具有用于增強回聲反射性的非均勻涂層的醫(yī)療裝置制造方法及圖紙

本發(fā)明專利技術(shù)提供了包括用于超聲檢測的改進的非均勻涂層的醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置提供最佳超聲圖像。也提供了用于制備這種裝置的方法。

【技術(shù)實現(xiàn)步驟摘要】
【國外來華專利技術(shù)】
本專利技術(shù)涉及醫(yī)藥、物理和生物

技術(shù)介紹
為了將醫(yī)療裝置(如，例如針或?qū)Ч?精確定位在患者內(nèi)，通常使用超聲成像。超聲成像依賴于從物質(zhì)間的界面反射聲波的不同方式。頻率超過正常人類聽覺的可聽范圍通常從20kHz直到幾千兆赫的超聲波在具有密度差的區(qū)域中反射。在實踐中，使用發(fā)出超聲波的變換器。反射聲波中的一些被變換器檢測到，所述變換器將振動變成電脈沖。處理這些電脈沖并轉(zhuǎn)換為數(shù)字圖像。醫(yī)療裝置使用超聲成像是本領(lǐng)域熟知的。為了提高醫(yī)療裝置的超聲圖像質(zhì)量，這種裝置的表面通常為帶溝槽的或以其他方式粗糙化的，或向所述裝置的表面的至少一部分施加超聲涂層。例如，美國專利5,289,831和5,081,997描述了具有散射超聲信號的表面的回聲醫(yī)療裝置，所述表面部分具有球形缺口或涂覆有球形顆粒。國際專利申請WO-A-00/51136描述了將氣泡或金屬顆粒用于增強超聲信號。歐洲專利申請EP-A-0624342中也描述了包含腔或氣泡的回聲材料的使用，而國際專利申請WO-A-98/18387和WO-A-00/66004則描述了具有氣泡生成裝置的醫(yī)療器械，所述氣泡生成裝置產(chǎn)生超聲可見的氣泡。此外，美國專利申請2004/0077948公開了具有截留氣體的結(jié)構(gòu)的回聲表面，截留的氣體使得裝置是超聲可見的。美國專利申請2005/0074406描述了一種超聲涂層，其包含包封填充氣體的芯的膜。歐洲專利申請EP1118337和美國專利6,506,156使用包括具有多個孔隙空間或玻璃微球顆粒或兩者的聚合物基質(zhì)的回聲層。美國專利申請2009/0318746描述了包括包含微粒的聚合物氣體/液體的光滑回聲涂層。WO-A-2012/148265公開了一種用于提高裝置的超聲可見性的涂層，所述涂層由一種基質(zhì)材料制成，所述基質(zhì)材料包括作為造影劑的填充氣體的微粒。在實施例中，套管浸涂有所述涂層。美國專利申請2002/0151796涉及包括多孔聚合材料的回聲裝置，并且涉及包括具有多孔顆粒的涂層的裝置。對于熒光鏡檢查，可以使用標(biāo)記區(qū)帶，所述標(biāo)記區(qū)帶為設(shè)置在導(dǎo)管桿柄(shaft)的尖端上的短的薄壁金管或鉑管。這種標(biāo)記區(qū)帶不適于超聲成像。因為粗糙表面通常需要較多的力來移動患者體內(nèi)的裝置，所以為了提高超聲可見性而使用粗糙表面對于患者而言具有增加的不適風(fēng)險，并且僅給出有限的超聲可見性提高。將氣泡用于提高超聲可見性具有缺點，即很難控制所形成的氣泡的濃度和尺寸，導(dǎo)致涂層之間的變化，從而更難獲得最佳的超聲成像涂層。因此，優(yōu)選使用回聲顆粒。盡管用于用微粒進行超聲成像的各種可選方案是可用的，但是有利的是提高所獲得的超聲圖像的可見性(即，精確度)。因此本專利技術(shù)的目的是提供改進的用于超聲檢測的涂層。進一步的目的是提供如下醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置用超聲成像提供對其位置和定向更好的測定。這包括當(dāng)使用超聲成像時，提供對裝置在體內(nèi)的位置和定向更精確和/或更容易的測定。
技術(shù)實現(xiàn)思路
作為一個方面，本專利技術(shù)提供如下觀點：如果至少部分醫(yī)療裝置上的至少60％的回聲微粒的直徑在10μm和45μm之間，并且所述裝置的表面上回聲微粒的密度在45個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間，則超聲圖像得到改善。這從例如實施例中顯而易見：當(dāng)使用直徑在10μm和45μm之間的顆粒時，45個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間的密度為至少部分涂覆物體提供了良好的可見性，而更低或更高的密度通常產(chǎn)生具有不期望的物體尺寸偏差的圖像。因此，當(dāng)使用在45個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間的密度時，所述物體的至少部分的可見性是最好的。在一個優(yōu)選實施方式中，醫(yī)療裝置至少部分涂覆有回聲顆粒，其中醫(yī)療裝置上至少60％的回聲微粒的直徑在22μm和45μm之間或在25μm和45μm之間，并且所述裝置的表面上回聲微粒的密度在45個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間，或優(yōu)選地在60和450個顆粒/mm2之間。在本專利技術(shù)中，這以非均勻的涂層施加。所述涂層可以包括彼此不同的部分和/或可以不完全覆蓋醫(yī)療裝置的表面。這可以有利地在超聲圖像中提供裝置的各個部分的對比，特別是在這些部分之間的對比。這種對比可以有利地提供對醫(yī)療裝置的定向的更好的觀察。這可以用于改善裝置的定位。因此，以非均勻方式施加涂層。例如，可以以空間上選擇性的方式施加涂層，從而涂層不會完全覆蓋裝置的表面。另外或在可選方案中，不同的涂覆部分可以具有不同的超聲可見性。非均勻的涂層通常在與醫(yī)療裝置的表面共面的表面中是非均勻的。另外，涂層的厚度可以是非均勻的，或其厚度可以是均勻的。涂層的非均勻的方面優(yōu)選地涉及不同涂層部分的回聲反射性，更具體地如表示為對比度噪聲比(CNR)的超聲可見性方面的差別。這種差別優(yōu)選地通過涉及與涂層一起施加的微粒的差別來獲得。例如，在涂層的各個部分之間微粒的直徑、形狀和/或組成可以不同，另外或在可選方案中，所述部分在裝置上的微粒表面密度可以不同。在本文中使用時，術(shù)語“部分涂層”或“涂覆部分”指施加在醫(yī)療裝置表面的不同部分上，而不是涂層的不同子層的部分涂層。因此，該術(shù)語指涂層的表面部分。表面部分在醫(yī)療裝置表面上的位置不同，而不是或不僅是在沿涂層的厚度的位置不同。通常，部分可以具有至少0.010mm2、或至少1mm2，例如至少10mm2、或至少50mm2、或至少1cm2、或至少50mm2的表面積；或至少一個維度是至少0.10mm或至少1.0mm或至少10mm。具有這樣尺寸的部分與超聲可見性相關(guān)，尺寸與涂層的隨機變化不同。因此，在涂層不覆蓋整個表面的情況中，為至少部分涂層指定的顆粒尺寸分布、顆粒密度和其他涂層性能優(yōu)選地指整個涂層(并且因此優(yōu)選地指醫(yī)療裝置表面涂覆有涂層的所有部分)。對于以圖案，尤其是空間上選擇性的圖案將涂層施加在其表面上的醫(yī)療裝置，尤其是這種情況。在涂層覆蓋裝置的整個表面，或沒有以圖案施加涂層的情況中，為至少部分涂層指定的優(yōu)選顆粒尺寸分布、顆粒密度和其他涂層性能指涂層的表面部分。在該情況中，尤其設(shè)想其中僅部分涂層具有指定性能的變體，因此其中涂層包括沒有這些性能的附加部分。這同樣地適用于基本的和優(yōu)選的顆粒尺寸分布、顆粒密度和其他涂層性能。在涂層的部分彼此不相同的情況中，所述部分特別地可以是施加在裝置表面的不同部分上的涂層的部分。這優(yōu)于涂覆層之間的差別，即施加在相同表面上但是相對于涂層的厚度具有不同位置的涂層部分。涂層的非均勻方面可用于為裝置提供在裝置的超聲圖像可見的圖案。高度優(yōu)選的圖案包括與裝置表面的相鄰?fù)扛膊糠只蛭赐扛膊糠窒啾染哂性黾踊蚪档偷幕芈暦瓷湫缘耐扛膊糠郑瑑?yōu)選地為條帶形式。這樣的條帶的寬度可以為例如0.010mm或更多、或0.10mm或更多、1mm或更多、5mm或更多、10mm或更多，例如直至40mm或直至10mm或甚至更大。條帶長度為條帶寬度的例如至少2倍，例如寬度的至少5倍。在包括沿軸線拉長的部分的細(xì)長醫(yī)療裝置的情況中，可以例如平行或垂直于所述軸線施加條帶。在具有大體上圓柱形部分(包括但不限于支架桿柄、針、導(dǎo)管、管、套管)的醫(yī)療裝置的情況中，優(yōu)選地將條帶施加為圍繞圓柱形彎曲表面徑向延伸的區(qū)帶。在這樣的情況中，標(biāo)記區(qū)帶的寬度在裝置的軸向方向上。這種標(biāo)記區(qū)帶可以形成這種裝置部分的軸向區(qū)段。優(yōu)選地，本文檔來自技高網(wǎng)...

【技術(shù)保護點】
一種醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括用于超聲檢測的涂層，所述涂層包括超聲可見的微粒，其中在至少部分所述涂層中，所述醫(yī)療裝置上至少60％的所述微粒的直徑在10μm和45μm之間，并且所述涂層部分的單位表面積中所述微粒的密度在45個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間，其中所述涂層是非均勻的。

【技術(shù)特征摘要】
【國外來華專利技術(shù)】2014.04.30 EP 14166695.81.一種醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包括用于超聲檢測的涂層，所述涂層包括超聲可見的微粒，其中在至少部分所述涂層中，所述醫(yī)療裝置上至少60％的所述微粒的直徑在10μm和45μm之間，并且所述涂層部分的單位表面積中所述微粒的密度在45個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間，其中所述涂層是非均勻的。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中所述涂層被施加為在空間上選擇性地覆蓋部分表面的圖案，其中所述顆粒為實心的并且基本上是球形的。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)療裝置，其中所述涂層包括一個或更多個部分，所述一個或更多個部分比所述醫(yī)療裝置的相鄰?fù)扛膊糠只蛭赐扛膊糠值谋砻婢哂懈叩某暱梢娦浴?.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療裝置，其中所述涂層部分的對比度噪聲比(CNR)值比所述醫(yī)療裝置表面的相鄰部分的對比度噪聲比值高至少1.3倍，更優(yōu)選地高至少1.5倍。5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項所述的醫(yī)療裝置，其中在所述部分中，-所述醫(yī)療裝置上至少60％的所述微粒的直徑在22μm和45μm之間，并且所述微粒的密度在45個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間，或-所述醫(yī)療裝置上至少60％的所述微粒的直徑在22μm和27μm之間，并且其中所述醫(yī)療裝置的表面上所述微粒的密度在150個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間，或-所述醫(yī)療裝置上至少60％的所述微粒的直徑在27μm和32μm之間，并且其中所述醫(yī)療裝置的表面上所述微粒的密度在70個顆粒/mm2和450個顆粒/mm2之間，或-所述醫(yī)療裝置上至少60％的所述微粒的直徑在32μm和38μm之間，并且其中所述醫(yī)療裝置的表面上所述微粒的密度在45個顆粒/mm2和225個顆粒/mm2之間，或-所述醫(yī)療裝置上至少60％的所述微粒的直徑在38μm和45μm之間，并且其中所述醫(yī)療裝置的表面上所述微粒的密度在45個顆粒/mm2和150個顆粒/mm2之間，或-所述醫(yī)療裝置上至少60％的所述微粒的直徑在45μm和53μm之間，并且其中所述醫(yī)療裝置的表面上所述微粒的密度在10個顆粒/mm2和200個顆粒/mm2之間。6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項所述的醫(yī)療裝置，其中所述微粒包括選自由聚合物、陶瓷、玻璃、硅酸鹽、有機材料、金屬及其任意組合組成的組中的材料，優(yōu)選地所述微粒包括玻璃或硅酸鹽，優(yōu)選地所述涂層包括選自聚合物的組的基質(zhì)材料。7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的醫(yī)療裝置，其中所述涂層包括寬度為1mm或更大的一個或更多個條帶，所述一個或更多個條帶比所述醫(yī)療裝置的相鄰?fù)扛膊糠只蛭赐扛膊糠值谋砻婢哂懈叩某暱梢娦浴?.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項所述的醫(yī)療裝置，其中所述醫(yī)療裝置具有尖端，并且其中所述涂層包括與所述醫(yī)療裝置的所述未涂覆部分的表面交替出現(xiàn)的至少兩個標(biāo)記區(qū)帶，并且其中相鄰的標(biāo)記區(qū)帶具有不同的超聲可見性。9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項所述的醫(yī)療裝置，其中所述涂層包括至少第一涂覆部分和第二涂覆部分，其中所述第一涂覆部分中的所述微粒的平均表面密度與所述第二涂覆部分中的所述微粒的平均表面密度不同，優(yōu)選地所述第二涂覆部分中的所述微粒的平均表面密度比所述第一涂覆部分中的所述微粒的平均表面密度高至少0.1倍，如至少0.2倍、至少0.4倍、至少0.6倍、至少0.8倍或至少0.9倍，優(yōu)選地所述第一涂覆部分和所述第二涂覆部分中每個部分的面積為至少0.010mm2或至少0.10mm2或至少1cm2。10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項所述的醫(yī)療裝置，其中所述涂層包括至少第一部分和第二部分，所述部分中的每個部分的表面優(yōu)選地為至少0.010mm2、優(yōu)選地至少10mm2，所述部分彼此相鄰或被分隔物分開，所述分隔物選自：-所述醫(yī)療裝置的所述未涂覆部分的表面，-基本上沒有微粒的涂覆部分和/或-對比度噪聲比小于1.5的涂覆部分，所述第一部分和所述第二部分在以下中的至少一個方面不同：-所述第二部分的所述微粒...

【專利技術(shù)屬性】
技術(shù)研發(fā)人員：李·埃里斯，大衛(wèi)·阿斯里安，約翰內(nèi)斯·安東尼斯·奧普斯廷，丹尼斯·曼紐爾·弗里澤馬，
申請(專利權(quán))人：恩克普森有限公司，
類型：發(fā)明
國別省市：荷蘭;NL