治療消化性潰瘍的中藥散劑的制備工藝制造技術

本發明專利技術公開了一種治療消化性潰瘍的中藥散劑的制備工藝，其特征是：1、對海螵蛸、厚樸及成品的細度進行了進一步的工藝優化，使其達到極細粉的程度，即150目以上。2、對沙棘的提取工藝進行了研究改進，先進行脂溶性成分的單獨提取，然后將藥渣與含有水溶性有效成分的甘草、白術、黃柏進行再次的水溶性有效成分的提取，使沙棘中的有效成分得以全部保留。采用本發明專利技術的工藝能充分提取其有效成分及有效部位，剔除多余無效雜質；解決了用藥量過大，雜質含量過高的問題，又消除了產品貯運期間吸潮的后顧之憂，從而保證了本品的安全有效，質量可控，避免了原材料的浪費。

【技術實現步驟摘要】

本專利技術屬于醫藥領域，具體涉及一種用于治療由中醫理論所述的脾虛濕熱型癥候所致的消化性潰瘍的(平潰散)的制備工藝。
技術介紹
消化性潰瘍是一種慢性反復發作的常見病、多發病，在中醫內科學中屬“胃脘痛”、 “嘈雜”及“吞酸”等范疇。中醫認為脾胃虛弱是該病的基礎，氣滯血瘀是共同的病機，胃絡損傷為基礎病變。現代醫學認為，本病的發生與高胃酸狀態、粘膜屏障作用減弱及攻擊因子與保護因子失衡有關。另外，病變區域微循環障礙、幽門螺旋菌(HP)感染及過多的自由基對胃、腸粘膜損傷等被視為新的學說。目前治療本病的主要措施是針對胃酸、提高胃粘膜防御能力以及殺滅HP等使潰瘍得以愈合。但因為抗酸藥、胃粘膜保護劑、質子泵抑制劑等均是單純針對某一個病因，且副作用多。而平潰散是集多種功效于一體的治療消化性潰瘍的藥物，具有止酸、保護胃粘膜并增強粘膜屏障、消除自由基和幽門螺旋桿菌、改善病灶區域粘膜微循環等功效。沙棘是平潰散主要成份之一。沙棘中含有多種維生素、黃酮類化合物、酚類、蛋白質、多種氨基酸、大量微量元素、不飽和脂肪酸、糖類等，這些組分的存在，使得沙棘具有保護生物膜、能抗自由基和抗脂質過氧化作用，清除人體內細胞膜上自由基，提高免疫功能， 同時又能增強非特異性免疫、體液免疫和細胞免疫功能，保護神經系統，是有效的免疫調節劑，有利于提高人體抗病能力；具有抑制血小板凝集、抗潰瘍、抗炎及增強免疫力的藥理功效。對沙棘只進行水提取，不能完全提取出沙棘中的有效成分，從而不能是沙棘充分發揮在平潰散中的作用。平潰散的作用之一是保護胃粘膜，其所含海螵蛸等成份在胃中中和胃酸，同時在胃粘膜表面形成一層保護膜，以抵御外來侵害因素。所以海螵蛸、厚樸及最終成品的細度對藥品療效就起關鍵作用。鑒于以上，需要對平潰散的工藝從粉碎細度及提取工藝方面進行優化?！銓⑽笣兒褪改c潰瘍總稱為消化性潰瘍，主要指發生于胃和十二指腸球部的慢性潰瘍，有時簡稱為潰瘍。原本消化食物的胃酸(鹽酸)和胃蛋白酶(酶的一種)卻消化了自身的胃壁和十二指腸壁，從而損傷黏膜組織，這是引發消化性潰瘍的主要原因。近年來的實驗與臨床研究表明，胃酸分泌過多、幽門螺桿菌感染和胃粘膜保護作用減弱等因素是引起消化性潰瘍的主要環節。胃排空延緩和膽汁反流、胃腸肽的作用、遺傳因素、藥物因素、環境因素和精神因素等，都和消化性潰瘍的發生有關。根據潰瘍的部位、大小、胃酸分泌量的高低，在病人全身情況好、潰瘍較小、無惡性證據者，可行藥物治療。目前所采用的治療消化性潰瘍的中藥組合物在制備工藝上都存在用藥量過大，雜質含量過高的問題；產品貯運期間容易吸潮，從而不能保證藥品的質量及安全；提取的細粉過細，造成原材料的浪費，提取的細粉過粗，影響藥品療效。
技術實現思路
本專利技術的目的提供一種治療消化性潰瘍的中藥散劑的制備工藝，它能充分提取其有效成分及有效部位，剔除多余無效雜質；解決了用藥量過大，雜質含量過高的問題，又消除了產品貯運期間吸潮的后顧之憂，從而保證了本品的安全有效，質量可控，避免了原材料的浪費。本專利技術的技術方案是提供一種治療消化性潰瘍的中藥散劑的制備工藝，其特征在于該制備工藝具體步驟如下1)按下述稱取重量份的原料白術667份、甘草500份、海螵蛸278份、絞股藍總皂苷6. 7份、黃柏167份、厚樸500份、沙棘222份；2)將上述重量份的海螵蛸、厚樸分別粉碎成過200目篩的細粉，備用；3)取上述重量份的沙棘，提取其脂溶性成分；將提取液減壓濃縮得相對密度為1.35 1. 38 (60°C )的稠膏，分別加入上述一半量的海螵蛸與厚樸細粉，混合均勻，80°C干燥后，再將干膏粉碎成過150目細粉，備用；4)分別取上述重量份的甘草、白術、黃柏三味及提取過脂溶性成分后的沙棘藥渣加水煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時；第二次加入10倍量水，煎煮 1. 5小時；第三次加入8倍量水，煎煮1小時，合并三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35 1. 38 (600C )的稠膏，加入上述另一半量的海螵蛸與厚樸細粉，混合均勻，80°C 干燥后，再將干膏粉碎成過150目細粉，備用；5)將絞股藍總皂苷粉與上述步驟3)和步驟4)的細粉配研，過150目篩，混勻，得成品。 所述的沙棘提取其脂溶性成分，方法為第一次加10倍量濃度為80%的乙醇，浸泡30分鐘，回流提取1小時；第二次加10倍量濃度為70%的乙醇，回流提取1小時；第三次加10 倍量濃度為60%的乙醇，回流提取1小時；第四次加10倍量濃度為50%的乙醇，回流提取1 小時；合并提取液，回收乙醇，減壓濃縮得相對密度為1. 35 1. 38 (600C )的稠膏。采用所述制備工藝制成的該中藥散劑的檢測方法是1)取本品，研細，置顯微鏡下觀察多數為不規則透明薄片，有的具細條紋；另有不規則碎塊，表面顯網狀或點狀紋理；纖維甚多，木化，壁甚厚，有的呈波浪形或一邊呈鋸齒狀； 石細胞類方形、橢圓形、卵圓形或不規則分枝狀；油細胞橢圓形或類圓形，直徑50 85 μ m, 含黃棕色油狀物；2)取本品6g，研細，加三氯甲烷20ml，加熱回流1小時，濾過，棄去濾液，藥渣加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液加等量的濃氨試液，搖勻，靜置，分取上層正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；另取絞股藍總皂苷對照品，加甲醇制成每Iml含5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水13 :7:2在10°C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，置日光及紫外光燈365nm下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點；3)取本品5g，加甲醇30ml，密塞，振搖30分種，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水4 1 5的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈365nm下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；4)取本品5g，加甲醇10ml，密塞，振搖30分鐘，濾過，濾液揮至5ml，作為供試品溶液。 另取厚樸酚對照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗， 吸取上述兩種溶液各10ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚60 90°C -乙酸乙酯-甲醇25:5 :1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在100°C加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點； 所述的照薄層色譜法為中國藥典2010年版一部附錄VI B。采用所述制備工藝制成的該中藥散劑的每袋含甘草以甘草酸C42H62O16計，不少于 20.Omg0采用所述制備工藝制成的該中藥散劑在制備治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、復合型潰瘍及食道潰瘍的藥物中的應用。本專利技術的制備工藝的中藥原料是經過篩選得到的，能將本文檔來自技高網...

【技術保護點】
１．治療消化性潰瘍的中藥散劑的制備工藝　，其特征是：該制備工藝具體步驟如下：１）按下述稱取重量份的原料：白術　６６７份、甘草　５００份、　海螵蛸?。玻罚阜?、　絞股藍總皂苷　６．７份、黃柏?。保叮贩?、厚樸?。担埃胺荨⑸臣。玻玻卜?；２）將上述重量份的海螵蛸、厚樸分別粉碎成過２００目篩的細粉，備用；３）取上述重量份的沙棘，提取其脂溶性成分；將提取液減壓濃縮得相對密度為１．３５～１．３８（６０℃）的稠膏，分別加入上述一半量的海螵蛸與厚樸細粉，混合均勻，８０℃干燥后，再將干膏粉碎成過１５０目細粉，備用；４）分別取上述重量份的甘草、白術、黃柏三味及提取過脂溶性成分后的沙棘藥渣加水煎煮三次，第一次加入１２倍量水，浸泡３０分鐘，煎煮２小時；第二次加入１０倍量水，煎煮１．５小時；第三次加入８倍量水，煎煮１小時，合并三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為１．３５～１．３８（６０℃）的稠膏，加入上述另一半量的海螵蛸與厚樸細粉，混合均勻，８０℃干燥后，再將干膏粉碎成過１５０目細粉，備用；５）將絞股藍總皂苷粉與上述步驟３）和步驟４）的細粉配研，過１５０目篩，混勻，得成品。

【技術特征摘要】
1.治療消化性潰瘍的中藥散劑的制備工藝，其特征是該制備工藝具體步驟如下1)按下述稱取重量份的原料白術667份、甘草500份、海螵蛸278份、絞股藍總皂苷6. 7份、黃柏167份、厚樸500份、沙棘222份；2)將上述重量份的海螵蛸、厚樸分別粉碎成過200目篩的細粉，備用；3)取上述重量份的沙棘，提取其脂溶性成分；將提取液減壓濃縮得相對密度為1.35 1. 38 (60°C )的稠膏，分別加入上述一半量的海螵蛸與厚樸細粉，混合均勻，80°C干燥后，再將干膏粉碎成過150目細粉，備用；4)分別取上述重量份的甘草、白術、黃柏三味及提取過脂溶性成分后的沙棘藥渣加水煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時；第二次加入10倍量水，煎煮 1. 5小時；第三次加入8倍量水，煎煮1小時，合并三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35 1. 38 (600C )的稠膏，加入上述另一半量的海螵蛸與厚樸細粉，混合均勻，80°C 干燥后，再將干膏粉碎成過150目細粉，備用；5)將絞股藍總皂苷粉與上述步驟3)和步驟4)的細粉配研，過150目篩，混勻，得成品。2.根據權利要求1所述的治療消化性潰瘍的中藥散劑的制備工藝，其特征是所述的沙棘提取其脂溶性成分，方法為第一次加10倍量濃度為80%的乙醇，浸泡30分鐘，回流提取1小時；第二次加10倍量濃度為70%的乙醇，回流提取1小時；第三次加10倍量濃度為 60%的乙醇，回流提取1小時；第四次加10倍量濃度為50%的乙醇，回流提取1小時；合并提取液，回收乙醇，減壓濃縮得相對密度為1. 35 1. 38 (600C )的稠膏。3.根據權利要求1所述的治療消化性潰瘍的中藥散劑的制備工藝，其特征是采用所述制備工藝制成的該中藥散劑的檢測方法是1)取本品，研細，置顯微鏡下觀察多數為不規則透明薄片，有的具細條紋；另有不規則碎塊，表面顯網狀或點狀紋理；纖維甚多，木化，壁甚厚，有的呈波浪形或一邊呈鋸齒狀； 石細胞類方形、橢圓形、卵圓形或不規則分枝狀；油細胞橢圓形或類圓形，直徑50 85 μ m, 含黃棕色油狀物；2)取本品6g，研細，加三氯甲烷20ml，加熱回流1小時，濾過，棄去濾液，藥渣加水...

【專利技術屬性】
技術研發人員：李長順，程鵬迅，周林，黃泓，牛君君，夏潔冰，楊軍強，田文娟，宋晴婷，
申請(專利權)人：西安交大藥業集團有限公司，
類型：發明
國別省市：87