本發明專利技術公開了一種用于生化分析儀ISE模塊的配套試劑，包括內標液、參比液和稀釋液，所述內標液、參比液和稀釋液的滲透壓為55-2000mOsm/kgH2O；所述內標液為含有1,3-二[三(羥甲基)甲氨基]丙烷、硼酸、氯化鈉、磷酸二氫鉀、氯化鉀和ProClin300生物防腐劑的水溶液；所述參比液為含有氯化鉀和ProClin300生物防腐劑的的水溶液；所述稀釋液為含有1,3-二[三(羥甲基)甲氨基]丙烷、硼酸和ProClin300生物防腐劑的水溶液。本發明專利技術的成本低，與日立原裝試劑的各項成分和理化指標基本一致，測定結果的相關性好；本發明專利技術的精密度、準確度、線性范圍和穩定性均符合要求，并且經過6個月的試驗使用，未見電極損害或者管道堵塞等現象；本發明專利技術的保質期為2年以上。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及醫療試劑
，尤其涉及一種用于生化分析儀ISE模塊的配套試 劑。
技術介紹
大型生化分析儀上的ISE (離子選擇性電極)模塊已在臨床生物化學領域得到十分 廣泛的應用，ISE法可分為直接ISE測定法和間接ISE測定法兩種。大型生化分析儀上的 ISE模塊多用間接ISE測定法樣本與標準液要用指定離子強度和pH值的緩沖液作定量稀 釋，再進入電極管道，測量其電位。需要注意的是間接ISE測定法與直接ISE測定法相比， 檢測結果會偏低，因為在做間接ISE測定法時，將一定量體積的總血漿進行稀釋，而實際上 只有93%的血漿水(含有電解質)加到稀釋液中。目前，檢測項目中一般是檢測血清、血漿 及腦脊液中K+、Na+、Cl_的濃度，需要用到三種試劑，分別為參比液、內標液、稀釋液。稀釋液 作為離子強度調節劑對樣品、標準液進行稀釋用；內標液供系統漂移補償及樣品稀釋槽清 洗用；參比液用于參比電位測定。目前，國內大部分的中型和大型醫院都使用全/半自動生化分析儀，并且基本上 均使用原裝配套的清洗液，但該型儀器的試劑耗量很大，原裝配套的價格又昂貴，增加了醫 院的檢測成本，從而間接增加了病人的負擔。使用國內市場上現有的自配試劑，特別異常的 結果經復查后又正常的現象比使用原裝試劑時的明顯增多，這可能是自配試劑的效果差或 對某些檢測項目有干擾作用。而有些自配試劑的腐蝕性又太大，會使儀器的很多金屬部分 容易被腐蝕。
技術實現思路
本專利技術的目的在于為克服現有技術的缺陷，而提供一種精密度、準確度、線性范圍 及穩定性均符合要求，且保質期長的用于生化分析儀ISE模塊的配套試劑。為實現上述目的，本專利技術采用以下技術方案一種用于生化分析儀ISE模塊 的配套試劑，包括內標液、參比液和稀釋液，所述內標液、參比液和稀釋液的滲透壓為 55-2000m0sm/kg H2O ；所述內標液為水溶液，該內標液含有以下質量-體積濃度的物質10_15g/L 的1，3-二 丙烷(BIS-Tris propane)或雙氨基 甲烷(BIS-Tris)、0. 2-0. 5g/L 的硼酸、4_7g/L 的氯化鈉、O. 05-0. 08g/L 的磷酸二 氫鉀、0.55-0. 75g/L的氯化鉀和質量百分濃度為O. 02-0. 03%的ProClin300生物防腐劑，所述 內標液的PH為7. 3-7. 7 ;優選地，內標液含有以下質量-體積濃度的物質11. 47g/L的1,3-二 丙燒(BIS-Tris propane)>O. 206g/L 的硼酸、5. 646g/L 的氯 化鈉、O. 068g/L的磷酸二氫鉀、O. 672g/L的氯化鉀和質量百分濃度為O. 02%的ProClin300 生物防腐劑。所述參比液為水溶液，該參比液含有質量-體積濃度為140_160g/L的氯化鉀和質量百分濃度為O. 02-0. 03%的ProClin300生物防腐劑，所述參比液的pH為5. 8-6. 2 ;優選地，所述參比液含有質量-體積濃度為149. llg/L的氯化鉀和質量百分濃度為O. 02%的 ProClin300生物防腐劑。所述稀釋液為水溶液，該稀釋液含有質量-體積濃度為10_15g/L的1，3- 二 丙烷(BIS-Tris propane)或雙氨基甲烷(BIS-Tris)、 O. l-ο. 3g/L的硼酸和質量百分濃度為O. 02-0. 03%的ProClin300生物防腐劑，所述稀釋液的PH為7. 0-7. 4 ;優選地，所述稀釋液含有質量-體積濃度為11. 469g/L的1，3- 二 丙烷(BIS-Tris 1'叩&1^)、0.2058/1的硼酸和質量百分濃度為0.02% 的ProClin300生物防腐劑。與現有技術相比，本專利技術的有益效果是本專利技術的成本低，極大減輕了病人的經濟負擔；分別使用本專利技術和日立原裝試劑進行測試，本專利技術與日立原裝試劑的各項成分和理化指標基本一致，測定結果的相關性好；本專利技術的精密度、準確度、線性范圍和穩定性均符合要求；本專利技術所采用的試劑原料及離子濃度使其可有效保護電極和管路，經過6個月的試驗使用，未見電極損害或者管道堵塞等現象；此外，本專利技術中添加的ProClin300生物防腐用劑，可使本專利技術的保質期延長至2年以上。具體實施方式為了更充分理解本專利技術的
技術實現思路
，下面結合具體實施例對本專利技術的技術方案進一步介紹和說明。實施例1配置500mL內標液用電子天平分別稱取5.735g 1，3_二 丙烷(BIS-Tris propane),0. 103g 硼酸、2. 823g 氯化鈉、O. 034g 磷酸二氫鉀和 O. 336g 氯化鉀，然后用350mL的超純水溶解上述物質，接著再向其中慢慢加入O.1mL ProClin300 生物防腐劑，攪拌待其充分溶解，最后用超純水定容至500ml并混勻。內標液的pH=7. 52， 內標液的滲透壓為55m0sm/kg H2O0 (在其它實施中也可以使用雙氨基甲烷 (BIS-Tris)替代1，3-二 丙燒(BIS-Tris propane),不影響內標液的效果。)配置IOOOmL參比液用電子天平稱取149.1lg氯化鉀，然后用850mL的超純水溶解氯化鉀，接著再向其中慢慢加入O. 2mL ProClin300生物防腐劑，攪拌待其充分溶解，最后用超純水定容至IOOOmL并混勻。參比液的pH=6. 05，參比液的滲透壓為2001m0sm/kg H2O0配置2000mL稀釋液用電子天平分別稱取22. 938g 1，3_ 二 丙燒(BIS-Tris propane)、0. 41g硼酸,然后用1800mL的超純水溶解上述物質,接著再向其中慢慢加入O. 4mL ProClin300生物防腐劑，攪拌待其充分溶解，最后用超純水定容至 2000mL并混勻。稀釋液的pH=7. 10。(在其它實施中也可以使用雙氨基甲烷 (BIS-Tris)替代1，3-二 丙燒(BIS-Tris propane),不影響稀釋液的效果。)實施例2配置500mL內標液用電子天平分別稱取5.231g 1，3_二 丙烷(BIS-Tris propane),0. 153g 硼酸、2. 124g 氯化鈉、0. 026g 磷酸二氫鉀和 0. 298g 氯化鉀，然后用350mL的超純水溶解上述物質，接著再向其中慢慢加入O. 15mL ProClin300生物 防腐劑，攪拌待其充分溶解，最后用超純水定容至500ml并混勻。內標液的pH=7. 35，內標液 的滲透壓為70m0sm/kg H2O0配置IOOOmL參比液用電子天平稱取140. OOg氯化鉀,然后用850mL的超純水溶 解氯化鉀，接著再向其中慢慢加入O. 3mL ProClin300生物防腐劑，攪拌待其充分溶解，最后 用超純水定容至IOOOmL并混勻。參比液的pH=5. 8，參比液的滲透壓為1900m0sm/kg H2O0配置2000mL稀釋液用電子天平分別稱取20. 924g 1，3_ 二 丙燒(BIS-Tris propane)、0. 612g硼酸,然后用1800mL的超純水溶解上述物質,接著 再向其中慢慢加入O. 6mL ProClin300生物防腐劑，攪拌待其充分溶解，最后用超純水定容 至2000mL并混本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種用于生化分析儀ISE模塊的配套試劑，包括內標液、參比液和稀釋液，其特征在于：所述內標液、參比液和稀釋液的滲透壓為55?2000mOsm/kg?H2O；所述內標液為水溶液，該內標液含有以下質量?體積濃度的物質：10?15g/L的1,3?二[三(羥甲基)甲氨基]丙烷或雙［三（羥甲基）］氨基甲烷、0.2?0.5g/L的硼酸、4?7g/L的氯化鈉、0.05?0.08g/L的磷酸二氫鉀、0.55?0.75g/L的氯化鉀和質量百分濃度為0.02?0.03%的ProClin300生物防腐劑，所述內標液的pH為7.3?7.7；所述參比液為水溶液，該參比液含有質量?體積濃度為140?160g/L的氯化鉀和質量百分濃度為0.02?0.03%的ProClin300生物防腐劑，所述參比液的pH為5.8?6.2；所述稀釋液為水溶液，該稀釋液含有質量?體積濃度為10?15g/L的1,3?二[三(羥甲基)甲氨基]丙烷或雙［三（羥甲基）］氨基甲烷、0.2?0.5g/L的硼酸和質量百分濃度為0.02?0.03%的ProClin300生物防腐劑，所述稀釋液的pH為7.0?7.4。
【技術特征摘要】
【專利技術屬性】
技術研發人員：張傳春，
申請(專利權)人：廣州東林生物科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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