藥物釋放醫用導管、管和裝置制造方法及圖紙

本公開涉及醫用導管、管和其它醫療器械、系統和方法。所述導管、管或其它醫療器械能釋放藥物持續延長的時期。可用裝載溶液將藥物裝載到其壁中。器材壁中和裝載溶液中的藥物可處于動態平衡，產生穩定的和容易制造的產品。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】藥物釋放醫用導管、管和裝置本申請要求2010年3月30日提交的美國臨時專利申請號61/318，881的權益，其全部通過引用被并入本文。背景醫用導管、引流管如導尿(福利(Foley))管和其它管如氣管導管和中央靜脈導管常常用于敏感的粘膜或傷口表面并可引起疼痛、不適和/或感染。例如，福利導管——其是軟的、薄的橡膠管，在一端有一氣囊把它保持在膀胱內的合適位置——常常用于從膀胱排尿。它可在短時期或長時期里保持在合適的位置，并插入通過泌尿管(尿道)和進入膀胱。由于當正常排尿被感染、腫大的前列腺、膀胱結石、損傷等等中斷時通常使用福利導管， 該裝置在這種已經敏感的區域的插入和使用可能是不舒服的或變成外來表面，生物膜或其它微生物可在該表面上生長。生物膜——特別是細菌可隱藏其中的生物膜——可在導管、 管和其它醫療器械——其與哺乳動物粘膜、傷口或其它組織接觸幾天以上——的表面上形成。因此，福利導管的長期使用常常與泌尿道感染相關。此外，中央靜脈導管的使用有時引起危險的感染。由于這種和其它缺點，需要提供具有降低的不適度和/或降低的感染可能性的醫療器械和使用其的方法。附圖簡述圖I是可根據本公開的實施方式使用的尿(福利)導管的示意圖；和圖2是本公開的實施方式的示意圖，包括導管、封閉容器、裝載溶液和密封裝置； 和圖3是本公開的另一個實施方式的示意圖，包括導管、容器、裝載溶液和當導管在合適位置時輔助封閉容器的流體保留環(fluid retention ring)。詳細描述現在將參考示例性實施方式，并且本文將使用特定語言來描述示例性實施方式。 然而應當理解，本公開的范圍不意欲因此受到限制。相關領域和掌握本公開的技術人員將想到的本文闡述的專利技術特征的改變和另外修改和如本文所闡述的本公開的原理的另外應用將被認為在本公開的范圍之內。還應當理解，本公開不限于本文公開的特定的結構、處理步驟和材料，因為這些可在一定程度上改變。另外，應當理解，本文使用的術語僅僅用于描述特定實施方式的目的，而不意欲被限制為本公開的范圍。應該指出，如該說明書和所附權利要求所用，單數形式“一 (a) ”、“一 (an) ”、“所述 (the) ”包括復數指代，除非該內容另外清楚地指出。“醫用導管(medical catheter)”、“醫用管(medical tube)”、“導管”和“管”可互換使用，并被定義為在人類或其它哺乳動物中用于醫學目的的任何導管或管。這些導管和管包括——沒有限制——泌尿道導管(福利導管)、引流管、飼管、氣管導管、靜脈內導管、 中央靜脈導管、動脈導管、臍(動脈和靜脈)導管、胃管、輸卵管、胸導管、腹膜導管、腎導管、 透析導管、組織引流管或具有當使用時與哺乳動物粘膜、傷口或未被皮膚保護的其它組織接觸的表面的任何醫用導管或管。“福利導管”和“導尿管”可互換地使用。“藥物”或“多種藥物”是可用于在人類或其它哺乳動物中治療或預防疾病、疼痛、 感染或不舒適的物質。實例包括可減少或消除疼痛或減少感染的可能性或嚴重性的物質， 例如，局部麻醉劑、抗感染劑——包括抗菌劑、抗病毒劑、抗真菌劑、抗生物膜形成劑等。“局部麻醉劑(一種或多種)”包括酰胺類局部麻醉劑如利多卡因、丙胺卡因、阿替卡因、布比卡因、地布卡因、依替卡因、左布比卡因、甲哌卡因、哌羅卡因、羅哌卡因、三甲卡因，以及酯類局部麻醉劑如苯佐卡因、氯普魯卡因、可卡因、環美卡因、二甲卡因、丙氧卡因、 普魯卡因、丙對卡因和丁卡因。在一個實施方式中，使用的局部麻醉劑可以是其堿形式。當用于描述醫用導管或管的壁材料時，“橡膠”指通常用于制備醫用導管或管的壁或壁的部分的任何有彈性的或柔軟的材料，包括——沒有限制——娃氧烷、乳膠、聚氨基甲酸酯、具有氨基甲酸酯單體單元的共聚物和其組合。在本公開中，“橡膠”可與“聚合物”可互換地使用。“抗感染劑(一種或多種)”包括能預防病毒、真菌或細菌感染或減小這樣的感染的嚴重性的所有物質，如——沒有限制——抗生素、金屬抗感染劑如銀化合物等等。“抗感染劑(一種或多種)”還包括防止或抑制生物膜在醫用導管、管和器械的表面上形成的物質。 因此，抗感染劑包括——沒有限制——氯己定、磺胺嘧啶銀、氯化銀、氧化銀、膠體銀、三氯生、硝基糠腙、米諾環素、利福平、環丙沙星、磷霉素、萬古霉素、妥布霉素、頭孢孟多、先鋒霉素、羧節西林、阿莫西林、慶大霉素、氟氯西林、ceragenins、氟康唑(flucanazole)、呋喃酮 (furanone)、棘球白素(echinocandins)、兩性霉素、gendine、殼聚糖、IgG、頭孢菌素、乙二胺四乙酸(EDTA)、金屬結合螯合劑和/或生物膜抑制肽。“銀化合物”是含有元素銀的物質，并可包括在包括水的溶液中產生銀離子的物質。銀化合物包括——沒有限制——硝酸銀、磺胺嘧啶銀、氧化銀和包括銀和其合金的元素膠體的膠體銀。“裝載溶液(負載溶液，loading solution)”是用于將藥物裝載(負載)進導管或管的壁的溶液。在通常的使用中，藥物可置于(但不必完全溶解于)裝載溶液中。導管或管 (或意圖用于藥物釋放的至少部分它的表面)可浸入裝載溶液一段時間，以便裝載溶液中的藥物可被導管或管的壁被吸收。在一個實施方式中，隨著藥物被導管或管的壁被吸收，裝載溶液中另外的未溶解藥物可變得溶解于裝載溶液，由此為在導管或管的壁中進一步吸收提供另外的溶解藥物。另外，當提到用于將藥物裝載到醫用導管或管(或其它醫療器械)的“裝載溶液” 時，應當理解，裝載參數可具有非常寬的范圍。在一個具體方面，有用的范圍可以是每cm2的待裝載藥物的導管或管(或其它醫療器械)的壁表面面積0. 2mL至10mL。例如，如果福利導管具有56cm2的外壁表面面積,那么裝載溶液的體積可以是11. 2mL至560mL。在一些方面，使用相對小體積的裝載溶液可能是有利的，這是因為當藥物裝載過程基本上完成時，小體積的裝載溶液可意味著較高百分比的藥物已被裝載到導管或管中。這可意味著在體系中 (在導管中和在溶液中)較低總量的藥物，這可意味著較低的藥物暴露危險。因此，在一些實施方式中，裝載溶液的體積每cm2欲裝載藥物的導管或管的壁表面面積可低于0. 3mL。”治療上有效的”被定義為對哺乳動物(通常是人)對象的效應，當在12個或更多個對象中測試時，其在統計學上是顯著的(p〈0. 05)。短語“緩解疼痛”和“臨床上相關的疼痛減少”或減少“不舒適”或“敏感性”具有相同的意思并可以互換地使用，并可被定義為當利用至少12個對象測試時，與安慰劑相比， 在11點(0-10)數字疼痛評定表上從基線起平均減少3點或更多。單位“meg/小時/cm2”指每平方厘米每小時的微克數。“延長的時期”被定義為至少24小時的時期。短語“能釋放藥物持續延長的時期”(或相似的短語)指能以在治療上有效的速度釋放藥物持續延長的時期。對于局部麻醉劑，這被定義為能夠以足以使靶向的哺乳動物組織失去知覺的速度釋放局部麻醉劑持續該時期。對于利多卡因，這指大于Imcg/小時/cm2， 通常大于5mcg/小時/cm2、大于IOmcg/小時/cm2和常常大于15mcg/小時/cm2的速度。對于丁卡因，這指大于2. 5mcg/小時/cm2,通常大于5mcg/小時/cm2,更通常大于IOmcg/小本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：J·張，
申請(專利權)人：火花醫學研究有限公司，
類型：
國別省市：