一種用可降解生物相容材料制成的十二指腸內覆膜制造技術

本實用新型專利技術提供了一種十二指腸內覆膜，可由可降解形狀記憶生物相容材料制成，涉及一種消化道內置可降解醫療器械。該內覆膜主要由壺腹部與管狀部組成，管狀部的長度可以延長到空腸，壺腹部與管狀部在體外可以一起收攏或折疊為球狀，壺腹部包含外側環繞帶有錨鉤的彈力絲。（*該技術在2022年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】

本技術涉及一種消化道內置可降解醫療器械，特別是涉及一種治療肥胖和糖尿病的十二指腸內覆膜。
技術介紹
“近年來，國外通過分析肥胖癥手術效果，發現肥胖癥患者接受胃腸手術后，不僅體重顯著下降，而且其并發的2型糖尿病病情得到意想不到的緩解，國內亦有類似報道。”(手術治療糖尿病專家共識.中華糖尿病雜志，2011,3(3) :205-208)“減重手術應考慮較早用于適合的患者，以預防糖尿病嚴重并發癥的發生”(專家解讀減重手術治療糖尿病.糖尿病天地文摘刊，2011，10:51)。“手術治療為肥胖的2型糖尿病患者帶來了新的治療手段”，“2011年3月，在美國紐約召開的第二屆國際2型糖尿病介入治療大會上，國際糖尿病聯盟(IDF)首次發表聲明，認為胃流轉手術可適用于治療肥胖的2型糖尿病患者，并可減少糖尿病慢性并發癥的發生與發展。”(杜濤，何曉.手術治療糖尿病需要規范與多學科協作一訪首都醫科大學附屬北京天壇醫院內分泌科主任鐘歷勇教授.中國醫藥科學，2011，1(22) :1-2)“糖尿病胃轉流手術屬于代謝性手術。國外包括美國政府都在積極推動代謝性手術的發展，因為這種手術能使患者在很大程度上獲益，術后不必注射胰島素，也不必服用多種藥物，即可解決血糖問題，而且高血壓、肥胖、血脂紊亂等糖尿病并發癥均有明顯改善。一項針對22094例患者進行的綜合分析顯示84%的2型糖尿病在手術后完全逆轉，大多數患者在出院前停止了口服藥物或胰島素治療。”(封邑生.金秋盛會，多學科專家“會診”糖尿病外科手術一 “2011天壇手術治療糖尿病學術會議”在京舉行.中國醫藥科學，2011，1(21) :3-5)“除此之外，通過對肥胖癥外科手術治療的衛生經濟學研究發現，外科治療能夠在收益和費用之間達到較好的平衡，從而為肥胖糖尿病患者本人和社會減輕經濟負擔。”(手術治療糖尿病專家共識.中華糖尿病雜志，2011，3(3) :205-208)但上述的“胃轉流手術”有臨床風險，如死亡、腸梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深靜脈血栓、門靜脈損傷、呼吸系統疾病等。(手術治療糖尿病專家共識.中華糖尿病雜志，2011，3(3) :205-208)因此，在體于十二指腸內置入十二指腸內覆膜治療肥胖與糖尿病，以替代上述“胃轉流手術”，遵循國際化標準組織(ISO)制定的醫用裝置生物相容性評價指導原則及標準試驗方法(如ISO 10993-1992)以及我國國家醫療器械生物學評價標準GB/T16886等研制十二指腸內覆膜，尚有應用意義。現有技術的專利技術專利“十二指腸套管及其輸送器”(申請日2010年4月9日，授權公告日2012年I月11日)中“外套管無毒”不等同于上位概念的生物相容性，生物相容性除了無毒(全身急性毒性試驗)，還有許多……比如過敏試驗、皮內刺激試驗等；即便“無毒”代表了“生物相容性”，但其“金屬骨架的外表面由外套管覆蓋，阻隔了金屬部件對十二指腸粘膜的損害”，表明該現有技術的金屬部件對機體是有損害的，而“外套管包覆在金屬骨架夕卜”、“外套管與金屬骨架通過膠粘固接”，表明該現有技術的“對機體是有損害”的金屬骨架不是被夾裹在外套管壁中間的，是裸露在腔道里與食糜直接接觸的，而與食糜直接接觸材料就不能忽略其生物相容性，如同與血液接觸的材料必須考證生物相容性一樣。現有技術的技術專利“十二指腸-空腸內置套管”(申請日2010年12月6日，授權公告日2011年9月28日)中僅“緊口線是采用生物相容性和耐腐蝕性較好的氟聚合線制作”。現有技術的“內支撐金屬環”(專利技術專利“十二指腸套管及其輸送器”)，僅依賴“記憶合金金屬”一次性的靜態“擴張”來內撐固定套管于長期動態蠕動及代償性擴容的軟性腸道，不僅難以實現，且有滑落嵌頓的隱患。現有技術(技術專利“十二指腸-空腸內置套管”)為解決固定的問題，將空心金屬管制成尖刺固定爪，“金屬管的圓管部分”還活動地“套在環形支架的金屬絲上”，緊緊地“固定”后，為解決日后移除問題，現有技術(技術專利“十二指腸-空腸內置套管”)又設計了緊口線，緊口線“置于環形支架的頂部”，“可以繞上口一周，也可以繞上口多周”， 但植入體內，尤其是空心金屬管制成的尖刺固定爪刺入十二指腸球腔內襞，隨著胃腸蠕動，不斷重復著松動、滲出、粘連，至日后二次“手術”移除時，空心金屬管制成的尖刺固定爪已牢固(現有技術強調牢固)地嵌入匍匐生長的腸組織(異物刺入腸組織，若不被消解或排除，則可刺激局部腸組織生長，通常三周后即粘連緊密，此為消化外科技術人員的公知常識。)。現有技術的技術專利“十二指腸-空腸內置套管”中軟管有彈性無塑型(非形狀記憶材料)，易引起胃腸蠕動誘發的管狀部癟塌及管狀部內覆膜與十二指腸內襞的空隙增加進而導致的空腸內容物返流。即便不考慮日后移除時二次“手術”的操作過程繁復問題及器官組織損傷問題，現有技術(專利技術專利“十二指腸套管及其輸送器”，技術專利“十二指腸-空腸內置套管”)在日后二次“手術”移除后，瞬間徹底拆卸了原有的分流食糜與膽汁胰液的屏障，瞬間食糜與膽汁胰液不再分流，瞬間復原了胃流出物直接在十二指腸的消化、吸收、代謝，難以避免瞬間徹底拆卸原有屏障后的“反跳”問題。
技術實現思路
本技術所要解決的技術問題現有技術的專利技術專利“十二指腸套管及其輸送器”(申請日2010年4月9日，授權公告日2012年I月11日)中“外套管無毒”不等同于上位概念的生物相容性，生物相容性除了無毒(全身急性毒性試驗)，還有許多……比如過敏試驗、皮內刺激試驗等；即便“無毒”代表了“生物相容性”，但其“金屬骨架的外表面由外套管覆蓋，阻隔了金屬部件對十二指腸粘膜的損害”，表明該現有技術的金屬部件對機體是有損害的，而“外套管包覆在金屬骨架夕卜”、“外套管與金屬骨架通過膠粘固接”，表明該現有技術的“對機體是有損害”的金屬骨架不是被夾裹在外套管壁中間的，是裸露在腔道里與食糜直接接觸的，而與食糜直接接觸材料就不能忽略其生物相容性，如同與血液接觸的材料必須考證生物相容性一樣。現有技術的技術專利“十二指腸-空腸內置套管”(申請日2010年12月6日，授權公告日2011年9月28日)中僅“緊口線是采用生物相容性和耐腐蝕性較好的氟聚合線制作”(本技術不必日后移除，所以未設置緊口線)，本技術所述的十二指腸內覆膜全部部件均為生物相容性材料制備，即解決植入體內材料的生物相容性問題,減弱植入體內所產生的宿主反應。現有技術的“內支撐金屬環”(專利技術專利“十二指腸套管及其輸送器”)，僅依賴“記憶合金金屬”一次性的靜態“擴張”來內撐固定套管于長期動態蠕動及代償性擴容的軟性腸道，不僅難以實現，·且有滑落嵌頓的隱患，本技術所述的十二指腸內覆膜壺腹部外側環繞帶有錨鉤的彈力絲即可以解決此問題。現有技術(技術專利“十二指腸-空腸內置套管”)為解決固定的問題，將空心金屬管制成尖刺固定爪，“金屬管的圓管部分”還活動地“套在環形支架的金屬絲上”，緊緊地“固定”后，為解決日后移除問題，現有技術(技術專利“十二指腸-空腸內置套管”)又設計了緊口線，緊口線“置于環形支架的頂部”，“可以繞上口一周，也可以繞上口多周”，但植入體內，尤其是空心金屬管制成的尖刺固定爪刺入十二指腸球腔內襞，隨著胃腸蠕動，不斷重復著松動、滲出、粘連，本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種十二指腸內覆膜，其特征包括主要由壺腹部與管狀部組成，管狀部的長度可以延長到空腸，壺腹部與管狀部在體外可以一起收攏或折疊為球狀，壺腹部包含外側環繞帶有錨鉤的彈力絲。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：萬平，
申請(專利權)人：萬平，
類型：實用新型
國別省市：