植入體和骨之間的連接通常具有不佳的穩定性。本發明專利技術涉及一種骨錨定或骨橋接裝置，其一方面具有高的硬度及因此具有高的強度，另一方面，由于其特殊的設計，能夠在植入體表面產生強的生理伸長刺激，并因此刺激周圍的組織達到骨成長。因此，根據本發明專利技術的植入體與骨結構之間的連接能夠承受更大的載荷。另外，由于該表面提供了用于組織沉積的框架并且同時能夠在大面積上將局部伸長刺激傳遞到組織，所以較大的骨缺損可以被橋接。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及以骨錨定或骨連接裝置的形式的植入體，該骨錨定或骨連接裝置可優選地被植入以穩定脊柱。該植入體可具有高的內在硬度，其允許一種提供高疲勞強度和植入耐久性的尺寸測定和設計。由于根據本專利技術的在結構托架上的表面結構的形成和布置，可能產生沿著植入體表面和在植入體內的單獨元件之間的生理上有效的應變刺激，而不管高植入體硬度。表面元件以這樣的方式形成所需尺寸，并適應于負荷以及植入體的硬度，使得生理應變刺激產生，該生理應變刺激是刺激骨骼生長的應變刺激。現有技術對于外科治療，特別是在脊椎病的骨縫術或穩定中，已知有大量的具有可旋擰的錨定裝置(例如，“椎弓根螺釘”)的植入體。常常有描述到螺釘變松的問題，其是所謂的“應力遮擋”的結果。應力遮擋的效應歸因于骨生長的機械刺激的生物學-生物力學原理(Ignatius, 2005;Baas, 2010)。Frost 在評論性刊物(Frostl987)(圖1)中描述了函數關系(I)。如果例如小于800 ii strain的應變(相應于0.08%)被施加到骨組織，就會出現骨的所謂的“再造”(10)。當再造的骨被準備和重建時，骨量和骨強度傾向于降低。在800到l，500y strain的應變處開始，在再造和塑造(11)之間存在平衡狀態。在這里，骨同樣被打斷和重建，骨量和骨強度保持不變。骨構建(“塑造”)主要在1，500 u strain的應變處開始發生，該應變在大約2，000 u strain (12)處達到其最大值。如果應變進一步增加，則骨變得壞死并可能失去其結構整體性。骨在大約15，OOOil strain (13)之上斷裂。因此，一般骨例如脛骨具有在最大一般變形(最大2，000到3，OOOu strain)和其骨折限制(大約15，OOOii strain)之間的大約5到7的安全因子。如果螺釘現在放置在骨中，則存在結構差異。由鈦合金生產的 螺釘具有大約105GPa的E模量。骨在皮質處具有大約22GPa的E模量而在松質處具有小于IGPa的E模量(Lu，1996)。由于這些差異，硬很多倍的螺釘使周圍的骨組織穩定，使得它從骨組織屏蔽自然應變刺激，并促進在螺釘附近的負再造過程。降低的骨質和/或強度因此引起螺釘松動，這常常需要額外的修改操作。在1992年的W09324092A1中示出了使用應變刺激物來刺激骨生長的一般方法。然而在這里，該方法基于同時作用于所有骨上并利用重力和慣性的系統性外部載荷。從2002年的EP1430846B1中，知道可以通過螺釘表面的增加和從而產生的多孔性的增加來促進骨的生長。這個結構的缺點是橫截面明顯減小，在螺釘孔的區域中產生應力峰值，以及因而骨錨的疲勞強度減小。從2002年的W02004017857A1中，已知一種方法，使用該方法，錨定設備被放置在骨內并接著經受超聲波，以便通過溫度的增加來液化塑料材料，其接著流到骨空隙中，從而影響機械連接。然而這里描述的材料相對軟，因此相當不適合于骨縫術或承重植入體。此夕卜，由于溫度影響，存在對組織或骨骼的局部損壞的危險。在1998年的W00032125A1中提出了螺紋形狀，其中當螺釘被擰進時，骨被壓縮。這增加了初期穩定性，但這個布置以相同的方式受到在前述介紹中描述的應力遮擋。從1954年的DE908906中，知道了彈簧支承的接骨螺釘，其預期以永久的預拉伸將骨片壓在一起。雖然應力遮擋因而在很大程度上被避免，然而這樣的螺釘是否具有用于穩定骨的必要的耐久性仍然是令人懷疑的。此外，存在螺釘系統的一些變形，其中骨接合劑被注入，以便加強在變弱的骨中(例如在骨縫術中)的螺釘。接合劑注入是不可逆的，并有很多潛在的危險(不希望接合劑泄漏到脊椎通道、椎間盤或血管系統中，高局部反應溫度引起的壞死，在植入體和X射線造影劑之間的腐蝕)。從2007年的Reigstad中，已知在12個星期的短恢復時間之后，螺釘的涂層增加骨生長。具有磷酸(三)鈣和羥基磷灰石的額外涂層顯示一些成功。然而，僅僅幾Pm厚的層在愈合階段之后被完全再吸收(Reigstad，2007)。在這個時間點，沒有提供長期觀察以排除在層被再吸收之后發生骨斷裂(骨再造)的可能性。可以預料在涂層被再吸收之后涂層螺釘處骨減少。除了令人懷疑其長期使用性之外，該涂層涉及在這樣的骨錨的生產中的相當大的額外成本。此外，相比于無涂層的植入體，由于涂層而成為“活動”的植入體的批準過程所相關的成本明顯要高得多。在過去，提出了多個彈簧彈性和動態的植入體，其由于內在硬度減小而使得在骨上出現較高的應變(微觀運動)(DE10348329B3，2003;EP1943986A2, 2005)。該應變被認為刺激骨生長。然而這些方法根據負荷而具有減小的疲勞強度和應變的高可變性的缺點，這容易導致遠遠超過骨結構的理想應變刺激的應變。另一臨床現象是在超過特定尺寸的骨質缺損(“臨界尺寸缺損”)中骨愈合的失敗。在這里，在骨片之間的應變刺激缺乏。從臨床實踐中，已知使用各種骨置換材料以便橋接骨間隙。然而，大部分骨置換材料是有限的，因為它們不能承受負荷并發生不能令人滿意的機械性惡化 ，且升高局部酸水平(Sarkar，2006)，這尤其在具有減小的內在硬度的植入體中是缺點。用于減小骨質缺損尺寸同時具有在融合伸展范圍上受控的機械應變刺激的硬植入體還不為人知。專利技術描述專利技術目的本專利技術的目的是提供可被連接到骨以便傳遞負荷的植入體，并通過連接到該植入體的適當的結構的相對運動在組織上施加生理應變刺激以提高和/或加速骨愈合。
技術實現思路
將片層狀表面元件或結構(在下文中也被稱為結構托架)布置在植入體托架的表面上，以實現本專利技術的目的。結構托架大部分與植入體托架分離，但至少在一點處連接到植入體托架，特別是在接合到現存骨的界面的區域中。在優選實施方式中，多個結構托架在每種情況下交替地接合到植入體托架的界面的相對側。結構托架也可包含凹陷或開口(孔)，骨細胞可在其中錨定。如果植入體受到來自患者的負荷，則結構托架執行相對運動。植入體托架的硬度以及結構托架的分隔和中間空間以及它們的最大可能的位移被設計成使得組織上的結構托架所施加的應變刺激引起骨細胞的(加速的)變形。根據本專利技術的結構托架和結構托架上的結構的布置可同樣在骨錨裝置和骨橋接元件中被使用，且在每種情況下都能實現刺激在植入體的區域中的骨生長的目的。有利效果本專利技術的有利特征是，根據本專利技術的植入體在周圍的骨組織上施加應變刺激并引起“塑造”過程。這增加了骨的錨定強度，并因此減少了植入體松動。主要優點是，使用具有高內在硬度的植入體的同時能夠產生在表面上的相對高的生理上有效的應變。本專利技術解決了由于應變刺激的缺乏而產生的大缺損部位中的骨橋接不足的問題。此外，結構托架的布置對植入體的疲勞強度幾乎沒有任何影響，因為它們與承重植入體托架分離。結構托架及其結構的布置能夠形成各種應變區。例如，線性應變區可與非線性區或與較高應變的區組合。由于采用機械骨生長刺激，本專利技術提供了一種手段，以替代植入體涂層和用于刺激骨生長的昂貴生物制品。本專利技術提供更好的植入體，錨定穩定性和較高的融合速率，同時具有提高的骨質量，除此之外，根據本專利技術的植入體可以獲得成本優勢。附圖說明圖1示出在骨生長和在骨組織中施加的應變之間的函數關系。圖2示出在植入體表面處本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】...
【專利技術屬性】
技術研發人員：弗蘭克·特勞特韋恩，弗蘭克·霍耶爾，約爾格·弗蘭卡，拉爾夫·科特，烏爾夫·利爾恩奎斯特，蓋伊·麥蒂戈，邁克爾·普奇爾，
申請(專利權)人：ACES有限責任公司，
類型：
國別省市：
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