【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質，以及一種酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，屬于藥物質量檢測領域。
技術介紹
1、酒石酸溴莫尼定(?brimonidine?tartrate)?是一種新型、高效α2?受體選擇性的降眼壓藥物,?對α2?受體的親和力為α1?受體的?1000?倍,?對α2受體的選擇性比可樂定高?7~12倍,?比阿普可樂定高?23~32倍。溴莫尼定除具有較好的降眼壓效果外,?還有潛在的神經保護作用。國產0.2%的酒石酸溴莫尼定滴眼液與進口阿法根滴眼液用于治療原發性開角性青光眼與高眼壓癥,?兩者降眼壓效果相似,?全身和局部副作用小。
2、目前報道的酒石酸溴莫尼定滴眼液的檢測方法，主要是檢測酒石酸溴莫尼定的含量，如黃翠云，等，hplc-?ms/ms?測定酒石酸溴莫尼定滴眼液的含量，海峽藥學?2020?年第32卷第2?期，建立?hplc-ms/ms?方法測定酒石酸溴莫尼定滴眼液的含量，目的是提高酒石酸溴莫尼定滴眼液中溴莫尼定的含量的靈敏度。武洪英，等，hplc法測定酒石酸溴莫尼定滴眼液的含量，齊魯藥事2008?vol.27,?no.10,建立用高效液相色譜法測定酒石酸溴莫尼定滴眼液含量的方法。針對酒石酸溴莫尼定滴眼液中雜質的檢測方法較少，由于酒石酸溴莫尼定滴眼液市售品在光照條件下雜質增長較快，且酒石酸溴莫尼定原料和滴眼液中所使用的防腐劑具有一定刺激性，甚至還含有苯胺類基因毒性雜質。戴壽灃，等，lc-ms/ms?測定酒石酸溴莫尼定中苯胺類基因毒性雜質，中國現代應用藥學?2021年6?月第38?卷第12?
3、稅慶華,蘇淮,李津,藍偉偉,武利芬.ph對酒石酸溴莫尼定滴眼液穩定性的影響[j].藥學實踐雜志,2008,(5):364~366，考察ph對酒石酸溴莫尼定滴眼液穩定性的影響,確定本品最佳的ph范圍及貯存條件。方法:采用hplc法測定酒石酸溴莫尼定滴眼液的含量及有關物質,考察本品在強光、高溫條件下的穩定性。本品最適宜的ph范圍為偏酸性,最適宜的貯存條件為低溫、避光。
4、由于酒石酸溴莫尼定滴眼液中含有的雜質較多，現有國內外的檢測方法很難做到準確檢測，尤其是針對光降解雜質，尚無相關的文獻報道。
技術實現思路
1、本專利技術提供了一種酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質。本專利技術還提供了一種酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，它是通過hplc色譜法檢測酒石酸溴莫尼定滴眼液中的光降解雜質（包括光降解雜質式i和式ii）。
2、本專利技術提供了酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質，結構式如式i、式ii所示：
3、。
4、本專利技術提供了所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質在酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量控制中的應用。
5、本專利技術提供了一種酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，它是采用hplc法檢測酒石酸溴莫尼定滴眼液中的式i、式2所示的雜質；
6、色譜條件為：
7、色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠xbridge?c18，4.6mm×250mm，5μm；
8、流動相：以含庚烷磺酸鈉的甲醇水溶液為流動相等度洗脫；柱溫30℃；流速為每分鐘1.0ml；檢測波長為264nm；進樣體積20μl；
9、所述的含庚烷磺酸鈉的甲醇水溶液的制備方法是：稱取庚烷磺酸鈉2.6g，加甲醇265ml、三乙胺2.5ml、冰醋酸7.5ml，再加水溶解并稀釋至1000ml。
10、具體地，它包括如下步驟：
11、a、制備供試品溶液：
12、取待檢酒石酸溴莫尼定滴眼液，用水稀釋至刻度，搖勻。
13、b、制備對照溶液：取a步驟制備的供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml含酒石酸溴莫尼定0.36μg的溶液；
14、靈敏度溶液精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含酒石酸溴莫尼定0.09μg的溶液；
15、c、按所述的色譜條件檢測。
16、所述的雜質的保留時間為：36.80-37.10min。
17、本專利技術還提供了一種評價酒石酸溴莫尼定滴眼液穩定性的方法，它是采用所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法檢測所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質。
18、如果酒石酸溴莫尼定滴眼液的保留時間36.80-37.10min內檢出相應色譜峰且其含量不大于0.1%，或在保留時間36.80-37.10min內未檢出雜質相應色譜峰，則為穩定性合格的酒石酸溴莫尼定滴眼液。
19、本專利技術檢測方法既能在有效檢測其他有關物質的同時，又能準確檢出光降解雜質，具有較高的靈敏度，操作簡便，方法穩定，耐用性好，為臨床酒石酸溴莫尼定滴眼液的使用提供了保障。
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1.酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質，其特征在于：結構式如式I、式II所示：
2.權利要求1所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質在酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量控制中的應用。
3.一種酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，其特征在于：它是采用HPLC法檢測酒石酸溴莫尼定滴眼液中的式I、式2所示的雜質；
4.根據權利要求3所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，其特征在于：它包括如下步驟：
5.根據權利要求3或4所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，其特征在于：所述的雜質的保留時間為：36.80-37.10min。
6.一種評價酒石酸溴莫尼定滴眼液穩定性的方法，其特征在于：它是采用權利要求3-5任意一項所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法檢測權利要求1所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質。
7.根據權利要求6所述的評價酒石酸溴莫尼定滴眼液穩定性的方法，其特征在于：如果酒石酸溴莫尼定滴眼液的保留時間36.80-37.10min內檢出相應色譜峰但其含量不大于0.1%，或在保留時間36.80-37.10min內未檢
...【技術特征摘要】
1.酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質，其特征在于：結構式如式i、式ii所示：
2.權利要求1所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液光降解雜質在酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量控制中的應用。
3.一種酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，其特征在于：它是采用hplc法檢測酒石酸溴莫尼定滴眼液中的式i、式2所示的雜質；
4.根據權利要求3所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，其特征在于：它包括如下步驟：
5.根據權利要求3或4所述的酒石酸溴莫尼定滴眼液的質量檢測方法，其特征在于：所述的雜質的保留...
【專利技術屬性】
技術研發人員：毛興榮，范時根，徐進，黃彥珺，毛智遠，賴明華，
申請(專利權)人：四川智強醫藥科技開發有限公司，
類型：發明
國別省市：
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