漏斗胸矯形器及其制造方法技術

本發明專利技術提供漏斗胸矯形器及其制造方法。其中漏斗胸矯形器包括矯形板和固定片；由下述鈦合金制造獲得：以重量計為鐵≤0.30％、碳≤0.10％、氮≤0.05％、氫≤0.015％、氧1.0～1.4％、鋁6.9～7.5％、釩2.5～3.4％，余量為鈦。本發明專利技術的漏斗胸矯形器可為對稱型或非對稱型，并且也可為扁平胸型。本發明專利技術采用生物相容性良好的特定組成的鈦合金材料，避免了對人體的毒性，而且降低了重量，提高了病人的耐受性。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及骨科醫療器械，特別是涉及胸外科用于治療漏斗胸的植入器械及其制造方法。
技術介紹
漏斗胸是一種常見的先天性胸廓畸形，治療漏斗胸目前采用國際上通行的微創漏斗胸矯正術即Nuss手術，手術中使用的是采用不銹鋼材料制成的直條形矯形板，其通過工業化大規模來制造，具有統一的形狀。該器械在手術時需要醫生根據病人的實際進行手動彎折操作，目測矯治效果，無法實現數字化精準定形，只能憑經驗達到外觀整形的要求和術后恢復效果。其次，針對部分特殊類型漏斗胸患者，例如非對稱型漏斗胸、非對稱扁平胸型漏斗胸、合并脊柱側彎的漏斗胸，用此類固定規格的矯形板并不能完全達到矯形后矯形金屬板與患者胸廓形狀貼合，手術矯形效果并不理想。對于范圍較廣的漏斗胸有時單根矯形板支撐不滿意，須用兩根矯形板支撐才能達到滿意的效果，手術費用高。因此，矯形板的形狀直接影響手術效果與手術預后，其制作非常講究精準和急需數字化技術支持，現有的固定規格的直條形矯形板已不能滿足臨床需要，臨床急需一種手術前根據患者具體胸廓形狀進行數字化設計、植入后與患者胸廓形狀高度完美貼合的個性化矯形板，其弧度和寬度也可以根據患者胸廓形狀進行具體設計和制作，而且患者并不需要植入多根器械，減少手術費用和手術痛苦。另外，對于醫學領域使用的植入材料，雖然已公開了可以使用鈦合金，然而，目前使用的鈦合金主要用于制造脊柱等。對于漏斗胸矯形器，由于其與脊柱的強度、彈性等性質不同，因此，一般的鈦合金并不能非常圓滿地滿足漏斗胸矯形器所需的各種性質的需求。因此，市場上存在對于貼合型漏斗胸矯形器的強烈需求，該漏斗胸矯形器能夠完全滿足所需的特定性質。
技術實現思路
本專利技術的專利技術人在漏斗胸矯形器方面進行了深入的研究與分析，發現通過采用特定的鈦合金材料，并采用3D打印技術制作出的漏斗胸矯形器能夠貼合病人胸廓寬度和弧度，顯著提高病人的外觀和術后恢復效果，節省成本減少手術步驟，并且漏斗胸矯形器具有適用病人所需的特定強度和彈性。具體地，本專利技術提供以下內容。本專利技術的一方面，提供一種漏斗胸矯形器，其由鈦合金制造獲得，其中所述鈦合金的組成以重量計為鐵<0.30%、碳<0.10%、氮<0.05%、氫<0.015%、氧1.0?1.4%、鋁6.9?7.5%、釩2.5?3.4%，余量為鈦。對于漏斗胸矯形器，其可選地為對稱型漏斗胸矯形器、非對稱型漏斗胸矯形器。另夕卜，任選地，漏斗胸矯形器為扁平胸型漏斗胸矯形器。本專利技術的另一方面，提供一種漏斗胸矯形器的制造方法，其包括如下所述的步驟:通過CT和/或NMR影像學來確定患者胸廓形狀的步驟，將所述胸廓形狀轉換為三維數字模型的步驟，和根據所述三維數字模型通過累積制造來構建漏斗胸矯形器的步驟，其中所述累積制造中使用的原料的組成以重量計為鐵<0.30%、碳<0.10%、氮<0.05%、氫<0.015%、氧1.0?1.4%、鋁6.9?7.5%、釩2.5?3.4%，余量為鈦。在一些實施方案中，胸廓形狀包括胸廓的寬度和/或弧度。在另一些實施方案中所述累積制造為3D打印。通過本專利技術制造的漏斗胸矯形器件，能夠精準地匹配病人的胸廓形狀，治療對稱型、非對稱型、合并扁平胸和范圍較廣的漏斗胸。另外，通過本專利技術制造的漏斗胸矯形器件采用生物相容性良好的特定組成的鈦合金材料，避免了對人體的毒性，而且降低了重量，提高了病人的耐受性。本專利技術優點之一在于采用3D打印技術，以生物相容性良好的鈦合金作為增材制造原材料，制備各種形狀的適合不同漏斗胸的個性化矯形器。由于鈦合金具有強度高，質量小、具有良好的生物相容性的特點，因此根據本專利技術制造的裝置較現有技術制造的裝置更安全有效。由于本專利技術采用了3D打印技術，因此可以事先根據患者的醫學影像數據制備出形狀合適的個體化的漏斗胸矯形器，提高對于包括對稱型、非對稱型、合并扁平胸和范圍較廣的漏斗胸的治療效果。與現有技術相比，僅需要一根漏斗胸矯形器就可以完成手術，節省手術經濟成本;術前可以根據患者胸廓形狀設計，植入后與患者胸廓形狀貼合，植入器械的寬度和弧度也可以根據患者胸廓形狀進行數字化設計，患者并不需要植入多根器械，減少手術費用和手術痛苦。因此本專利技術的裝置在可以有效的治療相應病癥的同時，可以有效降低經濟成本，提高治療效果。【附圖說明】圖1用于對稱性漏斗胸的矯形器件，其具有I個弧形的矯形板。圖2用于非對稱性漏斗胸的矯形器件，其具有不對稱的2個弧形的矯形板。圖3用于非對稱性扁平型漏斗胸的矯形器件，其具有不對稱的3個弧形的矯形板。圖4用于對稱性扁平型漏斗胸的矯形器件，其具有對稱的3個弧形的矯形板。圖5用于范圍較廣的漏斗胸的矯形器件，其具有I個弧形的中間加寬的矯形板。附圖標記說明I代表矯形板，2代表固定片，3代表通孔。【具體實施方式】通過解釋以下本申請的優選實施方案，本專利技術的其他目的和優點將變得清楚。本專利技術提供可克服現有技術不足的漏斗胸矯形器件。本專利技術的矯形器件采用特定的鈦合金材料，其組成以重量計為鐵<0.30%、碳<0.10%、氮<0.05%、氫<0.015%、氧1.0?1.4%、招6.9?7.5%、釩(V)2.5?3.4%，余量為鈦。合金元素根據它們對相變溫度的影響可分為三類:①穩定α相、提高相轉變溫度的元素為α穩定元素，有鋁、碳、氧和氮等。其中鋁是鈦合金主要合金元素，它對提高合金的常溫和高溫強度、降低比重、增加彈性模量有明顯效果。②穩定β相、降低相變溫度的元素為β穩定元素，又可分同晶型和共析型二種。前者有鉬、鈮、釩等;后者有鉻、錳、銅、鐵、硅等。③對相變溫度影響不大的元素為中性元素，有錯、錫等。基于上述，本專利技術的專利技術人在TC4合金的基礎上，通過適應性調整部分元素的含量而得到本專利技術所述的鈦合金，其特別適合用于制造漏斗胸矯形器件。優選地，本專利技術的氧(O)的含量需要在1.4重量％以下，高于1.4重量％的氧(O)含量，則鈦合金越難以彎曲，易于出現裂紋，從而不利于用作漏斗胸矯形器件。另一方面，如果控制氧(O)含量低于1.0重量％，則需要更高的成本。從經濟性角度，優選地氧(O)含量在0.5?1.4重量％，更優選在1.0?1.2重量％之間，例如1.1%重量％、1.15重量％等。鋁(Al)含量當前第1頁1 2 本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種漏斗胸矯形器，其包括矯形板和固定片；其中所述漏斗胸矯形器由鈦合金制造獲得；所述鈦合金的組成以重量計為鐵≤0.30％、碳≤0.10％、氮≤0.05％、氫≤0.015％、氧1.0～1.4％、鋁6.9～7.5％、釩2.5～3.4％，余量為鈦。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：楊越雄，蔣慶，楊建勇，陳振光，張超，李靜，張曉峰，
申請(專利權)人：廣州中大醫療器械有限公司，
類型：發明
國別省市：廣東;44