可降解的心臟室間隔缺損封堵器制造技術

本實用新型專利技術公開了一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器，包括依次連接的第一盤狀網、管狀網和第二盤狀網，第一盤狀網還設有收口線，收口線穿設于所有的環狀網線，經收口線收口后第一盤狀網的外網面形成連續的網狀面；第二盤狀網設有用于將網面收口的連接件，連接件由第二盤狀網的內網面中心處的網體熱熔成形而成，第一盤狀網、管狀網、第二盤狀網和連接件的材料為可降解材料。本實用新型專利技術封堵器收口線收口的結構增加了封堵器的支撐力和回復性，并降低了制造難度，減少了制造成本。本實用新型專利技術不但使組成盤狀網的可降解絲能牢固地連接在一起，而且使連接件與組成盤狀網的可降解絲能牢固地連接在一起，不容易脫落。

【技術實現步驟摘要】

本技術涉及一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器。
技術介紹
室間隔缺損是常見的先天性心臟病中的一種。人的心臟是由四個腔室構成的(左心房、左心室、右心房和右心室)，左心室和右心室之間本來應該有一個完整的室間隔，如果在心臟室間隔上有開口就稱之為室間隔缺損。室間隔缺損主要形成于胎兒的生長發育過程中，由于受某種因素影響了心臟的發育，從而形成了室間隔缺損。對于室間隔缺損的患者來說，血液通常會由左心室經室間隔缺損流進右心室，使右心室的血液容量增大。室間隔缺損的長期存在會造成肺動脈壓增高、充血性心力衰竭、心悸、氣喘、乏力、反復肺部感染等病癥。心臟室間隔從上到下面的心尖部的厚度由薄變厚，心臟室間隔較薄的部分叫心臟室間隔膜部，心臟室間隔較厚的部分叫心臟室間隔肌部。心臟室間隔缺損是常見的先天性心臟病，傳統的治療方式為外科手術。外科手術的治療方法，患者需經外科手術開胸，其最大的缺點在于：(1)術中需要體外循環，手術可能造成并發癥而導致死亡；(2)外科手術創傷大，術后留有疤痕；(3)手術費用昂貴。自20世紀80年代隨著導管介入診斷及治療技術的發展與提高，我國逐步引入微創介入技術治療先天性心臟病，通過微創介入治療室間隔缺損的方法迅速發展，現已非常成熟。相比傳統外科手術，微創介入治療是一種現代高科技微創性治療，通過股靜脈穿刺，在醫學影像設備的引導下采用導引鋼絲建立動靜脈軌道，隨后將輸送導管順導引鋼絲置于室間隔缺損部位，最后將室間隔缺損封堵器于輸送導管內推送至室間隔缺損處實施封堵治療。這樣的微創介入治療具有不開刀、創傷小、并發癥少、恢復快、效果好、適應癥范圍廣且手術費用相對較低等優勢。通過微創介入手術植入室間隔缺損封堵器的治療方法雖有以上許多相對于傳統外科手術的優勢。但是，由于現在臨床使用的室間隔缺損封堵器的主體支架所用的材料主要為鎳鈦合金絲，由于這類金屬材料不能降解，長期植入會和人體組織發生炎癥、凝血等反應，甚至是一定程度的損傷，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用風險：(1)鎳鈦合金為不可降解的金屬合金材料，雖然其生物相容性得到了論證，但長期永久植入的遠期風險仍無法完全得到控制；(2)由于鎳鈦合金永久植入且不可降解，永久存留心臟對人體的安全性、大小固定的心臟封堵器對兒童不斷生長發育的心臟的影響尚缺乏長期的隨訪資料，其可能會影響未發育成熟的患者心臟的發育成長；(3)鎳析出、鎳過敏等并發癥仍未有明確的科學論證。在心臟封堵器表面被完全內皮化,心臟缺損被機體自身組織修復以后,心臟封堵器完全沒有在體內留存的必要。因此,理想的心臟封堵器應該是為心臟自身修復提供一座臨時橋梁,完成歷史使命后被機體降解,使缺損完全由自身組織修復,從而避免金屬留存體內帶來的遠期并發癥和安全隱患。美國專利US08480709B2中介紹的可降解封堵器的支撐結構由管子切削而成，封堵器兩個盤面的連接點與雙焊點類似，使兩個盤面中心處凸起，會增加封堵器表面局部血栓形成的風險，不利于封堵器表面的內皮化進程，同時，在植入手術的過程中使封堵器的釋放長度較長，容易損傷心臟組織，并且通過這種方法制作成的封堵器順應性和回復性較差，需要通過鎖緊裝置協助其回復初始形狀。
技術實現思路
本技術要解決的技術問題是為了解決現有臨床使用的室間隔缺損封堵器存在遠期風險的問題，并且克服現有技術存在可降解封堵器的順應性和回復性較差的缺陷，提供一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器。本技術是通過下述技術方案來解決上述技術問題：一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特點在于，其包括依次連接的一第一盤狀網、一管狀網和一第二盤狀網，所述第一盤狀網和所述第二盤狀網均為雙層網罩，所述管狀網的兩端分別連接于所述第一盤狀網的內網面和所述第二盤狀網的外網面，所述第一盤狀網、所述管狀網和所述第二盤狀網為一體成型；所述第二盤狀網的內網面中心處設有用于將網面收口的連接件，所述連接件由所述第二盤狀網的內網面中心處的網體熱熔成形而成，所述第一盤狀網、管狀網、第二盤狀網和連接件的材料均為可降解材料，所述管狀網的高度為3.5-9.5mm。較佳地，所述第一盤狀網包括一收口端，所述收口端為多個依次鄰接的環狀網線，所述第一盤狀網還設有一收口線，所述收口線穿設于所有的所述環狀網線，經所述收口線收口后所述第一盤狀網的外網面形成連續平整的網狀面。這樣，使得外網面更平整，可以增加封堵器的支撐力和回復性，可以減少封堵器表面局部血栓形成的風險，有利于加速封堵器表面的內皮化進程，使心臟室間隔缺損處更早的被自身組織修復。同時，減少了手術過程中封堵器的釋放長度，可大幅降低對心臟的損傷，使手術更有效、更安全。較佳地，所述連接件為管狀，所述連接件的高度為1.5-2.0mm。這樣使得第二盤狀網的內網面收口處有足夠的強度。如果連接件的高度過小，連接件內部的螺紋圈數過少，會引起與輸送系統連接不牢固而存在封堵器脫落的風險。反之，如果連接件的高度過大，會增加封堵器表面局部血栓形成的風險，會造成帶有連接件的一側封堵器表面細胞攀爬較慢，延長封堵器表面的內皮化進程。同時，在植入手術的過程中使封堵器的釋放長度較長，容易損傷心臟組織。較佳地，所述連接件的外徑為2.5-3.2mm。這樣使得第二盤狀網的內網面收口處有足夠的強度。此外，如果連接件外徑尺寸過小，容易導致在連接件成型過程中與連接件連接的降解絲發生斷裂或連接強度下降。反之，如果連接件外徑尺寸過大，會減小封堵器適用的輸送鞘管的尺寸范圍，并且不利于封堵器在輸送鞘管中的推送。較佳地，所述第二盤狀網的內網面朝所述連接件處凹陷。凹陷的網面可以使得封堵器使用時能穩定牢固地封堵于心臟室間隔缺損處。較佳地，所述第一盤狀網的外徑比所述第二盤狀網的外徑大或等徑。第一盤狀網位于左心室，第二盤狀網位于右心室，對于室間隔缺損的患者來說，血液通常會由左心室經室間隔缺損流進右心室，這種結構使位于左心室的第一盤狀網具有較大的支撐力，能夠抵抗血流的沖擊，有利于封堵器牢固的夾持在室間隔缺損處，這樣可以有效地將心臟室間隔缺損處堵住。同時，可以避開對周圍組織的牽絆，減少對周圍組織的損害。較佳地，所述管狀網的長度為3.5-5.5mm。這個長度與室間隔膜部缺損組織的厚度相對應，以便使封堵器較好的固定在缺損處而不損害組織，并實現有效封堵。較佳地，所述管狀網的長度為6.0-9.5mm。這個長度與室間隔肌部缺損組織的厚度相對應，以便使封堵器本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，其包括依次連接的一第一盤狀網、一管狀網和一第二盤狀網，所述第一盤狀網和所述第二盤狀網均為雙層網罩，所述管狀網的兩端分別連接于所述第一盤狀網的內網面和所述第二盤狀網的外網面，所述第一盤狀網、所述管狀網和所述第二盤狀網為一體成型；所述第二盤狀網的內網面中心處設有用于將網面收口的連接件，所述連接件由所述第二盤狀網的內網面中心處的網體熱熔成形而成，所述第一盤狀網、管狀網、第二盤狀網和連接件的材料均為可降解材料，所述管狀網的高度為3.5?9.5mm。

【技術特征摘要】
1.一種可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，其包括依次連
接的一第一盤狀網、一管狀網和一第二盤狀網，所述第一盤狀網和所述第二
盤狀網均為雙層網罩，所述管狀網的兩端分別連接于所述第一盤狀網的內網
面和所述第二盤狀網的外網面，所述第一盤狀網、所述管狀網和所述第二盤
狀網為一體成型；所述第二盤狀網的內網面中心處設有用于將網面收口的連
接件，所述連接件由所述第二盤狀網的內網面中心處的網體熱熔成形而成，
所述第一盤狀網、管狀網、第二盤狀網和連接件的材料均為可降解材料，所
述管狀網的高度為3.5-9.5mm。
2.如權利要求1所述的可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，
所述第一盤狀網包括一收口端，所述收口端為多個依次鄰接的環狀網線，所
述第一盤狀網還設有一收口線，所述收口線穿設于所有的所述環狀網線，經
所述收口線收口后所述第一盤狀網的外網面形成連續平整的網狀面。
3.如權利要求1所述的可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，
所述連接件為管狀，所述連接件的高度為1....

【專利技術屬性】
技術研發人員：張瑾，張健，馬彩霞，
申請(專利權)人：上海錦葵醫療器械有限公司，
類型：新型
國別省市：上海;31