本實用新型專利技術涉及一種裝有培哚普利固體制劑和吲達帕胺固體制劑的新型膠囊，本實用新型專利技術的新型膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內至少充填一片活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一片活性成分為吲達帕胺的片劑。由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達帕胺接觸后產生的降解產物，使得本實用新型專利技術的產品的有關物質符合人體安全范圍。（*該技術在2022年保護過期，可自由使用*）
【技術實現步驟摘要】
本技術涉及ー種ロ服硬膠囊，特別涉及ー種膠囊內充填有培哚普利片和吲達帕胺片的新型膠囊。
技術介紹
培哚普利卩引達帕胺片，英文名稱Perindopril and Indapamide Tablets(百普樂)，是由施維雅研發的適用于治療原發性高血壓的復方藥物。吲達帕胺在酸性條件下，會發生化學變化，甚至在室溫的條件下穩定性也很差。在高濕(92. 5%)條件下，培哚普利吲達帕胺片的片面吸潮開裂，在高溫(80°C )條件下，片面出現暗黃色斑，因而吲達帕胺含量及其他質量指標均出現變化。總之，培哚普利吲達帕胺片的相比較于單獨應用培哚普利片或吲達帕胺片，穩定性較差，不能滿足較長時間的貯存要求。
技術實現思路
本技術提供一種裝有培哚普利片和吲達帕胺片的新型膠囊，膠囊內的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的新型膠囊，更為重要的是提供了一種不需要嚴格控制中間體有關物質即可獲得有關物質質量合格的培哚普利吲達帕胺復方制劑。本技術的新型膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其中膠囊內至少充填一片活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一片活性成分為吲達帕胺的片劑。較好的本技術的新型膠囊的形式是將片劑進行包衣，包衣液的選擇為藥劑學上可以接受的任何選擇。本技術的片劑也可以為了適應不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形片。為了適合機械化生產的和便于被識別，膠囊內的各種片劑形狀相同但是顏色不同。特別是為了適應已經上市應用的膠囊填充機，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱型的。比如韓國INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自動膠囊填充機(KF-S50)。本技術的新型膠囊，其中膠囊為O號或I號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。同時也為了適應不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號的月父囊。上述技術方案的運用，本技術與現有技術相比具有如下優點I.由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達帕胺接觸后產生的降解產物，使得本技術的產品的有關物質符合人體安全范圍；2.由于采用了圓柱型片子和不同顔色的設計，以及透明囊殼的應用，使得本技術的產品非常適合エ業化生產，增強了患者的依從性；3.由于本技術采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗和質量控制上更加容易。附圖說明附圖I為本技術的實施例I的組合膠囊的立體圖。其中，I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達帕胺片。附圖2為實施例I的組合膠囊的分解立體圖。I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達帕胺片。附圖3為實施例I的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，I、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達帕胺片。 具體實施方式以下結合附圖及實施例對本技術作進ー步描述、實施例I :參見附圖1-3所示，一種囊內充填一片吲達帕胺片；一片培哚普利片的新型膠囊。膠囊規格為O號。膠囊殼體由下膠囊體I與上膠囊體2套裝構成，裝有上述2個不同顔色包衣的圓柱片，分別為培哚普利片(培哚普利叔丁胺鹽2. Omg)、吲達帕胺片(含吲達帕胺O. 625mg)。吲達帕胺片為黃色胃溶型薄膜衣、培哚普利片為紅的薄膜衣。膠囊裝在透明的PP瓶包裝中。實施例2 :與實施例I不同的僅為劑量，其中培哚普利片(培哚普利叔丁胺鹽4. Omg)、吲達帕胺片(含吲達帕胺I. 25mg)。下面結合試驗例進行說明試驗例I將實施例1、2所制得的新型膠囊分別進行高溫試驗(60°C)、高濕試驗(RH75%)、光照試驗(3000LX)進行10天試驗。表I高溫試驗(60°C) ΓT實施例IO天含量培哚普利 99. 33 __Π引達帕胺 99. 17 O天有關物質培哚普利 O. 15%吲達帕胺 O. 10%5天含量培哚普利 99. 83 吲達帕胺 99. 21 5天有關物質培哚普利 O. 32%吲達帕胺 O. 24%10天含量__培哚普利 99. 20 吲達帕胺 99. 00 10天有關物質培哚普利 O. 32%_Γ吲達帕胺 ο. 21%注表中含量均為標示含量，有關物質以峰面積計算表2高濕試驗(RH75%)權利要求1.一種裝有培哚普利固體制劑和吲達帕胺固體制劑的新型膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特征在于，所述膠囊內至少充填一片活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一片活性成分為吲達帕胺的片劑。2.如權利要求I所述的新型膠囊，其特征在于，所述片劑是包衣的。3.如權利要求2所述的新型膠囊，其特征在于，所述片劑的包衣為不同顔色的，所述片劑均為形狀相同的圓柱體。4.如權利要求I所述的新型膠囊，其特征在于，所述膠囊為O號或I號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。專利摘要本技術涉及一種裝有培哚普利固體制劑和吲達帕胺固體制劑的新型膠囊，本技術的新型膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內至少充填一片活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一片活性成分為吲達帕胺的片劑。由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達帕胺接觸后產生的降解產物，使得本技術的產品的有關物質符合人體安全范圍。文檔編號A61P9/12GK202620280SQ20122012000公開日2012年12月26日 申請日期2012年3月27日 優先權日2012年3月27日專利技術者吳光彥 申請人:黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種裝有培哚普利固體制劑和吲達帕胺固體制劑的新型膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特征在于，所述膠囊內至少充填一片活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一片活性成分為吲達帕胺的片劑。
【技術特征摘要】
【專利技術屬性】
技術研發人員：吳光彥，
申請(專利權)人：黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司，
類型：實用新型
國別省市：
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