本發明專利技術提供一種四物湯復方配方顆粒及其制備方法和檢測方法，本發明專利技術為固體制劑，水煎煮提取，極大的保留了傳統湯劑的特點，采用噴霧干燥和干法制粒得到顆粒劑，結果表明工藝簡單，質量穩定，便于儲藏和運輸。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬中藥領域，具體涉及。
技術介紹
四物湯出自陳師文《太平惠民和劑局方》，主治宮血虛滯證。心悸失眠，頭暈目眩，面色無華，婦人月經不調，經量少或閉經，表現為舌淡，脈細弦或細澀。常用的制劑有四物合劑等，現代臨床應用通過在原方基礎上加減可用于月經失調、痛經、神經性頭痛、蕁麻疹等，藥理作用表明四物湯主要有糾正貧血，抗放射線損傷，抗血小板聚集，抗血栓形成，抗缺氧，抗自由基損傷，抑制肉芽增殖，抑制子宮活動，調節免疫功能，補充微量元素、磷脂、維生素等作用。目前藥典收錄類似品種四物合劑，為液體制劑，存在防腐，服用量大和運輸成本高等問題。本專利技術的四物湯配方顆粒是在中醫藥理論指導下，運用現代提取技術，低溫濃縮，噴霧干燥制得復方配方顆粒，工藝穩定可行，無防腐劑，服用量小，運輸成本低，便于臨床的使用，同時本品為復方配方顆粒既體現了中醫辨證用藥的優點，有避免了單味配方顆粒因為沒有共煎而導致的藥效過低。單味的配方顆粒最早出現在日本，20世紀80年代發展加快，約2/3的日本醫生在臨床中應有配方顆粒劑，在開發研究領域取得了矚目的成就，其中研究的復方配方顆粒約有200種，單味中藥濃縮顆粒200余中。我國于90年代初開始研制配方顆粒，以成功研制出400余種單味的中藥配方顆粒，復方的配方顆粒劑未見報告。因此復方配方顆粒的研究和開發具有很大的必要性和廣泛的前景，。中醫用藥講究整體，辯證施制。根據不同的病因，病機而靈活運用，配方顆粒正適應這一需要，即保留了原中藥飲片的特征，又可隨證加減。同時中藥配方顆粒精選道地藥材，遵循炮制規范，采用先進設備、多成分提取工藝，低溫濃縮，噴霧干燥，減少了中藥加熱時間，避免了湯劑煎煮過程中的有效成分的揮發、破壞和變質已經先煎、后下、包煎和煎煮容器不規范導致臨床療效的減弱。同時中藥配方顆粒采用鋁箔袋包裝，劑量準確，避免傳統中藥飲片貯藏中常見的走油、變色、蟲蛀、霉變等難題，有利于藥物儲存和患者攜帶使用，省去了煎煮的麻煩，即使出差、旅游，也不會中斷治療。配方顆粒的生產過程中實施GMP監控，每個品種自原料、中間體、半成品、成品的各個環節分別建立了各自的生產和質量管理文件，確保產品質量的穩定。盡管單味的中藥配方顆粒具有很多優點，但在臨床藥效中也存在許多的不足，中藥的臨床運用體現了辯證統一的觀點，各藥物經適當配伍后，既能增強原來藥物療效，又能調和藥物偏性，體現了“藥有個性之特長，方有合群之妙用”。傳統湯劑中的藥物通過共同煎煮能相互促進，相互制約，增加療效，緩和藥性。而單味的中藥配方顆粒，直接沖服，對它的藥效具有一定的影響。同時 由于患者受到傳統思想的束縛，湯劑的應用在人們的腦中已根深蒂固，因此需要加大配方顆粒的宣傳突破這種格局。
技術實現思路
因此，本專利技術的目的在于提供一種。本專利技術的目的是通過以下技術方案實現的:本專利技術提供了一種四物湯復方配方顆粒，所述顆粒包括以下成分:熟地提取物、當歸提取物、白芍提取物、川芎提取物。優選地，熟地、當歸、白芍、川芎作為原料的重量比為Γ2:Γ2:0.5 1.5:0.4 1.2，優選為 1.5:1.5:1:0.8。優選地，所述當歸提取物為當歸揮發油包合物和/或當歸干浸膏粉；所述川芎提取物為川芎揮發油包合物和/或川芎干浸膏粉。 優選地，所述熟地提取物為熟地干浸膏粉；所述白芍提取物為白芍干浸膏粉。本專利技術還提供了一種用于制備上述四物湯復方配方顆粒的方法，所述方法包括以下步驟:a)取當歸、川芎，加水浸泡，利用水蒸氣蒸餾法蒸餾，收集揮發油，將煎液過濾留取，然后將揮發油制成揮發油包合物；其中，優選地，利用環糊精法將揮發油制成揮發油包合物；b)將熟地和白芍經浸泡、加水煎煮、過濾、合并濾液，將濾液減壓濃縮為清膏，噴霧干燥制得干浸膏粉；其中，優選地，將熟地和白芍與步驟a)所余當歸和川芎藥渣共同炮制制得干浸膏粉；其中，優選地，將步驟a)中留取的過濾后的煎液在步驟b)的濾液一起合并；c)將由步驟a)制得的揮發油包合物和由步驟b)制得的干浸膏粉混合均勻，利用干法制粒。其中，在步驟a)中，所述加水的量為藥材重量的6 10倍，優選8倍，所述浸泡持續(Tl小時，優選0.5小時；其中，優選地，所述利用環糊精法將揮發油制成揮發油包合物，其步驟包括:將揮發油用乙醇溶解，將環糊精與揮發油按10、:1、優選9:1的比例混合，加入10倍體積的蒸餾水，加熱到3(T50°C、優選40°C至溶解，將所得溶液經超聲處理、冷藏和過濾后，以乙醇洗滌，并經減壓干燥后制得揮發油包合物；優選地，在步驟b)中，所述浸泡持續(Γ30分鐘，優選O分鐘；優選地，所述加水煎煮分兩次進行，其中，第一次煎煮時加水的量為藥材重量的6 10倍量，優選為8倍量，第二次煎煮時加水的量為藥材重量的6 10倍量，優選為6倍量；其中，每次煎煮時間為0.5^2小時，優選為I小時；其中，所述減壓濃縮時的溫度為7(T80°C，優選為70°C ;優選地，所制得的清膏對水的相對密度為1.05^1.18(60°C)，優選為1.08 1.10 (60°C);優選地，噴霧干燥過程中的進風溫度為14(Tl80°C，優選為160°C，出風溫度為8(Tl00°C，優選為80°C。優選地，所述方法還包括將制得顆粒進行分裝的步驟。此外，本專利技術還提供了一種上述的四物湯復方配方顆粒的檢測方法，所述檢測方法包括以下步驟:a)定性檢測當歸提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測物為所述四物湯復方配方顆粒，對照藥材為當歸；b)定性檢測川芎提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測物為所述四物湯復方配方顆粒，對照藥材為)11芎；c)定性檢測白芍提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測物為所述四物湯復方配方顆粒，對照品為芍藥苷；d)定性檢測熟地提取物成分；其中，所述定性檢測是通過薄層色譜法進行的；其中，待測物為所述四物湯復方配方顆粒，對照藥材為熟地；e)定量檢測白芍提取物成分；其中，所述定量檢測是通過高效液相色譜法進行的；其中，待測物為所述四物湯復方配方顆粒，對照品為芍藥苷；f )通過醇溶性浸出物熱浸測定法檢測浸出物含量；優選地，在步驟a)中，所述待測物和對照藥材分別通過加甲醇、超聲處理、過濾處理，留取濾液用作待測物甲醇溶液和對照藥材甲醇溶液；在步驟a)和步驟b)中，所述待測物通過乙醚提取處理，將乙醚液揮干后得到殘渣，向殘渣中加入乙酸乙酯至溶解，以制得待測物溶液，所述對照藥材通過加乙醚、超聲處理、過濾并留取濾液，揮干濾液后得到殘渣，向殘渣中加入乙酸乙酯至溶解，以制得對照藥材溶液；在步驟c)中，所述待測物通過乙醚提取處理，將提取后的水相用水的正丁醇飽和溶液振搖提取，合并正丁醇液，將正丁醇揮干后得到殘渣，向殘渣中加入乙醇至溶解，以制得待測物溶液，向所述對照品加入正丁醇，以制得待測物溶液；在步驟d)中，所述待測物通過乙酸乙酯提取處理，將乙酸乙酯液合并濃縮，以制得待測物溶液，所述對照藥材經煎煮、過濾，所得濾液通過乙酸乙酯處理，將乙酸乙酯液合并濃縮，以制得對照藥材溶液；在步驟e)中，所述待測物經加甲醇、超聲處理被制成待測物溶液。需要指出的是，在本專利技術中，除非特別說明，所涉及到的薄層色譜法、高效液相色譜法以及醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法均是根據中國本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種四物湯復方配方顆粒，所述顆粒包括以下成分：熟地提取物、當歸提取物、白芍提取物、川芎提取物。
【技術特征摘要】
1.一種四物湯復方配方顆粒，所述顆粒包括以下成分:熟地提取物、當歸提取物、白芍提取物、川芎提取物。2.根據權利要求1所述的四物湯復方配方顆粒，其特征在于，熟地、當歸、白芍、川芎作為原料的重量比為I 2:1 2:0.5 1.5:0.4 1.2，優選為1.5:1.5:1:0.8。3.根據權利要求1或2所述的四物湯復方配方顆粒，其特征在于，所述當歸提取物為當歸揮發油包合物和/或當歸干浸膏粉；所述川芎提取物為川芎揮發油包合物和/或川芎干浸膏粉。4.根據權利要求1至3中任一項所述的四物湯復方配方顆粒，其特征在于，所述熟地提取物為熟地干浸膏粉；所述白芍提取物為白芍干浸膏粉。5.一種用于制備根據權利要求1至4中任一項所述四物湯復方配方顆粒的方法，所述方法包括以下步驟: a)取當歸、川芎，加水浸泡，利用水蒸氣蒸餾法蒸餾，收集揮發油，將煎液過濾留取，然后將揮發油制成揮發油包合物；其中，優選地，利用環糊精法將揮發油制成揮發油包合物； b)將熟地和白芍經浸泡、加水煎煮、過濾、合并濾液，將濾液減壓濃縮為清膏，噴霧干燥制得干浸膏粉；其中，優選地，將熟地和白芍與步驟a)所余當歸和川芎藥渣共同炮制制得干浸膏粉；其中，優選地，將步驟a)中留取的過濾后的煎液在步驟b)的濾液一起合并； c)將由步驟a)制得的揮發油包合物和由步驟b)制得的干浸膏粉混合均勻，利用干法制粒。6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，在步驟a)中，所述加水的量為藥材重量的6 10倍，優選8倍，所述浸泡持續(Tl小時，優選0.5小時；其中，優選地，所述利用環糊精法將揮發油制成揮發油包合物，其步驟包括:將揮發油用乙醇溶解，將β_環糊精與揮發油按10、: 1、優選9:1的比例混合，加入10倍體積的蒸餾水，加熱到3(T50°C、優選40°C至溶解，將所得溶液經超聲處理、冷藏和過濾后，以乙醇洗滌，并經減壓干燥后制得揮發油包合物；優選地，在步驟b)中，所述浸泡持續(Γ30分鐘，優選O分鐘；優選地，所述加水煎煮分兩次進行，其中，第一次煎煮時加水的量為藥材重量的6 10倍量，優選為8倍量，第二次煎煮時加水的量為藥材重量的6 10倍量，優選為6倍量；其中，每次煎煮時間為0.5^2小時，優選為I小時；其中，所述減壓濃縮時的溫度為7(T80°C，優選為70°C ;優選地，所制得的清膏的相對密度為1.05 1.18 (60°C)，優選為1.08 1.10 ...
【專利技術屬性】
技術研發人員：金維維，向飛軍，許冬瑾，馬興田，汪濤，孫亮，
申請(專利權)人：康美藥業股份有限公司，廣東康美藥物研究院有限公司，
類型：發明
國別省市：
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