本發明專利技術公開了一種載藥球囊與支架構成的組合型醫療器械，包括球囊和支架，球囊外面涂敷有含藥涂層，支架壓握在球囊外壁上，球囊一端設有與之連通的導管，導管的遠端連接有導管座。通過上述方式，本發明專利技術能夠利用攜帶藥物的載藥球囊（DrugCoatedBalloon,DCB）與BMS組合構成一種新型的醫療器械，并通過對球囊和BMS的一系列新設計達到與DES相類似的低再狹窄率的治療效果，同時又可以避免使用DES后可能出現的遲發性血栓和進行長期服用抗凝藥物帶來的風險和避免服用抗凝藥物所帶來的經濟負擔，而該新型器械的使用與現有的DES的使用類似，具有同樣的便利性。
【技術實現步驟摘要】
本專利技術涉及醫療器械領域， 特別是涉及一種載藥球囊與冠脈支架的組合型醫療器械，用于治療因冠狀動脈粥樣硬化導致的心肌缺血性心臟病以及因外周血管狹窄所導致的疾病。
技術介紹
冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(簡稱冠心病，CHD)是冠狀動脈內的粥樣硬化病變造成冠狀動脈的狹窄或堵塞導致的心臟病，是心腦血管疾病中較為普遍的一種疾病，統計顯示2010年中國的死亡者中有超過40%的人死于心血管疾病，在所有死亡原因中占第一位。據世界衛生組織2011年的資料顯示，中國的冠心病死亡人數已列世界第二位。目前針對冠心病的治療手段包括藥物治療、經皮冠狀動脈介入治療術(Percutaneous CoronaryIntervention, PCI)、冠脈旁路移植手術(亦稱為心臟血管搭橋術，Coronary ArteryBypass Grafting, CABG)等，其中，PCI因其創傷小、痛苦小、術后恢復快、療效顯著等特點而受到廣泛關注。PCI起源于1977年首次應用于臨床的經皮冠狀動脈腔內成形術(PercutaneousTransluminal Coronary Angioplasty, PTCA),用穿刺的方法經過皮膚將帶有球囊的導管插入血管，一直送到有病變的冠狀動脈處，將球囊擴張張開，利用球囊的機械性擠壓作用，將病變斑塊壓縮或碎裂，使冠狀動脈內膜或部分中層撕裂，重新使血管腔塑形，從而擴大管腔，解除狹窄。但單純的PTCA由于血管壁的彈性回縮和血管平滑肌的增生，在球囊撤出后會出現管腔再次狹窄的現象，被稱作再狹窄(Restenosis)，其再狹窄率超過了 30%。進入1980年代，圍繞著PTCA的發展，支架(Stent)被逐漸引入，目前，PTCA+Stent的PCI已成為冠狀動脈介入治療的主要手段和主要內容。PCI植入的支架最初是316L不銹鋼材質，不帶有藥物的所謂裸金屬支架(BareMetal Stent, BMS)，該類支架可以在球囊擠壓形成官腔后對血管壁起到支撐作用，避免血管的彈性回縮，從而達到重建血運系統的目的。但由于支架自身的彈性回縮、血管因支架植入刺激引起的血管平滑肌增生等因素，在一段時間后，再狹窄率仍然達到了 15-30%，而且一旦發生了再狹窄，其后續治療變得非常棘手。2003年，在金屬支架表面利用聚合物負載抑制細胞增生藥物的藥物洗脫支架(Drug Eluting Stent, DES)獲得美國FDA認可，開始臨床應用并迅速推廣，成為目前PCI領域的主流。在中國，2007年，DES的應用比例已經高達97%，只有3%的PCI仍然采用了 BMS。相對BMS純粹的物理支撐作用，DES在起到物理支撐作用的同時，支架上負載的藥物可以在幾天到幾個月的時間內逐漸釋放，有效地抑制了血管平滑肌細胞增生從而降低了血管內再狹窄率，將PCI的再狹窄率降低到了約3%，大大減低了 PCI的風險。但是，DES并沒有解決PCI中的所有問題。在DES中，由于藥物載體聚合物材料的引入引起的炎癥反應、生物相容性降低，涂層藥物的微量殘留等問題使得血管內皮細胞與支架之間的內皮化進程減慢，因而需要在PCI后長期服用抗凝藥物以避免血栓的形成。而且大部分DES采用了不可降解型的聚合物材料，這些不可降解的聚合物長期存留體內還帶來了遲發性血栓、慢性炎癥、內皮癌化等問題。2006年有報道稱采用DES的晚期和極晚期血栓發生率與BMS比較，有輕度但有統計學意義上的增加。除了冠心病，PCI技術也逐漸被推廣應用到治療外周血管狹窄所導致的疾病。但與冠心病中應用DES的PCI類似，外周血管狹窄疾病的PCI和DES治療也同樣存在再狹窄、晚期血栓、長期抗凝等使治療效果不理想的問題。載藥球囊介入術雖然能夠有效降低血管內膜增生，避免像金屬支架似的作為一個異源體長期留在體內，引起持續性機械牽拉、異物炎癥反應等弊端，但是由于沒有有效的支撐力的存在，血管壁的彈性回縮和血管平滑肌的增生，晚期還會出現再狹窄現象。
技術實現思路
本專利技術主要解決的技術問題是提供一種載藥球囊與支架構成的組合型醫療器械，提出利用攜帶藥物的載藥球囊(Drug Coated Balloon, DCB)與BMS組合構成一種新型的醫 療器械，并通過對球囊和BMS的一系列新設計達到與DES相類似的低再狹窄率的治療效果，同時又可以避免使用DES后可能出現的遲發性血栓和進行長期服用抗凝藥物帶來的風險和避免服用抗凝藥物所帶來的經濟負擔，而該新型器械的使用與現有的DES的使用類似，具有同樣的便利性。為解決上述技術問題，本專利技術采用的一個技術方案是提供一種載藥球囊與支架構成的組合型醫療器械，包括球囊和支架，球囊外面涂敷有含藥涂層，支架壓握在球囊外壁上，球囊一端設有與之連通的導管，導管的遠端連接有導管座。優選的是，所述球囊為單一一個且擴張壓力均一，球囊一端串聯有與之相通的導管，導管前端與導管座固定，所述球囊外面涂敷有含藥涂層，支架壓握在球囊外壁上。優選的是，所述球囊為單一一個且擴張壓力呈階梯狀擴張，球囊前部具有較高的擴張壓力，球囊后部具有較低的擴張壓力，球囊前端串聯有與之相通的導管，導管前端與導管座固定，支架壓握在具有較高的擴張壓力的球囊前部的外壁上。優選的是，所述擴張壓力呈階梯狀擴張的球囊至少在具有較高的擴張壓力的球囊前部涂敷有含藥涂層。優選的是，所述球囊設有多個，并且多個球囊之間通過導管將多個球囊串聯連通，所述多個球囊中至少一個球囊的外面涂敷有含藥涂層，所述支架壓握在前端的球囊外壁上。優選的是，所述多個球囊具有相同的擴張壓力時，多個球囊和支架設置于導管內，可通過推送的方式分別送達病變部位。優選的是，包括多個并聯且前后布置的球囊，所述多個球囊的前端分別串聯一根與之連通的導管，多根導管并聯后與導管座連接。優選的是，所述多個并聯且前后布置的球囊中至少前端的球囊的外面涂敷有含藥涂層，支架壓握在前端的球囊外壁上。優選的是，所述前端的球囊具有較高的擴張壓力球囊，后端的球囊具有較低擴張壓力的球囊，具有較高擴張壓力的球囊與具有較低擴張壓力的球囊的擴張壓力之差不小于lkgf/cm2。優選的是，所述支架是不負載藥物的裸金屬支架，支架的材質是不銹鋼、鈷鉻合金、鉬銥合金、鉬鉻合金、鎳鈦合金、鎂合金、鐵及其合金的一種,支架的長度不低于5mm ;所述球囊的材質是聚氯乙烯、乳膠、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、聚醚酰亞胺、聚氨酯、硅橡膠等中的一種或多種的組合；球囊位于導管的一端并與導管連通，可以通過導管注入空氣、生理鹽水或類似的可壓縮流體進行擴張，擴張壓力是O. l-20kgf/cm2，球囊的長度不小于5mmο本專利技術的有益效果是使用本專利技術一種載藥球囊與支架構成的組合型醫療器械，金屬支架的植入可以避免血管彈性回縮，獲得長期存在的血運管腔，重建血運系統。在植入支架的同時利用載藥球囊對病變部位給藥，可以抑制血管內細胞增生，減低再狹窄的發生。而由于留置在病變位置的只有裸金屬支架而沒有可能導致炎癥反應等不良作用的高分子藥物載體，可以避免內皮化困難和遲發性血栓的形成，避免術后長期服用抗凝藥物，具有比現有藥物洗脫支架和單純的裸金屬支架更好的治療效果。附圖說明 圖I是本專利技術單一載藥球囊負載裸金屬支架的組合結構示意 圖2是本專利技術具有相同擴張壓力的串聯球囊與裸金屬支架的組合結構示意 本文檔來自技高網...
【技術保護點】
一種載藥球囊與支架構成的組合型醫療器械，其特征在于：包括球囊和支架，球囊外面涂敷有含藥涂層，支架壓握在球囊外壁上，球囊一端設有與之連通的導管，導管的遠端連接有導管座。
【技術特征摘要】
【專利技術屬性】
技術研發人員：張弢，王捷，馮海全，唐烈，
申請(專利權)人：蘇州愛瑞德醫療科技有限公司，
類型：發明
國別省市：
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