多層膜、多層膜的用途和用于制造多層膜的方法技術

本發明專利技術詳細說明一種用于醫學目的的多層膜，具有一個或兩個外層，外層包括：第一聚α烯烴；第一熱塑性彈性體，在230℃、2.16kg具有根據ISO?1133熔體流動指數為0.001~6g/10min的熔體粘度；和第二熱塑性彈性體，具有根據ISO?1133不可測量且高于第一熱塑性彈性體的熔體粘度的高熔體粘度。

【技術實現步驟摘要】
【國外來華專利技術】
本專利技術涉及用于醫學目的的多層膜、該多層膜在制備用于容納血液或血液成分或醫用溶液的袋子中的用途、該多層膜在醫用泵中的用途、以及用于制備該多層膜的方法。本專利技術還涉及多層膜在制備多室袋中的用途，該多室袋用于血液透析或腹膜透析，或用于血液透析或腹膜透析裝置，特別是用作血液透析或腹膜透析裝置中透析液的容器。
技術介紹
已知有多種版本的血液透析或腹膜透析裝置。在血液透析和其它體外血液治療中，血液與透析液之間的物質交換在透析器中發生，該透析器具有用于血液的第一流路和用于透析液的第二流路，其中兩個流路通常通過半透膜而彼此隔開。第一流路是體外血液循環系統的一部分，其具有用于血液的供應管線和返回管線并且任選地具有支持血液流動的泵。第二流路與供應和除去透析液的設備連接。 除持續供應的透析液僅通過透析器一次然后被丟棄的所謂的單路徑系統之外，還已知所謂的批量系統(batch system)。DE3115665C2描述了如下血液透析裝置,其與固定容量的容器一起操作，該容器與大氣隔離并在治療開始之前填充有新鮮的透析液。在操作過程中，通過透析器將流體從容器中泵出，并把使用過的流體返回到容器中。在已知的血液透析裝置的情況中，通過將容器上部區域中的透析液移除并將其返回下部容器區域來防止新鮮的和使用過的透析液混合。通過在容器中從頂部到底部保持垂直的溫度梯度，穩定地保持使用過的透析液墊在新鮮透析液之下。與其它材料相比，由玻璃構成的容器因無孔表面，關于衛生和細菌學具有有利的特性。此外，玻璃很大程度地耐受被考慮的化學品，可以被令人滿意地清潔并且在生理上無害。然而，對于這些可反復再利用的玻璃容器的處理被證明是艱難的，因為玻璃容器需要在再次透析處理之前進行消毒。同樣地，US4，767，526描述了在容器中提供透析液的透析裝置。為避免消毒，提出用柔性袋作容器襯里，該柔性袋在使用后進行處理。由兩層膜構成的柔性塑料袋已知為用于容納醫用流體的容器，該兩層膜中一層平放在另一層上，并且在其邊緣處焊接在一起。同樣地，DE19825158C1描述了用于血液透析裝置或腹膜透析用裝置的一次性袋子，優選具有用于制備透析液的濃縮物。該袋可以由腔室構成，在透析過程中在該腔室中使用過的流體分層堆積在新鮮透析液下面。或者，一次性袋還可以含有將袋分成兩個腔室的膜，其中在透析過程中，新鮮透析液存在于袋子的一個腔室中而使用過的流體進入到另一室腔中。上述玻璃容器的缺點在于，因艱難的消毒步驟，不可能進行快速的重復利用。然而，使消毒步驟變得多余的一次性袋尚未解決如下問題，即在所引入的待溶解于水的顆粒材料的情況下，在包括顆粒材料的袋子的儲存過程中，顆粒材料的不同成分相互反應，結果是在某段時間內沒有儲存穩定性。此外，通過將含有所有必需成分的顆粒材料進行溶解而制備的透析液經常具有如下問題，作為不同成分的不希望反應的結果，不是所有顆粒材料都溶解。此外，當將溶劑倒入具有顆粒材料的袋子中時，重要的是相應地控制pH，使得在顆粒材料溶解于流體的過程中可避免不希望的沉淀。如果上述問題發生，透析液不適用于血液透析或腹膜透析，且必需與袋子一起丟棄。除葡萄糖和生理必需的鹽或離子之外，透析液還應該有利地具有生理范圍內的pH(6. 5與7. 6之間的pH)。碳酸氫鹽應該優選地被用作透析液中治療所需的緩沖組分。需要酸組分來在溶解過程中將天然堿反應緩沖液調整到生理值。因此，通常，在含碳酸氫鹽透析液的情況下，首先引入酸組分和含碳酸氫鹽組分。當混合這些組分的水性部分時，形成在生理范圍內緩沖的隨即可用的透析液。堿性和酸性組分在混合形式上必需是生理上相容的。除鈉和鉀離子之外，溶液還可以含有鈣和鎂離子作為生理必需的離子。在批量透析(batchdialysis)中，將一個處理單元所需的透析液的容量全部引入。在其它方法中，在透析機上實時制備透析液。透析液最通常由單一濃縮物制備而來，在DE19825158的情況下，該單一濃縮物被引入一次性袋中。如果含有易溶性鈣或鎂鹽、以及作為堿性緩沖組分的碳酸(氫)鹽的這種濃縮物被儲存較長時間，則至少在大氣濕度條件下發生如下問題，即組分互相反應并因此會形成難溶性碳酸鈣或碳酸鎂。同樣地，從PH沒有設置在優選為〈pH 8的理想范圍內的溶液中，沉淀出難溶性碳酸鈣或碳酸鎂。因此，在一個袋子中將濃縮物與所有需要的生理必需組分一起引入是不利的，因為上述問題，并且因為在溶解于流體的過程中，溶液的部分的PH大于8，這樣的體系不能長時間儲存，結果是出現不希望的沉淀。根據申請號為DE102009058445的德國專利申請(其全部公開包含在此以供參考)，通過破壞多室袋的腔室之間的分隔裝置并將濃縮物溶解在流體中和/或將濃縮物與流體混合，多室袋可以將濃縮物溶解在流體中或將濃縮物與流體混合，因此將多室袋用于醫學目的。如果多室袋總共含有至少兩個腔室，相同或不同組成的濃縮物可以存在其中。通過破壞袋子的腔室之間的分隔裝置，形成所得腔室，其容量包括多室袋的腔室容量的總和。這樣，來自不同腔室的不同物質和/或流體可以僅在破壞分隔裝置之后的制備之時相互接觸。由柔性塑料膜構成的膜袋適合作為多室袋。膜袋由例如單層或多層的塑料膜形成，其中最內的膜層是可焊接的膜層。例如通過將袋子中的兩個相對內膜層焊接，來將在袋子的腔室之間的分隔裝置形成為撕裂縫(tear seam)。相應地，在該連接中，撕裂縫是指例如袋子的兩個相對內側的線性焊接接頭。例如，撕裂縫在袋中延展，使得將腔室相互隔開，即，腔室的內部空間不連接。然而，例如通過引入流體來破壞撕裂縫，結果是使之前分隔的空間連接。袋子的撕裂縫是例如所謂的剝離縫。它們是例如通過熱處理以及兩個相對膜部的接合而制造的。剝離縫具有的優勢是，它們通常可分離而不使膜破裂。上述袋子優選為膜袋。例如，由一片構成的膜來制造袋子。換言之，限定袋子外部尺寸的膜由一片膜制得。后者的內部優選為無菌。通過使材料和物件沒有活微生物的方法所達到的材料和物件的狀態被稱為是無菌。然而，實際上，完全滅菌不能百分百確定。因此，“滅菌”或術語“無菌”是指，能夠通過根據使用領域而確定的因素進行繁殖的微生物的數量的減少。尤其(Inter alia)意指,在一個單位的滅菌產物中，能夠繁殖的微生物的剩余水平最多為10-6集落形成單位，即，百萬單位的等同處理的滅菌產物中最多可以含有一個能夠繁殖的微生物。可以通過物理(熱、輻射)或化學方法來進行滅菌。適當的袋子的實例由單層或多層膜構成。單層或多層膜的最內層是可焊接的膜層。特別理想的分隔裝置是，如上所述的通過焊接兩個相對最內膜層所形成的撕裂縫，并由此形成剝離縫。例如，分隔裝置形成為，袋子中的一個腔室含有用于流體的進料口。通過引入流體，壓力作用在具有如上所限定的撕裂縫或剝離縫的腔室的壁上。通過該壓力破壞撕裂縫或剝離縫，結果是腔室中的內容物進入不同的腔室，并且來自腔室中的全部溶解或部分溶解的濃縮物進行混合。如果一個上述袋子被用于血液透析或腹膜透析中，則破壞分隔裝置后得到的腔室(其容量基本上包括所有腔室的容量總和)表示例如用于保持新鮮透析液的空間。如此設計的袋子可以用于血液透析或腹膜透析中，特別是在血液透析或腹膜透析裝置中用作用于保持透析液的容器。這樣的袋子應該能夠容納大容量的流體并且可充分彈性地延展。因此需本文檔來自技高網...

【技術保護點】

【技術特征摘要】
【國外來華專利技術】2010.04.13 DE 10201001478501.一種用于醫學目的的多層膜，具有一個或兩個外層，其中所述外層含有 第一聚α烯烴； 第一熱塑性彈性體，在230 °C、2. 16kg具有根據ISO 1133熔體流動指數為O.00r6g/10min的熔體粘度；以及 第二熱塑性彈性體，具有根據ISO 1133不可測量的高熔體粘度，其比所述第一熱塑性彈性體的熔體粘度更高。2.根據權利要求I所述的多層膜，其中 所述第一熱塑性彈性體在所述外層中的含量為2(T50wt. -%，優選為25 35wt. -%，并且/或者 所述第二熱塑性彈性體在所述外層中的含量為2 20wt. -%，優選為5 15wt. -%。3.根據前述權利要求中任一項所述的多層膜，其中 所述第一聚α烯烴選自聚丙烯、聚丙烯共聚物、聚丙烯無規共聚物、多相聚丙烯無規共聚物；并且/或者 所述第一和/或第二熱塑性彈性體選自苯乙烯嵌段共聚物、氫化苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-異戍二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物和苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物。4.根據前述權利要求中任一項所述的多層膜，其中 所述第一聚α烯烴包括多相聚丙烯無規共聚物；并且/或者所述第一熱塑性彈性體包括苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物；并且/或者所述第二熱塑性彈性體選自苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物。5.根據前述權利要求中任一項所述的多層膜，包括 其它層，其中所述其它層含有 第三熱塑性彈性體，在230 °C、2. 16kg具有根據ISO 1133熔體流動指數為O.00r6g/10min的熔體粘度；以及 第二聚α烯烴。6.根據權利要求5所述的多層膜，其中 所述第三熱塑性彈性體在所述其它層中的含量為4(T90wt. -%，優選為55 75wt. -% ;并且/或者 所述聚α烯烴在所述其它層中的含量為l(T60wt.-%，優選為25 45wt....

【專利技術屬性】
技術研發人員：T克賴舍，J赫爾曼，F庫格爾曼，
申請(專利權)人：弗雷森紐斯醫療護理德國有限責任公司，
類型：
國別省市：