在此提供了一種用于骨頭固定的系統，該系統包括一種生物可降解聚合物螺釘以及對應的驅動器元件。該螺釘配備有一個頭部，該頭部具有至少兩個規則間隔開的凹口。該驅動器元件配備有一個遠端，該遠端具有至少兩個規則間隔開的凹口。該驅動器的外表面可以對應于該螺釘頭部的外周邊，并且這些凹口和尖刺被適配成以位移配合方式可固定地相連接，以便允許該驅動器將該螺釘施加于骨頭中。
【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】使用具有徑向切口的生物可降解螺釘的系統或骨頭固定器相關申請的交叉引用本申請對在2010年7月28日提交的美國臨時申請序列號61/368，277要求優先權，該申請的披露內容通過引用以其全部內容結合在此。
本披露總體上涉及生物可降解的聚合物螺釘以及用于使用這些螺釘來進行骨頭固定手術的系統和方法。具體而言，本披露涉及一種生物可降解螺釘，該螺釘在螺釘頭部中具有多個徑向切口，這些切口被適配成用于與具有相應尖刺的驅動元件相連接，這些尖刺以位移配合方式可固定地附接該螺釘以便插入骨頭中。
技術介紹
生物可降解螺釘在醫療手術中正變得越來越普遍，因為它們可消除對于在第一植入手術后進行第二去除操作的需要，減少了該固定位置處的應力屏，減少了硬件遷移的機會并且還減少或消除了手術后的偽成像。當螺釘被應用在骨固定手術中時，在該螺釘的旋轉過程中對該螺釘施加了相當大的力。在該螺釘頭部被成形為包括一個中心定位的凹陷以便接收該驅動元件的情況下，這些力可以使該生物可降解螺釘的中心凹陷變形，從而導致該螺釘頭部與該驅動元件之間的緊握力減小(即，剝離)。此外，即使該驅動元件仍被接合在該中心凹陷中，被施加在構成該生物可降解螺釘的該聚合物材料上的這些旋轉力可以大到在該螺釘插入 過程中將該螺釘剪斷，從而留下了一個破碎的螺釘軸被嵌在骨頭固定位置中。對于顱頜面手術中常用的極其小或薄的螺釘來說尤其是如此。例如，當使用傳統的生物可降解螺釘進行下頜骨截骨術時，由于該生物可降解螺釘缺乏強度，還典型地使用了 MMF (上下頜固定術)裝置。這些MMF裝置在剛進行手術后一段時間內通常會導致患者的下頜骨被連線到患者的上頜骨上。目前當進行具有傳統的金屬螺釘固定的手術時，不需要這種MMF。另外，當使用傳統的聚合物螺釘時，由于將下顎用線縫合的額外手術，在金屬固定物的基礎上使用傳統的生物可降解螺釘對外科醫生造成不便 (disincentivized)。因此，所希望的是一種改進的可生物降解螺釘。
技術實現思路
因此，本披露涉及一種利用生物可降解螺釘和被適配成與該螺釘連接并且將該螺釘插入下面的骨頭中的驅動器來進行骨頭固定的系統和方法。利用在此公開的螺釘和驅動器可以完成任何骨頭固定手術，但是具體而言是用于顱面截骨術的骨頭固定，并且更具體而言是用于關于涉及上頜骨和下頜骨的正頜手術的截骨術的骨頭固定，比如矢狀劈開截骨術、下頜支垂直截骨術、下緣截骨術、根尖下截骨術、以及頦成形術。根據本披露的一種生物可降解螺釘具有一條中心軸線并且包括一個頭部、軸以及遠端。該螺釘頭部在其周邊具有多個規則間隔開的凹口，用于接收驅動器并且將旋轉力遠離該螺釘的集中中心點進行分配。本披露還涉及一種用于將該生物可降解螺釘插入骨頭中的驅動器。該驅動器包括一個限定了一個近端和一個遠端的驅動器本體，該驅動器本體沿著中央軸線從該近端延伸至該遠端，并且該驅動器本體限定了一個外表面。該近端被適配成與一個驅動元件(比如一個手柄)相匹配，并且遠端被適配成與該生物可降解螺釘相連接。該驅動器的遠端具有多個規則間隔開的尖刺，這些尖刺沿著其遠端的周邊間隔開、可以對應于該螺釘頭部的這些凹口。為了更好地減輕在旋轉過程中施加在該螺釘材料上的應力，有利的是將這些凹口放置在該螺釘頭部的周邊，而不是具有一個居中定位的凹陷。通過在該驅動器上使用多個尖刺， 在該螺釘的施加過程中施加在該聚合物材料上的力是橫跨該螺釘頭部被更均勻地分布。在顱頜面應用中很典型的小的、細的螺釘中，均勻的力分布可以是特別希望的。這些凹口可以與來自該驅動器的對應尖刺以一種獨特的牢固的位移配合方式相連接，這防止了在該旋轉方向上該螺釘頭部的聚合物材料上的過度應力。換言之，該牢固的配合是通過該螺釘頭部的聚合物材料由這些尖刺在與旋轉方向垂直的方向上導致的位移實現的。這種位移配合方式允許了該螺釘保持被連接至該驅動器上，從而允許外科醫生更容易地施加該螺釘。在以下情況下包含了這種連接的另一個優點該驅動器的遠端的外表面限定了該驅動器的遠端的一個第一最大截面尺寸，并且該螺釘頭部的外周邊限定了該螺釘的一個第二最大截面尺寸，這樣使得根據一個實施方案，當這些凹口和尖刺以該牢固的位移配合方式相連接時，該第二最大截面尺寸是不小于該第一最大截面尺寸的。這種設計允許了該驅動器完全將該螺釘施加于骨頭固定位置中，同時防止了該驅動器的外表面接合骨頭并損壞該固定位置或過度加寬該骨頭固定位置并可能破壞該螺釘在該骨頭的適當定位。另外防止了該驅動器可能中斷該骨頭固定位置或在該螺釘就座后撤出該驅動器的過程中移動該螺釘。另外，該生物可降解螺釘在該螺釘頭部上可以配備有一個中央隆起的凸臺，該凸臺被定位在該螺釘頭部的相對于這些凹口的近端表面的一個內部區域中。在該螺釘和該驅動器的連接過程中，位于該驅動器遠端上的一個對應凹陷的大小可以被確定成用于接收該隆起的凸臺。當該驅動器的遠端被放置在該螺釘頭部附近并且與該螺釘頭部相接觸時，在這些尖刺初始地不與該螺釘頭部中的這些對應凹口對齊的情況下，該隆起的凸臺 通過在該驅動器的軸向旋轉過程中保持在這些尖刺內而充當了一個自我定中心的機構。通過允許該驅動器保持在該螺釘頭部的中央，同時使用者旋轉該驅動器以使這些尖刺與這些凹口對齊，該隆起的凸臺讓使用者不必“強制”該驅動器與螺釘頭部保持接觸，此時不必施加軸向力，該軸向力可以破壞構成該螺釘的聚合物材料。一旦這些尖刺和凹口對齊，則一個軸向指向力使該驅動器相對于該螺釘朝遠側移動并且以上面所提到的牢固的位移方式接合這些尖刺和凹口，冋時該中央隆起凸臺被接收在該凹陷內。此外，通過一個稱為聚合物定向的過程可以處理在此披露的這些螺釘以便優化該聚合物的強度和剛度。偶爾希望在通過常規制造方法(比如注射模制、或常規形成的聚合物原料的機加工)得到的聚合物強度和剛度不足夠的應用中利用聚合物的多種特性。例如， 由于降解特征和優選的生物親和性，一種特別的聚合物可以期望作為接骨螺釘，但是缺乏為承受在這種應用中所遇到的力所必須的結構完整性。在這些情況下，從球晶狀態改變聚合物形態可能是有利的，對于從熔融狀態冷卻至原纖維(定向的)狀態的聚合物來說就是這樣。增加屈服強度和彈性模量變得重要，因為聚合物材料的使用從簡單的定位裝置的作用轉向了可以看到越來越大的力的使用領域中。在這些分擔負載和/或支承荷載的應用中， 這些傳統形成的聚合物根本不夠強，并且因此由這些方法制造的任何產品都是不能用的。 通過實現這些增加，在分擔負載和支承荷載的應用中可以考慮聚合物及其優勢。根據本披露的一個實施方案，該生物可降解螺釘的軸具有一個外表面，該外表面包括一個連續的螺旋螺紋。該軸具有一個次要直徑和一個主要直徑。該螺紋具有一個近端表面和一個遠端表面，以及一個任選的脊。替代地，該軸可以具有一個非連續的螺紋，或在該軸的外表面上以總體上螺旋的圖案定向的一系列突起。在一個優選的實施方案中，該螺釘螺紋被適配成既不自鉆孔也不自攻絲(self-tapping)，這些術語在本領域中是被理解的。在一個更優選的實施方案中，該螺紋軸被配置為一個粗糙的鋸齒螺紋構型。根據本披露的另一個實施方案，該驅動器的近端被適配成用于以一種標準的六角連接方式進行連接，并且在另一個實施方案中該近端被適配成以一種卡扣連接的方式連接至一個九十度驅動工具上。另外，一種用于將本本文檔來自技高網...
【技術保護點】
【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2010.07.28 US 61/368,2771.一種用于骨頭固定的系統，包括 一個包含生物可降解聚合物材料的接骨螺釘，該接骨螺釘具有一個頭部，該頭部包括一個近端表面、一個遠端表面以及一個側表面，該側表面在該近端表面與該遠端表面之間延伸并且進一步限定了該螺釘頭部的外周邊； 其中該螺釘頭部限定了至少兩個凹口，這些凹口沿著從該近端表面朝該遠端表面的方向朝遠側延伸，這些凹口在該側表面處是開放的，并且這些凹口沿著該螺釘頭部的周邊彼此間隔開。2.根據權利要求1所述的用于骨頭固定的系統，其中，該接骨螺釘的這些凹口是沿著該螺釘頭部的周邊彼此規則地間隔開。3.根據以上權利要求中任一項所述的用于骨頭固定的系統，其中，該生物可降解聚合物包含選自下組的至少一種聚合物，該組由以下各項組成聚己酸內酯、聚丙交酯、聚乙二醇、聚(L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)、聚(D, L-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D, L-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-ε -己內酯)、聚(D，L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D，L-丙交酯-共-ε -己內酯)、聚二噁烷酮、以及聚碳酸酯。4.根據權利要求3所述的用于骨頭固定的系統，其中，該生物可降解聚合物是聚(L-丙交酯-共-乙交酯)，其具有的丙交酯與乙交酯單元的單體基本比是在約70:30至90:10的范圍內。5.根據權利要求3所述的用于骨頭固定的系統，其中，該生物可降解聚合物是聚(L-丙交酯-共-D，L-丙交酯)，其具有的丙交酯與D，L-丙交酯單元的單體基本比是在約70:30至96:4的范圍內。6.根據以上權利要求中任一項所述的用于骨頭固定的系統，其中，該生物可降解聚合物具有處于原纖維狀態的聚合物形貌。7.根據以上權利要求中任一項所述的用于骨頭固定的系統，其中，該螺釘頭部包含至少四個凹口。8.根據以上權利要求中任一項所述的用于骨頭固定的系統，其中，該螺釘進一步包括一個螺紋軸，該螺紋軸既不自鉆孔也不自攻絲。9.根據以上權利要求中任一項所述的用于骨頭固定的系統，進一步包括 被配置成用于對該接骨螺釘施加一個驅動力的一個接骨螺釘驅動器，該接骨螺釘驅動器包括 限定了一個近端和一個遠端的一個驅動器本體，該驅動器本體沿著一條中央軸線從該近端延伸至該遠端； 該驅動器進一步包括至少兩個尖刺，這些尖刺從該遠端朝遠側延伸并且是彼此間隔開的，這些尖刺被適配成與該接骨螺釘的這些凹口相連接以便向該接骨螺釘傳遞一個驅動力。10.根據權利要求9所述的用于骨頭固定的系統，其中，該驅動器本體限定了一個外表面、以及與該外表面沿著基本上垂直于該中央軸線的方向徑向地向內間隔開的一個內表面。11.根據權利要求9或10中任一項所述的用于骨頭固定的系統，其中，這些尖刺具有一個第一徑向深度，并且該螺釘的這些凹口具有一個第二徑向深度，并且在這些凹口連接到尖刺上之前該第一徑向深度是大于該第二徑向深度的，這樣使得這些尖刺被...
【專利技術屬性】
技術研發人員：S·克爾，B·舒爾茨扎巴杰，
申請(專利權)人：斯恩蒂斯有限公司，
類型：
國別省市：
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