一種濃縮型柴胡口服液的制備方法技術

本發明專利技術屬中藥制藥技術領域，涉及一種濃縮型柴胡口服液的制備方法。該方法針對現有產品生產工藝中存在的不足，通過減少揮發油重蒸餾液的收集量，采用高速離心分離技術、膜分離技術，提供一種能有效提高藥物濃度和有效成分含量、療效更為顯著的并可使其服用量小的無醇化生產濃縮型柴胡口服液的制備方法。該方法還具有生產效率高、耗能小、成本低、產品質量穩定性好的特點。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬中藥制藥
，具體涉及。
技術介紹
柴胡口服液是由柴胡藥材提取精制而成的中藥口服液液體制劑，具有解表退熱的功效，臨床用于外感發熱，癥見身熱面赤、頭痛身楚、口干而渴，是一種安全有效的退熱藥，尤其對治療感冒發熱療效顯著。2010年版《中國藥典》收載的柴胡口服液的制備方法如下處方柴胡IOOOgdf柴胡粉碎成粗粉，加四倍量的水，于80°C溫浸半小時，加熱回流I小時，用水蒸氣蒸餾(蒸餾過程中補充四倍量的水)，收集初餾液適量，加入氯化鈉使濃度達到12%，鹽析12小時，再進行重蒸餾，收集重蒸餾液適量，加丙二醇30ml，振搖，放置，備用；再收集重蒸餾液適量，備用。將收集初餾液后的藥材水煎液濾過，濾液濃縮至適量，冷藏24小時，濾過，濾液中加入蔗糖，溫熱使溶解，冷卻后與重蒸餾液合并，濾過，加入香精及續蒸餾液至IOOOml，濾過，灌封，經100°C流通蒸汽滅菌30分鐘，即得。該工藝采用傳統的水提蒸餾工藝，存在如下問題(I)生產工藝受早年工藝水平所限，重蒸餾液收集量過大，成品體積大，生產成本高。現在經研究證實柴胡揮發性成分在重蒸餾時可較快收集完畢，并不需要更多的重蒸餾操作。(2)原工藝采用水提醇沉法，不僅流程長，所得產品粘度大，還含有大量亞微粒、微粒和絮狀物等雜質，難以用一般的沉降、過濾等方法精制，故成品靜置后易產生沉淀；(3)成品有效成分含量低，致使每次服用量多，特別不便于兒童和服藥困難患者的服用。
技術實現思路
本專利技術目的是針對現有產品生產工藝中存在的不足，通過減少揮發油重蒸餾液的收集量，采用高速離心分離技術、膜分離技術，提供一種能有效提高藥物濃度和有效成分含量、療效更為顯著的并可使其服用量小的無醇化生產濃縮型柴胡口服液的制備方法。為實現本專利技術目的，技術方案如下該濃縮型柴胡口服液通過下述步驟制得(1)將柴胡粉碎成粗粉，加2 8倍量水，60 90°C溫浸數小時，加熱回流O.5 I. 5小時；(2)采用水蒸汽蒸餾法制備蒸餾液，蒸餾過程中補充柴胡藥材量2 8倍量的水，收集柴胡藥材量2 8倍量的初餾液；(3)初餾液中加入氯化鈉使濃度達6 15%，鹽析數小時，再進行重蒸餾；收集柴胡藥材量O. 10-0. 30倍量的重蒸餾液，加丙二醇，混合均勻，放置，備用；另收集續重蒸餾液適量，冷減，放直，備用；(4)將收集蒸餾液后的藥材水煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.12 (80°C)，冷藏12 48小時，通過高速離心機在轉速為10000 30000r/min下離心分離得藥液。(5)藥液加入蔗糖適量，溫熱使其溶解，冷卻后與加丙二醇的重蒸餾液合并，加入香精及續重蒸餾液至總量，調pH值3. 5 5. O,濾過，濾液在10 45°C，O. I O. 3Mpa壓力下，經截留分子量為40000 80000的超濾膜超濾，得超濾液，灌封，滅菌，即得。本專利技術與現有的制備方法比較，其優點是減少了不必要的揮發油重蒸餾液的收集量，優化了揮發油重蒸餾工藝。采用高速離心分離技術、膜分離技術精制，去除了無效的雜質，產品質量穩定性好。成品體積是原來的一半，使得藥物能夠在單位體積內有效濃度提高一倍，減少了服用體積，節約了包材，降低了生產成本，服用和攜帶更方便。具體實施例方式為對本專利技術進行更好的說明，舉實施例如下實施例I:濃縮型柴胡口服液制備工藝，其制備步驟為(1)將200kg柴胡粉碎成粗粉，加4倍量水，90°C溫浸O.5小時，加熱回流I小時；(2)采用水蒸汽蒸餾法制備蒸餾液，蒸餾過程中補充柴胡藥材量4倍量的水，收集柴胡藥材量4倍量的初餾液；(3)初餾液中加入氯化鈉使濃度達12%，鹽析數小時，再進行重蒸餾；收集柴胡藥材量O. 15倍量的重蒸餾液，加丙二醇，混合均勻，放置，備用；另收集續重蒸餾液適量，冷藏，放置，備用;(4)將收集蒸餾液后的藥材水煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.12 (80°C)，冷藏24小時,通過高速離心機在轉速為10000 30000r/min下離心分離得藥液。(5)藥液加入蔗糖適量，溫熱使其溶解，冷卻后與加丙二醇的重蒸餾液合并，加入香精及續重蒸餾液至100L，調pH值3. 5 5. 0，濾過，濾液在40 45°C，O. 2Mpa壓力下，經截留分子量為50000的超濾膜超濾，得超濾液，灌封，滅菌，即得。實施例2 柴胡口服液制備工藝，其制備步驟為(1)將200kg柴胡粉碎成粗粉，加5倍量水，90°C溫浸O.5小時，加熱回流I小時；(2)采用水蒸汽蒸餾法制備蒸餾液，蒸餾過程中補充柴胡藥材量4倍量的水，收集柴胡藥材量5倍量的初餾液；(3)初餾液中加入氯化鈉使濃度達12%，鹽析數小時，再進行重蒸餾；收集柴胡藥材量O.17倍量的重蒸餾液，加丙二醇，混合均勻，放置，備用；另收集續重蒸餾液適量，冷藏，放置，備用；(4)將收集蒸餾液后的藥材水煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.12 (80°C)，冷藏24小時,通過高速離心機在轉速為10000 30000r/min下離心分離得藥液。(5)藥液加入蔗糖適量，溫熱使其溶解，冷卻后與加丙二醇的重蒸餾液合并，加入香精及續重蒸餾液至100L，調pH值3. 5 5. 0，濾過，濾液在35 40°C，O. 2Mpa壓力下，經截留分子量為50000的超濾膜超濾，得超濾液，灌封，滅菌，即得。實施例3 柴胡口服液制備工藝，其制備步驟為(1)將200kg柴胡粉碎成粗粉，加6倍量水，90°C溫浸O.5小時，加熱回流I小時；(2)采用水蒸汽蒸餾法制備蒸餾液，蒸餾過程中補充柴胡藥材量4倍量的水，收集柴胡藥材量6倍量的初餾液；(3)初餾液中加入氯化鈉使濃度達12%，鹽析數小時，再進行重蒸餾；收集柴胡藥材量O.19倍量的重蒸餾液，加丙二醇，混合均勻，放置，備用；另收集續重蒸餾液適量，冷藏，放置7備用;(4)將收集蒸餾液后的藥材水煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1. 12 (80°C)，冷藏24小時,通過高速離心機在轉速為10000 30000r/min下離心分離得藥液。(5)藥液加入蔗糖適量，溫熱使其溶解，冷卻后與加丙二醇的重蒸餾液合并，加入香精及續重蒸餾液至100L，調pH值3. 5 5. 0，濾過，濾液在20 25°C，O. 2Mpa壓力下，經截留分子量為50000的超濾膜超濾，得超濾液，灌封，滅菌，即得。本專利技術濃縮型柴胡口服液是在普通型柴胡口服液的基礎上開發研制的，兩者相比具有以下不同之處本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種濃縮型柴胡口服液的制備方法，其特征在于，采用如下方法制備而成：（1）將柴胡粉碎成粗粉，加2～8倍量水，60～90℃溫浸數小時，加熱回流0.5～1.5小時；（2）采用水蒸汽蒸餾法制備蒸餾液，蒸餾過程中補充柴胡藥材量2～8倍量的水，收集柴胡藥材量2～8倍量的初餾液；（3）初餾液中加入氯化鈉使濃度達6～15%，鹽析數小時，再進行重蒸餾；收集柴胡藥材量0.10？0.30倍量的重蒸餾液，加丙二醇，混合均勻，放置，備用；另收集續重蒸餾液適量，冷藏，放置，備用；（4）將收集蒸餾液后的藥材水煎液濾過，濾液濃縮至80℃相對密度為1.08？1.12，冷藏12～48小時，通過高速離心機在轉速為10000～30000r/min下離心分離得藥液；（5）藥液加入蔗糖適量，溫熱使其溶解，冷卻后與加丙二醇的重蒸餾液合并，加入香精及續重蒸餾液至總量，調pH值3.5～5.0，濾過，濾液在10～45℃,0.1～0.3Mpa壓力下，經截留分子量為40000～80000的超濾膜超濾，得超濾液，灌封，滅菌，即得。

【技術特征摘要】
1.一種濃縮型柴胡口服液的制備方法，其特征在于，采用如下方法制備而成(1)將柴胡粉碎成粗粉，加2 8倍量水，60 90°C溫浸數小時，加熱回流O.5 I. 5小時；(2)采用水蒸汽蒸餾法制備蒸餾液，蒸餾過程中補充柴胡藥材量2 8倍量的水，收集柴胡藥材量2 8倍量的初餾液；(3)初餾液中加入氯化鈉使濃度達6 15%，鹽析數小時，再進行重蒸餾；收集柴胡藥材量O. 10-0. 30倍量的重蒸餾液，加丙二醇，混合均勻，放置，備用；另收集續重蒸餾液適量，冷減，...

【專利技術屬性】
技術研發人員：王和平，張新琴，張紅偉，陳濤，
申請(專利權)人：河南天方藥業中藥有限公司，
類型：發明
國別省市：