一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑制造技術

本發明專利技術涉及醫用試劑技術領域，特別涉及一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑，含有質量百分比0.5～1.5%的潤滑增稠成分、1～10%的賦形劑，pH值為5～7。與常用潤滑劑相比潤滑性更好，具有很好的生物相容性，使用感覺更舒適、自然，而且篩選了較溫和的防腐劑，因此產品的使用效果和安全性更好，應用范圍廣且無不良反應。臨床診療時涂于腔道和器械表面，可大大降低器械與腔道黏膜間的摩擦力，減輕器械對組織造成的損傷，可廣泛用于呼吸道、消化道、尿道、陰道、直腸、肛門的導管、內窺鏡或擴張器等器械的潤滑。?

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及醫用試劑
，特別涉及一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑。
技術介紹
隨著醫學水平的進步，內窺鏡和插管技術的應用已延伸至臨床診療的不同領域，并定位在人體呼吸道、消化道、尿道、陰道、直腸和肛門等不同部位。由于此類醫療器械在進入人體腔道時會對腔道黏膜造成不同程度的機械性損傷，并給患者帶來不適感和痛苦感，因此，在臨床使用時往往需要在腔道和器械表面涂以適量的潤滑劑，以減少器械對腔道黏膜的損傷，減輕患者的痛苦和不適。 目前臨床上主要采用礦物油、有機硅、植物油等油性物質作為醫用潤滑劑的主要成分。如中國專利CN 1768868A采用二甲基硅油、甘油等成分制備了一種消化道及呼吸道內窺鏡用的潤滑劑，CN 101613635A用礦物油和長鏈脂肪酸制備了一種醫療或食品器械用潤滑劑，CN 102504923A用工業蓖麻油制備了一種醫療器械用潤滑劑，世界專利WO2006/092581 Al采用植物油、黃原膠等作為黏膜用潤滑劑，美國專利US 2011/0092593 Al用聚乙二醇和甘油等成分制備了一種結腸鏡用潤滑劑。上述潤滑劑由于成分所限潤滑效果并不理想，且油性成分生物相容性較差，使用后容易殘留不易清除，因此使用起來具有一定局限性。在這種情況下，醫患對潤滑性能好、生物相容性高、安全可靠的天然潤滑劑產品的需求越來越大。透明質酸是一種廣泛存在于人體內的天然生化物質，具有非常好的安全性和生物相容性。此外，透明質酸一個重要的物理特性是其水溶液具有很好的潤滑保濕性。因此，透明質酸已被用于夫妻生活的潤滑以及治療各種原因導致的陰道干澀。如中國專利CN 102552989A、CN 101773513A、CN 102872156A 將含透明質酸的人體潤滑劑用于治療陰道干澀，CN 101861154A將含透明質酸的陰道潤滑劑用于維持或促進精子運動。但上述現有技術中含有透明質酸的潤滑劑的潤滑性能，并沒有充分發掘出來。
技術實現思路
為了解決以上現有技術中醫用體腔器械用潤滑劑潤滑性能差、有殘留不易清除的問題，本專利技術提供了一種動摩擦系數小、生物相容性高、應用范圍廣、安全可靠的醫用體腔器械導入水性潤滑劑。本專利技術是通過以下措施實現的: 一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑，含有質量百分比0.5 1.5%的潤滑增稠成分和I 10%的賦形劑，pH值為5 7 ; 所述的潤滑增稠成分為透明質酸或其鈉鹽，或透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940、黃原膠中的一種或兩種混合得到，其中透明質酸或其鈉鹽的分子量為0.30 2.70X 106。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940和黃原膠中的一種的質量比為4 6:1。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆和黃原膠中的兩種的質量比為3 10:1:1 2。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，所述的潤滑增稠成分為透明質酸鈉，分子量為0.33 X 106，含量為1.5%，賦形劑為甘油，含量為1%。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，透明質酸鈉與羥乙基纖維素、卡波姆940按照比例6:2:3混合得到，其中透明質酸或其鈉鹽的分子量為1.24X 106，賦形劑為甘油，含量為6%。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，所述的賦形劑為甘油、丙二醇和聚乙二醇中的一種以上，所述纖維素為羥乙基纖維素、羥丙甲纖維素或羧甲基纖維素。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，還含有0.2 0.6%的防腐劑，所述的防腐劑為羥苯甲酯或其鈉鹽、羥苯乙酯或其鈉鹽、羥苯丙酯或其鈉鹽和山梨酸鉀中的一種以上。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，動摩擦系數μ ≤0.10，動力黏度為1000 10000 mPa.S。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，取純化水加熱至45 55°C并恒溫，將防腐劑和PH值調節劑溶于純化水中，加入賦形劑攪拌至完全溶解，然后加入配方量的潤滑增稠成分，充分攪拌至完全溶解，過濾后經蒸汽滅菌冷卻至室溫即得。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，應用于呼吸道、消化道、尿道、陰道、直腸、肛門的導管、內窺鏡或擴張器的潤滑。所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，pH值調節劑為檸檬酸或碳酸氫鈉。透明質酸是由N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸為雙糖單位重復連接組成的酸性黏多糖，是一種廣泛存在于人體內的天然生化物質，具有非常好的安全性和生物相容性。此外，透明質酸一個重要的物理特性是其水溶液具有很好的潤滑保濕性。本專利技術的有益效果: 本專利技術是一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑，以透明質酸為主要潤滑成分，與常用潤滑成分相比潤滑性更好(數據見表一)，且具有很好的生物相容性，使用感覺更舒適、自然，而且篩選了較溫和的防腐劑，因此產品的使用效果和安全性更好，應用范圍廣且無不良反應。臨床診療時涂于腔道和器械表面，可大大降低器械與腔道黏膜間的摩擦力，減輕器械對組織造成的損傷，可廣泛用于呼吸道、消化道、尿道、陰道、直腸、肛門的導管、內窺鏡或擴張器等器械的潤滑。具體實施例方式下面通過具體實施例對本專利技術做進一步說明。實施例1: 取971.5g純化水于50 ℃恒溫，將1.7g羥苯甲酯鈉、0.6g羥苯丙酯鈉和1.2g檸檬酸溶于純化水中，加入IOg甘油攪拌至完全溶解，然后緩緩加入15g透明質酸鈉(#r0.33 X IO6),充分攪拌至完全溶解，用10 μ m濾膜過濾后經蒸汽滅菌冷卻至室溫即得。制得的潤滑劑，動摩擦系數μ =0.050，動力黏度為5500 mPa.S。實施例2: 取909g純化水于50°C恒溫，將1.7g羥苯甲酯鈉、0.3g羥苯乙酯鈉和Ig檸檬酸溶于純化水中，加入80g甘油攪拌至完全溶解，然后緩緩加入8g透明質酸鈉(Mr 1.73X 106)，充分攪拌至完全溶解，用10 μ m濾膜過濾后經蒸汽滅菌冷卻至室溫即得。制得的潤滑劑，動摩擦系數μ =0.053，動力黏度為6600 mPa.S。實施例3: 取918.3g純化水于50°C恒溫，將5g山梨酸鉀和1.7g碳酸氫鈉溶于純化水中，加入70g丙二醇攪拌至完全溶解，然后緩緩加入5g透明質酸鈉(#r 2.67 X 106)，充分攪拌至完全溶解，用10 μ m濾膜過濾后經蒸汽滅菌冷卻至室溫即得。制得的潤滑劑，動摩擦系數μ =0.059，動力黏度為5250 mPa.S。實施例4: 取946.7g純化水于50°C恒溫,將1.6g輕苯甲酯鈉、0.3g輕苯乙酯鈉、0.3g輕苯丙酯鈉和1.1g檸檬酸溶于純化水中，加入40g聚乙二`醇攪拌至完全溶解，然后緩緩加入IOg透明質酸鈉(#r 1.02 XlO6),充分攪拌至完全溶解，用10 μ m濾膜過濾后經蒸汽滅菌冷卻至室溫即得。制得的潤滑劑，動摩擦系數μ =0.053，動力黏度為6050 mPa.S。實施例5: 取959.8g純化水于50°C恒溫，將1.6g羥苯甲酯鈉、0.5g羥苯丙酯鈉和1.1g檸檬酸溶于純化水中，加入30g丙二醇攪拌至完全溶解，然后緩緩加入6g透明質酸鈉(#r1.97 X IO6)和Ig羧甲基纖維素，充分攪拌至完全溶解，用IOym濾膜過濾后經蒸汽滅菌冷卻至室溫即得。制得的潤滑劑，動摩擦系數μ =0.055，動力黏度為6750 mPa.S。實施例6: 取927g純化水于50°C恒溫，將6g山梨酸鉀和2g碳酸氫鈉溶于純化水中，加入3本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑，其特征在于含有質量百分比0.5～1.5%的潤滑增稠成分和1～10%的賦形劑，pH值為5～7；所述的潤滑增稠成分為透明質酸或其鈉鹽，或透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940、黃原膠中的一種或兩種混合得到，其中透明質酸或其鈉鹽的分子量為0.30～2.70×106。

【技術特征摘要】
1.種醫用體腔器械導入水性潤滑劑，其特征在于含有質量百分比0.5 1.5%的潤滑增稠成分和I 10%的賦形劑，pH值為5 7 ; 所述的潤滑增稠成分為透明質酸或其鈉鹽，或透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940、黃原膠中的一種或兩種混合得到，其中透明質酸或其鈉鹽的分子量為0.30 2.70 X IO602.據權利要求1所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，其特征在于透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940和黃原膠中的一種的質量比為4 6:1。3.據權利要求1所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，其特征在于透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940和黃原膠中的兩種的質量比為3 10:1:1 2。4.據權利要求1所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，其特征在于所述的潤滑增稠成分為透明質酸鈉，分子量為0.33X 106，含量為1.5%，賦形劑為甘油，含量為1%。5.據權利要求3所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，其特征在于透明質酸鈉與羥乙基纖維素、卡波姆940 按照比例6:2:3混合得到，其中透明質酸或其鈉鹽的分子量為1.24X 106，賦形劑為甘油，含量為6%。...

【專利技術屬性】
技術研發人員：郭學平，宋永民，欒貽宏，丁厚強，石艷麗，耿鳳，
申請(專利權)人：華熙福瑞達生物醫藥有限公司，
類型：發明
國別省市：