層防返流瓣的可生物降解賁門支架的可生物降解支架骨架的結構示意圖； 圖2本專利技術之設有雙層防返流瓣的可生物降解賁門支架的可生物降解支架骨架的結構示意 圖3為本專利技術之表面包覆有藥物緩釋膜層可生物降解賁門支架的結構示意 圖4為本專利技術之鼓形定位口的帶回收線包覆有藥物緩釋膜層可降支架結構示意 圖5為本專利技術可生物降解賁門支架的使用工作狀態 圖6為本專利技術中，載藥支架體外降解溶液中pH變化表 圖7為本專利技術載藥支架體外降解溶液中藥物緩釋層的重量殘留率變化表 圖8本專利技術中，載藥支架體外釋放溶液中藥物緩釋層中的藥物累積釋放百分比的測試 圖9為本專利技術本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種可生物降解賁門支架，其特征在于，包括一可生物降解支架骨架，所述可生物降解支架骨架采用可生物降解高分子材料細絲編制而成，其包括位于上端的鼓形定位口、位于下端的喇叭形定位口，以及連接所述鼓形定位口和喇叭形定位口的支架網管；?在所述的可生物降解支架骨架表面覆蓋有一層緩釋藥物層。
【技術特征摘要】
【專利技術屬性】
技術研發人員：程英升，朱悅琦，賈夢虹，常江，崔文國，
申請(專利權)人：上海市第十人民醫院，上海交通大學，
類型：發明
國別省市：
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