本發(fā)明專利技術(shù)公開一種體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，該融合器由高純度鎂或鎂合金制成，高純度鎂純度≥９９．９％，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量１０％－１００％，合金元素總含量０－９０％，其余雜質(zhì)成分≤５％；所述的合金元素包括Ｚｎ、Ｃａ、Ｍｎ、Ｆｅ、Ａｌ、稀土中的一種或多種。本發(fā)明專利技術(shù)在體內(nèi)可逐步降解吸收，且彈性模量與骨相近，彌補(bǔ)了鈦合金材料等的應(yīng)力遮擋效應(yīng)導(dǎo)致的融合器下沉，椎間支撐高度丟失的弊病。相比于永久性植入的ＰＥＥＫ融合器，本發(fā)明專利技術(shù)在體內(nèi)降解的過程中，可促進(jìn)骨修復(fù)，使骨吸收和新生骨形成得到良好的配合，同時(shí)維持支撐高度，實(shí)現(xiàn)椎間骨性愈合，不留異物，避免二次取出，大大減輕了病人的痛苦。
【技術(shù)實(shí)現(xiàn)步驟摘要】
本專利技術(shù)涉及的是一種醫(yī)療
的融合器，尤其涉及的是一種骨支撐用的(維 持椎部高度及穩(wěn)定性)體內(nèi)可吸收的金屬型椎間融合器。
技術(shù)介紹
椎間融合作為一種處理脊柱疾病、創(chuàng)傷的治療方法已有數(shù)十年的歷史，是指在椎 體間隙切除椎間盤結(jié)構(gòu)，刮除上下軟骨終板，在兩椎體間負(fù)重力線前方加入融合器承載各 種融合材料。由于椎間融合重建了脊柱的前、中柱，大大提高了脊柱退行性病變、創(chuàng)傷的治 療效果，使其在短時(shí)間內(nèi)得到廣泛運(yùn)用。椎間融合器最大的特點(diǎn)在于支撐的效果，最早使用 的椎間融合器主要為自體髂骨制成，常因強(qiáng)度不足而塌陷，導(dǎo)致椎間高度的丟失；1979年 Bagby將一不銹鋼中空帶孔柱狀體(內(nèi)填塞減壓時(shí)切除的骨碎片)代替髂骨塊，用于馬的 頸椎椎間融合術(shù)，意味著不銹鋼融合器的出現(xiàn)；1983年Bagby與Kuslich合作，將鈦合金的 融合器用于人的腰椎椎間融合。臨床第二代使用最多的融合器為鈦或鈦合金或鎳鈦形狀記 憶合金制成，由于其彈性模量約為llOGPa，與人骨的彈性模量(3-30GI^隨機(jī)值)不匹配， 將使位于融合器中央的植骨顆粒和鈦合金椎間融合器之間產(chǎn)生應(yīng)力遮擋效應(yīng)，缺少壓應(yīng)力 刺激的植骨顆粒成骨緩慢，最終導(dǎo)致椎間融合延遲，使相鄰椎體骨質(zhì)疏松，從而導(dǎo)致融合器 下沉，椎間高度丟失。而在融合術(shù)后，材料必須保證椎間隙高度的維持，高度的減小不僅會 引起椎間孔狹窄而降低手術(shù)神經(jīng)減壓的效果，而且會因?yàn)樽甸g隙高度丟失導(dǎo)致椎體生理前 凸或者后凸，造成椎體生物力學(xué)環(huán)境異常，引起椎旁肌肉勞損，加速臨近椎間隙蛻變，還會 引起脊髓和神經(jīng)癥狀。新開發(fā)的碳纖維椎間融合器彈性模量與人體椎骨相近，但碳纖維椎 間融合器摩擦碎屑可引起炎癥、骨溶解等并發(fā)癥。目前應(yīng)用廣泛的為新一代PEEK樹脂椎間 融合器，雖然PEEK樹脂具有剛性較大，尺寸穩(wěn)定性較好，線脹系數(shù)較小，生物相容性好的特 點(diǎn)，但它也是不可降解的，且無法對骨修復(fù)起促進(jìn)作用，無法平衡骨吸收和新生骨形成。經(jīng)對現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)的檢索發(fā)現(xiàn)，Shikinami等人在Biomaterials (生物材 料)1999 年 20 卷 9 期 859-877 頁[Bioresorbable devices made of forged composites of hydroxyapatite (HA) particles and poly-L-lactide(PLLA) :Part I.Basic characteristics,羥基磷灰石和左旋聚乳酸鑄造復(fù)合材料用可吸收醫(yī)用器械第一部 分.基本特征，2001 年 22 卷 23 期 3197-3211 頁Bioresorbable devices made of forged composites of hydroxyapatite(HA)particles and poly L-Iactide(PLLA). Part II: practical properties of miniscrews andminiplates,輕基憐灰石禾口左方寵聚乳酸禱造復(fù) 合材料用可吸收醫(yī)用器械第二部分.迷你螺釘和迷你骨板的實(shí)用性能，報(bào)道了理想的椎 間融合器應(yīng)由組織相容性和力學(xué)性能良好的可吸收材料制成，而目前得到廣泛研究的可降 解融合器多為高分子聚合物材料，其機(jī)械強(qiáng)度有限，在植入后降解過程中，力學(xué)強(qiáng)度低于融 合器的支撐要求。同時(shí)，經(jīng)過對現(xiàn)有技術(shù)的檢索發(fā)現(xiàn)，中國專利文獻(xiàn)號CN101283922A，記載了一種 “生物活性可吸收骨內(nèi)固定植入器械”，該技術(shù)所涉及的植入器械如其權(quán)利要求所述，主要功能為骨內(nèi)固定，包括骨釘骨板，用于骨折斷端相連接，達(dá)到骨折復(fù)位和固定的目的。而在 脊柱外科手術(shù)中，各種內(nèi)固定系統(tǒng)只是脊柱穩(wěn)定的必要手段，對脊柱只起到暫時(shí)的固定作 用，必須進(jìn)行融合手術(shù)，才能使脊柱獲得恒久的穩(wěn)定。在應(yīng)用融合手術(shù)成功治療時(shí)，骨內(nèi)固 定用的骨釘骨板將無需作用于手術(shù)部位，融合手術(shù)已廣泛應(yīng)用于頸椎前路減壓，后路脊柱 植骨融合，前路椎間重建，腰椎植骨融合，甚至股骨頭壞死的植入治療中。圖1標(biāo)注了骨內(nèi) 固定用和融合器手術(shù)的不同作用。鎂是地球上儲量最豐富的元素之一，也是人體內(nèi)第四位、細(xì)胞內(nèi)第二位最豐富的 陽離子，是人體中不可缺少的重要營養(yǎng)元素，因此，鎂作為生物醫(yī)用材料具有良好的醫(yī)學(xué)安 全性基礎(chǔ)。鎂合金的彈性模量約為45GI^左右，大大低于鈦合金的llOGPa，近似于人體致 密骨(17-30GI^隨機(jī)值)。在體內(nèi)降解過程中，鎂離子得到釋放，一方面，適當(dāng)?shù)碾x子釋放 能夠促進(jìn)周圍組織的成骨，避免鈦合金等導(dǎo)致的椎間融合延遲，融合器下沉，支撐效果的消 失。同時(shí)，鎂離子能夠被降解吸收或者代謝，克服了永久植入物的長期存在或者需要二次手 術(shù)取出的缺點(diǎn)。另一方面，在降解的過程中，鎂合金融合器的機(jī)械性能會逐步降低，與新骨 生成得到良好的配合，避免PEEK融合器無法平衡骨吸收和新生骨形成的弊端，實(shí)現(xiàn)椎間骨 性愈合，不留異物。關(guān)于可吸收的椎間融合器采用可吸收鎂合金來制造，國內(nèi)和國外尚未見 報(bào)道。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
本專利技術(shù)的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種骨支撐用體內(nèi)可吸收金屬椎間 融合器，由高純度鎂或鎂加入合金元素制成，所述的合金元素包括ai、Ca、Mn、Fe、Al、稀土中 的一種或多種，具有良好的生物安全性。鎂或其合金可進(jìn)行表面涂層改性處理，例如涂覆類 骨磷灰石涂層，或者聚合物高分子涂層，一方面促進(jìn)骨修復(fù)融合，另一方面適度調(diào)配融合器 降解與新骨生成速率的匹配，可較好地滿足骨融合的生物安全要求和骨支撐的機(jī)械性能要 求。本專利技術(shù)是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，本專利技術(shù)所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由 高純度鎂或鎂合金制成，高純度鎂純度> 99. 9%，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量10% -100%，合 金元素總含量0-90%，其余雜質(zhì)成分彡5%。所述的合金元素包括Si、Ca、Mn、Fe、Al、稀土 中的一種或多種。所述的雜質(zhì)成分為排除鎂和合金元素的其他一切元素，例如Mg-Zn-Ca合金中的 雜質(zhì)元素即指，除了 Mg，Zn，Ca之外的Fe，Si，Ni，Cu，Al，Mn等元素。為了獲得更好的綜合力學(xué)性能和生物學(xué)性能，所述的合金元素進(jìn)一步優(yōu)選為Si質(zhì)量含量0-6士0. 5%，余量為Mg ；或者Si質(zhì)量含量0-6 士 0. 5 %，Ca質(zhì)量含量0. 01_2 %，余量為Mg ；或者Si質(zhì)量含量0-3士0.5%，Ca質(zhì)量含量0-2%，Mn質(zhì)量含量0. 01-10%，余量 為Mg ；或者Si質(zhì)量含量0-3士0. 5%，Mn質(zhì)量含量0_10%，稀土元素質(zhì)量含量0. 01-2%, 余量為Mg ；或者Si質(zhì)量含量0-3士0.5%，Ca質(zhì)量含量0.01-2%，Mn質(zhì)量含量0_10%，稀土 元素質(zhì)量含量0. 01-1%,余量為Mg ；4或者Si質(zhì)量含量0-3 士 0. 5 %，Ca質(zhì)量含量0_2 %，Mn質(zhì)量含量0_10 %，Al元素 0. 05-10 %，稀土元素質(zhì)量含量0-1 %，余量為Mg。所述的融合器為中空型、側(cè)壁帶孔的支架，孔數(shù)量0-20，具體尺寸和數(shù)量，需根據(jù) 植入部位要求的不同性能而改變，以達(dá)到可以在降解過程中維持支撐高度和穩(wěn)定性的目 的。孔數(shù)量少時(shí)，融合器植入與周圍體液接觸表面積少，降解速率被降低；孔數(shù)量多時(shí)，融合 器植入與周圍體液接觸表面積多，本文檔來自技高網(wǎng)...
【技術(shù)保護(hù)點(diǎn)】
一種體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于：由高純度鎂或鎂合金制成，高純度鎂純度≥９９．９％，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量１０％－１００％，合金元素總含量０－９０％，其余雜質(zhì)成分≤５％；所述的合金元素包括Ｚｎ、Ｃａ、Ｍｎ、Ｆｅ、Ａｌ、稀土中的一種或多種；所述的融合器表面涂覆有類骨磷灰石或者聚合物高分子涂層；所述融合器在體內(nèi)降解的過程中，能促進(jìn)骨修復(fù)，使骨吸收和新生骨形成得到良好的配合，同時(shí)維持支撐高度，實(shí)現(xiàn)椎間骨性愈合。
【技術(shù)特征摘要】
【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：李佳楠，張小農(nóng)，
申請(專利權(quán))人：蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：32
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