用于在中空器官中形成孔的設備及方法技術

本發明專利技術涉及一種用于在中空器官的壁中形成孔的設備及方法。施用器包括用于在器官壁中形成孔的孔形成元件、用于定位該孔形成元件的定位裝置（３００）、以及牽開器元件（５００）。另外，該施用器包括順序裝置（６００），用于以順序方式調節牽開器元件和孔形成元件的相對運動，從而實施用于在中空器官的壁中形成孔的手術。該順序裝置可以進一步包括可操作地連接于牽開裝置和孔形成元件的安全卡鎖元件。本發明專利技術的安全卡鎖防止形成孔期間對器官的內表面造成損害。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及用于在中空器官中形成孔的設備及方法，并且更具體地，涉及用于在心臟中形成孔的外科裝置及方法。
技術介紹
隨著美國人口平均年齡的增長，主動脈瓣狹窄(aortic?stenosis)的病例也增加。用于傳統的狹窄主動脈瓣膜外科置換術的一種可替換的方法涉及主動脈尖導管(apicoaortic?conduit)的應用。在該方法中，不移除自體主動瓣(native?aortic?valve)，而是以平行流布置方式植入人工瓣膜(prosthetic?valve)。連接導管(或管)將心尖連接至降主動脈(主動脈降部，descending?aorta)。在沿著該導管的某處插入人工瓣膜。因此，血液通過心尖離開心臟并且穿過導管(具有閥)行進至降主動脈。到近期為止，用以植入主動脈尖導管的外科手術包括諸如位于第六肋間隙中的單個長切口，以露出心臟，并且允許肺收縮以露出降主動脈。意識到用于主動脈瓣膜置換術的主動脈尖導管存在較寬范圍的應用潛質，一些外科醫生現在正嘗試利用更小的切口并且要求用于侵入最少的手術的手術工具的發展。作為使手術具有更小侵入性的最初嘗試，一些外科醫生近期已經在進行如下的手術。病人以仰臥姿勢躺在手術臺上。進行麻醉，然后將雙腔氣管內導管插入病人體內，這有助于單肺通氣并允許外科醫生在左胸內進-->行作業。使病人左側向上(90度)。骨盆轉動約45度，從而使得能夠接近股動脈管(股脈管，femoral?vessel)。在股動脈管之上切出一切口，將普通的股動脈和靜脈剖開。給予肝素。在股動脈和靜脈中設置荷包式縫合(pursestring?suture)。首先對動脈進行插管，將針插入動脈中，然后插入引導線。利用食道超聲(transesophageal?echo)確定導線位于降主動脈中。一旦確認之后，經由導線將動脈插管插入到動脈中(Seldinger?technique，經股動脈穿刺術)。動脈插管通常為19或21弗倫奇(French)管。一旦插入之后，就將荷包式縫合向下貼在壓脈器(止血帶)之上。接著對股靜脈進行類似手術。靜脈插管通常比動脈插管大幾弗倫奇。一旦對靜脈和動脈都進行了插管，就將這些插管連接至心肺旁路(bypass)，由此產生在任何時候起動心肺旁路的能力。在腋后線中的第七間隙附近切出1cm的切口；插入視頻示波器(10mm直徑)，觀察左胸內含物。確定心尖的位置，利用來自該示波器的光來透射胸壁，這允許對切口進行精確定位。然后進行該切口的切割。這實質上是通常在第6間隙中進行的一種前開胸術。近來的切口大約10cm長，但隨著時間的推移，期望該切口越來越小。插入牽開器(retractor)并逐漸打開傷口。利用肺牽開器將(收縮的)左肺向頭部(cephalad)移動。將降主動脈解剖而與周圍的軟組織分開，以為末梢吻合術(distal?anastomosis)作準備。該解剖包括肺下韌帶的區分。在隔膜的頂(dome)上設置紗布縫合(pledgeted?suture)并且將該紗布縫合定位成將隔膜朝向雙腳拉動(定位成以便不礙事)。在心尖周圍切割心包，使得該心尖自由呈現并可清楚確認。在后備手術臺上準備主動脈尖導管，諸如縫合在通向18mm的Medtronic頂端連接器的入流開口上以及縫合在通向20mm的Hemashield移植物(graft)的出流開口上的21號Freestyle閥。通-->過凝血酶和冷凝蛋白質使與頂端連接器相關的滌綸人工血管(Dacron)預凝結。將該組件(assembly)引入該領域，并進行從心尖到降主動脈的測量。對該組件進行適當的平衡調節。然后，在降主動脈上設置部分咬合夾，并用刀和剪子切開動脈。接著，利用4-0聚丙烯紡織纖維縫合線(prolene?suture)以連續方式將導管(端部具有20mm的Hemashield移植物)縫合至降主動脈。一旦完成這一過程，就將該夾移除并檢查吻合術以便止血。通過Freestyle動脈瓣膜的存在來抑制血液。將頂端連接器設置在心尖上，并在計劃的插入位置中利用標記物(marker)來跟蹤連接器在心尖上的循環輪廓。設置四個2-0聚丙烯紡織纖維的大紗布式縫合(褥式縫合)；在環繞標記圓的每個象限中均設置一個。然后，穿過頂端連接器的縫合環引入這些縫合。在位于該圓中央的心尖中刺出傷口，并利用扁桃體夾持鉗刺孔進入心室。可在該點處啟動旁路，但是一些外科醫生已經開發出原始(crude)的手工技術，以完全避免旁路。將Foley導管插入心室，充氣囊膨脹。接著，利用穿孔器從心尖切掉塞子(plug)。然后將連接器向下緩緩放置到位。有必要進行轉動，以使連接器位于孔中。將四個象限的縫合扎結，并檢查止血。如果存在止血的考慮，則設置額外的縫合。移除牽開器，設置胸導管，并封閉傷口。期望開發出專門用于植入主動脈尖導管的外科手術工具，以提供用于更小侵入性手術的裝置。期望通過在諸如直接位于心尖之上的肋骨之間的一系列較小切口開胸術(thoracotomy?incisions)來進行這種手術。除了避免胸骨正中之外，期望開發出適當的外科手術工具以避免對于心肺旁路(cardiopulmonary?bypass)的需求，使得可以在跳動的心臟上進行手術。不需要露出或切除病變的主動脈瓣膜。狹窄的主動脈瓣膜保留在適當的位置并繼續以其尚存的能力等級活動，而主動脈尖導管調節主動脈輸出的平衡。-->廣泛采用這一優良布局的主要障礙在于，幾乎完全缺乏有效的裝置來進行手術。希望采用這一手術的外科醫生必須聚集來自各種廠商的儀器。這些儀器通常制造用于完全不同的目的，并且在手術期間，外科醫生迫使根據需要適應這些儀器并手工操縱這些儀器。美國公開專利申請2005/0149093?A1(Pokorney)描述了一種用于在心尖與降主動脈之間植入主動脈尖導管的裝置。用于對心尖插管的該裝置利用穿孔和擴張方法以避免切割組織插塞(tissue?plug)。需要相當大的力來切孔并擴大孔，以將導管放置到其最終位置。該力可能會使心臟明顯變形，以阻止導管的放置或者甚至危害內部心臟結構。美國公開專利申請2003/0130668?A1(Nieman)描述了用于對諸如心臟的身體部位遠程插管的概念。該方法和裝置是內窺鏡式的，即，將這些儀器安裝在長柔性構件的端部上并通過套管針(即，容納在插管中的尖頭外科手術儀器)插入體內。內窺鏡式手術看起來很復雜。在將該裝置放置到心尖處或心尖附近后，外科醫生或其他一些控制器進行至少十三個獨立步驟，以確保插管位于心壁中。通過用戶友好界面調節這些步驟可能是具有挑戰性的。將連接環(其包括頂環和鎖定桿)縫合于心臟壁，且隨后作為獨立的步驟將插管連接于連接環。由于該手術是內窺鏡式的，因而利用成像方法(例如，熒光透視法)在心室內的適當深度處設置充氣囊，以提供阻塞。Nieman中公開的這一復雜內窺鏡手術需要在將插管插入心臟壁之前，將切割組織核心從體內移除。此外，Nieman提供了兩種用于將插管設置在心臟壁中的機制。這種機制產生足夠大以便易于使插管滑入孔中的孔。這不在插管與核心心壁之間提供緊密配合來防止源于核心心壁以及心室的血液流失，并且這完全依賴于縫合的連接環來實現止血，從而產生了可能會大量失血的一段時間。第二-->種機制是在插管與核心孔之間實現緊密(干涉)配合。然本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于在中空器官的壁中形成孔的施用器，所述施用器包括：　孔形成元件，用于在所述器官的所述壁中形成孔，所述孔形成元件在其末端上具有切割元件；　定位裝置，連接于所述孔形成元件，用于定位所述孔形成元件；　牽開器元件，可操作地連接于所述定位裝置；以及　順序裝置，用于以順序方式協調所述牽開器元件和所述孔形成元件的相對運動，從而實施用于在所述中空器官的所述壁中形成孔的手術。

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】US 2005-10-14 60/726,2221.一種用于在中空器官的壁中形成孔的施用器，所述施用器包括：孔形成元件，用于在所述器官的所述壁中形成孔，所述孔形成元件在其末端上具有切割元件；定位裝置，連接于所述孔形成元件，用于定位所述孔形成元件；牽開器元件，可操作地連接于所述定位裝置；以及順序裝置，用于以順序方式協調所述牽開器元件和所述孔形成元件的相對運動，從而實施用于在所述中空器官的所述壁中形成孔的手術。2.根據權利要求1所述的施用器，其中，所述牽開器元件包括可移動地設置在所述孔形成元件內的牽開器本體以及設置在所述牽開器本體的末端上的膨脹元件，所述膨脹元件可膨脹。3.根據權利要求2所述的施用器，其中，所述膨脹元件可從未膨脹狀態膨脹至充分膨脹狀態和部分膨脹狀態。4.根據權利要求3所述的施用器，其中，所述順序裝置以順序方式控制所述膨脹元件從所述未膨脹狀態到所述充分膨脹狀態以及到所述部分膨脹狀態的膨脹。5.根據權利要求4所述的施用器，其中，所述順序裝置進一步包括可操作地連接于所述牽開裝置和所述孔形成元件的安全卡鎖元件。6.根據權利要求5所述的施用器，其中，所述順序裝置進一步包括順序螺栓，所述順序螺栓延伸穿過形成在所述牽開器元件中的圓柱凸輪槽、形成在推動器元件中的推動器凸輪槽、以及形成在所述安全卡鎖元件中的安全卡鎖凸輪槽。7.根據權利要求6所述的施用器，其中，所述順序裝置包括用于使元件相繼呈現以下狀態的裝置：a)第一狀態，在所述第一狀態中，所述順序螺栓在所述圓柱凸輪槽、所述推動器凸輪槽、以及所述安全卡鎖凸輪槽中的每一個中從第一位置移動至第二位置，從而使所述膨脹元件膨脹至充分膨脹狀態，同時使所述牽開器元件相對于所述孔形成元件保持處于完全延伸的位置；b)第二狀態，在所述第二狀態中，所述順序螺栓在所述圓柱凸輪槽、所述推動器凸輪槽、以及所述安全卡鎖凸輪槽中從所述第二位置移動至第三位置，從而使所述膨脹元件保持處于所述充分膨脹狀態并使所述牽開器元件處于所述完全延伸的位置；c)第三狀態，在所述第三狀態中，所述順序螺栓在所述圓柱凸輪槽、所述推動器凸輪槽、以及所述安全卡鎖凸輪槽中從所述第三位置移動至第四位置，從而允許所述牽開器元件朝向所述孔形成元件移動，同時使所述膨脹元件保持處于所述充分膨脹狀態；d)第四狀態，在所述第四狀態中，所述順序螺栓在所述安全卡鎖凸輪槽、所述圓柱凸輪槽、以及所述推動器凸輪槽中被鎖定于第四位置，從而使所述膨脹元件保持處于所述充分膨脹狀態；e)第五狀態，在所述第五狀態中，所述安全卡鎖元件相對于所述牽開器元件移動，從而使得所述順序螺栓在所述安全卡鎖凸輪槽中從所述第四位置被重新定位至第五位置，同時在所述圓柱凸輪槽和所述推動器凸輪槽中保持處于所述第四位置中，從而將所述膨脹元件從所述充分膨脹狀態釋放；f)第六狀態，在所述第六狀態中，所述順序螺栓在所述安全卡鎖凸輪槽中從所述第五位置移動至第六位置，且同時在所述圓柱凸輪槽和所述推動器凸輪槽中從所述第四位置移動至第五位置，以允許所述膨脹元件呈現所述部分膨脹狀態。8.根據權利要求1所述的施用器，其中，所述器官為心臟。9.根據權利要求1所述的施用器，進一步包括連接于所述孔形成元件的連接器導管。10.根據權利要求2所述的施用器，其中，所述膨脹元件是充氣囊。11.根據權利要求2所述的施用器，其中，所述膨脹元件是可膨脹的海綿體。12.根據權利要求2所述的施用器，其中，所述膨脹元件是傘式機構。13.根據權利要求1所述的施用器，其中，所述順序裝置包括凸輪機構。14.根據權利要求1所述的施用器，其中，所述順序裝置包括齒輪機構。15.根據權利要求1所述的施用器，其中，所述順序裝置包括可操作地連接于所述定位裝置的至少一個伺服機構以及可操作地連接于所述至少一個伺服機構的控制器。16.根據權利要求15所述的施用器，進一步包括可操作地連接于所述順序裝置的按鈕，用于在按下所述按鈕時啟動所述順序裝置，從而實現用于在所述...

【專利技術屬性】
技術研發人員：理查德M比恩，約翰W布朗，詹姆斯艾倫克倫萊頓，詹姆斯S甘米，小約瑟夫L史密斯，
申請(專利權)人：科力士公司，
類型：發明
國別省市：US[美國]