一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法技術

本發明專利技術涉及藥物制劑領域，公開了一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法。其特征在于將山豆根經提取、濃縮、純化有效成分干燥制粒制備成片劑或顆粒劑或灌裝硬膠囊中。本發明專利技術操作簡單、成本低、過程易控制，無污染。制備的產品對急、慢性肝炎患者療效明顯，而且能快速降低轉氨酶。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及藥物制劑領域，具體涉及。
技術介紹
肝臟是人體不可或缺的器官。隨著我國人民物質生活的不斷改善，肝炎的發病率呈現逐漸上升的趨勢。肝炎，通常是指由多種致病因素一如病毒、細菌、寄生蟲、化學毒物、藥物和毒物、酒精等，侵害肝臟，使得肝臟的細胞受到破壞，肝臟的功能受到損害，它可以引起身體一系列不適癥狀，以及肝功能指標的異常。肝炎通?？梢苑譃槎喾N不同的類型根據病因來分，可以分為病毒性肝炎、藥物性肝炎、酒精性肝炎、中毒性肝炎等；根據病程長短來分，可以分為急性肝炎、慢性肝炎等；根據病情輕重程度，慢性肝炎又可以分為輕度、中度、重度等。據臨床資料分析我國現有不同類型的肝炎患者I. 4億人，急需療效好、副作用少的肝病藥物。目前，用于治療急慢性肝炎的藥物中較常用的有聯苯雙酯、甘草酸二胺等，但是這些藥物普遍有一定的副作用，常伴隨遠期治療效果差、病毒株耐藥、停藥后復發等現象。隨著中醫治療乙肝的療效被大量臨床試驗所證明，山豆根作為一種治療肝炎的有效中藥材在不斷的開發運用。山豆根，是豆科植物柔枝槐的根，主要產于廣西、廣東、貴州等省，性味苦寒歸肺經，具有清熱解毒、利咽喉、散腫痛的功效，主要成分為生物堿類包括苦參堿、氧化苦參堿、臭豆堿等，黃酮類包括槐定、槐酮、槐多色烯、槐諾色烯。運用山豆根提取物治療肝炎由來已久，但是怎樣將山豆根治療肝炎的有效成分的藥效發揮到極致，而且又將提取物的毒性降至最低，一直是廣大醫學專家探索的問題。
技術實現思路
本專利技術目的是提供，旨在減輕急、慢性肝炎患者的癥狀，并快速降低轉氨酶，本專利技術藥物對于治療肝炎療效顯著且尚未發現毒副作用。本專利技術人為實現上述專利技術目的，，其具體實施方案如下 本專利技術所述，其特征在于該藥物主要由苦參堿、氧化苦參堿、有機苷再添加適當輔料組成。本專利技術所述，其特征在于該藥物的有效成分為山豆根提取物中的一種或幾種產物，其所用山豆根經挑選、洗滌、切藥、提取、濃縮、純化并干燥所得。本專利技術所述切藥工序，所切飲片厚度為0.3mm--10mm之間，飲片干燥溫度為30—60°C，干燥時間為2—8小時， 本專利技術所述提取工序，提取過程中飲片與純化水的質量比為1:1-1:5之間，提取溫度為60—100°C，并且提取三次，每次提取時間為2—8小時。本專利技術所述濃縮工序，濃縮設備采用雙效或多效真空濃縮器，濃縮真空度控制在-0. 08Mpa以下，溫度為40—100°C，濃縮出的粗浸膏比重為I: II: I. 5之間。本專利技術所述純化工序，將濃縮工序所得浸膏投入醇沉罐,并加乙醇使之酒精濃度為60%—80%，并開啟低溫裝置使之溫度降至8—零下5°C，保溫48小時。本專利技術所述純化后的濾液再真空濃縮至比重為1:1--1:1. 3，濃縮溫度為20-50 0C，所得精浸膏為山豆根有效成分。將所得精浸膏采用噴霧干燥劑干燥，干燥機進口溫度為100—300°C，出口溫度為60—90°C，干燥后的浸膏粒子水分控制在3%以下。最后將干燥好的浸膏粒子與適當輔料混勻壓片，或灌裝硬膠囊中，或用顆粒劑分裝。本專利技術所述適當輔料包括微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉、羥丙甲基纖維素、滑石粉、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。本專利技術具有以下優點 I、原材料購買容易，并能推動中醫藥的發展。便于大生產。2、工藝簡單，操作簡便，設備要求不高。3、本產品為口服藥使用方便，副作用少。實施上述工藝具體過程如下 I、提取 I. I挑選、洗滌、切藥、干燥、提取 I. I. I挑選合格的山豆根，去除莖部、霉變、變質的藥材及雜物。I. I. 2將挑選好的藥材用流動的清水反復清洗干凈。I. I. 3將洗凈的藥材用切藥機切至厚度為0. 3mm—IOmm之間。I. 14.將切好的飲片放置干燥箱內，500C，干燥3小時。I. 15.將干燥好的飲片稱重，投入提取罐中，并按其質量的3倍加入純化水提取，提取三次，每次時間為2. 5小時。2、濃縮 將提取液抽至雙效濃縮器內，開啟蒸汽閥，真空閥濃縮，濃縮溫度控制在70°C左右，濃縮浸膏(粗)的比重為I. 15左右。3、純化 將浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精濃度為80%，降溫至4°C，保溫48小時。收集濾液濃縮至浸膏(精)比重為I. I。4、噴霧干燥 將浸膏(精)至噴霧干燥劑中干燥。5、壓片、充填膠囊、分裝將浸膏(精)粒子與輔料混勻后壓片或充填膠囊或分裝。具體實施例方式下面的實施僅為了更詳細的說明本專利技術，但不以任何形式限制本專利技術。實施例I : I、提取 挑選合格的山豆根，去除莖部、霉變、變質的藥材及雜物，然后用流動的清水反復清洗干凈。將洗凈的藥材用切藥機切至厚度為5mm之間。.將切好的飲片放置干燥箱內，50°C，干燥3小時。將干燥好的飲片稱重為200kg，投入提取罐中，并加入600kg純化水提取2. 5小時，提取三次。2、濃縮 將提取液抽至雙效濃縮器內，開啟蒸汽閥，真空閥濃縮，濃縮溫度控制在70°C左右，濃縮浸膏(粗)的比重為I. 15左右。所得浸膏(粗)10kg。3、純化 將浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精濃度為80%，降溫至4°C，保溫48小時。收集濾液濃縮至浸膏(精)比重為I. I。所得浸膏(精)7kg。4、噴霧干燥 將浸膏(精)至噴霧干燥劑中干燥，得浸膏粒子6. 5kg。5、壓片、充填膠囊、分裝。將浸膏(精)粒子與輔料混勻后壓片或充填膠囊或分裝。實施例2: I、提取 挑選合格的山豆根，去除莖部、霉變、變質的藥材及雜物。然后用流動的清水反復清洗干凈。將洗凈的藥材用切藥機切至厚度為IOmm之間。將切好的飲片放置干燥箱內，50°C，干燥3小時。將干燥好的飲片稱重為200kg，投入提取罐中，并加入600kg純化水提取2小時，提取三次。2、濃縮 將提取液抽至雙效濃縮器內，開啟蒸汽閥，真空閥濃縮，濃縮溫度控制在70°C左右，濃縮浸膏(粗)的比重為I. 15左右。所得浸膏(粗)9kg。3、 純化 將浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精濃度為80%，降溫至4°C，保溫48小時。收集濾液濃縮至浸膏(精)比重為I. I。所得浸膏(精)6. 5kg。4、 噴霧干燥 將浸膏(精)至噴霧干燥劑中干燥，得浸膏粒子5. 7kg。5、 壓片、充填膠囊、分裝 將浸膏(精)粒子與輔料混勻后壓片或充填膠囊或分裝。本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法，其特征在于該藥物主要由苦參堿、氧化苦參堿、有機苷再添加適當輔料組成，制備方法為山豆根經挑選、洗滌、切藥、提取、濃縮、純化、干燥、與適當輔料制粒而成。

【技術特征摘要】
1.一種治療急、慢性肝炎的藥物及其制備方法，其特征在于該藥物主要由苦參堿、氧化苦參堿、有機苷再添加適當輔料組成，制備方法為山豆根經挑選、洗滌、切藥、提取、濃縮、純化、干燥、與適當輔料制粒而成。2.根據權利要求I所述切藥工序，所切飲片厚度為O.之間，飲片干燥溫度為30—60°C，干燥時間為2—8小時。3.根據權利要求I所述提取，其特征在于提取過程中飲片與純化水的質量比為1:1-1:5之間，提取溫度為60—100°C，并且提取三次，每次提取時間為2—8小時。4.根據權利要求I所述濃縮工序，濃縮設備采用雙效或多效真空濃縮器，濃縮真空度控制在-O. 08Mpa以下，溫度為40—100°C，濃縮出的粗浸膏比重為1:11:1. 5之間。5.根據...

【專利技術屬性】
技術研發人員：曾培安，朱敏，吳健民，張靜，劉娟，賀蓮，
申請(專利權)人：康普藥業股份有限公司，
類型：發明
國別省市：