一種用于注入骨填充材料的填充器件制造技術

本發明專利技術公開一種用于注入骨填充材料的填充器件。該填充器件包括具有多個孔隙的可膨脹網袋和位于所述網袋內部的醫療級球囊。本發明專利技術用于注入骨填充材料的填充器件中的網袋與球囊配合使用，術中球囊與覆蓋于其表面的網袋同時擴張，擴張達到預計的高度后撤出球囊保留網袋在椎體內，可克服經典椎體后凸成形手術存在撤出球囊后術中椎體高度再丟失的缺陷；且可以防止骨填充材料滲漏。

A filling device for injecting bone filling material

A filling device for filling a bone filling material is disclosed. The filling device comprises a plurality of apertures of the expandable bag and the bag inside the medical balloon. The invention is used for injecting bone filling materials and filling bag balloon in the device with the use of intraoperative balloon and covered on the surface of the bag at the same time expansion, expansion is expected to reach the height after balloon withdrawal retention bag in the vertebral body, can overcome the classic kyphoplasty defects in balloon withdrawal after surgery of vertebral height the lost; and can prevent the leakage of bone filling materials.

【技術實現步驟摘要】
一種用于注入骨填充材料的填充器件
本專利技術涉及一種椎體成形器械，特別涉及用于注入骨填充材料的填充器件及其使用方法。
技術介紹
外傷、疾病(如全身性疾病、腫瘤等)及骨質疏松都可引發椎體骨折。椎體骨折所引起的劇烈疼痛及活動受限使病人生活質量下降，并有繼發其它病變的可能，甚至導致截癱和死亡。理想的治療方法應該能迅速減輕因骨折引起的疼痛，能矯正因骨折引起的脊柱后凸畸形，盡早恢復病人活動能力。當前主要有三種治療方法：傳統保守治療，傳統外科開放手術治療和微創手術治療。與其它兩種方法比較，微創手術治療治療時間短，創口小，疼痛小，血液損失少，恢復時間短和住院時間短，因而逐漸被廣泛應用并將成為未來的主流治療方法。微創手術治療如經皮椎體成形術(PVP)和經皮椎體后凸成形術(PKP)是將穿刺針經皮直接刺入骨折的椎體內，用球囊擴張器擴張骨折的椎體后再注入骨水泥，使骨折的椎體高度得到一定程度的恢復，快速加固椎體，達到止疼及盡快恢復活動的目的。目前微創手術治療主要存在的問題是球囊擴張塌陷椎體后，需將球囊擴張器恢復原位并從椎體內拔出,拔出后被撐起的椎體在相鄰上下椎間盤的彈性蠕變擠壓下其高度不能被完全維持,導致腔體萎縮和椎體高度再丟失。因此，有必要提供一種新的用于注入骨填充材料的填充器件，以解決現有技術所存在的問題。
技術實現思路
本專利技術的主要目的在于提供一種用于注入骨填充材料的填充器件，其包括具有多個孔隙的可膨脹網袋和位于所述網袋內部的醫療級球囊。。本專利技術的目的還在于提供一種用于治療骨異常的方法，其包括：a)將包含網袋與球囊的填充器件通過預先設置的工作通道送入塌陷椎體，b)對球囊加壓使其和網袋一起膨脹從而形成腔體，c)撤去球囊并保留網袋在原位，c)通過網袋注入口緩慢注入骨填充材料，以及任選地d)關閉所述網袋注入口，使得該注入口的直徑至少與所述網袋孔隙一樣小。如果骨填充材料凝固的速度足夠快，步驟d)可以省略。上述的骨異常選自：骨腫瘤、囊腫、股骨頭壞死、脛骨平臺骨折、脊柱壓縮骨折、骨質疏松或創傷引起的下胸椎和腰椎部位的骨體壓縮性骨折和其任意組合。在注入骨填充材料時，上述網袋注入口的直徑可以為約0.25mm-10mm，例如1mm-5mm。上述網袋注入口可以通過手動閉合(例如使用螺栓)或自動閉合。本專利技術的網袋可以是任何形狀，只要其能夠在骨體內支撐骨體即可，例如其在骨體內可以是橢圓形、圓形，矩形，或者不規則的其他形狀。本專利技術的網袋的孔隙的孔徑可以為約0.25-6mm、0.5-4mm或0.5-2mm，具體地講可以是0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm、0.90mm、0.95mm、1.00mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm或6.0mm。另一實施方式中，本專利技術的網袋上可具有一個或多個孔徑大的孔隙分布區域和一個或多個孔徑小的孔隙分布區域，所述孔徑小的孔隙分布區域與所述孔徑大的孔隙分布區域間隔排列，使得在使用時，網袋內的骨填充材料基本上不會從孔徑小的孔隙分布區域滲漏至骨體(如椎體)外。具體地講，所述網袋上密度小的孔隙分布區域可以置于椎體的后半部分，使得骨填充材料基本上不會向后泄露至椎體外，從而避免進入椎管，接觸神經和硬膜囊等而引起嚴重的并發癥。相較于孔徑大的孔隙分布區域，本專利技術的孔徑小的孔隙分布區域也可以設置為孔隙密度較小。本專利技術的孔徑小的孔隙分布區域與孔徑大的孔隙分布區域中的每一者可以有多個(包括不限于2個、3個或4個)，兩者個數可以相同，也可以不同。例如，所述孔徑小的孔隙分布區域與所述孔徑大的孔隙分布區域各為兩個，且兩個孔徑小的孔隙分布區域或兩個孔徑大的孔隙分布區域相對于網袋中心對稱或相對于穿過網袋中心的縱軸對稱；當然，在某些實施例中，這些區域也可以呈不對稱分布，只要在使用時，網袋內的骨填充材料基本上不會從孔徑小的孔隙分布區域滲漏至骨體(如椎體)外即可。從穿過網袋中心的網袋橫截面來看，該橫截面的任意兩點到網袋中心有一夾角，根據該夾角的度數也可以將孔徑小的孔隙分布區域與孔徑大的孔隙分布區域進行設置為包括但不限于：(1)0-90度為孔徑小的孔隙分布區域、90-360度為孔徑大的孔隙分布區域；(2)0-90度為孔徑小的孔隙分布區域、90-180度為孔徑大的孔隙分布區域、180-270度為孔徑小的孔隙分布區域、270-360度為孔徑大的孔隙分布區域；或者(3)0-60度為孔徑小的孔隙分布區域、60-180度為孔徑大的孔隙分布區域、180-240度為孔徑小的孔隙分布區域、240-360度為孔徑大的孔隙分布區域。本專利技術的孔徑小的孔隙分布區域的總表面積占網袋表面積的10％-80％、20％-50％或30％-40％，具體地講可以是10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％和80％。通過上述設置，孔徑小的孔隙分布區域或所述孔徑大的孔隙分布區域可以分布在局部特定區域，這樣使得網袋在骨材料填充時可以有定向的功能。本專利技術的孔徑小的孔隙分布區域中，孔隙的孔徑為小于約0.25mm、0.01-0.25mm、0.05-0.2mm、或0.1-0.15mm，具體地講可以是0.01mm、0.02mm、0.03mm、0.04mm、0.05mm、0.06mm、0.07mm、0.08mm、0.09mm、0.1mm、0.11mm、0.12mm、0.13mm、0.14mm、0.15mm、0.16mm、0.17mm、0.18mm、0.19mm或0.2mm。本專利技術的孔徑大的孔隙分布區域中，孔隙的孔徑為約0.25-6mm、0.5-4mm或0.5-2mm，具體地講可以是0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm、0.90mm、0.95mm、1.00mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm或6.0mm。本專利技術的孔徑小的孔隙分布區域可以通過如下方法制造：(1)在制造網袋的時候，將孔隙的孔徑直接配置為需要的孔徑大小；或者(2)在一孔徑大的孔隙分布區域上覆蓋醫用涂層以及移除覆蓋住所述孔隙的部分涂層得到所述孔徑小的孔隙分布區域。上述涂層材料為PET、硅膠、海藻酸鈉或他們的任意組合。優選是PET材料。本專利技術的涂層在一定程度上可封閉網袋，所述網袋上涂層分布區域可以置于椎體的后半部分，使得骨填充材料基本上不會向后泄露至椎體外，從而避免進入椎管，接觸神經和硬膜囊等而引起嚴重的并發癥。有益效果：本專利技術用于注入骨填充材料的填充器件中的網袋與球囊配合使用，術中球囊與覆蓋于其表面的網袋同時擴張，擴張達到預計的高度后撤出球囊保留網袋在椎本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于注入骨填充材料的填充器件，其特征在于：所述填充器件包含：具有多個孔隙的可膨脹網袋；和位于所述網袋內部的醫療級球囊。

【技術特征摘要】
1.一種用于注入骨填充材料的填充器件，其特征在于：所述填充器件包含：具有多個孔隙的可膨脹網袋；和位于所述網袋內部的醫療級球囊。2.如權利要求1所述的填充器件，其特征在于：所述孔隙的孔徑為約0.25-6mm、0.5-4mm或0.5-2mm。3.如權利要求1所述的填充器件，其特征在于：所述網袋上具有一個或多個孔徑大的孔隙分布區域和一個或多個孔徑小的孔隙分布區域，所述孔徑小的孔隙分布區域與所述孔徑大的孔隙分布區域間隔排列，使得在使用時，網袋內的骨填充材料基本上不會從孔徑小的孔隙分布區域滲漏至骨體外。4.如權利要求3所述的填充器件，其特征在于：所述孔徑小的孔隙分布區域的總表面積占所述網袋表面積的10％-80％、20％-50％或30％-40％。5.如權利要求3所述的填充器件，其特征在于：所述孔徑小的孔隙分布區域中，孔隙的孔徑為小于約0.25mm、0.01-0.25mm、0.05-0.12mm、或0.1-0.15mm。6.如權利要求3所述的填充器件，其特征在于：所述孔徑大的孔隙分布區域...

【專利技術屬性】
技術研發人員：邵衛星，楊文州，
申請(專利權)人：山東冠龍醫療用品有限公司，
類型：發明
國別省市：山東,37