一種顆粒制劑的制備方法及生產設備系統技術方案

本發明專利技術公開一種固體制劑的制備方法，具體涉及一種顆粒制劑的制備方法；所述顆粒制劑的制備方法包括有以下步驟：A、將有效成分溶于溶劑中，然后加入輔料進行機械混合；B、將A步驟中所得混合物進行造粒、干燥和篩分制得顆粒制劑。本發明專利技術顆粒制劑的制備方法可以明顯改.善有效成分含量較小的顆粒制劑在制備過程中，由于有效成分和輔料均為固體而出現的顆粒制劑成品中有效成分含量不穩定，偏差較大的情況；從而減少返工率，降低生產成本。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及一種固體制劑的制備方法及生產設備系統，具體涉及一種顆粒制劑的制備方法及生產設備系統。
技術介紹
顆粒制劑是一種有效成分如藥物等與適宜的輔料混合并制造成干燥顆粒狀的固體，其可分為可溶顆粒制劑、混懸顆粒制劑和泡騰顆粒制劑等，也包括水分散粒劑。現有制備顆粒制劑的方法一般為直接將有效成分與輔料進行預混合后，通過粉碎機將混合的物料進行粉碎使其成分粉末狀的混合物料；然后加入溶劑使粉碎后的混合物料成為半干狀態或粘稠狀態，這樣即可通過造粒機和干燥機制備出干燥的固體顆粒制劑。在實際生產過程中，上述制備方法是簡單將有效成分和適宜的輔料進行混合粉碎 后，再加入溶劑進行混合、造粒和干燥從而制備固體顆粒制劑；該方法在有效成分含量較小的情況下，由于有效成分和輔料均為固體，制備出的固體顆粒制劑中有效成分的含量常常不穩定，時常出現偏高或偏低的情況；由于制備出的固體顆粒制劑有效成分偏差大，就會造成藥效不夠穩定或容易引起藥害，這樣就需要進行返工，從而導致生產成本增加。另外，尤其是在具有較多顆粒制劑的生產線上，上述制備方法中直接將干燥的有效成分和輔料混合后粉碎的步驟會造成生產車間內粉塵較大，這樣不僅會浪費部分原料，還會對人體健康造成一定的影響；另外，上述制備方法中將粉碎后的混合物料加入溶劑后利用混合機對其進行再混合的過程中，由于有效成分和輔料已經混合，且一般情況下，輔料的成分遠大于有效成分的量；物料粉碎后比表面積增大，需加入大量的溶劑才能較好的造粒，其在下一步造粒和干燥過程中就需要耗費較多的能量來進行烘干等步驟，從而造成能耗較高。
技術實現思路
有鑒于此，本專利技術提供一種顆粒制劑的制備方法，其可以明顯改善有效成分含量較小的顆粒制劑在制備過程中，由于有效成分和輔料均為固體而出現的顆粒制劑成品中有效成分含量不穩定，偏差較大的情況；從而減少返工率，降低生產成本。為解決以上技術問題，本專利技術的技術方案是采用一種顆粒制劑的制備方法，所述顆粒制劑的制備方法包括有以下步驟A、將有效成分溶于溶劑中，然后加入輔料進行機械混合；B、將A步驟中所得混合物進行造粒、干燥和篩分制得顆粒制劑。優選的，所述溶劑為至少一種選自水、醇類、芳香類化合物。優選的，所述溶劑為至少一種選自甲醇、乙醇、丁醇、二甲基甲酰胺和水。優選的，所述溶劑為乙醇和水。優選的，所述A步驟中有效成分和溶劑的質量比為100:20-60。優選的，所述溶劑為乙醇和水，所述有效成分和乙醇、水的質量比為100 10-20:20-40 ο本專利技術顆粒制劑的制備方法的原理如下本專利技術顆粒制劑的制備方法包括有以下步驟A、將有效成分溶于溶劑中，然后加入輔 料進行機械混合；B、將A步驟中所得混合物進行造粒、干燥和篩分制得顆粒制劑。本專利技術顆粒制劑的制備方法采用上述方案時，其采用了將有效成分先溶解于溶劑中，然后在所得溶液中加入輔料并混合從而形成可供造粒機造粒的半干狀態或粘稠狀態的混合物，然后經干燥和篩分制得顆粒制劑。上述方案中無論是有效成分還是輔料均未采用粉碎混合的方式，而是采用直接利用溶劑進行溶解的方式，這樣就可以解決因為原料，包括有效成分和輔料為固體，其直接粉碎混合并不能達到充分混勻的目的；尤其是在某些顆粒制劑中有效成分含量較小的情況下。因此，上述制備方法可以使有效成分與輔料達到充分混勻的目的，從而使其制得的顆粒制劑中的有效成分含量較均勻，偏差較小，同時減少返工率,降低生產成本。另外，本專利技術顆粒制劑的制備方法中并未采用直接將有效成分與輔料混合后再加入溶劑的方式，這樣會由于有效成分和輔料體積相差較大，從而難以使其得到充分的混合。進一步的，本專利技術顆粒制劑的制備方法中采用先將有效成分用溶劑溶解后，再加入輔料的方式；上述方式相對于現有直接將有效成分與輔料粉碎混合后加入溶劑的方式而言，本專利技術制備方法所耗費的溶劑量較少，這樣就會使得后續干燥過程中能耗較低。進一步的，本專利技術顆粒制劑的制備方法中采用先將有效成分用溶劑溶解后，再加入輔料的方式。上述方式相對于現有將有效成分與輔料粉碎混合的方式而言，本專利技術制備方法并未采用粉碎固體的步驟，這樣生產過程中就沒有粉塵產生，從而不僅可以減小原料的浪費，還可以改善生產環境，減小對人身體健康的不利影響。本專利技術所述醇類化合物可選自甲醇、乙醇、丙三醇、丁基醇、戊醇、不飽和醇等烴基醇以及各種環烷基醇、雜環烷基醇、芳環醇；本專利技術所述芳香類化合物包括甲苯、二甲苯、三甲苯、四甲苯等取代苯基以及各種取代的芳香基，包括萘基、蒽基、菲基等；進一步的，本專利技術所述顆粒制劑的制備方法優選采用所述溶劑為至少一種選自水、醇類、芳香類化合物。本專利技術優選采用上述實施方式可以使得有效成分在得到充分溶解的同時，還能較好地減少溶劑的使用而對環境造成一定的影響。本專利技術上述實施方式中優選采用所述溶劑為至少一種選自水、醇類、芳香類化合物；本專利技術所述水是一種較為常見且使用范圍較大的溶劑，其可以作為大部分有效成分的溶劑，而且其價格相對于其余溶劑較為便宜；本專利技術所述醇類化合物一般與水互溶，其對某些難溶物質的溶解性較好；本專利技術所述芳香類化合物與醇類化合物相似，對于某些難溶物質的溶解性要優于水；同時，本專利技術所述水、醇類、芳香類化合物在溶解以及后續干燥過程中一般較少與有效成分發生反應，因此，本專利技術優選采用上述實施方式不僅可以較充分地溶解有效成分，還可以保持有效成分的性質穩定。進一步的，本專利技術所述顆粒制劑的制備方法優選采用所述溶劑為至少一種選自甲醇、乙醇、丁醇、二甲基甲酰胺和水。本專利技術所述甲醇、乙醇、丁醇、二甲基甲酰胺，能溶解大部分的有效成分。進一步的，本專利技術所述顆粒制劑的制備方法優選采用所述溶劑為乙醇和水。本專利技術優選采用上述實施方式可以使得有效成分能夠得到進一步較為充分的溶解。進一步的，本專利技術所述顆粒制劑的制備方法優選采用所述有效成分和溶劑的質量比為100:20-60。本專利技術優選采用上述實施方式可以使得有效成分在充分溶解的情況下，溶劑的使用量也較為合適；所述有效成分和溶劑的質量比大于100:20時，溶劑的使用量較小，有效成分得不到較為充分的溶解；當所述有效成分和溶劑的質量比小于100:60時，溶劑的使用量過多，使得后續干燥步驟耗能較大。進一步的，本專利技術所述顆粒制劑的制備方法優選采用所述有效成分和乙醇、水的質量比為100 :10-20:20-40。本專利技術的另一個目的還在于提供一種顆粒制劑的生產設備系統，所述顆粒制劑的生產設備系統包括有溶解設備、混合設備、造粒設備、干燥設備和篩分設備；所述溶解設備、混合設備、造粒設備、干燥設備和篩分設備依次通過物料輸送線相連接。 優選的，所述混合設備為捏合設備。進一步的，本專利技術所述顆粒制劑的生產設備系統中采用混合設備為捏合設備。本專利技術優選采用上述實施方式可以使得有效成分與輔料能夠得到更為充分的混勻，從而減小成品顆粒制劑中有效成分含量的偏差，減少返工率，降低生產成本。優選的，所述混合設備、干燥設備和篩分設備分別與除塵設備和物料回收器相連接。進一步的，本專利技術所述顆粒制劑的生產設備系統中優選采用所述混合設備、干燥設備和篩分設備分別與除塵設備和物料回收器相連接，可進一步的除去捏合干燥、篩分過程中產生的少量粉塵，同時可以回收粉塵物料，進一步降低生產成本。優選的，所述除塵設備為袋式除塵器或旋風分離器與袋式除塵器組合。附圖說明本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種顆粒制劑的制備方法，其特征在于：所述顆粒制劑的制備方法包括有以下步驟：A、將有效成分溶于溶劑中，然后加入輔料進行機械混合；B、將A步驟中所得混合物進行造粒、干燥和篩分制得顆粒制劑。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：何鵬，王軍，彭山英，王平，顏亞奇，
申請(專利權)人：四川國光農化股份有限公司，
類型：發明
國別省市：