具有改善的柱強度和扭矩傳遞的球囊導管制造技術

能夠遞送扭矩和推送穿過阻礙的球囊導管，包含導管的相對弱的球囊段和可旋轉的不對稱尖端。強化套管增加了柱強度和扭矩傳遞，以推送球囊和旋轉尖端，便于穿過所述阻礙。尖端優選地是繞其軸線不對稱的，通常是帶斜面的，并且強化滑動裝置包括滑鎖機構，該滑鎖機構在球囊展開后增加了軸的柔性。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】專利技術背景1.專利
本公開涉及醫療設備領域，特別涉及球囊血管成形術或擴張術導管的使用和結構。盡管已廣泛使用了超過20年而且有大量開發努力，但血管成形術球囊向患者脈管系統中靶標病灶的遞送常常是一個挑戰。在遞送期間，操作者經常不得不克服曲折的解剖結構、長且鈣化的病灶(特別是在外周動脈中)和急彎。當需要穿過發生再狹窄的經先前治療病灶時，可能產生進一步的困難。球囊導管通常沿導絲遞送，該導絲在球囊導管推進之前插入到脈管系統中并穿過靶標病灶。對于大多數球囊導管，操作者通過沿導絲推/拉導管軸來控制推進。在遞送期間，操作者將沿導絲推送導管軸直到球囊到達靶標病灶。當遭遇障礙物時，操作者可以向回拉動以及再次用力前推，希望球囊導管會克服該障礙物。一些導管具有改善的扭矩傳遞能力，但這是有限的，而且在短球囊中工作得最好。在常規球囊導管構造中，至少軸的靠近球囊的遠段是由相對較軟的聚合物材料制成，該材料對于向導管尖端傳遞推力和扭矩是非常無效的，通常依賴于導絲的剛度，而這經常是不足的。球囊導管的球囊區域是由非常薄的折疊球囊制成；它在推力和扭矩方面是最弱的。球囊的遠端部分在導管的最遠端接附至導管的導絲管腔，并且在其近端球囊錐部上接附至導管遠端軸(但僅附接至膨脹管腔而不附接至其內部同軸導絲管腔)。因此導管的這一段在試圖克服障礙物而向導管尖端遞送推力中具有低效的結構完整性。上面描述的困難在諸如用于外周動脈中的那些導管之類具有長球囊的導管中更為嚴重。此類球囊的長度可達到或超過30cm。在外周動脈中，當試圖穿過髂弓時，會出現進一步的困難，在此處可能因推力未被有效傳送至導管的遠端部而發生絲線彎曲。使用金屬內部構件或剛性構件來強化導管的嘗試已然失敗，這是由于為了穿行通過動脈而不損傷血管，導管必須是柔性的。對于強化球囊的其它限制包括需要保持低型面(使新管道材料或管道層的添加最小化)和需要短的膨脹/收縮時間(使膨脹管腔的面積最大化，以允許液體在膨脹期間迅速流入球囊和在收縮期間迅速流出球囊)。因此，球囊導管——特別是用來治療外周動脈的具有長球囊(具有長達30cm的球囊長度)的球囊導管——到達和穿過靶標病灶的能力經常是受限的，并且可能延長操作，從而需要使用過量的造影劑和輻射，而這二者都可能對患者有害。因為所有上述原因，將會期望提供改進的血管成形術球囊導管及其使用方法。特別是將會期望球囊導管可具有改善的推送性或柱強度——特別是在其包含球囊的遠端區域上尤為如此，以及改善的扭矩能力，并因此能夠推進穿過脈管系統的曲折區域和穿過受限的、難以通過的血管病灶。除了擁有這種改善的柱強度和扭轉剛度之外，期望導管的遠端區域——特別是包含球囊的區域的柔性保持足夠高，以使球囊保持足夠適合于在急彎周圍和穿過脈管系統的曲折區域遞送。下面描述的專利技術將滿足這些目標中的至少一些目標。2.
技術介紹
描述。描述球囊血管成形術導管構造的專利包括美國專利號7,491,213；7,635,347；7,273,470；7,022,106；6,030,405；和5,827,231。
技術實現思路
本專利技術公開了一種球囊導管，其具有改善的貫穿設備各處(包括相對弱的導管球囊段)向導管遠端遞送扭矩和推送的能力。球囊導管通常包含可旋轉的非對稱尖端和經強化的軸，該軸具有改善的傳遞扭矩的能力，以便旋轉和重對準尖端前緣從而利于穿過阻礙。尖端優選地繞其軸線不對稱，往往有斜面，并且經強化的導管軸能夠將旋轉和推力傳遞到導管尖端，同時保持柔性和展開性能。當遭遇障礙物時，導管的旋轉允許尖端穿過該障礙物。本專利技術的一個特別有利的特征被稱作“滑鎖機構”，其在保持柔性和均勻膨脹的同時提供球囊內支撐。這可以通過使支撐管腔延伸穿越球囊的可膨脹部分以裝進或配合遠端球囊支柱而實現。提供兩端同時錨固于導管的全球囊內支撐管的嘗試可能導致球囊在完全膨脹時變形并呈現非圓柱配置(如圖2中所示)。如利用本專利技術所實現，通過在提供貫穿球囊全長的支撐管的同時將球囊的兩端與軸解耦，可以避免這樣的球囊變形。本專利技術的特殊滑鎖機構還能夠同時提供增加的柱強度(導管推送性)和扭轉剛度(使導管軸的近端繞其軸線旋轉且即使在該軸正在穿過脈管系統的曲折區域時仍引起軸的遠端的程度相近的旋轉的能力)，這在導管放置中是有利的。增加的柱強度和扭轉剛度改善了軸的轉動和平移從近端的傳遞，以便使這樣的運動精確地反映在導管的遠端，并且可以允許穿越目前非常難治療且可能最終導致截肢的，緊的、長的和彌散的病灶。在本專利技術的第一方面，球囊導管包括軸，該軸具有內部構件、近端、遠端和穿過其中延伸的導絲管腔。當導絲管腔完全延伸穿過內部構件時，導管將具有“整體交換(over-the-wire)”配置，其中導絲穿過導管的整個長度。當導絲管腔僅穿過軸的內部構件或其它結構的一部分時，導管可具有“快速交換(rapid?exchange)”配置，其中僅有通常從10cm到35cm的短長度的導絲被容納經過導管并穿過導管球囊。導管還將包含安設在導管軸遠端處的遠端尖端。該尖端可以是對稱的，或者遠端尖端將具有非對稱配置，通常有斜面，其角度范圍從30度到60度，經常是約45度，從而使得尖端的前緣可以相對于管腔阻礙而定向，以幫助穿過該阻礙。遠端尖端通常將會是單獨組件，附接至導管軸的內部構件的遠端。在其它實例中，特別是當遠端無斜面時，遠端尖端可以一體地形成在軸自身的內部構件或其它部分之中。本專利技術的球囊導管還包括同軸地安設在內部構件上的強化套管。強化套管具有近端和遠端，并且當位于內部構件上時，在軸的外表面與套管的內壁之間提供環形的膨脹管腔。球囊導管還包含可膨脹球囊，其通常是諸如尼龍或改性尼龍(pebax)等常規球囊材料或本領域已知的其它材料所形成的不可擴大的球囊。球囊具有遠端和近端，其中遠端直接或間接地固定至遠端尖端和/或固定至內部構件的遠端。球囊的近端固定至強化套管，通常靠近強化套管的遠端。如下文所更詳細描述，由于至少強化套管的遠端將會相對于內部構件自由移動，隨著球囊的膨脹，球囊的遠端將能夠相對于球囊的近端移動，從而降低球囊在其膨脹時會從期望的圓柱形配置變形的風險。在優選構造中，當球囊癟縮且導管正被推進經過脈管系統時，延伸的外軸遠端將直接耦合或接合導管的遠端尖端。通過接合或以其他方式耦合至遠端尖端，強化套管能夠從導管的近端向遠端同時傳遞軸向力(即，增加導管本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2010.04.15 US 61/324,6541.一種球囊導管，包括：
內部構件，具有近端、遠端和穿過其中延伸的導絲管腔；
位于導管軸遠端的遠端尖端；
同軸地安設在所述內部構件上的強化套管，所述套管具有近端和
遠端，并且在所述內部構件的外表面與所述套管的內壁之間提供膨
脹管腔；
可膨脹球囊，具有固定至所述遠端尖端和/或所述內部構件遠端
的遠端和固定至所述強化套管的近端，從而使得所述球囊可以從所
述膨脹管腔接收膨脹介質；
其中，當球囊收縮時，所述強化套管的遠端將會耦合所述遠端尖
端以向所述尖端傳送推力，并且，當球囊膨脹時，所述強化套管的
遠端可以與所述遠端尖端分離以增強柔性并限制膨脹的球囊的變
形。
2.如權利要求1中所述的球囊導管，其中所述遠端尖端的遠端
是帶斜面的。
3.如權利要求1中所述的球囊導管，其中所述強化套管的遠端
區域在所述球囊內錐化，以減小所述球囊的外徑。
4.如權利要求1中所述的球囊導管，其中所述強化導管在遠端
區域內具有基本均勻的直徑。
5.如權利要求1中所述的球囊導管，其中所述內部構件在其長
度的至少一部分上包括海波管。
6.如權利要求1中所述的球囊導管，其中所述內部構件在其長
度的至少一部分上包括聚合物管。
7.如權利要求6中所述的球囊導管，其中聚合物管是經強化的。
8.如權利要...

【專利技術屬性】
技術研發人員：埃坦·康斯坦蒂諾，杰森·德洛斯桑托斯，坦胡姆·費爾德，
申請(專利權)人：特里雷米醫療公司，
類型：
國別省市：