一種鐵皮石斛咀嚼片制造技術

本發明專利技術涉及一種鐵皮石斛咀嚼片，該咀嚼片由鐵皮石斛微粉和醫學上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的鐵皮石斛微粉的粒徑為34μm～58μm。本發明專利技術所述的鐵皮石斛咀嚼片不僅多糖的溶出度高，而且也有利于有效成分的小腸吸收，可顯著提高制劑的生物利用度。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術涉及來自石斛屬植物的未確定結構的藥物制劑，具體涉及鐵皮石斛片劑。
技術介紹
鐵皮石斛是我國傳統的名貴中藥材，自古以來就擁有“藥中黃金”之美譽，道家醫學經典《道藏》將鐵皮石斛列為“九大仙草”之首，民間稱其為“救命仙草”。《神農本草經》記載鐵皮石斛“主傷中、除痹、下氣、補五臟虛勞羸瘦、強陰、久服厚腸胃”；李時珍在《本草綱目》中評價鐵皮石斛“強陰益精，厚腸胃，補內絕不足，平胃氣，張肌肉，益智除驚，輕身延年”。當代化學和藥理學研究發現，鐵皮石斛中含有石斛多糖、石斛堿、蛋白質、多種氨基酸和無機元素。現代中醫藥理論認為，鐵皮石斛具有滋養陰津、增強體質、補益脾胃、護肝·利膽、強筋降脂、降低血糖、抑制腫瘤、明亮眼睛、滋養肌膚、延年益壽等功效，在治療胃腸道疾病、白內障、關節炎、血栓閉塞性脈管炎及慢性咽炎等疾病有很好的療效。傳統的鐵皮石斛食用方法是將鐵皮石斛制成鐵皮楓斗，通過泡水或煎煮飲用以達到保健養生和防治疾病的目的，或作為藥膳的食品或佐料。但煎煮過程中，其有效成分釋出不完全，吸收利用率不高，不但功效受到限制，也浪費藥材。公開號為公開號CN102406842A的專利技術專利申請公開了一種中藥鐵皮石斛口含片，由口含片每1000片由粒徑小于50 μ m鐵皮石斛粉100g、填充劑l_500g、粘合劑l_40g、助流劑I-IOg和潤滑劑O.l_2g制成。上述專利申請所述的方案采用超微粉粹技術將鐵皮石斛粉粹成粒徑小于50 μ m微粉，從而使鐵皮石斛的細胞破壁，提高有效成分的溶出度。但本專利技術人的研究結果提示，鐵皮石斛粉的粒徑小于34 μ m時，有效成分的溶出度非但不提高反而會降低。因此上述專利申請將鐵皮石斛粉碎至50 μ m以下，明顯存在能耗高和有效成分溶出度較低的缺陷。此外，有一點生產經驗人都知道，原料過細壓片時的流動性差。
技術實現思路
本專利技術所要解決的技術問題是提供一種鐵皮石斛咀嚼片，該咀嚼片生物利用度高的優點。本專利技術解決上述問題的技術方案是一種鐵皮石斛咀嚼片，該咀嚼片由鐵皮石斛微粉和醫學上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的鐵皮石斛微粉的粒徑為34 μ m 58 μ m。上述方案中所述的醫學上可接受的輔料為填充劑、潤滑劑和矯味劑，其中，所述的填充劑為淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、乳糖、變性淀粉、預膠化淀粉、低取代羥丙基纖維素、葡萄糖、甘露糖、超級羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮或交聯羧甲基纖維素鈉；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類或月桂醇硫酸鎂；所述的矯味劑為檸檬酸、甘露醇、山梨醇、阿斯巴甜、木糖醇或薄荷。本專利技術所述的鐵皮石斛咀嚼片的制備方法由以下步驟組成將鐵皮石斛超微粉粹成粒徑為34 μ m 58 μ m的微粉，加入所述醫學上可接受的輔料，即加入填充劑、矯味劑和潤滑劑，混合均勻，直接壓制成咀嚼片。本專利技術所述的鐵皮石斛咀嚼片不僅多糖的溶出度高，而且也有利于有效成分的小腸吸收，可顯著提高制劑的生物利用度。此外，本專利技術所述的鐵皮石斛咀嚼片還可克服因中藥原料過細而導致壓片流動性差的缺陷。附圖說明圖I為以葡萄糖為對照品的對照品溶液標準曲線圖。圖2為腸緩沖液續濾液的紫外吸收光譜圖。圖3為純水續濾液的紫外吸收光譜圖。圖4為以粒徑為30 μ m以下的鐵皮石斛微粉為對照品的對照品溶液標準曲線圖。 圖5不同粒徑的鐵皮石斛微粉所制備的咀嚼片I的小腸累積吸收曲線圖。圖6不同粒徑的鐵皮石斛微粉所制備的咀嚼片2的小腸累積吸收曲線圖。具體實施例方式例I (不同粒徑鐵皮石斛微粉中有效成的溶出度和小腸中吸收效果的研究)I制備鐵皮石斛超微粉取市購鐵皮石斛鮮品，于65°C干燥，經JZL系列流化床氣流粉碎分級機粉碎，得到粒徑范圍在 190 75 μ m、70 65 μ m、58 55 μ m、53 40 μ m、37 34 μ m、30 15 μ m 和 I (Tl μ m 七種不同粒徑的鐵皮石斛微粉。2不同粒徑鐵皮石斛微粉中有效成分石斛多糖的溶出度研究2.2. I制備對照品溶液取無水葡萄糖加水制成每Iml含90 μ g葡萄糖的對照品溶液。2. 2. 2建立標準曲線精密量取對照品溶液O. 2ml,O. 4ml,O. 6ml,O. 8ml、l. Oml0分別置于IOml具塞試管中，各加水補至I. Oml,精密加入5%苯酹溶液Iml (臨用配制),搖勻，再精密加硫酸5ml,搖勻，置沸水浴中加熱20分鐘，取出，置冰水浴中冷卻5分鐘。空白對照為I. Oml純水中精密加入5%苯酚溶液Iml和硫酸5ml，搖勻后置沸水浴中加熱20分鐘，取出，置冰水浴中冷卻5分鐘。采用紫外-可見分光光度法在488nm的波長處測定吸光度；以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標，得到回歸方程y=0. 0605x+0. 0763, R2=O. 9954，該方程所對應的標準曲線如圖I所示。由圖I可見，溶液濃度在0.018mg/mf0.09mg/ml范圍內有良好的線性關系。2. 2. 3測定100%溶出量分別精密稱取適量上述七種不同粒徑的鐵皮石斛微粉，分別置于900ml人工胃液中，37 ± O. 5 °C水浴，轉速為60r. min—1。4h后取樣2ml，用O. 45 μ m微孔濾膜濾過，取續濾液在上述色譜條件(2. 2. 2標準曲線的制備中的色譜條件)下測定不同粒徑的石斛多糖的含量，作為不同粒徑鐵皮石斛微粉100%溶出時石斛多糖的溶出量。2. 2. 4制備供試品溶液分別精密稱取上述七種不同粒徑的微粉各I. 5g，在智能藥物溶出儀上溶出，溶出介質為人工胃液，體積為900ml，水浴溫度為(37 ±O. 5)°C，轉速為60r. mirT1。當藥材微粉完全浸入到溶出介質中時開始計時，分別在l、5、10、15、20、30、60min抽取2. Oml，用O. 45 μ m微孔濾膜濾過，同時補充同溫度同體積的溶出介質，取續濾液I. 0ml，置于IOml容量瓶中，定容至Ij IOml0即得。2. 2. 5測定多糖溶出度分別精密量取供試品溶液35ul，置IOml具塞試管中，照標準曲線制備項下的方法，自“精密加入5%苯酚溶液lml”起，依法測定吸光度。從標準曲線上(y=0. 0605x+0. 0763)讀出供試品溶液中無水葡萄糖的量，計算。以所測得的石斛多糖溶出的最大值A值對應的濃度作為100%，其他溶出濃度與之相對比，比較七種不同粒徑微粉中石斛多糖的相對累積溶出率見表I。表I不同粒徑鐵皮石斛樣品多糖隨時間溶出度本文檔來自技高網...

【技術保護點】
一種鐵皮石斛咀嚼片，該咀嚼片由鐵皮石斛微粉和醫學上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的鐵皮石斛微粉的粒徑為34μm～58μm。

【技術特征摘要】
1.一種鐵皮石斛咀嚼片，該咀嚼片由鐵皮石斛微粉和醫學上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的鐵皮石斛微粉的粒徑為34 μ m 58 μ m。2.根據權利要求I所述的一種鐵皮石斛咀嚼片，其特征在于，所述的醫學上可接受的輔料為填充劑、潤滑劑和矯味劑，其中， 所述的填充劑為淀粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、乳糖、變性淀粉、預膠化淀粉、低取代羥丙基纖維素、葡萄糖、甘露糖、超級羧甲基淀粉鈉、羧甲基淀...

【專利技術屬性】
技術研發人員：魏小勇，陳丹，
申請(專利權)人：廣州中醫藥大學，
類型：發明
國別省市：