本發(fā)明專利技術(shù)提供一種溫腎助陽的藥物組合物及其制備方法和制劑，組合物重量份組成為：總黃酮提取物10-20份，總多糖提取物5-15份，冬蟲夏草30-40份。本發(fā)明專利技術(shù)還包括一種溫腎助陽的藥物組合物微丸。本發(fā)明專利技術(shù)以植化成分為物質(zhì)基礎(chǔ)，根據(jù)藥物有效成分的性質(zhì)，分別采用不同的提取純化方法制備而成，與傳統(tǒng)方法制備的制劑相比，本發(fā)明專利技術(shù)的方法制備的藥物組合物去除了無效雜質(zhì)，在保證療效的前提下，減少了患者服藥量，且純化后的藥材有效組分可用于多種劑型的制備，如片劑、膠囊、口服液、滴丸、顆粒劑、濃縮丸、微丸等多種劑型。將其研制成微丸，還可根據(jù)臨床需要，進(jìn)一步開發(fā)成膠囊劑，片劑等劑型。
【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及一種藥物組合物的制備方法，特別涉及一種溫腎助陽的藥物組合物的制備方法。
技術(shù)介紹
腎陽不足，中醫(yī)又稱腎火弱，表現(xiàn)為腿腳寒涼難受。腎陽不足對(duì)人體臟器影響很大，會(huì)出現(xiàn)小腹寒涼，子宮胞冷，陰囊潮濕等現(xiàn)象，同時(shí)也會(huì)影響骨質(zhì)，肌肉功能。腎陽不足的人冬天會(huì)感到四肢寒涼，腿腳尤甚，可見神疲乏力，畏寒怕冷，腰膝酸軟，性功能減退，失眠健忘等癥狀。治則當(dāng)以溫腎助陽為主。復(fù)方手參丸為青海金訶藏藥藥業(yè)股份有限公司獨(dú)家產(chǎn)品，原標(biāo)準(zhǔn)收 載于《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編·內(nèi)科腎系分冊(cè)》，2012年該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)是WS-11040 (ZD-1040)-2002-2011Z，配方是手參 197. 3g，西藏棱子芹 98. 0g，黃精 133. 3g，喜馬拉雅紫茉莉98. Og,天冬133. 3g，冬蟲夏草32. 7g，鎖陽98. Og,蒺藜32. 7g，馬尿泡13. 6g，訶子163. 3g。制法為上述十味藥材，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，用水泛丸，制成IOOOg,干燥，即得。標(biāo)準(zhǔn)記載復(fù)方手參丸功能主治溫腎助陽。復(fù)方手參丸用于腎陽不足，陰精虧虛，陽痿遺精，或有失眠健忘。復(fù)方手參丸可見于歷代各著名藏醫(yī)藥學(xué)家的的方劑選集，后轉(zhuǎn)錄于當(dāng)代藏醫(yī)藥大師丹增頓珠所著《藏醫(yī)常用驗(yàn)方薈萃》，是歷代藏醫(yī)用于治療陽痿、早泄、遺精的代表方劑之一。復(fù)方手參丸最早源于藏醫(yī)藥創(chuàng)始人宇妥·元丹貢布編撰的《四部醫(yī)典》，以藏藥“五根藥”西藏棱子芹、黃精、喜馬拉雅紫茉莉、天冬、蒺藜為基礎(chǔ)，根據(jù)藏醫(yī)藥性、味、功效配伍理論，合理配以其他藥物而成。復(fù)方手參丸應(yīng)用歷史悠久，配方合理，療效確切，為治療腎陽虛證的代表方劑之一。但現(xiàn)有技術(shù)關(guān)于復(fù)方手參丸藥物的制備方法均采用原料藥材粉碎、混合的簡(jiǎn)單物理處理，不便于制劑形式的多樣化，原料藥的有效成分釋放緩慢，制成制劑后服藥量大，影響了該制劑的臨床應(yīng)用與推廣，因此提供一種成分明確，組方精煉的復(fù)方手參藥物組合物，具有重要的意義。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種溫腎助陽的藥物組合物，并提供這種藥物組合物的制備方法。本專利技術(shù)的技術(shù)方案如下一種溫腎助陽的藥物組合物的制備方法，所述藥物組合物的重量份組成為總黃酮提取物10-20份，總多糖提取物5-15份，冬蟲夏草30-40份；所述藥物組合物的重量份組成優(yōu)選為總黃酮提取物15份，總多糖提取物10份，冬蟲夏草32份；所述藥物組合物的重量份組成還可以優(yōu)選為總黃酮提取物14份，總多糖提取物9份，冬蟲夏草32. 7份；所述藥物組合物的重量份組成還可以優(yōu)選為總黃酮提取物12. 6份，總多糖提取物10. 3份，冬蟲夏草32. 7份；所述藥物組合物的重量份組成還可以優(yōu)選為總黃酮提取物18份，總多糖提取物8.5份，冬蟲夏草32. 7份；制備方法為(I)取西藏棱子芹、喜馬拉雅紫茉莉、蒺藜、馬尿泡、訶子共5味藥材，按重量比9.80:9. 80:3. 27:1.36:16. 33混合，加體積分?jǐn)?shù)40-80%的乙醇提取1-3次，每次加乙醇的量為原藥材總重量(指本步驟5味藥材的總重量)的4-10倍，每次提取1-3小時(shí)，濾過，合并乙醇提取液，得乙醇提取液A ;(2)取手參、黃精、天冬、鎖陽共4味藥材，按重量比19. 73:13. 33:13. 33:9. 80混 合，加體積分?jǐn)?shù)40-80%的乙醇提取1-3次，每次加乙醇的量為藥材總重量(指本步驟4味藥材的總重量)的4-10倍，每次提取1-3小時(shí)，濾過，得藥渣B'，合并乙醇提取液，得乙醇提取液B，與乙醇提取液A合并，減壓回收乙醇，濃縮至25°C條件下相對(duì)密度1.05-1. 15的藥液C;(3)取步驟(2)的藥液C，用藥液重量1-3倍的大孔樹脂吸附2-24小時(shí)，然后用大孔樹脂體積2-10倍量的水洗脫，再依次用大孔樹脂體積2-10倍量的不同濃度的乙醇洗脫，洗脫用乙醇的體積濃度依次分別為20%、40%、60%、80%、95%，分別收集洗脫液，合并備用，合并后的洗脫液減壓回收乙醇，濃縮，得總黃酮提取物D ;(4)取藥渣B'，加水提取1-3次，每次加水的量為藥材總重量(指步驟(2)中4味藥材的總重量)的3-10倍，每次提取1-3小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度I. 05-1. 20的濃縮液，加入乙醇使含醇量為50-80%，密封，靜置12-48小時(shí)，傾去上清液，沉淀抽濾，棄去濾液，濾渣減壓干燥，得總多糖提取物E ；(5)取冬蟲夏草，粉碎成1-200 μ m，得藥材細(xì)粉F ;(6)將上述步驟(3)制得的總黃酮提取物D、步驟(4)制得的總多糖提取物E、步驟(5 )制得的藥材細(xì)粉F，混勻，得藥物組合物。優(yōu)選的，所述制備方法步驟如下(I)取西藏棱子芹、喜馬拉雅紫茉莉、蒺藜、馬尿泡、訶子共5味藥材，按重量比9. 80:9. 80:3. 27:1. 36:16. 33混合，加體積分?jǐn)?shù)60%的乙醇提取2次，第一次加乙醇的量為原藥材總重量的7倍，第二次加乙醇的量為原藥材總重量的5倍，每次提取2小時(shí)，濾過，合并乙醇提取液，得乙醇提取液A ;(2)取手參、黃精、天冬、鎖陽共4味藥材，按重量比19. 73:13. 33:13. 33:9. 80混合，加體積分?jǐn)?shù)60%的乙醇提取2次，每次加乙醇的量為藥材總重量的7倍，每次提取2小時(shí)，濾過，得藥渣B，，合并乙醇提取液，得乙醇提取液B，與乙醇提取液A合并，減壓回收乙醇，濃縮至25°C條件下相對(duì)密度I. 15的藥液C ；(3)取步驟(2)的藥液C，用藥液重量2倍的DlOl型大孔樹脂吸附8小時(shí)，然后用DlOl型大孔樹脂體積6倍量的水洗脫，再依次用DlOl型大孔樹脂體積6倍量的不同濃度的乙醇洗脫，洗脫用乙醇的體積濃度分別為20%、40%、60%、80%、95%，分別收集洗脫液，合并備用，合并后的洗脫液減壓回收乙醇，濃縮，得總黃酮提取物D ;(4)取藥渣K，加水提取2次，每次加水的量為藥材總重量的6倍，每次提取2小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮至50°C下相對(duì)密度I. 10的濃縮液，加入乙醇使含醇量為60%，密封，靜置24小時(shí)，傾去上清液，沉淀抽濾，棄去濾液，濾渣減壓干燥，得總多糖提取物E ；(5)取冬蟲夏草，粉碎成50 μ m,得藥材細(xì)粉F ；(6)將上述步驟(3)制得的大孔樹脂純化提取物D、步驟(4)制得的多糖提取物E、步驟(5 )制得的藥材細(xì)粉F，混勻，得用于溫腎助陽的藥物組合物。步驟(3)中所有大孔樹脂型號(hào)優(yōu)選DlOl型，HPD-100型，HPD-600型，DM130型。本專利技術(shù)還包括由上述的制備方法所制備的藥物組合物。本專利技術(shù)還提供一種藥物制劑，該制劑由上述藥物組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成片劑、膠囊、口服液、滴丸、顆粒劑、濃縮丸或微丸。 所述輔料包括溶劑、稀釋劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、基質(zhì)中的一種或幾種的組合。本專利技術(shù)優(yōu)選的溫腎助陽的藥物組合物主要包括總黃酮提取物，總多糖提取物和冬蟲夏草細(xì)粉三種成分，取總黃酮提取物，采用“亞硝酸鈉-硝酸鋁-氫氧化鈉顯色法”測(cè)定總黃酮含量，總黃酮含量在總黃酮提取物中的質(zhì)量比不得少于50% ;取總多糖提取物，采用“硫酸-苯酚法”測(cè)定多糖含量，多糖含量在總多糖提取物中的質(zhì)量比不得少于50% ;取冬蟲夏草細(xì)粉，按中國(guó)藥典2010年版一部106頁冬蟲夏草項(xiàng)下的含量測(cè)定方法檢驗(yàn)，含腺苷(C1本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種溫腎助陽的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述藥物組合物的重量份組成為：總黃酮提取物10？20份，總多糖提取物5？15份，冬蟲夏草30？40份；制備方法為：（1）取西藏棱子芹、喜馬拉雅紫茉莉、蒺藜、馬尿泡、訶子共5味藥材，按重量比9.80:9.80:3.27:1.36:16.33混合，加體積分?jǐn)?shù)40？80%的乙醇提取1？3次，每次加乙醇的量為指本步驟5味藥材的總重量的4？10倍，每次提取1？3小時(shí)，濾過，合并乙醇提取液，得乙醇提取液A；（2）取手參、黃精、天冬、鎖陽共4味藥材，按重量比19.73:13.33:13.33:9.80混合，加體積分?jǐn)?shù)40？80%的乙醇提取1？3次，每次加乙醇的量為本步驟4味藥材的總重量的4？10倍，每次提取1？3小時(shí)，濾過，得藥渣B′，合并乙醇提取液，得乙醇提取液B，與乙醇提取液A合并，減壓回收乙醇，濃縮至25℃條件下相對(duì)密度1.05？1.15的藥液C；（3）取步驟（2）的藥液C，用藥液重量1？3倍的大孔樹脂吸附2？24小時(shí)，然后用大孔樹脂體積2？10倍量的水洗脫，再依次用大孔樹脂體積2？10倍量的不同濃度的乙醇洗脫，洗脫用乙醇的體積濃度依次分別為20%、40%、60%、80%、95%，分別收集洗脫液，合并備用，合并后的洗脫液減壓回收乙醇，濃縮，得總黃酮提取物D；（4）取藥渣B′，加水提取1？3次，每次加水的量為步驟（2）中4味藥材的總重量的3？10倍，每次提取1？3小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮至50℃下相對(duì)密度1.05？1.20的濃縮液，加入乙醇使含醇量為50？80%，密封，靜置12？48小時(shí)，傾去上清液，沉淀抽濾，棄去濾液，濾渣減壓干燥，得總多糖提取物E；（5）取冬蟲夏草，粉碎成1？200μm，得藥材細(xì)粉F；（6）將上述步驟（3）制得的總黃酮提取物D、步驟（4）制得的總多糖提取物E、步驟（5）制得的藥材細(xì)粉F，混勻，得藥物組合物。...
【技術(shù)特征摘要】
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：劉玉芹，李懷平，李麗，馬宏偉，魏永義，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：山東阿如拉藥物研究開發(fā)有限公司，
類型：發(fā)明
國(guó)別省市：
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