一種密封容器的裝置，特別是諸如用以裝入經冷凍干燥藥品(S)的筒狀件（7）或試管的容器，該容器（1）包含在其開口端（3）處的開口邊緣（4）和具有均勻形成的內部截面相鄰的縱向部分（5），該裝置包括位于該容器（1）內的縱向部分（5）處的前端柱塞（2），特征在于前端柱塞（2）被配置為位于該容器（1）中呈密封狀態，該狀態下，所述前端柱塞（2）完全塞入該容器（1）中；或呈交換狀態，該狀態下，所述前端柱塞（2）的一部分塞入所述容器（1）中，同時，一部分突出在所述容器（1）的開口邊緣（4）上，前端柱塞（2）包含密封裝置，被配置為當該前端柱塞（2）被定位成呈密封狀態時使所述容器（1）的內部對外密封；以及一個或多個連通槽（2i），被配置為當所述前端柱塞（2）被定位成交換狀態時，使得該容器（1）的內部與外部彼此連通。進一步，本發明專利技術揭示了出一種制造密封容器（1）的方法。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術要求2010年8月9日所提出的案號2010-178974的日本專利申請的優先權，其內容將作為參考而納入本專利技術。本專利技術涉及一種用于密封容器的裝置，特別是用于裝入經冷凍干燥的藥品的筒狀件(cartridge)或試管，其中該容器包含一在其開口端處的開口邊緣及一與具有均勻形成的內部截面相鄰的縱向部分，該裝置包括可位于該容器內縱向部分的前端柱塞。其次，本專利技術涉及一種制造密封容器的方法，特別地，所述封裝容器是可裝有經冷凍干燥的藥品的筒狀件或試管容器，其中該容器包含一在其開口端的開口邊緣，以及一與具有均勻形成的內部截面相鄰的縱向部分，該方法至少包含:一藥物溶液供應步驟，在該步驟中，將要被冷凍干燥的藥物溶液添加所述容器中；一藥物溶液密封步驟，在該步驟中，通過將所述前端柱塞定位到容器內的縱向部分，以將所述藥物溶液與內部空氣一起密封；以及一冷凍干燥步驟，在該步驟中，將所述藥物溶液冷凍干燥，以便形成該經冷凍干燥的藥品。
技術介紹
為了儲存的目的，而將許多物質(特別在醫學、醫藥及化學領域中，如例如藥品或醫學和/或生物學活性物質)密封在容器中。通常，為了在給定的時間內保持其穩定性以及其他特性，需要小心地密封這些物質。此外，這些物質有許多極其昂貴，他們其中的大多數在給藥時也需要小心地處理。所討論的物質的例子包括:例如最近幾年中開發的用來治療或防止難治療的疾病的，除了癌控制藥物、抗癌藥物及其類似物外的注射藥物。如上所述，在這些物質中的大多數中，藥用功效在儲存過程中的穩定性是至關重要的。因此，在許多情況下，為了長期地同時安全、穩定地保存在該物質(例如，藥物)中的醫藥成份，所采用的一種方法是，通過冷凍干燥含有醫藥成分的藥物來制備凍干藥品，以便將其改變成粉末形式。使用該經冷凍干燥的藥品時，將其溶解或懸浮在稀釋劑或懸浮液(通用地，下文簡稱為“稀釋劑”)中，以便制備成注射藥物，然后將其給藥至患者。為了達到上述目的，現有技術中所使用的容器一旦經由塞子或柱塞封閉后將被經穩定地密封，直到當該容器被打開使用，例如，為了將其給藥至患者。因此，在所述物質被儲存在密封容器的期間，幾乎無法對該經密封的物質進行任何操作，例如釋放來自容器內部的氣體、冷凍干燥該物質、將其溶解在稀釋劑中、向患者給藥、或其類似的操作。為了執行這些操作，必須完全拔出塞子或柱塞而打開所述容器。但是，這種做法不僅復雜、耗時，并且會隨之產生諸多問題，例如無菌問題、或甚至該塞子或柱塞會在這一過程中會遺失的問題。以下，將典型地以經工業制造的、裝有經冷凍干燥的藥品的包含筒狀件與注射器的雙腔來更詳細地描述如上述問題。現有技術中，為了將含有醫藥成份的注射藥物改變成經冷凍干燥的藥品，首先在瓶中填入融入溶液的注射藥物，這些注射藥物融入液體溶液中呈溶液狀態(換句話說，即注射藥物溶液)，然后，在低溫真空裝置中針對各單個的瓶進行冷凍干燥處理。經過此加工，注射藥物改變成經冷凍干燥的藥品，這些經冷凍干燥的藥品可以由橡膠柱塞及鋁蓋密封在瓶中保存。需要將注射藥物給藥至患者時，將稀釋劑從另一與裝有經冷凍干燥的藥品的容器獨立的無菌注入的容器中抽入到空的注射器中，而后將此注射器的注射針推過小玻璃瓶的橡膠柱塞，稀釋劑被注射進小玻璃瓶中，而后經冷凍干燥的藥品溶解或懸浮在瓶中的溶液中，以便形成注射藥物，然后將注射藥物吸回注射器中而獲得能夠向患者給藥的制劑。以這種方式，需要按序進行以下工作:將稀釋劑從容器吸入注射器中、將稀釋劑從注射器注入密封有經冷凍干燥的藥品的小玻璃瓶中、及再一次將在瓶內所制備的注射藥物吸回注射器中，因此需要付出相當大量的勞動及時間。另一方面，在該注射藥物被轉移的過程中，注射藥物以及注射設備有可能受到細菌、外來物質及其類似物的污染。為了解決這些問題，已經開發出含有容器和注射器的雙腔設備(例如，參見日本已審查的，第二次公開案號為H4-46152的專利申請案)。在此含有容器和注射器的雙腔設備中，將如端柱塞塞入該筒狀件的遠端邊中，及將中間柱塞塞入在該筒狀件內的中央部分中，該中間柱塞將該筒狀件的內部分成前室及后室。通過擴大在該筒狀件的一部分中的內圓周直徑，而在該筒狀件的中間柱塞的遠端側形成導管部分。在位于中間柱塞的遠端側的前腔中填充經冷凍干燥的藥品，然后將其密封，同時在該中間柱塞的近端側的后室中填充稀釋劑。稀釋劑由位于該筒狀件內部的最后側的遠端柱塞密封在后室內。當使用此組合式貯藥注射器的雙室時，將注射針安裝到布置在該筒狀件的遠端邊上的前端組件上，并且從該筒狀件的后端邊插入一柱塞棒并將其旋入該遠端柱塞中，以便固定在此處。若使用該柱塞棒推入該遠端柱塞時，密封在遠端柱塞與中間柱塞間的稀釋劑會與這二個柱塞一起向前移動。當該中間柱塞進入該筒狀件的分流部分時，由于該分流部分具有擴大的直徑，該稀釋劑 的密封通過該中間柱塞釋放。最終，稀釋劑通過該導管部分，并進入填充有經冷凍干燥的藥品的前室中。所述經冷凍干燥的藥品由該稀釋劑溶解，并完成向患者給藥的注射藥物。根據此雙室組合式貯藥注射器，通過推入該柱塞棒的簡單動作，可以在該筒狀件內執行將經冷凍干燥的藥品與稀釋劑混合的工作。因此，該操作很方便。另一方面，因為該混合動作發生在注射器內，從而該注射藥物不會與外部空氣接觸，并且可避免注射藥物來自細菌或外來物質的任何污染。在例如已經稱出需要給藥的經冷凍干燥的藥品的質量后，將該經冷凍干燥的藥品填入雙室組合式貯藥注射器的筒狀件內。然而，因為該經冷凍干燥的藥品呈粉末態，與液體比較，問題在于難以度量出精確的質量。但因為此經冷凍干燥的藥品用于給藥至患者，所以必須將其準確的度量裝入注射器中。另一種可以考慮的方法是，在每個單個的筒狀件上進行冷凍干燥加工過程來將液體注射藥物(后文當中，均指注射藥物溶液)裝載到筒狀件中。在這種情況下，在該冷凍干燥加工期間，需要該筒狀件彼此之間的內部及外部彼此呈開放連通狀態，這將導致注射藥物溶液會被曝露在筒狀件外部的環境當中。然而，在除了冷凍干燥加工期間之外的任何時亥IJ，為了保證該筒狀件內部的無菌，必須使該筒狀件的內部處于密封狀態，并且避免該注射藥物溶液或經冷凍干燥的藥品與外部環境接觸。因為執行一次冷凍干燥步驟需要數十小時，所以從工作效率的角度來看，可以優選地同時在大量的筒狀件上進行冷凍干燥操作。在這種情況下，由于積聚預定數目的包含注射藥物溶液的筒狀件需要一定長的時間，所以將注射藥物溶液載入筒狀件的工作和冷凍干燥這些注射藥物溶液的工作之間不可能沒有延遲地執行。因此，裝有注射藥物的筒狀件需要具有足夠高程度的密封能力，以允許注射藥物存放一定的時間長度。但是，通常情況下，并不存在這樣的技術:在該筒狀件載入注射藥物且置于密封狀態后，能夠讓該筒狀件的內部及外部僅在冷凍干燥加工期間呈彼此開放連通。因此，現有的問題在于，不大可能以高生產力水平制造出高度無菌的雙室組合式貯藥注射器。從而針對上述情形提出本專利技術，本專利技術的目的在于提供一種用于密封容器的裝置及一種制造密封容器的方法，其能夠保證該經密封的物質的高水平生產能力以及無菌程度，并能夠讓該容器填充精確質量的經冷凍干燥的藥品。
技術實現思路
根據本專利技術，提供一種用于密封容器的裝置來實現前述目標。由此，提供一種用于密封容器的裝置，所述容器特別指用于裝入經冷凍干燥藥品S的筒狀件7或試管，其中本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...
【專利技術屬性】
技術研發人員：A·束次，垣內誠，島崎誠二，松田照夫，
申請(專利權)人：ARTE株式會社，
類型：
國別省市：
還沒有人留言評論。發表了對其他瀏覽者有用的留言會獲得科技券。