雙室式兼用作容器的注射器及預填充注射器的阿立哌唑制造技術

本發明專利技術提供一種雙室式兼用作容器的注射器（100）及預填充注射器的阿立哌唑。雙室式兼用作容器的注射器（100）包括：具有旁通部（11）的外筒（10）、套筒魯爾鎖（20）、前塞（30）、與該前塞（30）共同密封制劑（S）的中塞（40）、與中塞（40）共同密封液劑L的后塞（50）、指柄（60）以及從后端側與后塞（50）連接的柱塞桿（70），在該雙室式兼用作容器的注射器（100）中，在指柄（60）的內周面形成圍繞軸線扭轉的陰螺紋部（64），而且，還在柱塞桿（70）的外周面形成能夠與陰螺紋部（64）螺合的陽螺紋部（73）。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及兼用作容器的注射器，該兼用作容器的注射器可預填充并保管藥液，使用時，從包裝中取出即可使用。而且，本專利技術還涉及在兼用作容器的注射器中填充阿立哌唑而形成的預填充注射器的阿立哌唑。本申請基于并要求于2010年11月16日提交的日本專利申請第2010-256188號的優先權，其全部內容結合于此作為參考。
技術介紹
由于預先被填充了藥液，兼用作容器的注射器在醫療機構使用時不需復雜的操作，從包裝中取出即可使用。像這樣，因為兼用作容器的注射器具有優越的便利性，且十分有助于減輕醫師和護士等醫療服務相關人員的工作量，因而在許多醫院被廣泛采用。一直以來，作為該兼用作容器的注射器的一種，已知將制劑和液劑分開填充的雙室式兼用作容器 的注射器。在這種雙室式兼用作容器的注射器中，在外筒的前端側插入前塞，在外筒的后端側插入后塞，在外筒內的中央部插入中塞，而將外筒內部分為前、后雙室。而且，在該外筒的中塞的前端一側的部分形成了由外筒的內周面的一部分向外側鼓出而形成的旁通部。而且，在中塞的前端側的前室中密封有粉末狀的制劑，其前端被前塞封閉。另一方面，中塞的后端側的后室中S封有液劑，其后端被后塞封閉。而且，在該后塞的后端連接有柱塞桿。在使用這種結構的雙室式兼用作容器的注射器時，通過將柱塞桿推入外筒內，使后塞在外筒內前進。這樣，該后塞前進所產生的推壓力通過液劑被傳遞到中塞，從而，在該后塞前進的同時，中塞也前進。然后，當中塞抵達旁通部時，中塞的前后雙室則通過該旁通部的鼓出部分而成為連通狀態。因此，后室的液劑流入前室內，該液劑與前室的制劑混合，從而調制成注射藥物。另一方面，作為醫藥組成物的有效成分而使用的阿立哌唑由下面的分子式表示，已知其作為有效的非典型抗精神病藥物用于精神分裂癥的治療(例如參照專利文獻I)。Y) O在使用含有該阿立哌唑的兼用作容器的注射器即、使用預填充注射器的阿立哌唑時，調制例如通過分散介質使醫藥組成物懸濁、冷凍干燥該懸濁液而得到的餅狀組成物。然后，在使用該餅狀組成物時，使其與所需的分散介質(注射用液)混合并使其再懸濁，將該再懸濁液對患者進行肌肉注射或皮下注射(例如參照專利文獻2)。并且，在專利文獻3中公開了雙室式兼用作容器的注射器即所謂的雙室注射器的形式的注射器，使溶液在注射器內冷凍干燥，制成冷凍干燥物后，用橡膠塞密封，而且，在注射器內的另一個隔室內封入注射用液。先行技術文獻專利文獻專利文獻I美國專利第5006528號說明書專利文獻2日本特開2007-509148號公報專利文獻3日本特開平8-112333號公報專利技術要解決的課題然而，在上述雙室式兼用作容器的注射器中，為了使液劑和制劑適當地混合，在后室的所有液劑完全流入前室之前，中塞必須停留在旁通部。而且，在制劑難溶的情況下，需要控制液劑的流入。但是，當柱塞桿的推壓方式過快，或尚未確認液劑向前室的流入已經結束就過于用力推壓柱塞桿時，柱塞桿將在液劑尚未全部流入前室的狀態下向旁通部的前端側移動。這樣，就會發生后室內的液劑未與制劑混合而殘留的情況。這樣，由于柱塞桿的誤操作而導致液劑未能與制劑充分混合，造成無法調制出規定濃度的注射藥物的結果，而且，會存在制劑無法充分溶解于液劑的問題。另一方面，在上述預填充注射器的阿立哌唑中，再懸濁時存在溶殘物一直是一個難題。
技術實現思路
鑒于上述課題，本專利技術的目的在于提供一種可按照液劑和制劑的性質確實且適當地將其混合的雙室式兼用作容器的注射器。而且，本專利技術的目的還在于提供一種可使再懸濁時的溶殘物減少的預填充注射器的阿立哌唑。為了解決上述課題，本專利技術提出了以下的方法。S卩，本專利技術涉及的雙室式兼用作容器的注射器包括:外筒，形成以軸線為中心的筒狀，具有內周面的一部分向外側鼓出而形成的旁通部；套筒魯爾鎖，被設置于該外筒的前端；指柄，被設置于上述外筒后端；前塞，被插入上述外筒內的上述旁通部的前端側；中塞，被插入上述外筒內的上述旁通部的后端側，與上述前塞共同密封制劑；后塞，被插入上述外筒內的上述中塞的后端側，與上述中塞共同密封液劑；柱塞桿，被插入貫通上述指柄，并從后端側與上述后塞連接；陰螺紋部，以圍繞上述軸線扭轉的方式形成于上述指柄的內周面；以及陽螺紋部，以能與上述陰螺紋部螺合的方式形成于上述柱塞桿的外周面。在使用上述雙室式兼用作容器的注射器時，可使柱塞桿隨著陽螺紋部與陰螺紋部的螺合而旋轉。因此，柱塞桿能夠隨著陽螺紋部和陰螺紋部的螺距而慢慢前進。由此可避免柱塞桿的前進速度過快，因此，能夠使中塞滯留在旁通部內。由此，可容易地調整液劑流入前室的速度并使其保持一定，同時，可使得制劑有效地與液劑混合。而且，當通過推入上述柱塞桿而前進的上述中塞進入上述旁通部時，本專利技術涉及的雙室式兼用作容器的注射器優選上述陽螺紋部的前端到達上述陰螺紋部的后端并能夠互相螺合的方式。當中塞通過推壓柱塞桿并通過后塞和液劑前進時，當該中塞進入旁通部時，即成為陽螺紋部的前端與陰螺紋部的后端抵接的狀態。由此，即使進一步按壓柱塞桿，該柱塞桿也不會再前進，中塞也不會前進。這樣，可避免由于將過多的力施加到柱塞桿上而中塞前進過大而至旁通部的前端側。而且，如上所述，陽螺紋部的前端與陰螺紋部后端抵接之后，通過使柱塞桿旋轉，該柱塞桿隨著陽螺紋部與陰螺紋部的螺合而慢慢前進。當中塞隨著該柱塞桿的前進而前進并完全進入旁通部中時，液劑通過旁通部被弓丨入制劑，并進行兩者的混合。另外，液劑向制劑的流入可通過陽螺紋部和陰螺紋部的螺距調整，使其達到制劑易于溶解的流入速度。因此，只要在中塞抵達旁通部并將液劑引入制劑時使柱塞桿隨著陽螺紋部和陰螺紋部的螺合旋轉即可，因此，在中塞的一部分抵達旁通部前，只需要進行推入柱塞桿的操作即可。由此，能夠避免雙室式兼用作容器的注射器的操作變得復雜。另外，所謂中塞進入旁通部時，除指中塞的前端抵達旁通部的后端時以外，還指中塞的一部分進入到旁通部之際、以及中塞的前端即將抵達旁通部的后端之前。也就是說，只要是在中塞的前端到達旁通部的前后，陽螺紋部的前端到達陰螺紋部的后端的結構即可。而且，本專利技術涉及的雙室式兼用作容器的注射器優選還包括:導槽，形成于上述陰螺紋部，與上述軸線平行地延伸；以及導板，形成于上述柱塞桿的外周面上的上述陽螺紋部的后端側，由上述導槽引導。當使柱塞桿隨著陽螺紋部與陰螺紋部的螺合旋轉前進時，由于柱塞桿的陽螺紋部穿過指柄的陰螺紋部，上述陽螺紋部和陰螺紋部的螺合被解除。因此，柱塞桿為可推入的狀態。這時，例如使柱塞桿的導板與在陰螺紋部上形成的導槽停止在可嵌合的位置上并推入柱塞桿，由此，可沿導槽的延伸方向引導該柱塞桿。由此，可使柱塞桿由旋轉前進準確地切換為直線前進，通過使柱塞桿直線前進，可確實地進行外筒內的氣泡的排除及對患者的藥液注射。 而且，本專利技術涉及的雙室式兼用作容器的注射器優選還包括:第一突起，形成于上述指柄的后端，上述導板以能越過的方式與上述第一突起抵接，其中，通過使上述柱塞桿隨著上述陰螺紋部和上述陽螺紋部旋轉而使上述中塞前進。當通過使柱塞桿隨著陽螺紋部與陰螺紋部的螺合旋轉而前進、沿外筒內部前進的中塞的一部分越過旁通部時，柱塞桿的導板與第一突起抵接。由此，由于中塞的一部分越過旁通部，醫務人員可以容易地識別該中塞與前塞之間的空間、即液劑與制劑混合的空間被再次密封的情況。這時本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...

【專利技術屬性】
技術研發人員：垣內誠，島崎誠二，武島安彥，平岡祥吾，前坂忠義，
申請(專利權)人：阿提株式會社，大冢制藥株式會社，
類型：
國別省市：