一種治療肝炎的藥物組合物、制備方法及新用途技術

本發明專利技術公開一種治療肝炎的藥物組合物及其制備方法，該組合物由昆布提取物、麒麟菜提取物、萊菔子和旋復花組成。本發明專利技術藥物組合物原料藥經過水煎、過濾、濃縮制成臨床接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。本發明專利技術藥物組合物具有舒肝、護肝和保肝作用，對治療急性甲肝、急性乙肝、慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎等具有良好的治療作用，效果顯著，無毒副作用。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種治療肝炎的藥物組合物、制備方法及其新用途。
技術介紹
肝炎包括急慢性肝炎、慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎，是一種常見和多發病，尤其是乙型肝炎病毒引起的肝病，嚴重危害人們的身體健康，發病后，如不及時治療，極易發展成肝硬化甚至轉化為肝癌。肝病、特別是乙型肝炎是世界上最常見的傳染病之一，據有關資料報道，每年由于肝病造成近100萬人死亡，我國是肝病高發國家，目前約有3，000萬的慢性乙型肝炎患者以及1.2億乙肝病毒攜帶者，分別占全國總人口的10%以上。近年來病毒性肝炎、肝纖維化、脂肪肝、酒精性肝病變、藥物性肝損害及肝癌等肝病越來越成為威脅國人健康的主要疾病。肝炎病毒進入人體造成肝損傷是一個慢性變態反應性損害過程，致使肝腫大，導致肝細胞炎癥。由于肝細胞炎癥的滲出物，肝細胞外基質增多，使得肝細胞膜表面大量增生，包裹肝細胞表面，細胞壁增厚，“通透性”下降，代謝障礙，肝細胞進一步腫大，使細胞與細胞之間的血流擠壓，形成干燥缺血性瘀滯，肝細胞壞死和纖維化，壞死細胞與纖維增生相交替，形成惡性循環，致使肝血流梗阻，門脈系病變(即門靜脈壓增高，腹水脾大或出血等)。肝炎病癥直接影響人們的生活、家庭和社會、人與人之間的和諧相處。而傳統的西藥又無法治愈，并且復發率、反彈率高，即使用藥也只能抑制病毒，不能消除病毒，停藥后馬上反彈，肝炎復發。在臨床上，西醫治療肝炎的藥物主要為α干擾素和拉米夫定。臨床研究顯示α干擾素對在治療后能產生 持續病毒學應答的丙型肝炎患者來說可以減輕其肝纖維化的程度，但是一部分人對干擾素不敏感，并且應用后復發率高，副作用大，價格昂貴。干擾素和利巴韋林聯合應用能清除半數以上丙型肝炎病毒，抗病毒治療也能改善肝纖維化進程，并可能逆轉肝硬化。α干擾素治療乙型肝炎也能改善肝纖維化，肝纖維化的指標明顯下降。拉米夫定能有效抑制HBV DNA的復制，并有部分患者HBeAg/anti HBe的血清轉換。治療2年后肝纖維化有不同程度的減輕，或延緩肝纖維化的進程，但是拉米夫定主要的局限性是變異，I年和5年的發生率分別為15 32%和67 69%。在變異以后，產生抗藥性等缺陷，組織學改變可能會加重。近年來，中醫藥治療肝炎病癥的研究取得了較大成就，也顯示出較為明顯的優勢。結合臨床表現可將其歸屬“脅痛”、“黃疽”、“鼓脹”等病范疇，另外亦可參考“廟積”、“癖血”、“積聚”等病證。傳統中醫理論認為，肝病的形成與“正氣不足”亦密切相關。初期肝絡阻塞，氣滯血瘀，繼則肝病傳脾，脾氣虛弱，一方面氣血生化無源，正氣不足，邪氣易踞，加重血瘀；另一方面，氣為血帥、氣虛則鼓動無力，血行滯澀而瘀血內生。在治療上，以活血化瘀為主、益氣養陰為輔，并結合辨證論治的治療原則，活血化瘀、扶正固本為中醫藥治療肝炎的基本治法。雖然用于治療和預防肝炎的中藥研究和應用廣泛，但是目前治療肝炎病癥的中藥作用療效不顯著，作用單一，針對性較差，治療周期長，復發率高，不能標本兼治。
技術實現思路
本專利技術目的在于提供一種治療肝炎的藥物組合物。本專利技術另一目的在于提供一種治療肝炎的藥物組合物的制備方法。本專利技術另一目的在于提供一種治療肝炎的藥物組合物的新用途。本專利技術是通過如下技術方案實現的:本專利技術藥物組合物的原料藥組成為:昆布提取物1.5-4.5重量份麒麟菜提取物0.5 — 1.5重量份萊菔子25 - 75重量份旋復花15 — 45重量份。本專利技術藥物組合物的原料藥組成優選為:昆布提取 物3重量份麒麟菜提取物I重量份萊菔子50重量份旋復花30重量份。本專利技術藥物組合物的原料藥組成優選為:昆布提取物1.7重量份麒麟菜提取物1.3重量份萊菔子70重量份旋復花17重量份。本專利技術藥物組合物的原料藥組成優選為: 昆布提取物4.3重量份麒麟菜提取物0.7重量份萊菔子30重量份旋復花17重量份。本專利技術藥物組合物按照常規工藝加入常規輔料制成臨床接受的片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。本專利技術藥物組合物中昆布提取物為市售，如西安斯諾特生物技術有限公司銷售；麒麟菜提取物為市售，如安徽省世茂醫藥有限公司銷售。本專利技術藥物組合物制備方法為:將萊菔子和旋復花加水10 - 20倍量，浸泡24 —48小時；用文火煎煮I 一 3次，每次煎煮I 一 3小時，將藥液濾出，收集備用；將濾液濃縮至相對密度為1:1.25 — 1.35的稠膏，將稠膏低溫烘烤5 — 15小時，得干膏粉，將干膏粉與昆布提取物和麒麟菜提取物混勻；加入藥學上的常規輔料制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、注射劑或丸劑。本專利技術藥物組合物優選制備方法為:將萊菔子和旋復花加水15倍量，浸泡36小時；用文火煎煮2次，第一次煎煮2小時，將藥液濾出待用，第二次加入10倍量水，用文火煎煮I小時，將藥液濾出待用；合并二次藥液過濾，收集濾液；將濾液濃縮至相對密度為1:1.25 - 1.35的稠膏，將稠膏低溫烘烤10小時，得干膏粉，按干膏粉:將干膏粉與昆布提取物和麒麟菜提取物混勻；與淀粉為1:0.4的重量比加入輔料，制粒，整粒后分裝于膠囊中。本專利技術藥物組合物具有舒肝、護肝和保肝作用，對治療急性甲肝、急性乙肝、慢性遷延性肝炎和慢性活動性肝炎等具有良好的治療作用，效果顯著，無毒副作用。下面實驗例用于進一步說明本專利技術，但不限于本專利技術。實驗例一:觀察對象與方法一、病例選擇(一 )病原學診斷甲型:以下4項中具備任何I項者:1、急性期肝炎患者血清抗-HAVIgM陽性；2、急性期及恢復期雙份血清抗-HAVIgG效價呈4倍以上增高；3、急性早期糞便抗-HAV免疫電鏡檢查到HAV顆粒；4、急性早期糞便中查到HAAg。乙型:以下4項中具備任何I項者:1、血清HbsAg陽性，或HbeAg陽性； 2、血清HbsAg陽性，但抗-HbcIgM陽性，或抗_HBs、或抗-HBc陽性；3、血清HBV-DNA或DNA多聚酶陽性，或HbeAg、或抗Hbe陽性；4、HBV感染指標不明顯或只有抗-HBcl項指標陽性，而肝內HbcAg、HbsAg或HBV-DNA 陽性。( 二 )臨床分型1、急性黃疸型肝炎:(I)急性起病。(2)具有不同程度的肝炎癥狀、體征及化驗異常。(3)血清總膽紅質(TBIL) > 17.1 μ mol/L，尿膽紅素陽性。(4)能排除其他原因引起的黃疸。2、急性無黃疸型肝炎:(I)流行病學資料:密切接觸史:指與已確診為病毒性肝炎病人(特別是急性期)同吃、同住、同生活或經常接觸肝炎病毒污染物(如血液、糞便)而未采取防護措施者；注射史:指半年內曾接受輸血、血液制品及消毒不嚴格的藥物注射、免疫接種、針刺治療等。(2)癥狀:指近期內出現的、持續幾天以上的、無其他原因解釋的癥狀，如乏力、食欲減退、惡心、厭油膩、腹脹、溏便、肝區痛等。(3)體征:指肝腫大且動態性變化并有壓痛。部份病人可有脾腫大。(4)化驗:主要指ALT活力增高。凡流行病學資料、癥狀、體征、化驗4項中3項明顯陽性(應包括化驗陽性)，或化驗及體征，或化驗及癥狀均明顯陽性，并排除其他疾病者可確診。凡近期內單項ALT增高，或僅有癥狀、體征，或僅有流行病學史及(2)、(3)兩項中I項，均為可疑者。如病原學診斷為陽性，且排除其他疾病，可以確診。3、慢性遷延性肝炎:有確診或可疑的急性肝炎病史(有時不明確)，病程超過半年本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療肝炎的藥物組合物，其特征在于，該組合物由下述原料藥制成：昆布提取物1.5?4.5重量份??麒麟菜提取物0.5－1.5重量份萊菔子25－75重量份???????旋復花15－45重量份。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：王明剛，任莉，陳陽生，
申請(專利權)人：青島正大海爾制藥有限公司，
類型：發明
國別省市：