一種用于阿片類藥物依賴脫毒的藥物組合物及其制備方法技術(shù)

本發(fā)明專利技術(shù)公開了一種用于阿片類藥物依賴脫毒的藥物組合物，該藥物組合物是由如下重量份的原料藥制成的：黨參３００－５００重量份、炮姜５０－２５０重量份、杜仲５０－２５０重量份、罌粟殼２００－５００重量份、茯苓３０－２５０重量份、陳皮１０－１５０重量份、砂仁１０－１５０重量份、山楂５０－２５０重量份。本發(fā)明專利技術(shù)藥物組合物及其制劑具有補(bǔ)腎健脾，行氣活血，止瀉止痛的功能，用于海洛因成癮脫毒證屬煙毒內(nèi)蘊(yùn)、脾腎不足、瘀血阻滯者。

【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及一種藥物組合物，特別是涉及一種用于阿片類藥物依賴脫毒的藥物組合物。
技術(shù)介紹
吸毒已成為世界公害。全球每年毒品交易額已超過500億美元。我國80年代中期后，毒品濫用沉渣泛起，發(fā)展迅猛。目前，我國政府對(duì)外正式公布的吸毒人數(shù)已達(dá)80萬，實(shí)際人數(shù)當(dāng)數(shù)倍于此，而且流行趨勢(shì)還在上升。現(xiàn)已有31個(gè)省、直轄市，190個(gè)市、縣正式上報(bào)有吸毒現(xiàn)象，每年毒資的直接消耗幾近2000億元，更嚴(yán)重的是它導(dǎo)致勞動(dòng)力喪失、家破人亡、犯罪增加、艾滋病傳播。可見，毒品對(duì)國民經(jīng)濟(jì)、人口素質(zhì)和社會(huì)的危害是無法估量的。藥物脫毒治療，是戒毒中關(guān)鍵的一環(huán)，目前國際上通用的是阿片受體激動(dòng)劑減量替代、非阿片受體激動(dòng)劑對(duì)癥處理，或用麻醉藥品剝奪意識(shí)，取得較好效果，但也存在一定的問題替代療法本身易形成新的藥物依賴性；麻醉藥剝奪意識(shí)用藥劑量難于掌握，使用不當(dāng)對(duì)生命的危害較大；非阿片受體激動(dòng)劑難以以一藥治療多系統(tǒng)的綜合癥。中醫(yī)藥戒毒有二百多年的歷史，在醫(yī)療實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了一套獨(dú)特的理論體系，為我們留下一批寶貴的戒毒方藥，辨證戒毒是其主要特點(diǎn)。越來越多的戒毒工作者把目光投向中醫(yī)中藥，希望中藥的多靶點(diǎn)效應(yīng)能解決阿片成癮的復(fù)雜病癥。近幾年，中藥戒毒新藥的研制開發(fā)受到越來越廣泛的重視，但現(xiàn)已上市的藥物品種一般作用較小，往往只用于中度以下藥物依賴患者的脫毒治療；有的中西藥合用，不能擺脫阿片受體激動(dòng)劑的使用，由于療效受限，未能充分發(fā)揮中藥的作用。因此，對(duì)中藥戒毒進(jìn)行深入研究，開發(fā)出療效確切、無毒性反應(yīng)、無成癮性、符合我國國情的戒毒純中藥制劑，是一項(xiàng)利國利民、具有重大意義的工作。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)目的在于提供一種新的藥物組合物；本專利技術(shù)目的還在于提供該藥物組合物的制備方法；本專利技術(shù)目的還在于提供該藥物組合物制藥用途。本專利技術(shù)目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本專利技術(shù)藥物組合物是由如下重量份的原料藥制成的黨參300-500重量份、炮姜50-250重量份、杜仲50-250重量份、罌粟殼200-500重量份、茯苓30-250重量份、陳皮10-150重量份、砂仁10-150重量份、山楂50-250重量份。上述本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥優(yōu)選配比為黨參350重量份、炮姜200重量份、杜仲100重量份、罌粟殼400重量份、茯苓100重量份、陳皮110重量份、砂仁40重量份、山楂200重量份。上述本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥優(yōu)選配比為黨參450重量份、炮姜100重量份、杜仲200重量份、罌粟殼250重量份、茯苓200重量份、陳皮40重量份、砂仁120重量份、山楂100重量份。上述本專利技術(shù)藥物組合物的原料藥優(yōu)選配比為黨參400重量份、炮姜150重量份、杜仲150重量份、罌粟殼350重量份、茯苓140重量份、陳皮80重量份、砂仁80重量份、山楂150重量份。取上述本專利技術(shù)藥物組合物原料藥，按藥劑學(xué)常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料，可制備成臨床可接受的任何劑型，包括但不限于如下劑型片劑、丸劑、散劑、顆粒劑、合劑(口服液)、湯劑、注射劑、膠囊劑、混懸劑等。本專利技術(shù)口服液的制備工藝為取本專利技術(shù)上述八味原料藥，炮姜、陳皮、砂仁用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用，藥液另存；藥渣加入其余五味藥材，加水煎煮1-3次，每次加6-10倍量水，每次煎煮1-2小時(shí)，合并各藥液，靜置，濃縮成1.10-1.20的浸膏，加入揮發(fā)油、防腐劑、矯味劑混勻，即得。本專利技術(shù)丸劑的制備工藝為取本專利技術(shù)上述八味原料藥，粉碎成細(xì)粉，加入適量煉蜜或蜜水，制成丸劑，即得。本專利技術(shù)片劑或膠囊劑的制備工藝為取本專利技術(shù)上述八味原料藥，炮姜、陳皮、砂仁用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用，藥液另存；其余五味藥材部分粉碎成細(xì)粉；藥液濃縮成1.25～1.35的浸膏，加入上述細(xì)粉混勻，制成顆粒，噴加揮發(fā)油，壓片或裝膠囊，即得。本專利技術(shù)顆粒劑的制備工藝為取本專利技術(shù)上述八味原料藥，炮姜、陳皮、砂仁用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用，藥液另存；藥渣加入其余五味藥材，加水煎煮1-3次，每次加6-10倍量水，每次煎煮1-2小時(shí)，合并各藥液，靜置，藥液濃縮至1.25～1.35的浸膏，加入適量糊精，制粒，干燥，噴加揮發(fā)油，包裝，即得。本專利技術(shù)藥物組合物及其制劑具有補(bǔ)腎健脾，行氣活血，止瀉止痛的功能，用于海洛因成癮脫毒，證屬煙毒內(nèi)蘊(yùn)、脾腎不足、瘀血阻滯者，癥見汗毛豎立、戰(zhàn)栗惡寒、多嚏、流淚、多涎、倦怠乏力、食少納呆、嘔吐、腹瀉、周身劇痛、腰膝酸痛、陽痿遺精。實(shí)驗(yàn)例、本專利技術(shù)丸劑治療阿片類藥物依賴脫毒的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一.研究方法1.目的初步評(píng)價(jià)本專利技術(shù)丸劑對(duì)阿片類藥物依賴患者的脫毒治療效果及不良反應(yīng)。2.試驗(yàn)設(shè)計(jì)開放性試驗(yàn)。3.試驗(yàn)藥品本專利技術(shù)丸劑。4.用藥方案用藥量每次一丸。用藥方式溫水將藥丸化開后口服。5.試驗(yàn)例數(shù)10例。6.治愈標(biāo)準(zhǔn)72小時(shí)渴求、焦慮、失眠三個(gè)癥狀總分之和＜10分；各級(jí)戒斷癥狀記為0；停止治療后無明顯戒斷癥狀。7.觀察評(píng)分試驗(yàn)前對(duì)參加試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案學(xué)習(xí)和統(tǒng)一評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)預(yù)測(cè)，固定專人記錄。記錄內(nèi)容包括①病例記錄一般記錄。②戒斷癥狀評(píng)定量表于治療前對(duì)受試者一周內(nèi)的總體戒斷癥狀評(píng)分一次，并于每次用藥前及服藥后1小時(shí)各評(píng)分一次。臨床癥狀分5級(jí)24個(gè)癥狀一級(jí)癥狀2個(gè)(渴求、焦慮)；二級(jí)癥狀5個(gè)(哈欠、出汗、流淚、流涕、困倦)；三級(jí)癥狀6個(gè)(瞳孔散大、雞皮疙瘩、震顫、寒戰(zhàn)、肌肉疼痛、厭食)；四級(jí)癥狀6個(gè)(失眠、血壓升高、呼吸加深加快、脈搏快、不安、惡心、)；五級(jí)癥狀5個(gè)(卷曲姿勢(shì)、嘔吐、腹瀉、體重降低、自發(fā)射精)。嚴(yán)重程度分4度0度(無表現(xiàn))；1度(輕度)經(jīng)詢問有癥狀；2度(中度)主動(dòng)訴有癥狀，但能忍受；3度(重度)癥狀不能忍受；計(jì)分辦法級(jí)×度＝得分。③不良反應(yīng)評(píng)定量表對(duì)受試者每次用藥后2小時(shí)各評(píng)分一次。不良反應(yīng)分3級(jí)16個(gè)癥狀一級(jí)癥狀6個(gè)(口干、乏力、眩暈、嗜睡、出汗、精神不振)；二級(jí)癥狀3個(gè)(便秘、心悸、惡心)；三級(jí)癥狀7個(gè)(幻覺、譫妄、呼吸抑制、視物模糊、排尿困難、嘔吐、腹痛)。嚴(yán)重程度分4度0度(無表現(xiàn))；1度(輕度)經(jīng)詢問有癥狀；2度(中度)主動(dòng)訴有癥狀，但能忍受；3度(重度)癥狀不能忍受；相關(guān)性四級(jí)0級(jí)(無關(guān))；1級(jí)(可能有關(guān))；2級(jí)(很可能有關(guān))3級(jí)(肯定有關(guān))，計(jì)分辦法級(jí)×度×級(jí)＝得分。8.資料統(tǒng)計(jì)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，對(duì)用藥前、后每丸觀察的各個(gè)指標(biāo)用單因素重復(fù)測(cè)量的方差進(jìn)行比較，并均與前一天的值進(jìn)行兩兩比較。二、結(jié)果1.一般情況(1)戒斷癥狀總分與戒斷分表1 原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)描述 (2)戒斷癥狀總分波動(dòng)圖(見圖1)(3)戒斷分(見圖2)2.戒斷癥狀波動(dòng)圖(見圖3)3.主要戒斷癥狀逐丸變化(1)第一丸用藥前與用藥后戒斷分?jǐn)?shù)比較 表2 原始數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)描述 第一丸用藥前與用藥后參數(shù)統(tǒng)計(jì)應(yīng)用條件檢查i.正態(tài)性檢驗(yàn)(矩法)①用藥前資料偏度檢驗(yàn)u＝2.1197 p＝0.0340峰度檢驗(yàn)u＝3.5305 p＝0.0004按α＝0.0500水準(zhǔn)拒絕H0，認(rèn)為該組資料不服從正態(tài)分布。②用藥后資料偏度檢驗(yàn)u＝2.2272 p＝0.0259峰度檢驗(yàn)u＝2.1969 p＝0.0280按α＝0.0500水準(zhǔn)拒絕H0，認(rèn)為該組資料不服從正態(tài)分布。ii方差齊性檢驗(yàn)F＝2.1190 P＝0.2786按α＝0.0500水本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種用于阿片類藥物依賴脫毒的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的原料藥制成的：黨參３００－５００重量份、炮姜５０－２５０重量份、杜仲５０－２５０重量份、罌粟殼２００－５００重量份、茯苓３０－２５０重量份、陳皮１ ０－１５０重量份、砂仁１０－１５０重量份、山楂５０－２５０重量份。

【技術(shù)特征摘要】
1.一種用于阿片類藥物依賴脫毒的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的原料藥制成的黨 參300-500重量份、炮 姜50-250重量份、杜 仲50-250重量份、罌粟殼200-500重量份、茯 苓30-250重量份、陳 皮10-150重量份、砂 仁10-150重量份、 山 楂50-250重量份。2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的原料藥制成的黨參350重量份、炮姜200重量份、杜仲100重量份、罌粟殼400重量份、茯苓100重量份、陳皮110重量份、砂仁40重量份、 山 楂200重量份。3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的原料藥制成的黨參450重量份、炮姜100重量份、杜仲200重量份、罌粟殼250重量份、茯苓200重量份、陳皮40重量份、 砂仁120重量份、山 楂100重量份。4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由如下重量份的原料藥制成的黨參400重量份、炮姜150重量份、杜仲150重量份、罌粟殼350重量份、茯苓140重量份、陳皮80重量份、 砂仁80重量份、 山 楂150重量份。5.如權(quán)利要求1-4所述的任意一種藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取上述重量份的本發(fā)明原料藥；按藥劑學(xué)常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料，制備成臨床可接受的片...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：陳致慜，張成會(huì)，李春雷，
申請(qǐng)(專利權(quán))人：邯鄲制藥有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：13[中國|河北]