分析裝置和閱讀器制造方法及圖紙

本發明專利技術涉及包括一次性分析測定盒和相關的閱讀裝置的微流控分析系統以及獨立部件本身。本發明專利技術還涉及使用本發明專利技術的測定盒和裝置執行分析的方法以及執行分析的試劑盒。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及包括一次性分析測定盒和相關的閱讀器裝置的微流控分析系統以及獨立部件本身。本專利技術還涉及使用本專利技術的測定盒和裝置執行分析的方法以及執行分析的試劑盒。
技術介紹
體外診斷(IVD)市場具有高競爭性并且在IVD市場中不斷需要發展快速、小體積、精確和廉價的IVD檢測。這與存在的發展降低患者的復雜度的毛細血管指刺血液測驗以允許全面的市場滲入(例如，在護理、醫生手術、家庭等方面)的強大市場需要的現實相配合。這種毛細血管指刺IVD測驗模式在用于糖尿病測驗方面已經被證實非常成功，發展至擁有$35億的市場(參考:今日醫療設備)。使免疫分析IVD朝向毛細血管指刺血液測驗發展的需求和能力受到技術開發的阻礙，然而由于其允許降低的復雜度以及在目前的或者未開發的市場中的更大的產品位置，使得其仍然是許多診斷公司的黃金目標。本專利技術的目的之一是提供一種用于實施IVD測驗的廉價且可靠的分析系統。本專利技術的目的之一是提供一種可以被容易地且便宜地制造的并且能夠配置為實施特定分析的分析測定盒設計平臺和閱讀器。本專利技術的目的之一是提供一種可以容易地適應于實施各種不同的特定分析的分析檢測盒。本專利技術的目的之一是提供一種包括可以優選使用于或者容易適應于實施多種不同分析的閱讀器的分析系統。
技術實現思路
第一方面，本專利技術提供了一種用于檢測流體樣本中的分析物的微流控分析的測定盒，該測定盒包括:基片，該基片包括位于該基片中的一個或者多個微流控的通道，并且該基片包括位于所述通道中用于結合所述樣本中的任何所述分析物的結合試劑；樣本端口，該樣本端口用于將所述流體樣本弓I入所述測定盒中；至少一個流體輸入端口，該輸入端口用于允許將一種或者多種流體從相關的閱讀器裝置中弓丨入到測定盒中并通過所述微流控的通道運輸；以及流體輸出槽，該流體輸出槽用于將所述流體從所述通道中移除。所述測定盒還可以包括檢測區域，在該檢測區域中能夠檢測任何結合分析物。所述檢測區域可以位于樣本通道中，位于所述樣本端口的下游或者與所述樣本端口直接相鄰。本專利技術的測定盒設計可以容易地用于實施多個不同分析，并因此可以被視為用于各種分析的分析平臺。測定盒和位于其中的通道可以以本領域技術人員所知的任何方式(可以包括光刻法、濕法化學刻蝕、激光燒蝕(laser ablation)、注模、壓花以及印刷技術)形成。然而，在優選實施方式中，所述測定盒和所述通道以及配置在所述測定盒中的其它部件由三種分開的基片的夾層所形成，其中，所述三種分開的基片為頂基片、中間基片和底基片。測定盒可以由任何適合的材料(例如聚碳酸酯、聚酯、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等)形成，并且所述/每種基片可以由一種或者多種材料形成。在本實施方式中，包括三種基片，與測定盒的一定部件(例如通道、流體容器端口、槽區域等)相一致，中間基質包括穿過基片的模式。通過涂覆和夾層(例如熱密封、膠合和裝訂等)適當地切割頂基片和底基片，以將中間基片夾在頂基片和底基片之間，從而可以提供其中設置有通道和其它部件的測定盒。頂和/或底基片上的開口或者部件可以設置為與閱讀器裝置中的部件共置(如下文中將要描述的)，這有助于閱讀器中測定盒的正確定位并且對于顧及流體(例如從閱讀器中的流體容器引入到測定盒中的洗滌緩沖液、施加的樣本或者從測定盒中排出的空氣)也是重要的。流體/洗滌緩沖液或者氣體可以通過適合的方式(例如閱讀器中的泵裝置)引入到測定盒中，并且流體運輸裝置可以因此控制流體在測定盒中的運輸。因此一旦樣本例如通過毛細管作用引入測定盒中，流體在測定盒中進一步的運輸或者運輸通過測定盒由設置在閱讀器裝置中的工具控制/推動。應當理解的是，通過流體輸入端口引入到測定盒中的流體可以是液體和/或氣體，例如空氣。正如所確定的，在使用時，樣本通過引入端口諸如通過毛細管作用或者其它方式施加于測定盒。在優選實施方式中，樣本引入端口是位于測定盒的一側或表面上的孔。優選地是測定盒形成為包括頂表面、底表面和四個邊緣的大體上薄型的平面裝置。在這種布置中，樣本引入端口可以形成在測定盒的一個邊緣中，以使得為了使樣本能夠注入測定盒中用戶僅需要將樣本與形成在該邊緣上的孔接觸。在使用時，用戶將端口 /孔接觸流體樣本，并且在確定的實施方式中，由于測定盒中的所述通道的尺寸，流體通過毛細管作用吸入測定盒中。樣本端口 /孔的尺寸可以比通道的尺寸小。當流體運輸通過測定盒時，由于沒有要潤濕的表面，流體不會通過樣本端口排出。然而，由于槽提供了可以被潤濕的較大的空的區域，優選地流體通道是進入到槽中。測定盒的所述流體輸入端口適于與閱讀器中的部件共置，以使位于閱讀器中的容器中的流體(諸如洗滌緩沖液或者氣體，例如空氣)可以被引入到測定盒中。典型地，輸入端口僅僅是位于測定盒的頂表面中的孔或者洞。測定盒可以包括不止一個的輸入端口，以使得流體可以在測定盒中在不同時間點和/或位置處添加。需要理解的是，通常在測定盒的每個所述輸入端口和與儲存的流體相連接的部件(例如閱讀器中的閥門或管)之間形成不漏流體(fluid-tight)的密封。優選地，所述測定盒中的通道還包括一個或者多個流體堵塞部件，該流體堵塞部件設計為用于僅借助毛細管作用防止樣本和/或其它流體流過所述堵塞部件。換言之，樣本或者任何其它流體可以借助例如由閱讀器提供的泵所施加的力主動地強迫通過所述堵塞部件。優選的堵塞部件是疏水性材料(例如可印刷的導電或非導電墨水)或者是改變通道表面的特性因此建立親水性/疏水性差異(例如，通過激光燒蝕、表面刻痕、表面材料移除以及蒸發金屬材料等)的工藝或者材料(設計近似為/為壁特征或者在通道的壁上包覆)。在通道是由夾在一起從而形成通道的三種基片形成的實施方式中，疏水性材料可以用于頂基片和/或底基片，以使得三種基片夾在一起時，疏水性堵塞材料在所述通道的頂表面和/或底表面上形成部件。同樣優選地，堵塞部件可以位于槽部件的上游，以使得初始施加的樣本不會流至槽部件中。僅僅當閱讀器中的例如通過泵的方式提供的力施加時，流體可以通過槽部件的上游的堵塞部件并且因此允許流體流入槽中。流體輸出槽設計為測定盒中的空的區域，不需要的或者認為不合需要的流體或者廢流體可以排出到流體輸出槽中。例如，全血含有可以通過例如熒光檢測的方式干擾捕獲的分析物的分析反應和/或檢測的許多蛋白質和其它試劑。本專利技術允許全血樣本中進行的任何分析物的初始結合，但是所有或者大體上所有的未結合材料可以隨后排出至槽部件中，以允許進行在其它確定的介質或緩沖液中的其它反應和/或檢測。和微流控的通道一樣，本專利技術的測定盒可以包括一個或者多個電極部件，該電極部件與通道接觸并且因此在樣本一引入到測定盒中后就與樣本接觸。電極設計為接觸閱讀器內的電接頭，能夠在適當位置進行各種閱讀。例如，測定盒中的一個或者多個電極可以設計為檢測測定盒的正確加載，閱讀器可以發送表明測定盒是否正確地插入到閱讀器中和/或樣本是否正確地加載到測定盒中的信號給用戶。電極可以自身在樣本上實施一種或多種電測量。例如，當樣本是全血樣本時，電極可以指導樣本的血細胞比容(hematocrit)測量，這對于確定待測的分析物的準確濃度很重要?？梢愿鶕芯康臉颖敬_定導電性和/或阻抗測量。因此，本專利技術的測定盒不僅可以通過結合任何分析物的方式檢測分析物是否存在于樣本中，而本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2010.09.07 GB 1014805.41.一種分析系統，該分析系統用于執行流體樣本分析，該分析系統包括: a)微流控的測定盒，該測定盒包括位于該測定盒中的一個或者多個微流控的通道，并且該測定盒包括結合試劑，該結合試劑位于所述通道中用于與樣本中的分析物結合； 樣本端口，該樣本端口用于將所述流體樣本弓I入到所述測定盒中； 至少一個輸入端口，該輸入 端口用于允許將一種或者多種流體從相關的閱讀器裝置中引入到測定盒中并通過所述微流控的通道運輸；和 流體輸出槽，該流體輸出槽用于將流體從所述通道中移除；以及 b)閱讀器裝置，該閱讀器裝置包括: i )接收端口，該接收端口將所述測定盒引入到所述閱讀器中； ii)容器，該容器用于儲存流體； iii)用于一插入所述閱讀器中就將所述流體傳遞至所述測定盒的流體輸入端口的工具，以使得流體能夠通過所述測定盒的所述微流控通道運輸；和 iv)檢測工具，該檢測工具能夠用于所述分析物或者由所述分析物與所述測定盒中的所述結合試劑結合所產生的反應產品的檢測。2.根據權利要求1所述的分析系統，其中，所述閱讀器裝置包括一個或者多個密封工具，該密封工具適于與所述測定盒的所述輸入端口中的每一個共置，以使得所述測定盒一旦正確地插入所述閱讀器中就形成不漏流體的密封。3.根據權利要求1或2所述的分析系統，其中，所述閱讀器包括一個或者多個用于將所述流體傳遞至或者通過所述測定盒的泵。4.根據權利要求3所述的分析系統，其中，所述泵能夠沿任一方向驅動流體，以使得所述流體一旦傳遞至所述測定盒中就能夠在所述測定盒中進行往復運動。5.根據上述權利要求中任意一項所述的分析裝置，其中，所述閱讀器包括流體管理系統，該流體管理系統能夠控制流體傳遞至所述測定盒中。6.根據權利要求5所述的分析系統，其中，所述流體管理系統能夠獨立于其它的輸入端口將流體傳遞至所述測定盒的至少一個輸入端口中的每一個。7.根據上述權利要求中任意一項所述的分析系統，其中，該分析系統能夠執行對于單樣本的多個分析。8.根據權利要求7所述的分析系統，其中，所述多個分析是相同的和/或不同的分析。9.根據上述權利要求中任意一項所述的分析系統，其中，所述閱讀器包括用于產生磁場的磁體或者工具，并且所述測定盒中的所述結合試劑具有磁性性質，以使得一旦施加所述磁場或者一旦將所述閱讀器的磁體移動至靠近所述測定盒中的所述結合試劑，所述磁場或者磁體能夠將所述結合試劑保持在適合位置。10.根據權利要求9所述的分析系統，其中，能夠控制所述磁體或者磁場，以使得在分析的過程中施加于所述結合試劑的磁力能夠根據需要改變。11.根據權利要求9或10所述的分析系統，其中，所述結合試劑為磁性的或者順磁性的顆粒的形式，所述磁性的或者順磁性的顆粒的表面包括結合部分，所述結合部分被設計用于特異性地結合期望的分析物。12.根據權利要求11所述的分析系統，其中，所述結合部分是抗體、蛋白質、肽類或者寡核苷酸。13.根據上述權利要求中任意一項所述的分析系統，其中，所述檢測工具是熒光測量。14.根據上述權利要求中任意一項所述的分析系統，其中，所述洗滌流體(從閱讀器引入到測定盒中的流體)是空氣。15.根據權利要求13所述的分析系統，其中，所述熒光測量在空氣中進行。16.一種微流控分析的測定盒，該微流控分析的測定盒用于上述權利要求中任意一項的分析系統，所述測定盒包括: 基質，該基質包括位于該基質中的一個或者多個微流控的通道，并且該基質包括位于所述通道中用于結合所述樣本中的任何所述分析物的結合試劑； 樣本端口，該樣本端口用于將所述流體樣本弓I入所述測定盒中； 流體輸出槽，該流體輸出槽用于將所述流體從所述通道中移除；以及 至少一個流體輸入端口，該輸入端口用于允許將一種或者多種流體從相關的閱讀器裝置中引入到測定盒中并通過所述微流控的通道運輸。17.根據權利要求16所述的微流控分析的測定盒，其中，該測定盒還包括檢測區域，在該檢測區域中能夠檢測任何結合的分析物，其中，所述檢測區域優選地位于所述樣本端口緊接的下游，并且位于所述測定樣本通道中。18.根據權利要求16或17中任意一項所述的微流控分析的測定盒，其中，所述測定盒和所述通道以及配置在所述測定盒中的其它部件由三種分開的基片的夾層形成，所述三種分開的基片為頂基片、中間基片和底基片。19.根據權利要求18所述的微流控分析的測定盒，其中，所述頂基片和所述底基片不厚于200 μ m,并且優選不厚于50 μ m。20.根據權利要求16至19中任意一項所述的微流控分析的測定盒，其中，所述測定盒包括頂表面和底表面以及位于所述頂表...

【專利技術屬性】
技術研發人員：P·洛，S·A·基特奇，B·麥圭根，
申請(專利權)人：多檢測技術有限公司，
類型：
國別省市：