本發(fā)明專利技術(shù)涉及血液處理用中空纖維膜、血液凈化器及其制造方法，其課題在于，得到在高溫保存等的嚴酷環(huán)境下能夠保持抗氧化能力、且由是否存在脂溶性維生素導致的性能變化少的血液處理用中空纖維膜。其解決手段是一種血液處理用中空纖維膜，其包含下述A～D，該血液處理用中空纖維膜的表面以膜面積換算含有10mg/m2以上且300mg/m2以下的范圍的脂溶性維生素，前述血液處理用中空纖維膜表面的脂溶性維生素的含量為血液處理用中空纖維膜整體的脂溶性維生素含量的50質(zhì)量%以上，A：聚醚砜系樹脂、B：親水性高分子、C：脂溶性維生素、D：碳原子數(shù)4以下的酮和/或醇。
【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及血液處理用中空纖維膜，尤其是涉及聚醚砜系血液處理用中空纖維膜、具備該血液處理用中空纖維膜的血液凈化器、以及該血液凈化器的制造方法。
技術(shù)介紹
—直以來，在腎衰竭治療等的血液凈化療法中，為了去除血液中的尿毒素、廢產(chǎn)物，廣泛使用血液透析器、血液過濾器或血液透析過濾器等各種中空纖維膜型的血液凈化器，所述血液凈化器具備使用了纖維素、纖維素二醋酸酯、纖維素三醋酸酯、聚砜、聚醚砜、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯腈等高分子的血液處理用中空纖維膜作為分離材料。這些中空纖維膜型的血液凈化器在體外循環(huán)血液量的降低、血中的尿毒物質(zhì)去除效率的高低、進而組件生產(chǎn)時的高生產(chǎn)率等方面是優(yōu)異的。它們逐漸被改良，尤其是具備固定有脂溶性維生素的中空纖維膜的血液凈化器備受矚目，所述脂溶性維生素減輕對長期的血液相容性造成影響的氧化應(yīng)激。若以血液透析為例來進行說明，則對于長期透析患者而言，可觀察到透析淀粉樣變性(amyloidosis)、動脈硬化性疾病、惡性腫瘤、貧血等癥狀，作為其原因之一，可列舉出氧化應(yīng)激的亢進。前述氧化應(yīng)激是指“生物體內(nèi)的氧化反應(yīng)與抗氧化反應(yīng)的平衡失衡，生物體內(nèi)的氧化反應(yīng)占優(yōu)勢的狀態(tài)”。已知，對于透析患者而言，由通過血液與透析膜的接觸而被活化的白細胞生成自由基、由單核細胞/巨噬細胞誘導炎性細胞因子，但是會引起血液中、紅細胞膜中存在的作為抗氧化性物質(zhì)之一的維生素E的濃度降低。即，透析患者處于受到強的氧化應(yīng)激的狀態(tài)，已指出:通過抑制該情況，改善患者的Q0L(Quality of Life,生活質(zhì)量)、預后的可能性高。關(guān)于減輕透析患者所受到的氧化應(yīng)激的方法，以往提出了各種技術(shù)。作為其中之一，提出了使用具有抗氧化能力的血液透析膜(血液透析器)的血液透析方法，報告有多個臨床例子。作為前述血液透析膜的主要原材料，從作為樹脂的通用性、耐熱/耐輻射特性、生物體相容性等原因出發(fā)，近年來聚砜系高分子等疏水性合成高分子成為主流。另一方面，由于血液透析膜的血液接觸面的疏水性過強時會發(fā)生血液凝固，通常使用通過其與親水性高分子的聚合物共混物、親水性高分子而實施了表面改性的血液透析膜(例如，參照專利文獻I和2。)。進而，提出了通過向這種血液透析膜的內(nèi)表面、膜整體進行親水化而成的疏水性高分子膜固定脂溶性維生素，從而兼具高血液相容性和抗氧化性的中空纖維膜(例如,參照專利文獻3?5。)。近年來，血液凈化療法在全世界范圍內(nèi)逐漸推廣，不僅在目前主要的使用現(xiàn)場即日本、歐美國家使用，而且在中國、印度、俄羅斯、中東國家、中南美國家、東南亞等各種地區(qū)也逐漸開始使用。這種在各種各樣的國家中使用的血液凈化器作為醫(yī)療器械的管理狀態(tài)也多種多樣，目前僅能保證作為通常的保存形態(tài)而被認知的常溫常濕環(huán)境下的3年的保存穩(wěn)定性是不充分的。例如存在如下可能性:容納有血液凈化器的貨物集裝箱在集裝箱堆場中承受直射日光時，內(nèi)部溫度上升到60°C乃至更高，或者，由于在美國等大面積國土內(nèi)的長時間的卡車運輸、在熱帶(赤道)航行的船舶運輸?shù)龋瑥亩?jīng)長時間暴露在常溫以上的高溫環(huán)境下。上述那樣的固定有脂溶性維生素的中空纖維膜暴露于這種嚴酷環(huán)境下時，有可能產(chǎn)生各種特性的劣化、尤其是抗氧化性能的劣化。作為上述那樣的固定有脂溶性維生素的中空纖維膜的制造方法，提出了以下各種方法:在中空纖維的紡絲時向紡絲原液中添加脂溶性維生素，使中空纖維膜整體含有脂溶性維生素的方法；向中空內(nèi)液中添加脂溶性維生素和表面活性劑，使中空纖維膜內(nèi)表面含有脂溶性維生素的方法(例如，參照專利文獻2、6);組裝中空纖維膜型血液凈化器后，將包含脂溶性維生素和脂溶性維生素的溶劑的脂溶性維生素溶液流入到中空纖維膜的中空部，從而使脂溶性維生素附著于中空纖維膜的內(nèi)表面的方法(涂覆法)(例如，參照專利文獻7。)等。其中，前述涂覆法從能夠利用現(xiàn)有設(shè)備、產(chǎn)品線(product line-up)實現(xiàn)具有各種透過性能的、固定有脂溶性維生素的中空纖維膜的生產(chǎn)方面來看是優(yōu)異的。現(xiàn)有技術(shù)文獻專利文獻專利文獻1:日本特開平6-238139號公報專利文獻2:國際公開第98/52683號專利文獻3:日本特開平9-66225號公報專利文獻4:日本特開平10-244000號公報專利文獻5:日本特開平11-347117號公報專利文獻6:日本特許第4038583號說明書專利文獻7:日本特開2006-296931號公報
技術(shù)實現(xiàn)思路
專利技術(shù)要解決的問題然而，在基于上述涂覆法的中空纖維膜的制造方法中，具有以下問題:向基質(zhì)中空纖維膜固定脂溶性維生素的過程中發(fā)生大的性能降低(例如透過性能的降低)、且其性能降低比率的變動大。因此，存在如下問題:為了獲得具有均勻的透過性能的產(chǎn)品，需要將檢查工序中的多個性能規(guī)格偏離品作為產(chǎn)品損耗而排除，工業(yè)生產(chǎn)上的收率(生產(chǎn)率)變低。為了抑制最終產(chǎn)品的性能偏差，抑制脂溶性維生素的固定化過程中產(chǎn)生的性能降低是有效的，但其手段尚屬未知。因而，本專利技術(shù)鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的問題點，其課題在于，提供尤其是在高溫保存等的嚴酷環(huán)境下保持抗氧化能力、且由脂溶性維生素的固定化導致的性能變化少、工業(yè)生產(chǎn)時的產(chǎn)品的品質(zhì)管理容易的血液處理用中空纖維膜、具備該血液處理用中空纖維膜的血液凈化器、及該血液凈化器的制造方法。用于解決問題的方案本專利技術(shù)人等為了解決上述課題而反復進行了深入研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn):通過在含有疏水性高分子、親水性高分子以及脂溶性維生素的血液處理用中空纖維型膜中，使用聚醚砜系樹脂作為疏水性高分子，且進一步含有碳原子數(shù)4以下的酮和/或醇，會解決上述課題，從而完成了本專利技術(shù)。SP，本專利技術(shù)如下所示。〔I〕一種血液處理用中空纖維膜,其包含下述A?D,該血液處理用中空纖維膜的表面以膜面積換算含有10mg/m2以上且300mg/m2以下的范圍的脂溶性維生素，前述血液處理用中空纖維膜表面的脂溶性維生素的含量為血液處理用中空纖維膜整體的脂溶性維生素含量的50質(zhì)量％以上，A:聚醚砜系樹脂、B:親水性高分子、C:脂溶性維生素、D:碳原子數(shù)4以下的酮和/或醇。〔 2〕根據(jù)前述〔I〕所述的血液處理用中空纖維膜，其中，Ig血液處理用中空纖維膜中包含的前述D:碳原子數(shù)4以下的酮和/或醇的存在量為2?3000 μ g0〔3〕根據(jù)前述〔I〕或〔2〕所述的血液處理用中空纖維膜，其中，存在于前述血液處理用中空纖維膜的內(nèi)表面的親水性高分子的質(zhì)量相對于前述聚醚砜系樹脂與前述親水性高分子的總質(zhì)量為25?34質(zhì)量％。〔4〕根據(jù)前述〔I〕?〔3〕中任一項所述的血液處理用中空纖維膜，其中，前述脂溶性維生素為維生素E。〔5〕一種血液凈化器，其具備:前述〔I〕?〔4〕中任一項所述的血液處理用中空纖維膜、以及將該血液處理用中空纖維膜容納在內(nèi)部的筒狀容器。〔6〕一種血液凈化器的制造方法，該血液凈化器包含由下述A?D構(gòu)成的血液處理用中空纖維膜，A:聚醚砜系樹脂、B:親水性高分子、C:脂溶性維生素、D:碳原子數(shù)4以下的酮和/或醇，所述血液凈化器的制造方法具備如下工序:將包含前述A、B的血液處理用中空纖維膜容納在筒狀容器中組裝血液凈化器的工序；向前述血液處理用中空纖維膜的內(nèi)側(cè)通入含有前述C:脂溶性維生素的有機溶劑溶液，其后，去除該有機溶劑，將前述C:脂溶性維生素固定化的工序；以及使前述血液處理用中空纖維膜含有前述D:碳原子數(shù)4本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護點】
一種血液處理用中空纖維膜，其包含下述A～D，該血液處理用中空纖維膜的表面以膜面積換算含有10mg/m2以上且300mg/m2以下的范圍的脂溶性維生素，所述血液處理用中空纖維膜表面的脂溶性維生素的含量為血液處理用中空纖維膜整體的脂溶性維生素含量的50質(zhì)量%以上，A：聚醚砜系樹脂、B：親水性高分子、C：脂溶性維生素、D：碳原子數(shù)4以下的酮和/或醇。
【技術(shù)特征摘要】
2013.02.27 JP 2013-0373741.一種血液處理用中空纖維膜,其包含下述A?D, 該血液處理用中空纖維膜的表面以膜面積換算含有10mg/m2以上且300mg/m2以下的范圍的脂溶性維生素， 所述血液處理用中空纖維膜表面的脂溶性維生素的含量為血液處理用中空纖維膜整體的脂溶性維生素含量的50質(zhì)量％以上， A:聚釀諷系樹脂、 B:親水性高分子、 C:脂溶性維生素、 D:碳原子數(shù)4以下的酮和/或醇。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血液處理用中空纖維膜，其中，Ig血液處理用中空纖維膜中包含的所述D:碳原子數(shù)4以下的酮和/或醇的存在量為2?3000 μ g03.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的血液處理用中空纖維膜，其中，存在于所述血液處理用中空纖維膜的內(nèi)表面的親水性高分子的質(zhì)量相對于所述聚醚砜系樹脂與所述親水性高分子的總質(zhì)量為25?34質(zhì)量％。4....
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：鳥田美和子，川上淳也，
申請(專利權(quán))人：旭化成醫(yī)療株式會社，
類型：發(fā)明
國別省市：日本;JP
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