一種治療抑郁癥的藥物組合物及其制備方法技術

本發明專利技術公開了一種治療抑郁癥的藥物組合物及其制備方法，所述的藥物組合物按以下組分及重量比組成：柴胡皂苷1～2份，郁金揮發油1～2份，茯苓多糖1～3份。所述的治療抑郁癥的藥物組合物制備方法包括原料制備、稱取原料、原料包合和藥物混合成型四個步驟。本發明專利技術由天然藥用原料的有效成分或其藥用原料的有效成分的提取物組合而成，具有療效好，無毒副作用，不易產生耐受性，普遍適用于抑郁癥患者等優點；藥物組合物為有效成分的提取物，無須煎煮服用，藥物組合物可以通過口服、吸入或腸外給藥的方式施用于患者：可以制備成片劑、膠囊劑、粉劑、顆粒劑、糖漿或口服液等，攜帶和服用方便。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及了，特別是涉及一種以中藥材提取物為原料制備而成的藥物組合物及其制備方法。
技術介紹
抑郁癥是一種常見的心境障礙，可由各種原因引起，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，且心境低落與其處境不相稱，嚴重者可出現自殺念頭和行為。多數病例有反復發作的傾向，每次發作大多數可以緩解，部分可有殘留癥狀或轉為慢性。抑郁癥在現代西醫學中均沒有清楚闡釋其發病的病理病機，但目前許多研究顯示中樞神經系統功能異常和外源性事件都可引起抑郁，正是由于長期的中樞神經系統功能異常和情感等外源性事件引發大腦5HT(五羥色胺)和NE(去甲腎上腺素)等單胺類神經遞·質代謝功能有關。目前臨床上治療抑郁癥的多數藥物是糾正NE和5HT傳遞異常，第一代抗抑郁劑有三環類和單胺氧化酶抑制劑，能升高5HT和NE在突觸中的濃度，但具有較強的不良反應，三環類作用于其他受體系統如組織胺或乙酰膽堿，導致鎮靜、低血壓、視力模糊和口干，過量使用可導致危及生命；選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，抑制5-羥色胺突觸前膜的再攝取，進而提高突觸間隙的5-羥色胺濃度，達到抗抑郁作用，SSRIs的主要不良反應是胃腸道功能紊亂，部分病人有失眠、焦慮、性功能障礙；5HT-NE攝取抑制劑(SNRI)可選擇性抑制5HT和NE重吸收；雙重作用于5-羥色胺環節的抗抑郁藥既抑制5-HT的重攝取又阻短突觸后5-HT2受體；NE和DA重攝取抑制劑選擇性抑制NE和DA充攝取。上述藥都有自己的作用特點，同時也存在抗抑郁譜較窄、副作用大、價格昂貴、易復發等缺點。抑郁癥在中醫學中屬“郁證”范疇。早在兩千多年前，中醫學的經典著作《黃帝內經》中就已提及此癥，此后各家學說亦有論及。中醫在治療抑郁癥時，也是采用辨證施治的傳統方法。見神志恍惚，頭暈目眩，心悸健忘、寐中易醒、舌淡苔薄、脈細者，用歸脾湯補益心脾之氣。見神疲乏力、目澀口苦、脅脹背痛、心煩不寧、腑行不暢、舌紅苔薄、脈弦者，則用柴胡疏肝飲或逍遙丸類方劑化裁。有些患者除心煩不寐等癥之外，還以咽部如有物梗阻而就醫，則可投予半夏厚樸湯。近年來大量的臨床報道表明了其肯定的療效和特有的治療優勢。抑郁癥有肝氣郁結、肝郁化火、痰氣郁結、心脾兩虧、肝腎不足、心肺陰虧等多種證型，目前中醫治療大多停留在辯證診治、處方煎藥的水平。柴胡為傘形科多年生草本植物,始載于《神農本草經》,列為上品。辛、苦、微寒，歸肝、膽、三焦經，具有疏肝解郁、升舉陽氣的功效，臨床用藥治療寒熱往來，胸脅脹痛，月經不調，脫肛等，其有效成分為含柴胡皂苷、留醇、揮發油，脂肪酸和多糖等。郁金為姜科植物溫郁金、姜黃、廣西莪術或蓬莪術的干燥塊根，辛、苦、寒，歸肝、心、肺經，具有疏肝解郁、行氣化瘀、利膽退黃的功效，能減輕高脂血癥，能促進膽汁分泌和排泄，并可抑制存在于膽囊中的大部份微生物，有效成分主要為郁金揮發油、姜黃素及姜黃酮等。茯苓為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，甘、淡、平，歸心、脾、肺經，具有利水滲濕、健脾寧心的功效，茯苓多糖是其主要有效成分，干品茯苓中多糖的含量可高達80%，茯苓多糖具有增強生理活性，刺激人體免疫系統的功能恢復，誘生和促誘生干擾素和白細胞調節素，間接搞病毒、抗腫瘤，減輕放射與化療的副作用，且具保肝降酶，延緩衰老、安神健胃、美容養顏的作用。中醫中認為人以氣為本，氣和則病無由生，若喜怒無常，憂思過度，又或飲食失節，寒溫不適等因素，均可引起郁滯。氣滯則肝郁不舒，肝病及脾，脾胃氣滯則升降失調，運化不行，又可聚濕生痰或食滯不化，又氣滯又可引起血行不暢?！冻煞奖阕x》說“治郁者必先理氣，以氣行則郁行，氣阻則郁結耳”。故臨床上在治療抑郁證過程中，常常采用柴胡、郁金類藥材配伍使用。由于中藥含有多種成分，能夠多靶點的作用于機體，從整體上調節各系統，達到治療目的，但是由于單味藥物組成較多，藥物成分較為復雜，很難確定其主要有效成分，臨床療效通常較為緩慢，在工業產業化時其質量控制也較難，故需要運用現代技術對各單味中藥進行提取分離確定有效成分或者對其成分進行組方配伍以提高臨床療效，明確作用機制，控制產品質量。
技術實現思路
本專利技術的目的在于克服現有技術的不足，提供一種藥物組分簡單，并且采用天然 藥用原料的有效成分或其藥用原料有效成分的提取物組合，加以藥學上可接受的輔助料或輔助性成分制備而成，具有療效好、無毒副作用、不易產生耐受性，服用方便，普遍適用于患者的治療抑郁癥的藥物組合物，本專利技術的另一個目的是提供這種藥物的制備方法。本專利技術的目的是通過以下技術方案來實現的一種治療抑郁癥的藥物組合物，它是由柴胡皂苷、郁金揮發油和茯苓多糖按以下重量比混合組成柴胡皂苷I 2份，郁金揮發油I 2份，茯苓多糖I 3份。藥物組合物的組分為柴胡皂苷I份、郁金揮發油I份、茯苓多糖2份。藥物組合物的組分為柴胡皂苷I份、郁金揮發油2份、茯苓多糖3份。藥物組合物的組分為柴胡皂苷I份、郁金揮發油I份、茯苓多糖3份。藥物組合物的組分為柴胡皂苷2份、郁金揮發油2份、茯苓多糖3份。藥物劑型為片劑、膠囊劑、粉劑、顆粒劑、糖漿、口服液、凍干粉針或注射液。一種治療抑郁癥的藥物組合物制備方法，它包括以下步驟SI :原料制備制備柴胡皂苷、郁金揮發油和茯苓多糖；S2 :稱取原料按組分及重量比稱取制備好的柴胡皂苷、郁金揮發油和茯苓多糖原料；S3 :原料包合將稱取好的郁金揮發油用2 4倍量的β -環糊精進行包合并研細后過100篩目；S4 :藥物混合成型將已包合后的郁金揮發油與柴胡皂苷和茯苓多糖混合均勻，并加入藥學上可接受的其他輔料制備成藥學上常用的藥物制劑混合均勻后放置在60°C的烘箱干燥兩2小時后，再用20目篩整粒后按需要制成劑型。其他輔助料包括淀粉、硬脂酸鎂和微晶纖維素，淀粉、硬脂酸鎂和微晶纖維素的重量比為淀粉2 4份、硬脂酸鎂O. 04 O. I份、微晶纖維素I 2份。柴胡皂苷的制備方法為稱取柴胡藥材，粉碎，加水煮沸提取三次并控制酸堿度，第一次為藥材量的6倍水量和O. 7%藥材量的Na2CO3,第二次為藥材量的4倍水量和O. 3%藥材量的Na2CO3，第三次為藥材量的4倍水量；側逆流循環提取，沸后分別保持I. 5小時；藥液合并冷至室溫,濃縮藥液至藥材量2倍體積，加乙醇使含醇量達70%，靜置24小時后過濾，濾液減壓回收乙醇至無醇味，加水溶解并過濾；濾液上已經處理好的大孔型弱堿性陰離子D382交換柱，用2倍樹脂床體積的2%NaOH溶液沖洗，沖洗液棄去；再3倍純水沖洗，水沖洗液棄去；用7倍樹脂床體積的70%乙醇洗脫，收集洗脫液，濃縮至稠膏(50°C下相對密度為I. 28 I. 33)，用動態帶式干燥設備干燥，得柴胡皂苷(皂苷含量85. 4%)。郁金揮發油的制備方法為稱取柴胡藥材，粉碎，適量去離子水浸泡12h，超聲波超聲30分后，用揮發油提取器按常規水蒸氣回流法提取，經4小時加熱回流直至揮發油不再增加，經無水硫酸鈉干燥后得揮發油，收油率為O. 31%，揮發油為紫黑色透明油狀物，具有濃郁中藥香味。茯苓多糖的制備方法為準確稱取茯苓粉末IOg溶于2000ml 4°C O. 15mol/L的NaOH液中，攪拌至粉末溶解，此時溶液呈粘稠狀態；并在4以下冷藏過夜，抽渣棄去，濾液以10%的醋酸液中和至pH 6. O,再加入等體積95%的乙醇，于4°C溫度下放置過夜；再本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療抑郁癥的藥物組合物，其特征在于：它是由柴胡皂苷、郁金揮發油和茯苓多糖按以下重量比混合組成：柴胡皂苷1～2份，郁金揮發油1～2份，茯苓多糖1～3份。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：文躍強，賈波，胡靜，彭騰，楊潔，陳姣，馮躍，李果，
申請(專利權)人：成都中醫藥大學，
類型：發明
國別省市：