胃腸外使用的成套商品,設備及成套備品制造技術

一種用于由使用者在胃腸外使用液體藥物制品的成套商品，其特征為：在成套商品（１）中至少包括一個針頭（２），一個用于按一次劑量輸出規定的藥物制品液體量的設備（３），以及至少一個充有液體藥物制品的容器（８），容器（８）可裝入設備（３）中，并可借助于設備（３）按一次劑量排空，其中，每一個一次劑量相當于規定的藥物制品液體量。還提供了輸出規定的藥物制品液體量的設備及成套備品。使用者可以特別簡單地用本發明專利技術的設備在胃腸外和最好皮下使用液體的藥物制品。（*該技術在2017年保護過期，可自由使用*）

【技術實現步驟摘要】
,設備及成套備品的制作方法
本專利技術涉及一種胃腸外使用液體藥物制品的成套商品、一種實施此胃腸外使用的設備以及上述成套商品或設備的成套備品。可胃腸外使用的液體藥物制品指的是，借助于注射器用于皮下注射的那些制品，今天被受過醫學訓練的專業人員，尤其是醫生或護士廣泛采用。為此使用傳統的注射器，在胃腸外使用前注射器要充填有關的液體藥物制品。或作為一次性注射器事先已裝有這種液體藥物制品。但是這意味著該使用者必須按醫生的操作進行，這對每天在規定的限制時間內為了治療有關的疾病必須皮下注射規定量的液體藥物制品而言，實在太麻煩了。本專利技術的目的是要提供一種可能性，有了這種可能性，該使用者可以特別簡單地在胃腸外和最好皮下使用一種液體的藥物制品。按本專利技術為達到此目的，采用具有權利要求1所述特征的成套商品，采用具有權利要求11所述特征的設備，以及，采用必要時補充按權利要求1所述的成套商品或按權利要求11所述的設備的具有權利要求34所述的特征的成套備品。按本專利技術由使用者在要求的治療時間內用于胃腸外使用液體藥物制品的成套商品，以下述基本觀點為基礎，即，在醫生處方規定的治療期間，為使用者提供所有必須的商品，從而使得使用者有能力在沒有專業醫務人員邦助下，自己在胃腸外并最好在皮下使用所需要的液體藥物制品。因此，按本專利技術的成套商品至少包括一個針頭，一個用于按一次劑量輸出規定的藥物制品液體量的設備，以及至少一個充有液體藥物制品的容器，容器可裝入設備中，并可借助于設備按一次劑量排空，其中，每一個一次劑量相當于規定的藥物制品液體量。換句話說，使用者需要作的只是，在包括在成套商品中的用于輸出規定液體量的設備上，裝上同樣在成套商品中有的針頭，并除此之外再將充有液體藥物制品的容器插入此輸出設備中，所以緊接在這以后使用者本人便可以在胃腸外并最好皮下使用由醫生處方規定的藥物制品的一次劑量。按本專利技術的成套商品有一系列優點。首先確保的先決條件是，按本專利技術的成套商品在唯一的一個出售的單元中，包括使用者所需要的全部用于在胃腸外使用所要求的用品，所以一方面這些用品一起在使用者治療期間可以由使用者自己保存在此相應的成套商品中，而另一方面對于開處方的醫生而言工作非常簡單，它可以將此成套商品整體開成處方。因為包括在成套商品中的輸出設備，鑒于其結構，強制性地確定了對于每個一次劑量所規定的藥物制品液體量，所以按本專利技術的成套商品不會造成液體藥物制品劑量超過或不足，因此由使用者進行的液體藥物制品的胃腸外使用非常安全。此外，使用者在手頭有全部順序放置和一目了然的用于胃腸外使用所需的用品，因此顯著改善了使用者對按本專利技術成套商品的驗收。除此之外，按本專利技術的成套商品防止污染內含的用品，尤其是在使用者的使用過程，并由于它設計為整體組件所以便于發運和存放，這在商業上是特別明顯的優點。按本專利技術成套商品第一種實施形式規定，此成套商品有與要使用的藥物制品一次劑量的數量為相應數量的針頭。因此使用者可以在胃腸外使用液體藥物制品后，將在這一次使用的針頭用一個無菌包裝的相應的針頭替換，從而特別可靠地避免感染的危險。放在成套商品中的針頭最好設計成這樣，即針頭的真正的針用一個固體塑料套保護，此固體塑料套一方面保證針頭的無菌性，另一方面防止使用者本身不小心碰在針頭上受傷。成套商品的此類實施形式中具體包括有十個上面所介紹的這種針頭，因此放在此成套商品中的并充有液體藥物制品的容器，相應地可以有胃腸外使用的十個一次劑量。為了使得使用者在胃腸外使用液體藥物制品時，能更加方便地使用按本專利技術的成套商品，另一種有利的設計規定，在成套商品中還包括有其數量與針頭數量相應的小拭子，其中這些小拭子浸漬有消毒液，例如低度酒精、乙醇、丙醇。為防止在小拭子中的消毒液不希望的蒸發，所以將浸漬過消毒液的小拭子單個包裝在適當的薄膜中最好是塑料薄膜和尤其是復合薄膜中，使用者在胃腸外使用藥物制品前，首先從包裝中取出小拭子，然后用它為使用者選出的注射部位消毒。在按本專利技術成套商品中的另一種實施形式中，此成套商品中還有一個區域，用來存放用過的針頭和/或用過的小拭子。用于存放用過的針頭和/或用過的小拭子的區域最好設計為，在使用此成套商品時這些用過的針頭和/或用過的小拭子不會從此區域掉出來，所以這區域尤其設計為可單獨封閉的區域。若這一區域設計為可拆式地裝在成套商品中的區域，例如設計為可封閉的盒，那么，假如希望或由于法規要求，便可將用過的針頭和必要時小拭子單獨地例如由專業部門進行廢物處理。原則上在按本專利技術的成套商品中可有一個容器，容器中裝有液體藥物制品的多個一次劑量，在這種情況下只要保證將此容器設計為能插入設備中，并能借助于此設備按一次劑量排空。然而特別有利的是，將按一次劑量由使用者胃腸外使用的液體藥物制品，充在一個圓柱型或圓筒式的玻璃安瓿(玻璃制的注射管)內，這種玻璃安瓿尤其裝有約1.5ml至約8ml的液體藥物制品，最好在約2ml至約6ml之間。上述玻璃安瓿的特別有利的改進規定，在按本專利技術的成套商品中設有這樣的玻璃安瓿，即，它的底段有一種穿刺薄膜和頂端用塞子封閉，其中，塞子設計為可在玻璃安瓿內沿軸向隨著液體液面的下降朝著穿刺薄膜的方向移動。玻璃安瓿的這種特殊的設計具有突出的優點，塞子的底部緊挨著液體液面附近或甚至與之接觸，因此由于重復地輸出一次劑量而在液體液面下降時，在有關的液面上方不存在任何空氣墊。這樣作的好處，一方面防止產生不希望的有關液體藥物制品的氧化反應，另一方面采用塞子的這種特殊設計，有效地防止因液體量減少在玻璃安瓿中形成真空度，這種真空度對于按一次劑量輸出液體量的準確度會造成不良影響。為了在上面所介紹的玻璃安瓿的實施形式中(其中裝有前面所述的沿軸向可朝穿刺薄膜方向移動的塞子)，確保在塞子和玻璃內壁之間要求的密封性，按本專利技術成套商品的一項改進規定，在塞子外表面至少有一個，最好2至5個沿徑向向外指的盤狀段。在將塞子插入玻璃安瓿中時，它們為了構成一個壓靠在安瓿內表面上的流體密封和氣體密封的密封面而可以變形。向外指的盤狀段最好設計為這樣，即，盤狀段的端部由于塞子在玻璃安瓿內移動，逆移動方向彈性變形，以構成一個相應的尺寸較大的密封面。有關塞子的制造材料，最好選用彈性的化學穩定的塑料或橡膠材料，業已證實特別合適的是鹵代丁烷橡膠。若上述塞子在玻璃安瓿內可用一個小于10N的力最好用4N至8N之間的力移動，則尤其能保證上述各項優點有極好的重復性。借助于按本專利技術的成套商品，原則上所有具有儲存穩定性的液體藥物制品均可由使用者本人在胃腸外使用。在這里，液體藥物制品這一術語包括全部這樣的制品，即，它們作為真正的產品本身是液態的，或由它們的穩定的溶液、穩定的劑量或穩定的乳劑，可加工成有機的或無機的生理上無害的液體。上述容器或上述最佳應用的玻璃安瓿中，最好裝一種特殊的Enoxaparin-Natrium水溶液。這一類成套商品因而應用于這樣的使用者，即，這些使用者鑒于其病癥，醫生認為必須長期地但每天都需要有按固定的一次劑量的肝素藥量。以便即使病人被允許離開醫院后也能例如防止血栓的危險。作好另一項按本專利技術成套商品的最佳應用可認為是，有規律地在胃腸外使用規定和固定量的生長激素，對于這種應用場合，容器和尤其是上述玻璃安瓿中充有一種生長激素溶液，最好是生長激素水溶液本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種用于由使用者在胃腸外使用液體藥物制品的成套商品，其特征為：在成套商品（１）中至少包括一個針頭（２），一個用于按一次劑量輸出規定的藥物制品液體量的設備（３），以及至少一個充有液體藥物制品的容器（８），容器（８）可裝入設備（３）中，并可借助于設備（３）按一次劑量排空，其中，每一個一次劑量相當于規定的藥物制品液體量。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：約爾格克里斯提安哈格，克特格布哈特，赫爾穆特洛尼奇，烏爾里希巴斯特克，
申請(專利權)人：約尼鮑倫斯勞拉有限公司，
類型：發明
國別省市：DE[德國]