預充填的注射器制造技術

本發明專利技術提供一種預充填的注射器，該注射器大致由一個構件構成，具有良好的滑動性和流體密封性、低吸水性，并具有中間墊圈，該中間墊圈對溶液的pH值影響極小。在具有中間墊圈的多腔室預充填的注射器內，溶液在中間墊圈的基端側包封于第二腔室內，而粉末在中間墊圈的前端側包封于第一腔室內。上述中間墊圈具有是上述第一腔室的壁的至少一個前端層和是上述第二腔室的壁的基端層，并在上述前端層的基端側設有低吸水性的層。上述基端層由具有低吸水性且不降低溶液的pH值的材料制成。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及一種預充填的注射器。更具體地，本專利技術涉及一種預充填的注射器，該注射器具有在其內間隔開并分別包封液態藥物和粉末狀藥物的分開的腔室，并適于提供液態藥物和粉末狀藥物，這些藥物在使用時混合、溶解并懸濁。
技術介紹
傳統上，預充填的注射器的特征在于藥物預先包封于注射器內。該預充填的注射器易于使用，這是因為這種注射器允許提供藥物，而不必執行藥物充填操作。由此，此預充填的注射器應用于各種藥物，并得到廣泛使用。除了僅包封液態藥物的這種預充填的注射器類型外，還有如WO/2005/089837中公開的預充填的注射器，該注射器具有在其內間隔開并分別包封液態藥物和粉末狀藥物的分開的腔室，這些液態藥物和粉末狀藥物在使用時混合、溶解和懸濁，以便給藥。由此沒有配制成混合液態藥物和粉末狀藥物而儲存的藥物經常不適于在配制狀態下進行儲存，這是因為藥物在混合狀態下會不穩定，且藥物與濕氣接觸相對較長時間會造成諸如滴定濃度下降、藥物劣化或凝結之類的缺陷，這會造成在給藥時難以分配藥物。如果將內部空間分隔成分別包封液態藥物和粉末狀藥物的腔室的墊圈吸收性較大，則墊圈吸收液態藥物（或其濕氣），造成液態藥物到達對應于粉末狀藥物腔室壁的部分，由此，粉末狀藥物和液態藥物會彼此接觸。此外，如果粉末狀藥物對濕氣不穩定，還當墊圈的對應于粉末狀藥物腔室壁的部分不干燥時，粉末狀藥物會由于留在墊圈內的濕氣而與該濕氣接觸。為了解決由包含在粉末狀藥物腔室內的濕氣引起的問題，提出了日本專利特開平6-142203號中公開的專利技術。據此，為了防止由于通過蒸汽消毒而留下的濕氣影響粉末狀藥物，中間墊圈由兩個構件構成，兩個構件中的更靠近粉末狀藥物腔室的一個構件完全干燥并在通過蒸汽消毒之后插入，由此防止濕氣留在粉末狀藥物腔室內。引用列表專利文獻專利文獻1：WO/2005/089837專利文獻2：日本專利特開平06-142203號
技術實現思路
要解決的技術問題根據前述現有技術文獻中公開的預充填的注射器，基本上當將柱塞壓向端部時，中間墊圈運動到圓筒體的具有形成于其內的旁通部的區域，以將全部液態藥物傳遞到第一腔室，同時中間墊圈和基端墊圈彼此接觸（配制（腔室內連通）操作）。當進一步按壓柱塞時，中間墊圈經過圓筒體的具有形成于其內的旁通部的區域，因而，可以注射液態藥物。為了防止濕氣影響粉末狀藥物，粉末狀藥物僅須保持不與和液體接觸的墊圈發生接觸。由此，無論墊圈的材料特性如何，都可以通過采用如下方法來防止濕氣與粉末狀藥物接觸，即，使用兩個構件來形成如專利文獻2中公開的中間墊圈，以防止粉末狀藥物和與液體接觸的墊圈彼此接觸。然而，如果中間墊圈如專利文獻2中公開那樣由兩個構件（位于前端側和后端側）構成，在藥物配制操作期間，中間墊圈運動到圓筒體的具有形成于其內的旁通部的區域內會使液態藥物引入中間墊圈的這兩個構件之間。然后，位于前端側的中間墊圈通過液態溶液的流入而壓向前端，由此到達旁通部的前端側，因而，位于前端側的中間墊圈堵塞旁通部。這會造成嚴重問題，即，全部液態藥物量不能傳遞到第一腔室，因此，不能進行藥物配制。此外，由于形成儲存容器的一部分的墊圈材料由于儲存等而與此容器類似地保持與多種藥物接觸，所以應選擇適于每種藥物的材料（不改變質量）。由于材料至少與粉末狀藥物接觸，所以肯定應是低吸水性。此外，在選擇材料時應特別注意，因為液態藥物會由于與其接觸的橡膠材料的影響而經歷pH值變化。此外，材料在滑動性和流體密封性方面應極佳。本專利技術的目標在于提供一種預充填的注射器，該注射器具有中間墊圈，該中間墊圈基本上由單個構件構成，滑動性和流體密封性極佳，低吸水性且對液態藥物的pH值影響較小。因此，本專利技術已發現如下所述的預充填的注射器用于提供中間墊圈，該中間墊圈具有通過沿軸向將多種材料組裝到各層所獲得的所需特征，并由此實現本申請的專利技術。預充填的注射器包括圓筒體，該圓筒體具有形成有注射針連接部的前端和設有開口的基端；不透流體和可滑動地插入圓筒體內的基端墊圈；在基端墊圈的基端側設有柱塞桿的柱塞；中間墊圈，該中間墊圈不透流體和可滑動地插到基端墊圈的前端側，并將圓筒體內部分隔成第一腔室和第二腔室；以及旁通回路，該旁通回路沿圓筒體的徑向向外方向突出，并且形成為關于圓筒體的軸向比中間墊圈的有效密封長度長。液態藥物包封于由圓筒體內的基端墊圈和中間墊圈圍繞的第二腔室內，而粉末狀藥物相對于中間墊圈在圓筒體的前端側包封于第一腔室內。中間墊圈具有至少兩層，這兩層包括對應于第一腔室的壁的前端層和對應于第二腔室的壁的基端層，并且中間墊圈至少具有相對于前端層、在基端側的層內的低吸水性的層。基端層由具有低吸水性且不降低液態藥物的pH值的材料制成。具體來說，可以通過墊圈的基端層阻斷來自液態藥物的濕氣，由此防止液態藥物和粉末狀藥物的質量變化。前端層可由具有低吸水性的材料制成。中間層可形成于前端層和基端層之間。前端層可由氯化丁基橡膠或溴化丁基橡膠制成，而基端層由天然丁基橡膠制成。此外，預充填的注射器可構造成使前端墊圈不透流體地并可滑動地插入圓筒體內的前端內，以在圓筒體內由前端墊圈和中間墊圈圍繞的空間內形成第一腔室；以及在圓筒體的前端處設有管嘴構件，該管嘴構件包括：形成于前端處的注射針連接部；位于基端處的前端墊圈容納部，前端墊圈容納于該前端墊圈容納部內；以及形成于管嘴構件內的液體流路，該液體流路沿軸向在內周壁上延伸。通過此液體流路，當前端墊圈容納于前端墊圈容納部內時，液態藥物可通過。注射針可預先附連于注射針連接部。專利技術的有利效果由于本專利技術的預充填的注射器包括中間墊圈，該中間墊圈防止在儲存期間液態藥物的pH變化和粉末狀藥物與濕氣接觸，所以此預充填的注射器能極好地保持藥物儲存，使用時極佳，并因此適用于醫療過程。附圖說明圖1是根據本專利技術的預充填的注射器的一個實施例的縱向剖視圖。圖2是圖1中所示的預充填的注射器的中間墊圈的側視圖。圖3是根據本專利技術的預充填的注射器內的、具有中間層的中間墊圈的一個實施例的側視圖。圖4是根據本專利技術的預充填的注射器的另一實施例的縱向剖視圖。具體實施方式下面將參照附圖來描述根據本專利技術的預充填的注射器。應注意到本申請的專利技術并不限于附圖中所示的實施例。圖1是根據本專利技術的、用于液態藥物容器的滴液容器瓶的橡膠塞的一個實施例的縱向剖視圖。圖2是根據本專利技術的預充填的注射器的另一實施例的縱向剖視圖。本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2010.06.11 JP 2010-1345051.一種預充填的注射器，包括：
圓筒體，所述圓筒體具有形成有注射針連接部的前端和設有開口的
基端；
基端墊圈，所述基端墊圈不透流體地和可滑動地插入到所述圓筒體
內的基端側；
柱塞，所述柱塞在基端墊圈的基端側設有柱塞桿；
中間墊圈，所述中間墊圈不透流體地和可滑動地插到所述基端墊圈
的前端側，并將所述圓筒體的內部分隔成第一腔室和第二腔室；以及
旁通回路，所述旁通回路沿所述圓筒體的徑向向外方向突出，并且
形成為在所述圓筒體的軸向比所述中間墊圈的有效密封長度長，其中
液態藥物包封在由所述圓筒體內的所述中間墊圈和所述基端墊圈圍
繞的所述第二腔室內，
粉末狀藥物包封在所述圓筒體的相對于所述中間墊圈的前端側的所
述第一腔室內，
所述中間墊圈具有
至少兩層，所述至少兩層包括對應于所述第一腔室的壁的前端層
和對應于所述第二腔室的壁的基端層，以及
低吸水性的層，所述低吸水性的層相對于所述前端層位于基端側
的層內，以及
所述基端層由具有低吸水性且不降低液態藥物的pH值的材料制成。
2.如權利要求1所述的預充填的注射器，其特征在于，所述前端層由
具有低吸水性的材料制成。
3.如權利要求2所述的預充填的注射器，其特征在于，中間層形成于
所述前端層和所述基端層之間。
4.如權利要求3所述的預充填的注射器，其特征在于，所述前端層由
氯化丁基橡膠或溴化丁基橡膠制成，而所述基端層由天然丁基橡膠制成。
5.一種預充填的注射器，包括：
圓筒體，所述圓筒體具有前端和基端，所述前端和基端都設有開口；
前端墊圈，所述前端墊圈不透流體地和可滑動地插入到所述圓...

【專利技術屬性】
技術研發人員：淺井隆，高橋敦，伊藤健祐，石川篤，
申請(專利權)人：尼普洛株式會社，
類型：
國別省市：