【技術實現步驟摘要】
本專利技術屬于醫藥領域，尤其涉及一種左炔諾孕酮片及其制備方法。
技術介紹
1、左炔諾孕酮屬于速效、短效的緊急避孕藥。它是炔諾孕酮的光學活性部分，其活性比炔諾孕酮強一倍，相應地，其使用量可減少一半。左炔諾孕酮作為口服強效孕激素，孕激素作用約為炔諾孕酮的?5~10倍，兼具雄激素、雌激素和抗雌激素活性。它能顯著抑制排卵與阻止孕卵著床，增加宮頸粘液稠度使精子穿透阻力增大，改變宮頸黏液稠度并抑制子宮內膜發育，憑借這些作用發揮速效避孕功效，是目前應用較為廣泛的避孕藥之一。
2、左炔諾孕酮在水中的溶解度低、生物利用度不高，現有技術也提出了各種解決方案，例如，申請號為?201110120200.7?的中國專利公開了一種固體分散左炔諾孕酮片的制備方法，其首先將左炔諾孕酮和水溶性載體材料充分混均，采用熔融法制備左炔諾孕酮固體分散體，接著與各種輔料混合壓片。這種方法制得的左炔諾孕酮片雖然具有較好的溶出度表現，但其制備過程繁瑣，熔融過程能源消耗較大。有鑒于此，研究探索新的組方配比以制備溶出度良好的左炔諾孕酮對于廣大女性群體來說具有重大意義。
技術實現思路
1、針對現有技術不足，本專利技術的首要目的在于提供一種左炔諾孕酮片，本專利技術所述左炔諾孕酮片的各原料獲取容易，組分配比合理，制的產品的溶出度表現優秀。
2、本專利技術的另一目的在于提供上述左炔諾孕酮片的制備方法，本專利技術的制備方法簡單易行，節能環保，具有良好的推廣前景。
3、本專利技術的目的通過以下技術方案來實現：
4、一種左炔諾孕酮片，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、20~30份乳糖、20~25份玉米淀粉、0.8~1.0份玉米淀粉漿、1~2份膠態二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸鎂。
5、優選的，左炔諾孕酮片，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、20~25份乳糖、28~25份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉漿、2份膠態二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸鎂。
6、優選的，左炔諾孕酮片，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、22份乳糖、28份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉漿、2份膠態二氧化硅、2份滑石粉和1份硬脂酸鎂。
7、優選的，左炔諾孕酮片為α晶型左炔諾孕酮。
8、優選的，玉米淀粉為預膠化淀粉。
9、優選的，玉米淀粉漿的質量分數為10~15%。
10、上述左炔諾孕酮片的制備方法，包括如下步驟:
11、（1）按照組分配比，將左炔諾孕酮、乳糖和玉米淀粉進行充分混合，得到干混料；
12、（2）將玉米淀粉漿加入到干混料中，繼續混合直至形成均勻的濕顆粒，將濕顆粒通過造粒機進行造粒，然后對造粒后的樣品進行干燥和整粒；
13、（3）將整粒后的樣品與膠態二氧化硅、滑石粉和硬脂酸鎂進行混合，最后壓片，即制備得到左炔諾孕酮片。
14、優選的，步驟（1）中，左炔諾孕酮的粒徑為80~100μm。
15、優選的，步驟（2）中，干燥的溫度為40~50℃，干燥的時間為0.5~1h。
16、優選的，步驟（3）中，壓片的壓力為10~15kn。
17、與現有技術相比，本專利技術的有益效果包括：
18、在本專利技術中，玉米淀粉一方面與乳糖共同作為填充劑，另一方面，玉米淀粉具有良好的吸水性，當片劑接觸到液體時，玉米淀粉會迅速吸水膨脹，產生機械力，促使藥片崩解。膠態二氧化硅能夠協同玉米淀粉的作用，幫助藥片在體內更快地崩解，從而加速藥物的釋放速率。
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1.一種左炔諾孕酮片，其特征在于，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、20~30份乳糖、20~25份玉米淀粉、0.8~1.0份玉米淀粉漿、1~2份膠態二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸鎂。
2.根據權利要求1所述左炔諾孕酮片，其特征在于，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、20~25份乳糖、28~25份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉漿、2份膠態二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸鎂。
3.根據權利要求2所述左炔諾孕酮片，其特征在于，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、22份乳糖、28份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉漿、2份膠態二氧化硅、2份滑石粉和1份硬脂酸鎂。
4.根據權利要求1~3任一項所述左炔諾孕酮片，其特征在于，所述左炔諾孕酮片為α晶型左炔諾孕酮。
5.根據權利要求4所述左炔諾孕酮片，其特征在于，所述玉米淀粉為預膠化淀粉。
6.根據權利要求5所述左炔諾孕酮片，其特征在于，所述玉米淀粉漿的質量分數為10~15%。
7.權利要求1~6任一項所述左炔諾孕酮片的制備方法，
8.根據權利要求7所述左炔諾孕酮片的制備方法，其特征在于，步驟（1）所述左炔諾孕酮的粒徑為80~100μm。
9.根據權利要求7所述左炔諾孕酮片的制備方法，其特征在于，步驟（2）所述干燥的溫度為40~50℃，所述干燥的時間為0.5~1h。
10.根據權利要求7所述左炔諾孕酮片的制備方法，其特征在于，步驟（3）所述壓片的壓力為10~15kN。
...【技術特征摘要】
1.一種左炔諾孕酮片，其特征在于，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、20~30份乳糖、20~25份玉米淀粉、0.8~1.0份玉米淀粉漿、1~2份膠態二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸鎂。
2.根據權利要求1所述左炔諾孕酮片，其特征在于，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、20~25份乳糖、28~25份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉漿、2份膠態二氧化硅、1~2份滑石粉和1~2份硬脂酸鎂。
3.根據權利要求2所述左炔諾孕酮片，其特征在于，由包含以下的組分制備得到：0.75份左炔諾孕酮、22份乳糖、28份玉米淀粉、0.8份玉米淀粉漿、2份膠態二氧化硅、2份滑石粉和1份硬脂酸鎂。
4.根據權利要求1~3任一項所述左炔諾孕酮片，其特征在于...
【專利技術屬性】
技術研發人員：王雪迪，陳勝，魏寧，米倩，
申請(專利權)人：華中藥業股份有限公司，
類型：發明
國別省市：
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