中藥組合物在制備治療慢性阻塞性肺疾病的藥物中的應用制造技術

本發明專利技術涉及一種中藥組合物在制備治療慢性阻塞性肺疾病的藥物中的應用。該中藥組合物的活性成分主要為化橘紅、蜜百部、茯苓、半夏(制)、白前、甘草、苦杏仁、五味子，通過藥效研究發現：該中藥組合物對COPD穩定期患者的止咳和祛痰療效明顯，起效較快，隨著服用時間的延長，療效穩定，同時使患者的生理、心理負擔也得到了緩解，生存質量也得到了提高。這對于COPD患者有較大的臨床意義，也能彌補目前市面上缺乏有效治療COPD的中成藥的空白，且患者均未出現不良反應，安全可靠。本發明專利技術提供了該中藥組合物的新用途，也為治療慢性阻塞性肺疾病提供了新的藥物。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及中藥應用領域，特別是涉及中藥組合物在制備治療慢性阻塞性肺疾病 的藥物中的應用。
技術介紹
慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD)是一種具 有氣流受限特征的慢性支氣管炎和（或）肺氣腫，可進一步發展為肺心病和呼吸衰竭等常 見慢性疾病，其氣流受限不完全可逆，呈進行性發展。COPD目前居全球死亡原因的第4位， 預計2020年將成為全球致死原因的第3位和經濟負擔第5位，其確切的病因尚不清楚。 針對COPD的研宄，西醫治療目前常用的策略以稀釋痰液和擴張支氣管排痰為主， 主要用藥有β 2受體激動劑、茶堿、吸入糖皮質激素、祛痰和鎮咳藥等。 其中，包括β 2受體激動劑在內的西藥治療C0PD，不能夠對COPD產生根本的治療 作用，而是通過擴張支氣管等進行治療，且β 2受體激動劑的還有肌肉震顫等不良反應；茶 堿則存在惡心、嘔吐、心動過速、心率紊亂的副反應，偶爾可使呼吸興奮，嚴重者可引起抽搐 及死亡；吸入糖皮質激素可局部引起口咽部念珠菌感染、聲音撕啞和咳嗽等，長期使用會引 起骨質疏松等全身副作用；祛痰劑僅用于痰黏難咳者，一般不推薦規則使用，鎮咳藥則不利 于痰液引流，二者均不適用于痰液的長期改善。 由此可見，目前西醫的治療策略大多存在一定的副作用，且在阻斷coro痰液生成 和化痰方面尚無有效藥物，無法對其進行根本的治療。 針對COPD的中醫治療中，則多以個人開具的中藥復方湯劑進行治療，目前尚無明 確公認的產品，且大多無法有效改善COPD病患的咳嗽、咯痰等臨床表現，治療不徹底。 橘紅痰咳制劑是一種純中藥制劑，由化橘紅、蜜百部、茯苓、半夏（制）、白前、甘 草、苦杏仁、五味子8味藥組成：重用辛溫苦燥，氣味醇厚的化橘紅為君，輔以制半夏辛溫而 體滑，苦杏仁苦甘而溫，白前辛甘而溫，相配伍可理氣健脾，化濕祛痰降氣止咳；佐以茯苓甘 淡平，蜜百部甘苦微溫，五味子酸溫，與上述諸藥相伍，散中有收，以防上述諸藥辛散耗氣； 使以甘草（甘平）既可潤肺止咳又可和中緩急，調和諸藥。諸藥合用共奏燥濕化痰，理氣和 中，降氣止咳之效，目前用于治療風、寒、痰、濕而致的咳嗽痰多或陽虛咳喘。 風、寒、痰、濕所導致的咳嗽一般發病較快，病程較短，發病時或伴有感冒癥狀，或 有白痰、黃痰，多為實證，咳嗽聲音洪大有力，一般多見于急性支氣管炎，而肺部氣管支氣管 影像學檢查多正常，在治療時，可以選用一些祛風散寒、化痰止咳的藥物，幾天之內便可痊 愈；陽虛咳喘多因為腎虛不納氣導致，喘的癥狀明顯，咳嗽聲音低弱，多伴有腎虛的表現，在 治療時，多從補腎切入，采用益氣平喘的方法治療。 而與風、寒、痰、濕所導致的咳嗽或陽虛咳喘不同的是，COPD的咳嗽痰多，病程較 長，多由慢性呼吸疾病發展而來，咳嗽痰多癥狀大多長期存在，因痰液較多，一般伴有呼吸 困難，咳嗽時聲音低沉而無力，多為虛實夾雜證，以中老年人多見，影像學檢查，多伴有肺功 能下降，肺紋理增粗等表現，治療困難。目前尚無橘紅痰咳制劑對coro治療作用的研宄報道。
技術實現思路
基于此，本專利技術的目的在于提供一種中藥組合物在制備治療慢性阻塞性肺疾病的 藥物中的應用。 一種，所述中藥組合物 的有效成分主要由如下重量份的原料制備而成： 化橘紅29-31份、蜜百部2-4份、茯苓2-4份、制半夏2-4份、白前4-6份、甘草1-2 份、苦杏仁9-11份、五味子1-3份。 在其中一個實施例中，所述中藥組合物的有效成分主要由如下重量份的原料制備 而成： 化橘紅30份、蜜百部3份、茯苓3份、制半夏3份、白前5份、甘草1份、苦杏仁10 份、五味子2份。 在其中一個實施例中，所述慢性阻塞性肺疾病為穩定期慢性阻塞性肺疾病。 在其中一個實施例中，所述中藥組合物的劑型為口服液、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片 劑、滴丸、注射劑或散劑。 在其中一個實施例中，所述中藥組合物的劑型為口服液。口服液劑型服用方便，所 含有的揮發油成分保持更持久，且起效快，療效佳。 痰多咳嗽癥狀可由多種原因引起。引起痰多咳嗽的常見一般性疾病，如急性支氣 管炎、肺炎等，一般發病較快，經適當的治療短期內便可痊愈；而COPD引起的痰多咳嗽多伴 有較重的氣管堵塞，呼吸困難等癥狀，其發病多由長期的肺部或支氣管疾病發展而致，程度 較重，容易增加患者的生理和心理負擔，治療困難。 基于此，本專利技術提供了活性成分主要為化橘紅、蜜百部、茯苓、半夏（制）、白前、甘 草、苦杏仁、五味子的中藥組合物在制備治療coro的藥物中的應用。通過藥效研宄發現：該 中藥組合物對coro穩定期患者的止咳和祛痰療效明顯，起效較快，隨著服用時間的延長， 療效穩定，同時使患者的生理、心理負擔得到了緩解，生存質量得到提高，對于coro患者有 較大的臨床意義，也彌補了目前市面上缺乏有效治療coro患者的中成藥的空白，且受試者 均未出現不良反應，安全可靠?！靖綀D說明】 圖1為日間咳嗽癥狀評分歷時性分析及前后比較（FAS)示意圖； 圖2為日間咳嗽癥狀評分歷時性分析及前后比較（PPS)示意圖； 圖3為夜間咳嗽癥狀評分歷時性分析及前后比較（FAS)示意圖； 圖4為夜間咳嗽癥狀評分歷時性分析及前后比較（PPS)示意圖； 圖5為痰的性狀評分歷時性分析及前后比較（FAS)示意圖； 圖6為痰的性狀評分歷時性分析及前后比較（PPS)示意圖； 圖7為痰量評分歷時性分析及前后比較（FAS)示意圖； 圖8為痰量評分歷時性分析及前后比較（PPS)示意圖； 圖9為咯痰難度評分歷時性分析及前后比較（FAS)示意圖； 圖10為咯痰難度評分歷時性分析及前后比較（PPS)示意圖； 圖11為咳嗽視覺模擬量表評分歷時性分析及前后比較（FAS)示意圖； 圖12為咳嗽視覺模擬量表評分歷時性分析及前后比較（PPS)示意圖?！揪唧w實施方式】 以下結合附圖和具體實施例來詳細說明本專利技術。 實施例1 本實施例一種中藥組合物，其有效成分由如下重量的原料制備而成： 化橘紅300g、蜜百部30g、茯苳30g、制半夏30g、白前50g、甘草10g、苦杏仁100g、 五味子20g。 上述中藥組合物可通過加入藥品上可接受的輔料，制成口服液、丸劑、顆粒劑、膠 囊劑、片劑、滴丸、注射劑或散劑。 實施例2 本實施例為所述研宄。 (1)受試者：符合《慢性阻塞性肺疾病診斷、處理和預防全球策略（2011年修訂 版）》coro的診斷標準，且第一秒用力呼氣容積占預計值百分比（FEV1%)彡30%預計值的 穩定期CCffD患者。 (2)試驗用藥物：橘紅痰咳液（實施例1所述中藥組合物，劑型為口服液），由廣州 市香雪制藥股份有限公司生產提供，規格：每支裝l〇ml，批號：國藥準字Z44022180。 (3)給藥方案：每位受試者每次2支（相當于原液20ml)藥物，每日3次，口服，連 續用藥7天。 (4)療效評價指標、方法及結果 受試者入組及完成情況： 本試驗共入組40例，完成試驗33例，未完成試驗7例。其中違反合法性（本不應 當進行隨機化入組）而剔除的病例共有1例；脫落病例共6例，因依從性差而脫落的病例有 5例，病人發生不良事件（咳血痰）而脫落的病例有1例（經研宄者判斷與試驗藥物關系為 可能無關）；故本研宄剔除病例1例不入全分析集（FAS)及符合方本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種中藥組合物在制備治療慢性阻塞性肺疾病的藥物中的應用，所述中藥組合物的有效成分主要由如下重量份的原料制備而成：化橘紅29?31份、蜜百部2?4份、茯苓2?4份、制半夏2?4份、白前4?6份、甘草1?2份、苦杏仁9?11份、五味子1?3份。

【技術特征摘要】

【專利技術屬性】
技術研發人員：伍軍，劉佳，黃藝蓉，張健，王永輝，
申請(專利權)人：廣州市香雪制藥股份有限公司，
類型：發明
國別省市：廣東;44