一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝組成比例

本發(fā)明專利技術公開了一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，是由基質、矯色劑、調味劑和溶劑按配料比選取，經混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成，使其與中藥配方顆粒的顏色相匹配?；|、矯色劑、溶劑的原料配比可根據(jù)每味中藥配方顆粒特性進行調整，并采用正交設計人工綜合評分的方法進行配比優(yōu)化而確定。本發(fā)明專利技術的優(yōu)點是：采用特定的矯色劑和調味劑，通過篩選不同的配比，可以根據(jù)每味中藥的特性制作出不同的配方顆粒安慰劑，制作簡單、原料易得、成本低，其外觀、顏色、氣味和對應的配方顆粒非常相似，可用于中藥配方顆粒臨床試驗研究安慰劑對照的制作。

【技術實現(xiàn)步驟摘要】

本專利技術涉及一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝。
技術介紹
中藥配方顆粒是利用現(xiàn)代的生產技術，以中藥飲片為原料，按照一定的生產工藝制成的，僅供臨床調劑的顆粒劑，目前在我國仍未啟動批準文號管理，仍屬于科學研究階段，由于其發(fā)展是在傳統(tǒng)的湯劑臨床用藥基礎上，因此，其臨床安全有效性需要更多的臨床試驗證實。在臨床試驗過程中，對照組的設計通常包括五種類型，即安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照，而對照藥分為陰性對照藥(安慰劑)和陽性對照藥(有活性的藥物)，作為陰性對照用的安慰劑，在其質量上要求和治療藥物在外觀、氣味、顏色相一致，不能引起患者的質疑。化學藥物的安慰劑的制作相對較為容易，但中藥配方顆粒的安慰劑，由于每味藥的性狀差異較大，要根據(jù)其每味藥的特性制作口味和色澤相一致的安慰劑，其難度較大，在現(xiàn)有的文獻也很少報道其制作工藝。我公司與廣東省中醫(yī)院合作的“十一五”國家科技支撐計劃的“感染后咳嗽中醫(yī)診療方案的示范研究”的項目，在該項目中摸索了一些配方顆粒安慰劑的制作工藝。由于中藥配方顆粒在我國發(fā)展較慢，目前仍屬于試生產階段，其臨床療效需進一步研究明確，在研究過程中需根據(jù)臨床需要制作中藥配方顆粒安慰劑對照，以證實配方顆粒的安全性和有效性，確?；颊哂盟幇踩行?。在我國臨床試驗中目前還未發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒安慰劑的制作報道，因此，該項制作工藝的專利技術將對中藥配方顆粒的臨床科研具有重要的意義，且具有廣闊的臨床應用前景。
技術實現(xiàn)思路
本專利技術的目的是提供一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝。本專利技術解決上述技術問題的技術方案是一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，包括黃芩配方顆粒、麻黃配方顆粒、生姜配方顆粒、北杏配方顆粒的安慰劑的制作工藝；原料由基質、矯色劑、調味劑和溶劑按配料比選取，經混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成；所述基質是藥用輔料糊精；所述矯色劑是雙倍食用焦糖色素、食用桅子黃色素(500)、食用桅子黃色素￠0)和/或日落黃色素(85)；所述調味劑是一水檸檬酸；所述溶劑為純化水；按制作IOOOg中藥配方顆粒安慰劑其原料配比為糊精965 998g，雙倍食用焦糖色素I. 7 14. 0g，食用桅子黃色素(500)0. 05 I.3g、食用桅子黃色素(60)O. O I. 4g、日落黃色素(85)O. O O. 12g、一水朽1檬酸O. O 20. 58g、水 800 IOOOg0上述的黃芩配方顆粒安慰劑，按制作IOOOg黃芩配方顆粒安慰劑其原料配比為糊精993. 3g、雙倍食用焦糖色素4. 0g、食用桅子黃色素(500) I. 3g、食用桅子黃色素(60)1.48、純化水80(^。上述的麻黃配方顆粒安慰劑，按制作IOOOg麻黃配方顆粒安慰劑其原料配比為糊精965. 0g、雙倍食用焦糖色素14. 0g、食用桅子黃色素(500)0. 3g、日落黃色素(85)0. 12g、一水檸檬酸 20. 58g、純化水 900g。上述的生姜配方顆粒安慰劑，按制作IOOOg生姜配方顆粒安慰劑其原料配比為糊精998. 25g、雙倍食用焦糖色素I. 7g、食用桅子黃色素(500)0. 05g、純化水800g。上述的北杏配方顆粒安慰劑，按制作IOOOg北杏配方顆粒安慰劑其原料配比為糊精996. 2g、雙倍食用焦糖色素3. 70g、食用桅子黃色素(500)0. 10g、純化水800g。上述各中藥配方顆粒安慰劑的具體制作操作步驟如下I.上述各中藥配方顆粒安慰劑配料比是采用正交試驗人工綜合評分法確定。2.按上述各中藥配方顆粒安慰劑確定的配方比例取雙倍食用焦糖色素、食用桅子黃色素(500)和食用桅子黃色素(60)、日落黃色素(85)、一水朽1檬酸用適量純化水溶解,力口入計算量糊精攪拌均勻，真空干燥，收干膏，粉碎，過60目篩，得細粉。干法制粒，用12目、40目篩整粒，制得中藥配方顆粒的安慰劑。·按上述各中藥配方顆粒安慰劑確定的配方比例取雙倍食用焦糖色素、食用桅子黃色素(500)和食用桅子黃色素(60)、日落黃色素(85)、一水朽1檬酸用適量純化水溶解,加入計算量糊精攪拌均勻，真空干燥，收干膏，粉碎，過60目篩，得細粉。干法制粒，用12目、40目篩整粒，制得中藥配方顆粒的安慰劑。本專利技術的優(yōu)點是采用以上特定的矯色劑和調味劑，通過篩選不同的配比，可以根據(jù)每味中藥的特性制作出不同的配方顆粒安慰劑，制作簡單、原料易得、成本低，其外觀、顏色、氣味和對應的配方顆粒非常相似。具體實施例方式安慰劑是一種“模擬”藥，其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味都要盡可能與試驗藥物相同，但不能含有試驗藥的藥理活性。安慰劑常用于安慰劑對照的臨床試驗，因能可靠地證明受試藥物的療效，并可反映受試藥的“絕對”有效性和安全性，所以在很多需要證明受試藥絕對作用大小的臨床試驗中選擇安慰劑作對照，只有證實受試藥顯著優(yōu)于安慰劑時，才能確定受試藥本身的藥效作用。因此，對于制作安慰劑原料選擇和配比非常重要，即不能有藥理活性作用，又要與試驗藥物有相似性。中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，是由基質、矯色劑和溶劑按配料比選取，經混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成，基質可選用可溶性淀粉、糊精、麥芽糊精等輔料，矯色劑可選用多種食用色素混合調配，使其與中藥配方顆粒的顏色相匹配，以水作為溶劑。基質、矯色劑、溶劑的原料配比可根據(jù)每味中藥配方顆粒特性進行調整，并采用正交設計綜合評分的方法進行配比優(yōu)化而確定。原料配比由于原料的不同配比對成品的顏色和口味影響較大，即使有細微的變化也會使試驗結果產生很大的差異，因此，在配比和工藝確定后需進行驗證試驗，以確定最佳條件的穩(wěn)定。在原料配比試驗中，我們采用了正交設計綜合評分法，使試驗結果更具有科學性和客觀性。考察指標的確定安慰劑要求和受試藥物一致性，主要表現(xiàn)患者在服用該安慰劑時對其外觀、口味無任何質疑，因此，其考核指標為外觀和口味，其評分方法采用人工評分法，即請公司員工50名采用盲法對安慰劑和其對應的配方顆粒的外觀、顏色、口味等項目評分，以綜合評分結果作為評價考核指標，優(yōu)選最佳原料配比。以黃芩配方顆粒、麻黃配方顆粒、生姜配方顆粒、北杏配方顆粒為例黃芩配方顆粒是由黃芩藥材飲片提取制備而成，其外觀為黃棕色顆粒，氣微香，味苦；麻黃配方顆粒是由麻黃藥材飲片提取制備而成，其外觀為灰褐色至黃褐色顆粒，氣微香，味苦澀；生姜配方顆粒是由生姜藥材飲片提取制備而成，其外觀為淺黃色至棕黃色顆粒，氣香特異，味辛辣；北杏配方顆粒是由北杏藥材飲片提取制備而成，其外觀為類白色至淺黃色顆粒，氣微香，味微苦；它們具有特定的外觀、顏色和氣味，為了制備外觀和顏色相一致的安慰劑，我們選擇糊精為基質，以雙倍食用焦糖色素、食用桅子黃色素(500)和食用桅子黃色素(60)、日落黃色素(85)為矯色劑。具體安慰劑的制作工藝如下一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，是由基質、矯色劑、調味劑和溶劑按配料比選取，經混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成，其基質為糊精，矯色劑為雙倍食用焦糖色素、食用桅子黃色素(500)、食用桅子黃色素￠0)、日落黃色素(85)，溶劑為純化水。其配料比優(yōu)選下述四種實施例。實施例I黃芩配方顆粒安慰劑的制作選擇糊精為基質，以雙倍食用焦糖色素、食用桅子黃色素(500)和食用桅子黃色素(60)本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術保護點】
一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，其特征在于：該中藥配方顆粒安慰劑是黃芩配方顆粒安慰劑；原料由基質、矯色劑、調味劑和溶劑按配料比選取，經混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成；所述基質是藥用輔料；所述矯色劑是雙倍食用焦糖色素、食用梔子黃色素；所述調味劑是苦丁茶；所述溶劑為純化水；按制作1000g黃芩配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精965～998g，雙倍食用焦糖色素1.7～14.0g，色素規(guī)格500食用梔子黃色素0.05～1.3g、色素規(guī)格60食用梔子黃色素0.0～1.4g、色素規(guī)格85日落黃色素0.0～0.12g、苦丁茶1～10g、水800～1000g。

【技術特征摘要】
1.一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，其特征在于該中藥配方顆粒安慰劑是黃芩配方顆粒安慰劑； 原料由基質、矯色劑、調味劑和溶劑按配料比選取，經混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成；所述基質是藥用輔料； 所述矯色劑是雙倍食用焦糖色素、食用桅子黃色素；所述調味劑是苦丁茶；所述溶劑為純化水； 按制作IOOOg黃芩配方顆粒安慰劑其原料配比為糊精965 998g，雙倍食用焦糖色素I. 7 14. Og,色素規(guī)格500食用桅子黃色素O. 05 I. 3g、色素規(guī)格60食用桅子黃色素O.O I. 4g、色素規(guī)...

【專利技術屬性】
技術研發(fā)人員：邱莉，林琳，粟華生，溫慶偉，許銀姬，吳蕾，
申請(專利權)人：培力南寧藥業(yè)有限公司，廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院，
類型：發(fā)明
國別省市：